Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cap+Bev vs Cap+Iri+Bev 1st-line terapi i mCRC

11. marts 2011 opdateret af: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Randomiseret, åbent, multicenter fase III-studie med Capecitabine Plus Bevacizumab versus Capecitabine Plus Irinotecan Plus Bevacizumab som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Patienter med flere metastaser, der ikke er kvalificeret til operation, kan muligvis ikke drage fordel af intensive kemoterapiregimer. Derfor kan mindre intensive regimer med fokus på overlevelse og sygdomskontrol være et bedre valg til førstelinjebehandling. Derfor undersøger denne undersøgelse kombinationen af ​​capecitabin og bevacizumab versus kombinationen af ​​capecitabin, bevacizumab og irinotecan. I tilfælde af progressiv sygdom intensiveres behandlingen hos patienter behandlet med capecitabin og bevacizumab ved at tilføje irinotecan. Det primære endepunkt er time-of-failure-strategi (TFS), der sammenligner begge behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

516

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • Stadie IV sygdom.
  • ØKOG 0-1.
  • Patienter, der anses for egnede til anvendelse af kemoterapi.
  • Alder 18 - 75 år.
  • In- eller ambulant behandling.
  • Estimeret forventet levetid > 3 måneder.
  • Målbar indekslæsion i henhold til RECIST-kriterier. Evaluering af tumormanifestationer ≤ 2 uger før behandlingsstart.
  • Effektiv prævention.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: leukocytter >= 3000/µl, neutrofiler >= 1500/µl, blodplader >= 100.000/µ og hæmoglobin >= 9g/dl. Bilirubin <= 1,5x øvre normalgrænse (ULN). ALAT og ASAT <= 2,5x ULN, i tilfælde af levermetastaser <= 5x ULN. Serumkreatinin <= 1,5x ULN.
  • Ingen operationer inden for 4 uger før behandlingsstart. Ingen cytologiske biopsier inden for 1 uge før behandlingsstart. Operationsefterfølgere skal heles fuldstændigt. Større operationer må ikke forventes på tidspunktet for undersøgelsens begyndelse, bortset fra potentiel sekundær resektion af levermetastaser. I tilfælde af sekundær resektion af levermetastaser skal bevacizumab seponeres 6-8 uger før operationen.
  • Ingen relevante toksiciteter på grund af tidligere medicinsk behandling på tidspunktet for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • primære resekterbare metastaser
  • hjertesvigt Grad III/IV (NYHA-klassificering)
  • Tidligere behandling rettet mod den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR).
  • Tidligere behandling med bevacizumab.
  • Tidligere kemoterapi for tyktarmskræft, bortset fra adjuverende kemoterapi, der går tilbage > 6 måneder før studiestart.
  • Eksperimentel medicinsk behandling inden for 30 dage før studiestart.
  • Kendt overfølsomhedsreaktion på enhver undersøgelsesmedicin.
  • Gravide eller ammende kvinder (graviditet skal udelukkes ved test af beta-HCG).
  • Kendte eller mistænkte cerebrale metastaser.
  • Klinisk signifikant koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller høj risiko for ukontrolleret arytmi.
  • Akut eller subakut ileus, kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré.
  • Abdominale eller tracheo-esophageale fistler, gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før studiestart
  • Symptomatisk peritoneal carcinose.
  • Alvorlige kroniske sår, ulcera eller knoglebrud.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Svær proteinuri (nefrotisk syndrom).
  • Arterielle tromboemboliske hændelser eller blødning inden for 6 måneder før studiestart (undtagen tumorblødning kirurgisk behandlet ved tumorresektion).
  • Blødende diateser eller koagulopati.
  • Fuld dosis antikoagulering.
  • Kendt DPD-mangel (særlig screening ikke påkrævet).
  • Kendt glukuronidering-mangel (særlig screening ikke påkrævet).
  • Kontraindikation med irinotecan
  • Sygehistorie med anden ondartet sygdom inden for 5 år før studiestart, bortset fra basaliom og in-situ cervikal carcinom, hvis det behandles med helbredende hensigter.
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der modsiger deltagelse i undersøgelsen.
  • Begrænset retsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cap+Bev indtil PD efterfulgt af CAPIRI +Bev

Capecitabin + Bevacizumab

I tilfælde af Progression Eskalering til:

Capecitabine + Irinotecan + Bevacizumab
Medicin: Capecitabin
Capecitabin:2 x 1250 mg/m2 dag 1-14 efterfulgt af 1 uges pause q dag 21
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab: 7,5 mg/kg dag 1 q dag 21
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: 2 x 800 mg/m2 dag 1-14 efterfulgt af 1 uges pause q dag 21
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab: 7,5 mg/kg dag 1, q dag 21
ACTIVE_COMPARATOR: Capiri + Bev
Capecitabine + Irinotecan + Bevacizumab
Medicin: Capecitabin
Capecitabin:2 x 1250 mg/m2 dag 1-14 efterfulgt af 1 uges pause q dag 21
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab: 7,5 mg/kg dag 1 q dag 21
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: 2 x 800 mg/m2 dag 1-14 efterfulgt af 1 uges pause q dag 21
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab: 7,5 mg/kg dag 1, q dag 21
Medicin: Irinotecan
Irinotecan: 200 mg/m2 dag 1, q dag 21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TFS
Tidsramme: 9 måneder
Tidspunkt for fiasko-strategi
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR, OS, Livskvalitet, PFS-1
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Heinemann, Prof. Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Studiestol: Sebastian Stintzing, Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Studiestol: Clemens Giessen, University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (SKØN)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner