Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назофарингеальная карцинома (NPC) Акситиниб

24 апреля 2017 г. обновлено: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Фаза 2 исследования акситиниба у пациентов с рецидивирующей или метастатической карциномой носоглотки

Это открытое клиническое исследование фазы 2 с одной группой, в котором оценивается активность и безопасность монотерапии акситиниба у пациентов с рецидивирующим или метастатическим НРП, у которых по крайней мере одна линия химиотерапии на основе платины оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака носоглотки (РНГ) (либо при первоначальном диагнозе, либо при рецидиве).
  • Пациенты с рецидивирующим или метастатическим NPC, которые прогрессировали после одной линии предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины.
  • Болезнь не должна поддаваться потенциально излечивающей лучевой терапии или хирургическому вмешательству.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST.
  • Возраст 18 лет и старше; Производительность ECOG 0 или 1.
  • Достаточный костномозговой, почечный и печеночный резервы.

Критерий исключения:

  • Наличие местного рецидива
  • Наличие рецидива шейного лимфатического узла, вторгающегося в сосудистую структуру;
  • Наличие центральных поражений легких с участием крупных кровеносных сосудов;
  • Кровохарканье или носовое кровотечение в течение 4 недель;
  • Существовавшая ранее неконтролируемая гипертензия, определяемая как более 140/90 мм рт.ст., несмотря на адекватную медикаментозную терапию;
  • Желудочно-кишечные расстройства, в том числе неспособность принимать пероральные препараты или синдром мальабсорбции;
  • Одновременное применение или предполагаемая необходимость лечения известными мощными ингибиторами CYP3A4 или индукторами CYP3A4/CYP1A2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: акситиниб рука
Лекарство: акситиниб
начальная доза 5 мг два раза в день в течение 4 недель подряд без перерыва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность (коэффициент клинической пользы) монотерапии акситинибом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим НРП и его влияние на прогрессирование заболевания.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки скорости объективного ответа
Временное ограничение: 3 года
3 года
Для оценки продолжительности ответа
Временное ограничение: 3 года
3 года
Для оценки выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года
Для оценки общей выживаемости
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оценить безопасность и переносимость акситиниба.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оценить фармакокинетику акситиниба в плазме и сопоставить эти концентрации в плазме с параметрами эффективности и безопасности.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Для изучения биомаркеров крови и тканей и корреляции с исходами, связанными с раком и лечением.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться