- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01249638
Cap+Bev vs Cap+Iri+Bev Terapia de primera línea en mCRC
11 de marzo de 2011 actualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Estudio de fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado con capecitabina más bevacizumab versus capecitabina más irinotecán más bevacizumab como terapia de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Los pacientes con metástasis múltiples, que no son aptos para la cirugía, podrían no beneficiarse de los regímenes de quimioterapia intensivos.
Por lo tanto, los regímenes menos intensivos que se centran en la supervivencia y el control de la enfermedad pueden ser una mejor opción para el tratamiento de primera línea.
Por lo tanto, este estudio investiga la combinación de capecitabina y bevacizumab versus la combinación de capecitabina, bevacizumab e irinotecán.
En caso de enfermedad progresiva, la terapia en pacientes tratados con capecitabina y bevacizumab se intensifica agregando irinotecán.
El punto final primario es la estrategia de tiempo de falla (TFS) que compara ambos brazos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
516
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Volker Heinemann, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 89 7095 0
- Correo electrónico: volker.heinemann@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Contacto:
- Volker Heinemann, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 89 7095 0
- Correo electrónico: volker.heinemann@med.uni-muenchen.de
-
Contacto:
- Clemens Giesse, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 89 7095 0
- Correo electrónico: clemens.giessen@med.uni-muenchen.de
-
Sub-Investigador:
- Clemens Giessen, Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente.
- Enfermedad en estadio IV.
- ECOG 0-1.
- Pacientes considerados aptos para la aplicación de quimioterapia.
- Edad 18 - 75 años.
- Tratamiento hospitalario o ambulatorio.
- Esperanza de vida estimada > 3 meses.
- Lesión índice medible según criterios RECIST. Evaluación de las manifestaciones tumorales ≤ 2 semanas antes del inicio del tratamiento.
- Anticoncepción eficaz.
- Función hematológica adecuada: leucocitos >= 3000/µl, neutrófilos >= 1500/µl, plaquetas >= 100.000/µ y hemoglobina >= 9g/dl. Bilirrubina <= 1,5x límite superior de la normalidad (LSN). ALAT y ASAT <= 2,5x LSN, en caso de metástasis hepáticas <= 5x LSN. Creatinina sérica <= 1,5x LSN.
- Ninguna operación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento. Sin biopsias citológicas dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento. Las secuelas de la operación deben curarse por completo. No se deben esperar operaciones importantes al momento de comenzar el estudio, excepto por una posible resección secundaria de metástasis hepáticas. En caso de resección secundaria de metástasis hepáticas, se debe suspender bevacizumab 6-8 semanas antes de la cirugía.
- Sin toxicidades relevantes debidas a tratamientos médicos previos en el momento del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- metástasis resecables primarias
- Insuficiencia cardíaca Grado III/IV (clasificación NYHA)
- Tratamiento previo dirigido contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
- Tratamiento previo con bevacizumab.
- Quimioterapia previa para el cáncer colorrectal, a excepción de la quimioterapia adyuvante que data de más de 6 meses antes del ingreso al estudio.
- Tratamiento médico experimental dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se debe excluir el embarazo mediante pruebas de beta-HCG).
- Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas.
- Enfermedad coronaria clínicamente significativa, infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada.
- Íleo agudo o subagudo, enfermedad inflamatoria intestinal crónica o diarrea crónica.
- Fístulas abdominales o traqueoesofágicas, perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Carcinosis peritoneal sintomática.
- Heridas crónicas severas, ulcera o fractura ósea.
- Hipertensión no controlada.
- Proteinuria grave (síndrome nefrótico).
- Eventos tromboembólicos arteriales o hemorragia dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio (excepto hemorragia tumoral tratada quirúrgicamente mediante resección tumoral).
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Anticoagulación a dosis completa.
- Deficiencia conocida de DPD (no se requiere una evaluación especial).
- Deficiencia conocida de glucuronidación (no se requiere una evaluación especial).
- Contraindicación con irinotecan
- Historial médico de otra enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto basalioma y carcinoma de cuello uterino in situ si se trata con intención curativa.
- Abuso conocido de alcohol o drogas.
- Condición médica o psiquiátrica que contradiga la participación en el estudio.
- Capacidad jurídica limitada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cap+Bev hasta PD seguido de CAPIRI +Bev
Capecitabina + Bevacizumab En caso de Progresión Escalada a: Capecitabina + Irinotecán + Bevacizumab |
Capecitabina: 2 x 1250 mg/m2 día 1-14 seguido de 1 semana de pausa q día 21
Bevacizumab: 7,5 mg/kg día 1 q día 21
Capecitabina: 2 x 800 mg/m2 día 1-14 seguido de 1 semana de pausa q día 21
Bevacizumab: 7,5 mg/kg día 1, q día 21
|
COMPARADOR_ACTIVO: Capiri + Bev
Capecitabina + Irinotecán + Bevacizumab
|
Capecitabina: 2 x 1250 mg/m2 día 1-14 seguido de 1 semana de pausa q día 21
Bevacizumab: 7,5 mg/kg día 1 q día 21
Capecitabina: 2 x 800 mg/m2 día 1-14 seguido de 1 semana de pausa q día 21
Bevacizumab: 7,5 mg/kg día 1, q día 21
Irinotecán: 200 mg/m2 día 1, q día 21
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TFS
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Estrategia de tiempo de falla
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
ORR, OS, calidad de vida, PFS-1
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Volker Heinemann, Prof. Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
- Silla de estudio: Sebastian Stintzing, Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
- Silla de estudio: Clemens Giessen, University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stahler A, Modest DP, Fischer von Weikersthal L, Kaiser F, Decker T, Held S, Graeven U, Schwaner I, Denzlinger C, Schenk M, Kurreck A, Heinrich K, Giessen-Jung C, Neumann J, Kirchner T, Jung A, Stintzing S, Heinemann V. First-line fluoropyrimidine plus bevacizumab followed by irinotecan-escalation versus initial fluoropyrimidine, irinotecan and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer - Final survival and per-protocol analysis of the randomised XELAVIRI trial (AIO KRK 0110). Eur J Cancer. 2022 Sep;173:194-203. doi: 10.1016/j.ejca.2022.06.019. Epub 2022 Aug 5.
- Stahler A, Heinemann V, Schuster V, Heinrich K, Kurreck A, Giessen-Jung C, Fischer von Weikersthal L, Kaiser F, Decker T, Held S, Graeven U, Schwaner I, Denzlinger C, Schenk M, Neumann J, Kirchner T, Jung A, Kumbrink J, Stintzing S, Modest DP. Consensus molecular subtypes in metastatic colorectal cancer treated with sequential versus combined fluoropyrimidine, bevacizumab and irinotecan (XELAVIRI trial). Eur J Cancer. 2021 Nov;157:71-80. doi: 10.1016/j.ejca.2021.08.017. Epub 2021 Sep 8.
- Heinrich K, Modest DP, Ricard I, Fischer von Weikersthal L, Decker T, Kaiser F, Graeven U, Uhlig J, Schenk M, Freiberg-Richter J, Peuser B, Denzlinger C, Giessen-Jung C, Stahler A, Michl M, Held S, Jung A, Kirchner T, Stintzing S, Heinemann V. Gender-dependent survival benefit from first-line irinotecan in metastatic colorectal cancer. Subgroup analysis of a phase III trial (XELAVIRI-study, AIO-KRK-0110). Eur J Cancer. 2021 Apr;147:128-139. doi: 10.1016/j.ejca.2021.01.025. Epub 2021 Feb 27.
- Modest DP, Fischer von Weikersthal L, Decker T, Vehling-Kaiser U, Uhlig J, Schenk M, Freiberg-Richter J, Peuser B, Denzlinger C, Peveling Genannt Reddemann C, Graeven U, Schuch G, Schwaner I, Stahler A, Jung A, Kirchner T, Held S, Stintzing S, Giessen-Jung C, Heinemann V; XELAVIRI/AIO KRK0110 Investigators. Sequential Versus Combination Therapy of Metastatic Colorectal Cancer Using Fluoropyrimidines, Irinotecan, and Bevacizumab: A Randomized, Controlled Study-XELAVIRI (AIO KRK0110). J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):22-32. doi: 10.1200/JCO.18.00052. Epub 2018 Nov 2.
- Giessen C, von Weikersthal LF, Hinke A, Stintzing S, Kullmann F, Vehling-Kaiser U, Mayerle J, Bangerter M, Denzlinger C, Sieber M, Teschendorf C, Freiberg-Richter J, Schulz C, Modest DP, Moosmann N, Aubele P, Heinemann V. A randomized, phase III trial of capecitabine plus bevacizumab (Cape-Bev) versus capecitabine plus irinotecan plus bevacizumab (CAPIRI-Bev) in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: the AIO KRK 0110 trial/ML22011 trial. BMC Cancer. 2011 Aug 23;11:367. doi: 10.1186/1471-2407-11-367.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Capecitabina
- Bevacizumab
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- ML22011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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