MCRC에서 Cap+Bev 대 Cap+Iri+Bev 1차 요법

포함 기준:

• 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암.
• IV기 질환.
• ECOG 0-1.
• 화학 요법 적용에 적합한 것으로 간주되는 환자.
• 18세 - 75세.
• 입원 또는 외래 환자 치료.
• 예상 수명 > 3개월.
• RECIST 기준에 따라 측정 가능한 지표 병변. 치료 시작 전 ≤ 2주 동안 종양 증상의 평가.
• 효과적인 피임.
• 적절한 혈액학적 기능: 백혈구 >= 3000/µl, 호중구 >= 1500/µl, 혈소판 >= 100.000/µ 및 헤모글로빈 >= 9g/dl. 빌리루빈 <= 정상 상한치(ULN)의 1.5배. ALAT 및 ASAT <= 2,5x ULN, 간 전이의 경우 <= 5x ULN. 혈청 크레아티닌 <= 1,5x ULN.
• 치료 시작 전 4주 이내에는 수술을 하지 않습니다. 치료 시작 전 1주 이내에 세포학적 생검 없음. 작전 속편은 완전히 치유되어야 합니다. 잠재적인 간 전이의 이차 절제를 제외하고 연구 시작 시점에 주요 수술이 예상되지 않아야 합니다. 간 전이의 이차 절제의 경우 베바시주맙은 수술 6-8주 전에 중단해야 합니다.
• 연구 시작 당시 사전 치료로 인한 관련 독성 없음.

제외 기준:

• 원발성 절제 가능 전이
• 심부전 등급 III/IV(NYHA 분류)
• 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 선행 치료.
• 베바시주맙으로 사전 치료.
• 연구 시작 전 > 6개월로 거슬러 올라가는 보조 화학요법을 제외한 결장직장암에 대한 선행 화학요법.
• 연구 시작 전 30일 이내에 실험적 치료.
• 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민 반응.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성(임신은 베타-HCG 검사로 제외해야 함).
• 알려진 또는 의심되는 뇌전이.
• 임상적으로 중요한 관상 동맥 심장 질환, 지난 12개월 이내의 심근 경색 또는 조절되지 않는 부정맥의 고위험.
• 급성 또는 아급성 장폐색증, 만성 염증성 장 질환 또는 만성 설사.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 복부 또는 기관-식도 누공, 위장관 천공
• 증상이 있는 복막 암종.
• 심한 만성 상처, 궤양 또는 골절.
• 조절되지 않는 고혈압.
• 심한 단백뇨(신증후군).
• 연구 시작 전 6개월 이내의 동맥 혈전색전증 사건 또는 출혈(종양 절제술에 의해 외과적으로 치료된 종양 출혈 제외).
• 출혈 체질 또는 응고 병증.
• 전용량 항응고제.
• 알려진 DPD 결핍(특별 선별 검사가 필요하지 않음).
• 알려진 글루쿠로니화 결핍증(특별 선별 검사가 필요하지 않음).
• 이리노테칸의 금기
• 치료 목적으로 치료되는 경우 기저종 및 제자리 자궁경부 암종을 제외하고, 연구 시작 전 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력.
• 알려진 알코올 또는 약물 남용.
• 연구 참여에 모순되는 의학적 또는 정신과적 상태.
• 제한된 법적 능력.