Cap+Bev vs Cap+Iri+Bev mCRC の第一選択療法
2011年3月11日 更新者：Ludwig-Maximilians - University of Munich
転移性結腸直腸癌患者における一次治療としてのカペシタビン + ベバシズマブ対カペシタビン + イリノテカン + ベバシズマブによる無作為化、非公開、多施設第 III 相試験
手術に適さない複数の転移を有する患者は、集中的な化学療法レジメンの恩恵を受けない可能性があります。
したがって、生存と疾病管理に重点を置いた、それほど集中的ではないレジメンが、第一選択治療としてより適切な選択となる可能性があります。
したがって、この研究では、カペシタビンとベバシズマブの組み合わせと、カペシタビン、ベバシズマブ、およびイリノテカンの組み合わせを比較します。
進行性疾患の場合、カペシタビンおよびベバシズマブで治療された患者の治療は、イリノテカンを追加することによって強化されます。
主要評価項目は、両方の治療群を比較した失敗時戦略 (TFS) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
516
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、81377
- 募集
- University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
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コンタクト：
- Volker Heinemann, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 89 7095 0
- メール：volker.heinemann@med.uni-muenchen.de
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コンタクト：
- Clemens Giesse, Dr. med.
- 電話番号：+49 89 7095 0
- メール：clemens.giessen@med.uni-muenchen.de
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副調査官：
- Clemens Giessen, Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌。
- ステージ IV の疾患。
- ECOG 0-1。
- -化学療法の適用に適していると考えられる患者。
- 18 歳から 75 歳まで。
- 入院または外来治療。
- 推定余命 > 3 か月。
- -RECIST基準による測定可能な指標病変。 -治療開始の2週間前までの腫瘍症状の評価。
- 効果的な避妊。
- 十分な血液機能: 白血球 >= 3000/μl、好中球 >= 1500/μl、血小板 >= 100.000/μl、およびヘモグロビン >= 9g/dl。 ビリルビン <= 正常上限の 1.5 倍 (ULN)。 ALAT および ASAT <= 2.5x ULN、肝転移の場合は <= 5x ULN。 血清クレアチニン <= 1.5x ULN。
- 治療開始前4週間以内に手術をしないこと。 -治療開始前の1週間以内に細胞学的生検はありません。 オペレーションの続編は完全に回復する必要があります。 肝転移の潜在的な二次切除を除いて、研究開始時に主要な手術が予想されてはなりません。 肝転移の二次切除の場合、手術の 6～8 週間前にベバシズマブを中止する必要があります。
- 研究登録時の以前の治療による関連する毒性はありません。
除外基準:
- 切除可能な原発性転移
- 心不全グレード III/IV (NYHA 分類)
- -上皮成長因子受容体（EGFR）に対する以前の治療。
- -ベバシズマブによる前治療。
- -結腸直腸癌に対する以前の化学療法。ただし、研究登録の6か月以上前にさかのぼる補助化学療法を除く。
- -研究に参加する前の30日以内の実験的治療。
- -任意の治験薬に対する既知の過敏反応。
- 妊娠中または授乳中の女性（ベータHCGの検査により妊娠を除外する必要があります）。
- -既知または疑われる脳転移。
- -臨床的に重要な冠状動脈性心疾患、過去12か月以内の心筋梗塞、または制御不能な不整脈のリスクが高い。
- 急性または亜急性イレウス、慢性炎症性腸疾患または慢性下痢。
- -腹部または気管 - 食道瘻、胃腸穿孔 試験開始前の6か月以内
- 症候性腹膜癌。
- 重度の慢性創傷、潰瘍または骨折。
- コントロールされていない高血圧。
- 重度のタンパク尿 (ネフローゼ症候群)。
- -研究に参加する前の6か月以内の動脈血栓塞栓イベントまたは出血（腫瘍切除によって外科的に治療された腫瘍出血を除く）。
- 出血素因または凝固障害。
- 全用量の抗凝固薬。
- -既知のDPD欠損症（特別なスクリーニングは必要ありません）。
- -既知のグルクロン酸抱合欠損症（特別なスクリーニングは必要ありません）。
- イリノテカンの禁忌
- -研究に参加する前の5年以内の他の悪性疾患の病歴、基底腫、および治癒目的で治療された場合の in situ 子宮頸癌を除く。
- 既知のアルコールまたは薬物乱用。
- -研究への参加に矛盾する医学的または精神的状態。
- 限られた法的能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cap+Bev まで PD に続いて CAPIRI +Bev
カペシタビン + ベバシズマブ プログレッションエスカレーションの場合: カペシタビン + イリノテカン + ベバシズマブ |
カペシタビン：1250mg/m2×2回1～14日目、その後1週間休薬、21日目毎
ベバシズマブ: 7.5 mg/kg 1日目 q 21日目
カペシタビン: 2 x 800mg/m2 を 1～14 日目に、その後 1 週間休止し、21 日目に q
ベバシズマブ: 7.5 mg/kg 1 日目、q 21 日目
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ACTIVE_COMPARATOR：カピリ + ベブ
カペシタビン + イリノテカン + ベバシズマブ
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カペシタビン：1250mg/m2×2回1～14日目、その後1週間休薬、21日目毎
ベバシズマブ: 7.5 mg/kg 1日目 q 21日目
カペシタビン: 2 x 800mg/m2 を 1～14 日目に、その後 1 週間休止し、21 日目に q
ベバシズマブ: 7.5 mg/kg 1 日目、q 21 日目
イリノテカン: 200 mg/m2 1 日目、q 21 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TFS
時間枠：9ヶ月
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故障時の戦略
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ORR、OS、生活の質、PFS-1
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Volker Heinemann, Prof. Dr. med.、University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
- スタディチェア：Sebastian Stintzing, Dr. med.、University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
- スタディチェア：Clemens Giessen、University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stahler A, Modest DP, Fischer von Weikersthal L, Kaiser F, Decker T, Held S, Graeven U, Schwaner I, Denzlinger C, Schenk M, Kurreck A, Heinrich K, Giessen-Jung C, Neumann J, Kirchner T, Jung A, Stintzing S, Heinemann V. First-line fluoropyrimidine plus bevacizumab followed by irinotecan-escalation versus initial fluoropyrimidine, irinotecan and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer - Final survival and per-protocol analysis of the randomised XELAVIRI trial (AIO KRK 0110). Eur J Cancer. 2022 Sep;173:194-203. doi: 10.1016/j.ejca.2022.06.019. Epub 2022 Aug 5.
- Stahler A, Heinemann V, Schuster V, Heinrich K, Kurreck A, Giessen-Jung C, Fischer von Weikersthal L, Kaiser F, Decker T, Held S, Graeven U, Schwaner I, Denzlinger C, Schenk M, Neumann J, Kirchner T, Jung A, Kumbrink J, Stintzing S, Modest DP. Consensus molecular subtypes in metastatic colorectal cancer treated with sequential versus combined fluoropyrimidine, bevacizumab and irinotecan (XELAVIRI trial). Eur J Cancer. 2021 Nov;157:71-80. doi: 10.1016/j.ejca.2021.08.017. Epub 2021 Sep 8.
- Heinrich K, Modest DP, Ricard I, Fischer von Weikersthal L, Decker T, Kaiser F, Graeven U, Uhlig J, Schenk M, Freiberg-Richter J, Peuser B, Denzlinger C, Giessen-Jung C, Stahler A, Michl M, Held S, Jung A, Kirchner T, Stintzing S, Heinemann V. Gender-dependent survival benefit from first-line irinotecan in metastatic colorectal cancer. Subgroup analysis of a phase III trial (XELAVIRI-study, AIO-KRK-0110). Eur J Cancer. 2021 Apr;147:128-139. doi: 10.1016/j.ejca.2021.01.025. Epub 2021 Feb 27.
- Modest DP, Fischer von Weikersthal L, Decker T, Vehling-Kaiser U, Uhlig J, Schenk M, Freiberg-Richter J, Peuser B, Denzlinger C, Peveling Genannt Reddemann C, Graeven U, Schuch G, Schwaner I, Stahler A, Jung A, Kirchner T, Held S, Stintzing S, Giessen-Jung C, Heinemann V; XELAVIRI/AIO KRK0110 Investigators. Sequential Versus Combination Therapy of Metastatic Colorectal Cancer Using Fluoropyrimidines, Irinotecan, and Bevacizumab: A Randomized, Controlled Study-XELAVIRI (AIO KRK0110). J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):22-32. doi: 10.1200/JCO.18.00052. Epub 2018 Nov 2.
- Giessen C, von Weikersthal LF, Hinke A, Stintzing S, Kullmann F, Vehling-Kaiser U, Mayerle J, Bangerter M, Denzlinger C, Sieber M, Teschendorf C, Freiberg-Richter J, Schulz C, Modest DP, Moosmann N, Aubele P, Heinemann V. A randomized, phase III trial of capecitabine plus bevacizumab (Cape-Bev) versus capecitabine plus irinotecan plus bevacizumab (CAPIRI-Bev) in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: the AIO KRK 0110 trial/ML22011 trial. BMC Cancer. 2011 Aug 23;11:367. doi: 10.1186/1471-2407-11-367.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予期された)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月11日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。