Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cap+Bev vs Cap+Iri+Bev 1st-line terapi i mCRC

11. mars 2011 oppdatert av: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Randomisert, åpen, multisenter fase III-studie med Capecitabine Plus Bevacizumab versus Capecitabine Plus Irinotecan Plus Bevacizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Pasienter med flere metastaser, som ikke er kvalifisert for kirurgi, vil kanskje ikke tjene på intensive kjemoterapiregimer. Derfor kan mindre intensive regimer med fokus på overlevelse og sykdomskontroll være et bedre valg for førstelinjebehandling. Derfor undersøker denne studien kombinasjonen av kapecitabin og bevacizumab versus kombinasjonen av kapecitabin, bevacizumab og irinotekan. Ved progressiv sykdom intensiveres behandlingen hos pasienter behandlet med capecitabin og bevacizumab ved å legge til irinotekan. Primært endepunkt er time-of-failure-strategi (TFS) som sammenligner begge behandlingsarmene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

516

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
  • Stage IV sykdom.
  • ECOG 0-1.
  • Pasienter som anses egnet for bruk av kjemoterapi.
  • Alder 18 - 75 år.
  • Inn- eller poliklinisk behandling.
  • Estimert forventet levealder > 3 måneder.
  • Målbar indekslesjon i henhold til RECIST-kriterier. Evaluering av tumormanifestasjoner ≤ 2 uker før behandlingsstart.
  • Effektiv prevensjon.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: leukocytter >= 3000/µl, nøytrofiler >= 1500/µl, blodplater >= 100.000/µ og hemoglobin >= 9g/dl. Bilirubin <= 1,5x øvre normalgrense (ULN). ALAT og ASAT <= 2,5x ULN, ved levermetastaser <= 5x ULN. Serumkreatinin <= 1,5x ULN.
  • Ingen operasjoner innen 4 uker før behandlingsstart. Ingen cytologiske biopsier innen 1 uke før behandlingsstart. Operasjonsoppfølgere må helbredes fullstendig. Større operasjoner må ikke forventes ved studiestart, bortsett fra potensiell sekundær reseksjon av levermetastaser. Ved sekundær reseksjon av levermetastaser må bevacizumab seponeres 6-8 uker før operasjon.
  • Ingen relevante toksisiteter på grunn av tidligere medisinsk behandling på tidspunktet for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • primære resekbare metastaser
  • hjertesvikt Grad III/IV (NYHA-klassifisering)
  • Tidligere behandling rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
  • Tidligere behandling med bevacizumab.
  • Tidligere kjemoterapi for tykktarmskreft, bortsett fra adjuvant kjemoterapi som dateres tilbake > 6 måneder før studiestart.
  • Eksperimentell medisinsk behandling innen 30 dager før studiestart.
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon på alle studiemedisiner.
  • Gravide eller ammende kvinner (graviditet må utelukkes ved testing av beta-HCG).
  • Kjente eller mistenkte cerebrale metastaser.
  • Klinisk signifikant koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt siste 12 måneder eller høy risiko for ukontrollert arytmi.
  • Akutt eller subakutt ileus, kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré.
  • Abdominale eller trakeo-øsofageale fistler, gastrointestinal perforering innen 6 måneder før studiestart
  • Symptomatisk peritoneal karsinose.
  • Alvorlige kroniske sår, magesår eller benbrudd.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Alvorlig proteinuri (nefrotisk syndrom).
  • Arterielle tromboemboliske hendelser eller blødninger innen 6 måneder før studiestart (unntatt tumorblødning kirurgisk behandlet med tumorreseksjon).
  • Blødende diateser eller koagulopati.
  • Full dose antikoagulasjon.
  • Kjent DPD-mangel (spesiell screening ikke nødvendig).
  • Kjent glukuronidering-mangel (spesiell screening ikke nødvendig).
  • Kontraindikasjon med irinotekan
  • Medisinsk historie med annen ondartet sykdom innen 5 år før studiestart, bortsett fra basaliom og in-situ cervikal karsinom hvis behandlet med kurativ hensikt.
  • Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som motsier deltakelse i studien.
  • Begrenset rettslig handleevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cap+Bev til PD etterfulgt av CAPIRI +Bev

Capecitabin + Bevacizumab

I tilfelle av progresjon Eskalering til:

Capecitabin + Irinotecan + Bevacizumab
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: 2 x 1250 mg/m2 dag 1-14 etterfulgt av 1 ukes pause q dag 21
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab: 7,5 mg/kg dag 1 q dag 21
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: 2 x 800mg/m2 dag 1-14 etterfulgt av 1 ukes pause q dag 21
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab: 7,5 mg/kg dag 1, q dag 21
ACTIVE_COMPARATOR: Capiri + Bev
Capecitabin + Irinotecan + Bevacizumab
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: 2 x 1250 mg/m2 dag 1-14 etterfulgt av 1 ukes pause q dag 21
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab: 7,5 mg/kg dag 1 q dag 21
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: 2 x 800mg/m2 dag 1-14 etterfulgt av 1 ukes pause q dag 21
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab: 7,5 mg/kg dag 1, q dag 21
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan: 200 mg/m2 dag 1, q dag 21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TFS
Tidsramme: 9 måneder
Tidspunkt for feil strategi
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR, OS, Livskvalitet, PFS-1
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Volker Heinemann, Prof. Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Studiestol: Sebastian Stintzing, Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Studiestol: Clemens Giessen, University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere