Nasofaryngealt karsinom (NPC) Axitinib
24. april 2017 oppdatert av: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Fase 2-studie av Axitinib hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom
Dette er en åpen, enkeltarms, fase 2 klinisk studie som evaluerer aktiviteten og sikkerheten til enkeltmiddel axitinib hos tilbakevendende eller metastatiske NPC-pasienter som mislyktes i minst én linje med platinabasert kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av nasofaryngealt karsinom (NPC) (enten ved første diagnose eller ved residiv).
- Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk NPC som har utviklet seg etter én linje med tidligere platinabasert kjemoterapi.
- Sykdommen må ikke være mottakelig for potensielt kurativ strålebehandling eller kirurgi.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST.
- Alder 18 eller eldre; ECOG-ytelse 0 eller 1.
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverreserve.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lokal gjentakelse
- Tilstedeværelse av tilbakefall av halslymfeknute invaderende vaskulær struktur;
- Tilstedeværelse av sentrale lungelesjoner som involverer store blodårer;
- Anamnese med hemoptyse eller neseblødning innen 4 uker;
- Eksisterende ukontrollert hypertensjon definert som mer enn 140/90 mmHg til tross for adekvat medisinsk behandling;
- Gastrointestinale abnormiteter, inkludert manglende evne til å ta orale medisiner eller malabsorpsjonssyndrom;
- Samtidig bruk eller forventet behov for behandling med kjente potente CYP3A4-hemmere eller CYP3A4/CYP1A2-induktorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: axitinib arm
|
startdose på 5 mg to ganger daglig i 4 påfølgende uker uten avbrudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten (klinisk nyttegrad) av enkelt-middel axitinib hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk NPC, og dens innvirkning på sykdomsprogresjon.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å vurdere varigheten av responsen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å vurdere progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å vurdere total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til axitinib
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å evaluere axitinibs plasmafarmakokinetikk og å korrelere disse plasmakonsentrasjonene med effekt- og sikkerhetsparametere
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Å studere blod- og vevsbiomarkører og korrelere med kreft- og behandlingsrelaterte utfall
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Axitinib
Andre studie-ID-numre
- NPC022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .