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Nasopharynxkarzinom (NPC) Axitinib

24. April 2017 aktualisiert von: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Phase-2-Studie zu Axitinib bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit des Einzelwirkstoffs Axitinib bei rezidivierenden oder metastasierten NPC-Patienten, bei denen mindestens eine Linie einer platinbasierten Chemotherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms (NPC) (entweder bei der Erstdiagnose oder bei einem erneuten Auftreten).
  • Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem NPC, das nach einer vorangegangenen platinbasierten Chemotherapielinie fortgeschritten ist.
  • Die Krankheit darf nicht für eine potenziell heilende Strahlentherapie oder Operation geeignet sein.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST.
  • Alter 18 oder älter; ECOG-Leistung 0 oder 1.
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberreserve.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Lokalrezidivs
  • Vorliegen eines erneuten Auftretens von Halslymphknoten, die in die Gefäßstruktur eindringen;
  • Vorhandensein zentraler Lungenläsionen, die große Blutgefäße betreffen;
  • Hämoptyse oder Epistaxis in der Anamnese innerhalb von 4 Wochen;
  • Vorbestehender unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als mehr als 140/90 mmHg trotz angemessener medikamentöser Therapie;
  • Magen-Darm-Anomalien, einschließlich Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder Malabsorptionssyndrom;
  • Gleichzeitige Anwendung oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit bekanntermaßen wirksamen CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4/CYP1A2-Induktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axitinib-Arm
Arzneimittel: Axitinib
Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen ohne Unterbrechung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit (Rate des klinischen Nutzens) des Einzelwirkstoffs Axitinib bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem NPC und seiner Auswirkung auf das Fortschreiten der Krankheit.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der objektiven Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Beurteilung der Reaktionsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Axitinib
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertung der Plasmapharmakokinetik von Axitinib und Korrelation dieser Plasmakonzentrationen mit Wirksamkeits- und Sicherheitsparametern
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Untersuchung von Blut- und Gewebebiomarkern und Korrelation mit krebs- und behandlungsbezogenen Ergebnissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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