- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01249638
Terapia di prima linea Cap+Bev vs Cap+Iri+Bev nel mCRC
11 marzo 2011 aggiornato da: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studio di fase III randomizzato, in aperto, multicentrico con capecitabina più bevacizumab rispetto a capecitabina più irinotecan più bevacizumab come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Pazienti con metastasi multiple, non idonei alla chirurgia, potrebbero non beneficiare di regimi chemioterapici intensivi.
Pertanto regimi meno intensivi incentrati sulla sopravvivenza e sul controllo della malattia possono essere una scelta migliore per il trattamento di prima linea.
Pertanto questo studio esamina la combinazione di capecitabina e bevacizumab rispetto alla combinazione di capecitabina, bevacizumab e irinotecan.
In caso di progressione della malattia, la terapia nei pazienti trattati con capecitabina e bevacizumab viene intensificata con l'aggiunta di irinotecan.
L'endpoint primario è la strategia del tempo di fallimento (TFS) che confronta entrambi i bracci di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
516
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Volker Heinemann, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 89 7095 0
- Email: volker.heinemann@med.uni-muenchen.de
Luoghi di studio
-
-
-
Munich, Germania, 81377
- Reclutamento
- University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Contatto:
- Volker Heinemann, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 89 7095 0
- Email: volker.heinemann@med.uni-muenchen.de
-
Contatto:
- Clemens Giesse, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 89 7095 0
- Email: clemens.giessen@med.uni-muenchen.de
-
Sub-investigatore:
- Clemens Giessen, Dr. med.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto.
- Malattia in stadio IV.
- ECOG 0-1.
- Pazienti considerati idonei per l'applicazione della chemioterapia.
- Età 18 - 75 anni.
- Trattamento ospedaliero o ambulatoriale.
- Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
- Lesione indice misurabile secondo i criteri RECIST. Valutazione delle manifestazioni tumorali ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
- Contraccezione efficace.
- Funzione ematologica adeguata: leucociti >= 3000/µl, neutrofili >= 1500/µl, piastrine >= 100.000/µ ed emoglobina >= 9 g/dl. Bilirubina <= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). ALT e AST <= 2,5x ULN, in caso di metastasi epatiche <= 5x ULN. Creatinina sierica <= 1,5x ULN.
- Nessuna operazione entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento. Nessuna biopsia citologica entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento. I sequel dell'operazione devono essere completamente curati. Non devono essere previste operazioni importanti al momento dell'inizio dello studio, ad eccezione della potenziale resezione secondaria delle metastasi epatiche. In caso di resezione secondaria di metastasi epatiche, il bevacizumab deve essere interrotto 6-8 settimane prima dell'intervento.
- Nessuna tossicità rilevante dovuta a precedente trattamento medico al momento dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- metastasi primarie resecabili
- scompenso cardiaco Grado III/IV (classificazione NYHA)
- Precedente trattamento diretto contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
- Precedente trattamento con bevacizumab.
- - Precedente chemioterapia per carcinoma del colon-retto, ad eccezione della chemioterapia adiuvante risalente a> 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Trattamento medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio.
- Donne incinte o che allattano (la gravidanza deve essere esclusa testando il beta-HCG).
- Metastasi cerebrali note o sospette.
- Malattia coronarica clinicamente significativa, infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o alto rischio di aritmia incontrollata.
- Ileo acuto o subacuto, malattia infiammatoria cronica intestinale o diarrea cronica.
- Fistole addominali o tracheo-esofagee, perforazione gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Carcinosi peritoneale sintomatica.
- Gravi ferite croniche, ulcere o fratture ossee.
- Ipertensione incontrollata.
- Proteinuria grave (sindrome nefrosica).
- - Eventi tromboembolici arteriosi o emorragia entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio (ad eccezione del sanguinamento tumorale trattato chirurgicamente mediante resezione del tumore).
- Diatesi emorragiche o coagulopatia.
- Anticoagulazione a dose piena.
- Deficit di DPD noto (screening speciale non richiesto).
- Deficit di glucuronidazione noto (screening speciale non richiesto).
- Controindicazione con irinotecan
- - Anamnesi medica di altra malattia maligna nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione del basalioma e del carcinoma cervicale in situ se trattato con intento curativo.
- Abuso noto di alcol o droghe.
- Condizione medica o psichiatrica che contraddice la partecipazione allo studio.
- Capacità giuridica limitata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Cap+Bev fino a PD seguito da CAPIRI +Bev
Capecitabina + Bevacizumab In caso di progressione escalation a: Capecitabina + Irinotecan + Bevacizumab |
Capecitabina: 2 x 1250 mg/m2 giorni 1-14 seguiti da 1 settimana di pausa q giorno 21
Bevacizumab: 7,5 mg/kg giorno 1 q giorno 21
Capecitabina: 2 x 800 mg/m2 giorni 1-14 seguiti da 1 settimana di pausa q giorno 21
Bevacizumab: 7,5 mg/kg giorno 1, q giorno 21
|
ACTIVE_COMPARATORE: Capiri + Bev
Capecitabina + Irinotecan + Bevacizumab
|
Capecitabina: 2 x 1250 mg/m2 giorni 1-14 seguiti da 1 settimana di pausa q giorno 21
Bevacizumab: 7,5 mg/kg giorno 1 q giorno 21
Capecitabina: 2 x 800 mg/m2 giorni 1-14 seguiti da 1 settimana di pausa q giorno 21
Bevacizumab: 7,5 mg/kg giorno 1, q giorno 21
Irinotecan: 200 mg/m2 giorno 1, q giorno 21
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
TFS
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Strategia del tempo del fallimento
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
ORR, OS, qualità della vita, PFS-1
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Volker Heinemann, Prof. Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
- Cattedra di studio: Sebastian Stintzing, Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
- Cattedra di studio: Clemens Giessen, University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stahler A, Modest DP, Fischer von Weikersthal L, Kaiser F, Decker T, Held S, Graeven U, Schwaner I, Denzlinger C, Schenk M, Kurreck A, Heinrich K, Giessen-Jung C, Neumann J, Kirchner T, Jung A, Stintzing S, Heinemann V. First-line fluoropyrimidine plus bevacizumab followed by irinotecan-escalation versus initial fluoropyrimidine, irinotecan and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer - Final survival and per-protocol analysis of the randomised XELAVIRI trial (AIO KRK 0110). Eur J Cancer. 2022 Sep;173:194-203. doi: 10.1016/j.ejca.2022.06.019. Epub 2022 Aug 5.
- Stahler A, Heinemann V, Schuster V, Heinrich K, Kurreck A, Giessen-Jung C, Fischer von Weikersthal L, Kaiser F, Decker T, Held S, Graeven U, Schwaner I, Denzlinger C, Schenk M, Neumann J, Kirchner T, Jung A, Kumbrink J, Stintzing S, Modest DP. Consensus molecular subtypes in metastatic colorectal cancer treated with sequential versus combined fluoropyrimidine, bevacizumab and irinotecan (XELAVIRI trial). Eur J Cancer. 2021 Nov;157:71-80. doi: 10.1016/j.ejca.2021.08.017. Epub 2021 Sep 8.
- Heinrich K, Modest DP, Ricard I, Fischer von Weikersthal L, Decker T, Kaiser F, Graeven U, Uhlig J, Schenk M, Freiberg-Richter J, Peuser B, Denzlinger C, Giessen-Jung C, Stahler A, Michl M, Held S, Jung A, Kirchner T, Stintzing S, Heinemann V. Gender-dependent survival benefit from first-line irinotecan in metastatic colorectal cancer. Subgroup analysis of a phase III trial (XELAVIRI-study, AIO-KRK-0110). Eur J Cancer. 2021 Apr;147:128-139. doi: 10.1016/j.ejca.2021.01.025. Epub 2021 Feb 27.
- Modest DP, Fischer von Weikersthal L, Decker T, Vehling-Kaiser U, Uhlig J, Schenk M, Freiberg-Richter J, Peuser B, Denzlinger C, Peveling Genannt Reddemann C, Graeven U, Schuch G, Schwaner I, Stahler A, Jung A, Kirchner T, Held S, Stintzing S, Giessen-Jung C, Heinemann V; XELAVIRI/AIO KRK0110 Investigators. Sequential Versus Combination Therapy of Metastatic Colorectal Cancer Using Fluoropyrimidines, Irinotecan, and Bevacizumab: A Randomized, Controlled Study-XELAVIRI (AIO KRK0110). J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):22-32. doi: 10.1200/JCO.18.00052. Epub 2018 Nov 2.
- Giessen C, von Weikersthal LF, Hinke A, Stintzing S, Kullmann F, Vehling-Kaiser U, Mayerle J, Bangerter M, Denzlinger C, Sieber M, Teschendorf C, Freiberg-Richter J, Schulz C, Modest DP, Moosmann N, Aubele P, Heinemann V. A randomized, phase III trial of capecitabine plus bevacizumab (Cape-Bev) versus capecitabine plus irinotecan plus bevacizumab (CAPIRI-Bev) in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: the AIO KRK 0110 trial/ML22011 trial. BMC Cancer. 2011 Aug 23;11:367. doi: 10.1186/1471-2407-11-367.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
30 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della topoisomerasi I
- Capecitabina
- Bevacizumab
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML22011
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