Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasofarynxcarcinoom (NPC) Axitinib

24 april 2017 bijgewerkt door: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Fase 2-studie van axitinib bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

Dit is een open-label, eenarmige, klinische fase 2-studie die de activiteit en veiligheid van axitinib als monotherapie evalueert bij recidiverende of gemetastaseerde NPC-patiënten bij wie ten minste één lijn van op platina gebaseerde chemotherapie heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van nasofarynxcarcinoom (NPC) (bij initiële diagnose of bij recidief).
  • Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde NPC die is gevorderd na één lijn van eerdere op platina gebaseerde chemotherapie.
  • Ziekte mag niet vatbaar zijn voor potentieel curatieve radiotherapie of chirurgie.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST.
  • Leeftijd 18 of ouder; ECOG-prestaties 0 of 1.
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverreserve.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van lokaal recidief
  • Aanwezigheid van herhaling van de neklymfeklier die de vasculaire structuur binnendringt;
  • Aanwezigheid van centrale longlaesies waarbij grote bloedvaten betrokken zijn;
  • Geschiedenis van bloedspuwing of epistaxis binnen 4 weken;
  • Reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als meer dan 140/90 mmHg ondanks adequate medische therapie;
  • Gastro-intestinale afwijkingen, waaronder het onvermogen om orale medicatie of malabsorptiesyndroom in te nemen;
  • Gelijktijdig gebruik of verwachte behoefte aan behandeling met bekende krachtige CYP3A4-remmers of CYP3A4/CYP1A2-inductoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: axitinib-arm
Geneesmiddel: axitinib
startdosis van 5 mg tweemaal daags gedurende 4 opeenvolgende weken zonder onderbreking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de werkzaamheid (klinisch voordeelpercentage) van axitinib als monotherapie bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde NPC, en de impact ervan op ziekteprogressie.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om objectief responspercentage te beoordelen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om de duur van de respons te beoordelen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om progressievrije overleving te beoordelen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om de algehele overleving te beoordelen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van axitinib te evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om de farmacokinetiek van axitinib in plasma te evalueren en om deze plasmaconcentraties te correleren met werkzaamheids- en veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om bloed- en weefselbiomarkers te bestuderen en te correleren met kanker- en behandelingsgerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren