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비인두 암종(NPC) 악시티닙

2017년 4월 24일 업데이트: CCTU, Chinese University of Hong Kong

재발성 또는 전이성 비인두 암종 환자를 대상으로 한 Axitinib의 2상 연구

이것은 백금 기반 화학 요법의 최소 한 라인에 실패한 재발성 또는 전이성 NPC 환자에서 단일 제제 악시티닙의 활성 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 단일군, 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비인두 암종(NPC)의 조직학적으로 확인된 진단(초기 진단 시 또는 재발 시).
  • 이전 백금 기반 화학 요법의 한 라인에 따라 진행된 재발성 또는 전이성 NPC가 있는 환자.
  • 질병은 잠재적으로 치료 가능한 방사선 요법이나 수술을 받을 수 없어야 합니다.
  • RECIST에 따라 측정 가능한 질병.
  • 18세 이상 ECOG 성능 0 또는 1.
  • 적절한 골수, 신장 및 간 예비.

제외 기준:

  • 국소 재발의 존재
  • 혈관 구조를 침범한 경부 림프절 재발의 존재;
  • 주요 혈관을 포함하는 중앙 폐 병변의 존재;
  • 4주 이내의 객혈 또는 비출혈 병력;
  • 적절한 약물 치료에도 불구하고 140/90 mmHg 이상으로 정의되는 기존의 조절되지 않는 고혈압;
  • 경구 약물 복용 불능 또는 흡수 장애 증후군을 포함한 위장관 이상;
  • 알려진 강력한 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4/CYP1A2 유도제로의 동시 사용 또는 예상되는 치료 필요성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악시티닙 팔
중단 없이 연속 4주 동안 1일 2회 5 mg의 시작 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 또는 전이성 NPC 환자에서 단일 제제 악시티닙의 효능(임상적 혜택률) 및 질병 진행에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 응답률을 평가하기 위해
기간: 3 년
3 년
응답 기간을 평가하기 위해
기간: 3 년
3 년
무진행 생존을 평가하기 위해
기간: 3 년
3 년
전반적인 생존을 평가하기 위해
기간: 3 년
3 년
악시티닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 3 년
3 년
악시티닙 혈장 약동학을 평가하고 이러한 혈장 농도를 효능 및 안전성 매개변수와 연관시키기 위해
기간: 3 년
3 년
혈액 및 조직 바이오마커 연구 및 암 및 치료 관련 결과와의 상관관계
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

악시티닙에 대한 임상 시험

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