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鼻咽癌 (NPC) 阿昔替尼

2017年4月24日 更新者:CCTU、Chinese University of Hong Kong

Axitinib 治疗复发性或转移性鼻咽癌患者的 2 期研究

这是一项开放标签、单组、2 期临床试验,评估单药阿西替尼在至少一种铂类化疗失败的复发或转移性 NPC 患者中的活性和安全性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学确诊为鼻咽癌 (NPC)(初诊或复发)。
  • 复发性或转移性鼻咽癌患者,在接受过一种含铂化疗后疾病进展。
  • 疾病必须不适合可能治愈的放射疗法或手术。
  • 根据 RECIST 的可测量疾病。
  • 18岁或以上; ECOG 表现 0 或 1。
  • 足够的骨髓、肾脏和肝脏储备。

排除标准:

  • 局部复发的存在
  • 存在颈部淋巴结复发侵犯血管结构;
  • 存在累及主要血管的中央肺部病变;
  • 4周内有咯血或鼻衄史;
  • 预先存在的未控制的高血压定义为尽管进行了充分的药物治疗仍超过 140/90 mmHg;
  • 胃肠道异常,包括无法口服药物或吸收不良综合征;
  • 同时使用或预期需要使用已知有效的 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 /CYP1A2 诱导剂进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿昔替尼手臂
起始剂量为每天两次 5 mg,连续 4 周不间断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估单药阿昔替尼对复发性或转移性鼻咽癌患者的疗效(临床获益率)及其对疾病进展的影响。
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估客观反应率
大体时间:3年
3年
评估反应持续时间
大体时间:3年
3年
评估无进展生存期
大体时间:3年
3年
评估总生存期
大体时间:3年
3年
评估阿昔替尼的安全性和耐受性
大体时间:3年
3年
评估阿昔替尼血浆药代动力学并将这些血浆浓度与疗效和安全性参数相关联
大体时间:3年
3年
研究血液和组织生物标志物并与癌症和治疗相关的结果相关联
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony TC Chan, MD, FRCP、Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月29日

首次发布 (估计)

2010年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿昔替尼的临床试验

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