Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orrgarat karcinóma (NPC) Axitinib

2017. április 24. frissítette: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Az axitinib 2. fázisú vizsgálata visszatérő vagy áttétes orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely az egy hatóanyagú axitinib aktivitását és biztonságosságát értékeli visszatérő vagy metasztatikus NPC-betegeknél, akiknél legalább egy platinaalapú kemoterápia során sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nasopharyngealis karcinóma (NPC) szövettanilag megerősített diagnózisa (akár a kezdeti diagnóziskor, akár a kiújuláskor).
  • Olyan visszatérő vagy metasztatikus NPC-ben szenvedő betegek, akik egy korábbi platina alapú kemoterápia után progrediáltak.
  • A betegség nem kezelhető potenciálisan gyógyító sugárkezeléssel vagy műtéttel.
  • Mérhető betegség a RECIST szerint.
  • 18 éves vagy idősebb; ECOG teljesítmény 0 vagy 1.
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májtartalék.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi recidíva jelenléte
  • A nyaki nyirokcsomók kiújulásának jelenléte behatoló vaszkuláris szerkezetbe;
  • Központi tüdőelváltozások jelenléte, amelyek a főbb ereket érintik;
  • hemoptysis vagy orrvérzés az anamnézisben 4 héten belül;
  • 140/90 Hgmm-nél magasabb, korábban fennálló, kontrollálatlan magas vérnyomás a megfelelő orvosi kezelés ellenére;
  • Emésztőrendszeri rendellenességek, beleértve az orális gyógyszerszedés képtelenségét vagy a felszívódási zavart;
  • Ismert erős CYP3A4 gátlókkal vagy CYP3A4/CYP1A2 induktorokkal történő egyidejű alkalmazás vagy a kezelés várható szükségessége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: axitinib kar
Drog: axitinib
napi kétszer 5 mg kezdő adag 4 egymást követő héten, megszakítás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyszeres axitinib hatékonyságának (klinikai haszon arányának) értékelése visszatérő vagy metasztatikus NPC-ben szenvedő betegeknél, valamint hatásának a betegség progressziójára.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszadási arány felmérésére
Időkeret: 3 év
3 év
A válasz időtartamának felmérése
Időkeret: 3 év
3 év
A progressziómentes túlélés felmérése
Időkeret: 3 év
3 év
Az általános túlélés felmérésére
Időkeret: 3 év
3 év
Az axitinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 3 év
3 év
Az axitinib plazma farmakokinetikájának értékelése, és ezen plazmakoncentrációk összefüggésbe hozása a hatékonysági és biztonsági paraméterekkel
Időkeret: 3 év
3 év
Vér- és szöveti biomarkerek tanulmányozása, valamint a rákkal és a kezeléssel kapcsolatos eredményekkel való összefüggés
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPC022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a axitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel