Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Carcinome du nasopharynx (NPC) Axitinib

24 avril 2017 mis à jour par: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Étude de phase 2 sur Axitinib chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique

Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase 2 à un seul bras évaluant l'activité et l'innocuité de l'axitinib en monothérapie chez des patients NPC récurrents ou métastatiques qui ont échoué à au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome du nasopharynx (NPC) (soit au diagnostic initial, soit à la récidive).
  • Patients avec NPC récurrent ou métastatique qui a progressé après une ligne de chimiothérapie antérieure à base de platine.
  • La maladie ne doit pas se prêter à une radiothérapie ou à une chirurgie potentiellement curative.
  • Maladie mesurable selon RECIST.
  • 18 ans ou plus ; Performances ECOG 0 ou 1.
  • Moelle osseuse, réserve rénale et hépatique adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Présence de récidive locale
  • Présence de récidive des ganglions lymphatiques du cou envahissant la structure vasculaire ;
  • Présence de lésions pulmonaires centrales impliquant les principaux vaisseaux sanguins ;
  • Antécédents d'hémoptysie ou d'épistaxis dans les 4 semaines ;
  • Hypertension préexistante non contrôlée définie comme supérieure à 140/90 mmHg malgré un traitement médical adéquat ;
  • Anomalies gastro-intestinales, y compris incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou syndrome de malabsorption ;
  • Utilisation concomitante ou besoin anticipé d'un traitement avec des inhibiteurs puissants connus du CYP3A4 ou des inducteurs du CYP3A4/CYP1A2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras axitinib
Médicament: axitinib
dose initiale de 5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines consécutives sans interruption.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité (taux de bénéfice clinique) de l'axitinib en monothérapie chez les patients atteints de NPC récurrent ou métastatique, et son impact sur la progression de la maladie.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer le taux de réponse objectif
Délai: 3 années
3 années
Pour évaluer la durée de la réponse
Délai: 3 années
3 années
Pour évaluer la survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
Pour évaluer la survie globale
Délai: 3 années
3 années
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'axitinib
Délai: 3 années
3 années
Évaluer la pharmacocinétique plasmatique de l'axitinib et corréler ces concentrations plasmatiques avec les paramètres d'efficacité et de sécurité
Délai: 3 années
3 années
Étudier les biomarqueurs sanguins et tissulaires et établir une corrélation avec les résultats liés au cancer et au traitement
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2010

Première publication (Estimation)

30 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner