Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cap+Bev vs. Cap+Iri+Bev 1. rivin terapia mCRC:ssä

perjantai 11. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa Capecitabine Plus Bevasitsumab Vs. Capecitabine Plus Irinotecan Plus Bevasitsumabi ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Potilas, jolla on useita etäpesäkkeitä ja joka ei ole kelvollinen leikkaukseen, ei välttämättä hyödy intensiivisistä kemoterapiahoidoista. Siksi vähemmän intensiiviset hoito-ohjelmat, joissa keskitytään selviytymiseen ja taudin hallintaan, voivat olla parempi valinta ensilinjan hoitoon. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan kapesitabiinin ja bevasitsumabin yhdistelmää verrattuna kapesitabiinin, bevasitsumabin ja irinotekaanin yhdistelmään. Jos sairaus etenee, kapesitabiinilla ja bevasitsumabilla hoidettujen potilaiden hoitoa tehostetaan lisäämällä irinotekaania. Ensisijainen päätetapahtuma on epäonnistumisaikastrategia (TFS), jossa verrataan molempia hoitoryhmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

516

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Clemens Giessen, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
  • Vaiheen IV sairaus.
  • ECOG 0-1.
  • Potilaat, joiden katsotaan soveltuvan kemoterapiaan.
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Hoito sairaalassa tai avohoidossa.
  • Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Mitattavissa oleva indeksivaurio RECIST-kriteerien mukaan. Kasvaimen ilmentymien arviointi ≤ 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
  • Tehokas ehkäisy.
  • Riittävä hematologinen toiminta: leukosyytit >= 3000/µl, neutrofiilit >= 1500/µl, verihiutaleet >= 100 000/µ ja hemoglobiini >= 9 g/dl. Bilirubiini <= 1,5x normaalin yläraja (ULN). ALAT ja ASAT <= 2,5 x ULN, maksametastaasien tapauksessa <= 5 x ULN. Seerumin kreatiniini <= 1,5 x ULN.
  • Ei leikkausta 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista. Ei sytologisia biopsioita 1 viikkoon ennen hoidon aloittamista. Leikkauksen jatkot on parannettava kokonaan. Suuria leikkauksia ei ole odotettavissa tutkimuksen alkaessa, lukuun ottamatta mahdollista maksametastaasien sekundaarista resektiota. Jos maksametastaasien sekundäärinen resektio, bevasitsumabihoito on lopetettava 6-8 viikkoa ennen leikkausta.
  • Ei relevantteja toksisuutta, joka johtuu aikaisemmasta lääketieteellisestä hoidosta tutkimukseen tulon yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • primaariset resekoitavat metastaasit
  • sydämen vajaatoiminta, asteen III/IV (NYHA-luokitus)
  • Aikaisempi hoito on suunnattu epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan.
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla.
  • Aiempi solunsalpaajahoito kolorektaalisyövän vuoksi, paitsi yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista saatu adjuvanttikemoterapia.
  • Kokeellinen lääketieteellinen hoito 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaus on suljettava pois beeta-HCG-testillä).
  • Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit.
  • Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana tai suuri hallitsemattoman rytmihäiriön riski.
  • Akuutti tai subakuutti ileus, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli.
  • Vatsan tai henkitorven ja ruokatorven fistulit, maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Oireinen peritoneaalinen karsinoosi.
  • Vaikeat krooniset haavat, haavaumat tai luunmurtuma.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Vaikea proteinuria (nefroottinen oireyhtymä).
  • Valtimotromboemboliset tapahtumat tai verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (paitsi kasvainverenvuoto, joka hoidetaan kirurgisesti tuumorin resektiolla).
  • Verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
  • Täysannos antikoagulaatio.
  • Tunnettu DPD-puutos (erikoisseulonta ei vaadittu).
  • Tunnettu glukuronidaatiovaje (erityistä seulontaa ei vaadita).
  • Irinotekaanin vasta-aihe
  • Muiden pahanlaatuisten sairauksien lääketieteellinen historia 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi basalioma ja in situ kohdunkaulan karsinooma, jos niitä hoidetaan parantavalla tarkoituksella.
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka on ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  • Rajoitettu oikeuskelpoisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Cap+Bev kunnes PD ja sitten CAPIRI +Bev

Kapesitabiini + bevasitsumabi

Jos eteneminen eskaloituu:

Kapesitabiini + irinotekaani + bevasitsumabi
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini: 2 x 1250 mg/m2 päivät 1-14, jonka jälkeen 1 viikon tauko q päivä 21
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi: 7,5 mg/kg päivässä 1 q päivä 21
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini: 2 x 800 mg/m2 päivä 1-14, jonka jälkeen 1 viikon tauko q päivä 21
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi: 7,5 mg/kg 1. päivä, q 21. päivä
ACTIVE_COMPARATOR: Capiri + Bev
Kapesitabiini + irinotekaani + bevasitsumabi
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini: 2 x 1250 mg/m2 päivät 1-14, jonka jälkeen 1 viikon tauko q päivä 21
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi: 7,5 mg/kg päivässä 1 q päivä 21
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini: 2 x 800 mg/m2 päivä 1-14, jonka jälkeen 1 viikon tauko q päivä 21
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi: 7,5 mg/kg 1. päivä, q 21. päivä
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani: 200 mg/m2 päivä 1, q päivä 21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TFS
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Epäonnistumisen aika -strategia
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ORR, käyttöjärjestelmä, elämänlaatu, PFS-1
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Volker Heinemann, Prof. Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Opintojen puheenjohtaja: Sebastian Stintzing, Dr. med., University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Opintojen puheenjohtaja: Clemens Giessen, University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa