Nasofarynxkarcinom (NPC) Axitinib
24 april 2017 uppdaterad av: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Fas 2-studie av axitinib hos patienter med återkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinom
Detta är en öppen klinisk fas 2-studie i singelarmstyp som utvärderar aktiviteten och säkerheten för axitinib som enbart axitinib hos återkommande eller metastaserande NPC-patienter som misslyckades med minst en linje av platinabaserad kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av nasofarynxkarcinom (NPC) (antingen vid initial diagnos eller vid återfall).
- Patienter med återkommande eller metastaserande NPC som har utvecklats efter en rad tidigare platinabaserad kemoterapi.
- Sjukdomen får inte vara mottaglig för potentiellt botande strålbehandling eller kirurgi.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST.
- Ålder 18 eller äldre; ECOG-prestanda 0 eller 1.
- Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverreserv.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av lokalt återfall
- Närvaro av halslymfkörtelrecidiv invaderande vaskulär struktur;
- Förekomst av centrala lungskador som involverar stora blodkärl;
- Historik av hemoptys eller näsblod inom 4 veckor;
- Redan existerande okontrollerad hypertoni definierad som mer än 140/90 mmHg trots adekvat medicinsk behandling;
- Gastrointestinala abnormiteter, inklusive oförmåga att ta oral medicin eller malabsorptionssyndrom;
- Samtidig användning eller förväntat behov av behandling med kända potenta CYP3A4-hämmare eller CYP3A4/CYP1A2-inducerare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: axitinib arm
|
startdos på 5 mg två gånger dagligen under 4 veckor i följd utan avbrott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten (den kliniska nyttan) av axitinib med ett medel hos patienter med återkommande eller metastaserande NPC, och dess inverkan på sjukdomsprogression.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
För att bedöma svarstiden
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
För att bedöma progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
För att bedöma total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för axitinib
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
För att utvärdera axitinibs plasmafarmakokinetik och för att korrelera dessa plasmakoncentrationer med effekt- och säkerhetsparametrar
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Att studera blod- och vävnadsbiomarkörer och korrelera med cancer- och behandlingsrelaterade utfall
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2010
Första postat (Uppskatta)
30 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngealt karcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Axitinib
Andra studie-ID-nummer
- NPC022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .