Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak nosogardła (NPC) Aksytynib

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Badanie fazy 2 aksytynibu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 2 oceniające aktywność i bezpieczeństwo stosowania aksytynibu w monoterapii u pacjentów z NPC z nawrotem lub przerzutami, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia chemioterapii opartej na związkach platyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka nosogardła (NPC) (przy wstępnej diagnozie lub nawrocie).
  • Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym NPC, u którego wystąpiła progresja po jednej linii wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny.
  • Choroba nie może być podatna na potencjalnie leczniczą radioterapię lub operację.
  • Mierzalna choroba według RECIST.
  • Wiek 18 lat lub starszy; Wydajność ECOG 0 lub 1.
  • Odpowiednia rezerwa szpikowa, nerkowa i wątrobowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wznowy miejscowej
  • Obecność nawrotu węzłów chłonnych szyi naciekających strukturę naczyniową;
  • Obecność centralnych zmian w płucach obejmujących główne naczynia krwionośne;
  • Historia krwioplucia lub krwawienia z nosa w ciągu 4 tygodni;
  • Istniejące wcześniej niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako powyżej 140/90 mmHg pomimo odpowiedniej terapii medycznej;
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub zespół złego wchłaniania;
  • Jednoczesne stosowanie lub przewidywana potrzeba leczenia znanymi silnymi inhibitorami CYP3A4 lub induktorami CYP3A4/CYP1A2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię aksytynibu
Lek: aksytynib
dawka początkowa 5 mg dwa razy na dobę przez 4 kolejne tygodnie bez przerwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności (wskaźnik korzyści klinicznych) monoterapii aksytynibem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym NPC oraz jego wpływu na progresję choroby.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby ocenić całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji aksytynibu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena farmakokinetyki aksytynibu w osoczu i skorelowanie tych stężeń w osoczu z parametrami skuteczności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Badanie biomarkerów krwi i tkanek oraz korelowanie z wynikami związanymi z rakiem i leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aksytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj