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Carcinoma rinofaringeo (NPC) Axitinib

24 aprile 2017 aggiornato da: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Studio di fase 2 su Axitinib in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 in aperto, a braccio singolo, che valuta l'attività e la sicurezza di axitinib in monoterapia in pazienti NPC ricorrenti o metastatici che hanno fallito almeno una linea di chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma rinofaringeo (NPC) (alla diagnosi iniziale o alla recidiva).
  • Pazienti con NPC ricorrente o metastatico che è progredito dopo una linea di precedente chemioterapia a base di platino.
  • La malattia non deve essere suscettibile di radioterapia o chirurgia potenzialmente curativa.
  • Malattia misurabile secondo RECIST.
  • Età 18 o superiore; Prestazioni ECOG 0 o 1.
  • Adeguata riserva midollare, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di recidiva locale
  • Presenza di recidiva linfonodale del collo che invade la struttura vascolare;
  • Presenza di lesioni polmonari centrali che coinvolgono i principali vasi sanguigni;
  • Storia di emottisi o epistassi entro 4 settimane;
  • Preesistente ipertensione incontrollata definita come superiore a 140/90 mmHg nonostante un'adeguata terapia medica;
  • Anomalie gastrointestinali, inclusa l'incapacità di assumere farmaci per via orale o sindrome da malassorbimento;
  • Uso concomitante o necessità anticipata di trattamento con noti potenti inibitori del CYP3A4 o induttori del CYP3A4/CYP1A2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio axitinib
Droga: axitinib
dose iniziale di 5 mg due volte al giorno per 4 settimane consecutive senza interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia (tasso di beneficio clinico) di axitinib in monoterapia in pazienti con NPC ricorrente o metastatico e il suo impatto sulla progressione della malattia.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per valutare la durata della risposta
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di axitinib
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare la farmacocinetica plasmatica di axitinib e correlare queste concentrazioni plasmatiche con i parametri di efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Studiare i biomarcatori del sangue e dei tessuti e correlarli con gli esiti correlati al cancro e al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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