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Carcinoma Nasofaríngeo (NPC) Axitinibe

24 de abril de 2017 atualizado por: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Estudo de Fase 2 de Axitinibe em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente ou Metastático

Este é um ensaio clínico de fase 2, de braço único, aberto, que avalia a atividade e a segurança do axitinibe como agente único em pacientes com NPC recorrente ou metastático que falharam em pelo menos uma linha de quimioterapia à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma nasofaríngeo (NPC) (no diagnóstico inicial ou na recorrência).
  • Pacientes com NPC recorrente ou metastático que progrediu após uma linha de quimioterapia anterior à base de platina.
  • A doença não deve ser passível de radioterapia ou cirurgia potencialmente curativa.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST.
  • 18 anos ou mais; Desempenho ECOG 0 ou 1.
  • Medula óssea adequada, reserva renal e hepática.

Critério de exclusão:

  • Presença de recidiva local
  • Presença de recidiva linfonodal cervical invadindo a estrutura vascular;
  • Presença de lesões pulmonares centrais envolvendo grandes vasos sanguíneos;
  • História de hemoptise ou epistaxe dentro de 4 semanas;
  • Hipertensão não controlada preexistente definida como mais de 140/90 mmHg apesar da terapia médica adequada;
  • Anormalidades gastrointestinais, incluindo incapacidade de tomar medicação oral ou síndrome de má absorção;
  • Uso concomitante ou necessidade antecipada de tratamento com inibidores CYP3A4 potentes conhecidos ou indutores CYP3A4/CYP1A2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço axitinibe
Medicamento: axitinibe
dose inicial de 5 mg duas vezes ao dia por 4 semanas consecutivas sem interrupção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia (taxa de benefício clínico) do axitinibe como agente único em pacientes com NPC recorrente ou metastático e seu impacto na progressão da doença.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 anos
3 anos
Para avaliar a duração da resposta
Prazo: 3 anos
3 anos
Para avaliar a sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos
Para avaliar a sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade do axitinibe
Prazo: 3 anos
3 anos
Avaliar a farmacocinética plasmática do axitinibe e correlacionar essas concentrações plasmáticas com parâmetros de eficácia e segurança
Prazo: 3 anos
3 anos
Estudar biomarcadores de sangue e tecidos e correlacionar com resultados relacionados ao câncer e ao tratamento
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPC022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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