Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cap+Bev vs Cap+Iri+Bev 1. vonali terápia mCRC-ben

2011. március 11. frissítette: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a Capecitabine Plus bevacizumabbal szemben a Capecitabine Plus Irinotecan Plus bevacizumabbal, mint első vonalbeli terápia áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Előfordulhat, hogy a többszörös áttéttel rendelkező, műtétre nem alkalmas beteg nem profitál az intenzív kemoterápiás kezelésekből. Ezért a túlélésre és a betegség elleni küzdelemre összpontosító kevésbé intenzív kezelési rendek jobb választást jelenthetnek az első vonalbeli kezelésre. Ezért ez a tanulmány a kapecitabin és bevacizumab kombinációját vizsgálja a kapecitabin, bevacizumab és irinotekán kombinációjával szemben. Progresszív betegség esetén a kapecitabinnal és bevacizumabbal kezelt betegek terápiáját irinotekán hozzáadásával erősítik. Az elsődleges végpont a sikertelenség ideje stratégia (TFS), amely mindkét kezelési ágat összehasonlítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

516

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma.
  • IV. stádiumú betegség.
  • ECOG 0-1.
  • A kemoterápia alkalmazására alkalmasnak ítélt betegek.
  • Életkor 18-75 év.
  • Fekvő- vagy járóbeteg-kezelés.
  • Becsült élettartam > 3 hónap.
  • Mérhető indexű elváltozás RECIST kritériumok szerint. A daganatos megnyilvánulások értékelése ≤ 2 héttel a kezelés megkezdése előtt.
  • Hatékony fogamzásgátlás.
  • Megfelelő hematológiai funkció: leukociták >= 3000/µl, neutrofilek >= 1500/µl, vérlemezkék >= 100.000/µ és hemoglobin >= 9 g/dl. Bilirubin <= 1,5x a normál felső határ (ULN). ALAT és ASAT <= 2,5x ULN, májmetasztázisok esetén <= 5x ULN. Szérum kreatinin <= 1,5x ULN.
  • A kezelés megkezdése előtt 4 héten belül nem végeznek műtétet. Nincs citológiai biopszia a kezelés megkezdése előtt 1 héten belül. A műveletek folytatásait teljesen meg kell gyógyítani. A vizsgálat kezdetekor jelentősebb műtétekre nem kell számítani, kivéve a májmetasztázisok esetleges másodlagos reszekcióját. A májmetasztázisok másodlagos reszekciója esetén a bevacizumab adását 6-8 héttel a műtét előtt abba kell hagyni.
  • A vizsgálatba való belépéskor az előzetes orvosi kezelés miatt nem volt releváns toxicitás.

Kizárási kritériumok:

  • elsődleges reszekálható metasztázisok
  • III/IV. fokozatú szívelégtelenség (NYHA osztályozás)
  • Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) elleni előzetes kezelés.
  • Előzetes bevacizumab kezelés.
  • Kolorektális rák korábbi kemoterápiája, kivéve az adjuváns kemoterápiát, amely több mint 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt történt.
  • Kísérleti orvosi kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Ismert túlérzékenységi reakció bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben.
  • Terhes vagy szoptató nők (béta-HCG vizsgálattal ki kell zárni a terhesség lehetőségét).
  • Ismert vagy feltételezett agyi metasztázisok.
  • Klinikailag jelentős szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban vagy a nem kontrollált aritmia magas kockázata.
  • Akut vagy szubakut ileus, krónikus gyulladásos bélbetegség vagy krónikus hasmenés.
  • Hasi vagy légcső-nyelőcső fisztulák, gyomor-bélrendszeri perforáció a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Tünetekkel járó peritoneális karcinózis.
  • Súlyos krónikus sebek, fekély vagy csonttörés.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Súlyos proteinuria (nefrotikus szindróma).
  • Artériás thromboemboliás események vagy vérzés a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül (kivéve a tumorreszekcióval sebészileg kezelt tumorvérzést).
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia.
  • Teljes dózisú véralvadásgátló.
  • Ismert DPD-hiány (speciális szűrés nem szükséges).
  • Ismert glükuronidációs hiány (speciális szűrés nem szükséges).
  • Ellenjavallatok irinotekánnal
  • Egyéb rosszindulatú betegség kórtörténete a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a basaliomát és az in situ méhnyakrákot, ha gyógyító szándékkal kezelték.
  • Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely ellentmond a tanulmányban való részvételnek.
  • Korlátozott jogképesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cap+Bev PD-ig, majd CAPIRI +Bev

Kapecitabin + bevacizumab

Progressziós eszkaláció esetén:

Kapecitabin + irinotekán + bevacizumab
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: 2 x 1250 mg/m2 1-14. nap, majd 1 hét szünet q 21. nap
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab: 7,5 mg/ttkg naponta 1 x 21. nap
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: 2 x 800 mg/m2 1-14. nap, majd 1 hét szünet q 21. nap
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab: 7,5 mg/ttkg 1. nap, q 21. nap
ACTIVE_COMPARATOR: Capiri + Bev
Kapecitabin + irinotekán + bevacizumab
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: 2 x 1250 mg/m2 1-14. nap, majd 1 hét szünet q 21. nap
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab: 7,5 mg/ttkg naponta 1 x 21. nap
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: 2 x 800 mg/m2 1-14. nap, majd 1 hét szünet q 21. nap
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab: 7,5 mg/ttkg 1. nap, q 21. nap
Drog: Irinotekán
Irinotekán: 200 mg/m2 1. nap, q 21. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TFS
Időkeret: 9 hónap
A kudarc idejének stratégiája
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ORR, operációs rendszer, életminőség, PFS-1
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Volker Heinemann, Prof. Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Tanulmányi szék: Sebastian Stintzing, Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Tanulmányi szék: Clemens Giessen, University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel