病的近視（mCNV）に続発する脈絡膜血管新生におけるVEGF Trap-Eye (Myrror)
2014年4月17日 更新者：Bayer
病的近視に続発する脈絡膜血管新生を伴う被験者における硝子体内VEGF Trap-Eyeの有効性、安全性、および忍容性に関する第3相、多施設、無作為化、二重マスク、偽対照試験
VEGF Trap-Eye は、病的近視に続発する脈絡膜血管新生による視力喪失患者で安全性と有効性がテストされます。 これはプラセボ対照試験になります。 患者の 4 人中 3 人に VEGF Trap-Eye を患眼に注射し (必要に応じて繰り返し注射します)、患者の 4 人に 1 人に偽注射を行います。彼は積極的な治療を受けませんでした。
2つの治療群の結果は、24週間後に比較されます。 24 週目から、偽の患者は積極的な治療を受けることができます。
研究の合計期間は48週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、168751
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Taipei、台湾、11217
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Taoyuan、台湾、333
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Seoul、大韓民国、137 701
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Fukuoka、日本、812-8582
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Fukushima、日本、960-1295
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Kyoto、日本、606-8507
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Osaka、日本、558-8558
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Osaka、日本、545-8586
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本、279-0021
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、984-8560
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
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Shiga
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Otsu、Shiga、日本、520-2192
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
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Kowloon、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -読むことができる（または、視覚障害のために読むことができない場合は、インフォームドコンセントフォームを管理する人または家族が逐語的に読むことができる）、インフォームドコンセントフォームを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。 日本でのみ、20 歳未満の対象者のインフォームド コンセント フォームには、対象者の法定代理人の連署が必要です。
- 18歳以上の男女
- -6 D以上の近視または眼軸長が26.5 mm以上の近視
- -アクティブな中心窩下または傍中心窩（中心窩の中心から1〜199μm以内）FAの漏出によって定義される病的近視に続発するCNV
- -4メートルでの研究眼での73〜35文字（20/40〜20/200に相当するETDRS）の最良矯正視力
- 研究眼の視力低下は、主に現在アクティブな mCNV の結果であると、研究者が医学的判断を使用して決定します。
- -すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、研究関連のすべての手順を完了することをいとわない、献身的である
除外基準:
- 機能する片目のみ
- 研究眼で眼底および OCT 画像を取得するための不十分な品質の眼メディア
- -研究眼の病変の最大線形寸法（GLD）は、12の椎間板領域を超えています
- -研究眼における再発性mCNV
- 研究眼の無水晶体症
- -研究眼の病的近視以外の起源を持つCNVの病歴または存在
- -研究眼の眼の炎症または外部の眼の炎症
- -BCVAを損なうか、研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする研究眼の同時疾患
- -研究者の意見では、研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究眼の眼障害
- -研究眼の実質的な不可逆的な視力喪失を示す中心窩の重大な瘢痕化または萎縮
- -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴
- -感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎のいずれかの目または深刻な全身感染症の現在の治療の検査での証拠
- 硝子体黄斑牽引または牽引網膜剥離、いずれかの眼の網膜上膜
- いずれかの目の虹彩血管新生および/または硝子体出血
- コントロールされていない緑内障、またはどちらかの眼の以前のろ過手術
- 先行および併用治療
研究の目で：
- -mCNVの別の治験薬による以前または同時治療
- 以前の汎網膜光凝固または中心窩下熱レーザー療法
- 光線力学療法による以前の治療
- -Day 1の前3か月以内の白内障手術
- -イットリウム アルミニウム ガーネット レーザー嚢切開術は、1 日目から 2 か月以内に行われます
- -1日目の前3か月以内の他の眼内手術
- -網膜硝子体手術および/または強膜バックル手術の病歴
- -抗VEGF剤による以前の治療
- -1日目の前3か月以内にいずれかの眼に眼内または眼周囲のコルチコステロイドを以前に使用した
- この研究中の治療への以前の割り当て
- コントロールされていない高血圧
- -ベースライン/ 1日目の前6か月以内の脳血管疾患または心筋梗塞の病歴
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、研究の結果の解釈に影響を与える可能性がある、または対象を高リスクにする可能性がある治療合併症から
- -避妊なしで出産の可能性のある女性、研究中に授乳する予定の女性。 -研究の過程で適切な避妊手段を使用することを望まない、出産の可能性のあるすべての被験者（男性と女性の両方）。
- -透析または腎移植を必要とする腎不全
- -スクリーニング/訪問1の前30日以内に調査研究に参加し、薬物（ビタミンとミネラルを除く）またはデバイスによる治療を含む
- -血管造影またはベルテポルフィンでの注射用のフルオレセインナトリウムに対する既知の重篤なアレルギー
- 十分な品質の眼底写真またはフルオレセイン血管造影が得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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実験薬の1回の硝子体内注射、その後必要に応じて毎月の再注射
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SHAM_COMPARATOR：アーム 2
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物質の注射を含まない偽の手順;患者の目は麻酔され、針のない注射器が角膜にやさしく押し付けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週目までの早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) によって測定された最高矯正視力 (BCVA) の平均変化 - 最後の観察が繰り越された (LOCF)
時間枠：ベースライン、24週目
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-研究眼における73〜35文字のETDRS最高補正視力文字スコア（20/40〜20/200に相当するETDRS）の定義された研究ベースライン範囲;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LOCFアプローチを使用して24週目にETDRSによって測定された、BCVAで少なくとも15文字を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
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-早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の定義された研究ベースライン範囲 73から35文字の最高矯正視力（BCVA）文字スコア（ETDRSは20/40から20/200に相当） 研究眼;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
指名者 = (視力を維持した参加者数 * 100);分母 = 分析された参加者の数。
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ベースライン、24週目
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ベースラインから 24 週目までの ETDRS によって測定された最高矯正視力 (BCVA) の平均変化 - 観察された症例
時間枠：ベースライン、24週目
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訪問時に観察されたデータ。後の時点でデータが欠落している場合、最新の観察からの繰り越しはありません。
-研究眼における73〜35文字のETDRS最高補正視力文字スコア（20/40〜20/200に相当するETDRS）の定義された研究ベースライン範囲;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
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ベースライン、24週目
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24 週目に BCVA で少なくとも 10 文字を獲得した参加者の割合 - LOCF
時間枠：ベースライン、24週目
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-早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の定義された研究ベースライン範囲 73から35文字の最高矯正視力（BCVA）文字スコア（ETDRSは20/40から20/200に相当） 研究眼;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
指名者 = (視力を維持した参加者数 * 100);分母 = 分析された参加者の数。
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ベースライン、24週目
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24 週目に BCVA で少なくとも 5 文字を獲得した参加者の割合 - LOCF
時間枠：ベースライン、24週目
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-早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の定義された研究ベースライン範囲 73から35文字の最高矯正視力（BCVA）文字スコア（ETDRSは20/40から20/200に相当） 研究眼;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
指名者 = (視力を維持した参加者数 * 100);分母 = 分析された参加者の数。
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ベースライン、24週目
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48週目にBCVAで少なくとも15文字を得た参加者の割合 - LOCF
時間枠：ベースライン、48週目
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-早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の定義された研究ベースライン範囲 73から35文字の最高矯正視力（BCVA）文字スコア（ETDRSは20/40から20/200に相当） 研究眼;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
指名者 = (視力を維持した参加者数 * 100);分母 = 分析された参加者の数。
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ベースライン、48週目
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48 週目に BCVA で少なくとも 10 文字を獲得した参加者の割合 - LOCF
時間枠：ベースライン、48週目
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-早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の定義された研究ベースライン範囲 73から35文字の最高矯正視力（BCVA）文字スコア（ETDRSは20/40から20/200に相当） 研究眼;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
指名者 = (視力を維持した参加者数 * 100);分母 = 分析された参加者の数。
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ベースライン、48週目
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48週目にBCVAで少なくとも5文字獲得した参加者の割合 - LOCF
時間枠：ベースライン、48週目
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-早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の定義された研究ベースライン範囲 73から35文字の最高矯正視力（BCVA）文字スコア（ETDRSは20/40から20/200に相当） 研究眼;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
指名者 = (視力を維持した参加者数 * 100);分母 = 分析された参加者の数。
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ベースライン、48週目
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24 週目に BCVA で少なくとも 15 文字を失った参加者の割合 - LOCF
時間枠：ベースライン、24週目
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-早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の定義された研究ベースライン範囲 73から35文字の最高矯正視力（BCVA）文字スコア（ETDRSは20/40から20/200に相当） 研究眼;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
指名者 = (視力を維持した参加者数 * 100);分母 = 分析された参加者の数。
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ベースライン、24週目
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24 週目に BCVA で少なくとも 10 文字を失った参加者の割合 - LOCF
時間枠：ベースライン、24週目
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-早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の定義された研究ベースライン範囲 73から35文字の最高矯正視力（BCVA）文字スコア（ETDRSは20/40から20/200に相当） 研究眼;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
指名者 = (視力を維持した参加者数 * 100);分母 = 分析された参加者の数。
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ベースライン、24週目
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24 週目に BCVA で少なくとも 5 文字を失った参加者の割合 - LOCF
時間枠：ベースライン、24週目
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-早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の定義された研究ベースライン範囲 73から35文字の最高矯正視力（BCVA）文字スコア（ETDRSは20/40から20/200に相当） 研究眼;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
指名者 = (視力を維持した参加者数 * 100);分母 = 分析された参加者の数。
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ベースライン、24週目
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48週目にBCVAで少なくとも15通の手紙を失った参加者の割合 - LOCF
時間枠：ベースライン、48週目
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-早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の定義された研究ベースライン範囲 73から35文字の最高矯正視力（BCVA）文字スコア（ETDRSは20/40から20/200に相当） 研究眼;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
指名者 = (視力を維持した参加者数 * 100);分母 = 分析された参加者の数。
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ベースライン、48週目
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48週目にBCVAで少なくとも10通の手紙を失った参加者の割合 - LOCF
時間枠：ベースライン、48週目
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-早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の定義された研究ベースライン範囲 73から35文字の最高矯正視力（BCVA）文字スコア（ETDRSは20/40から20/200に相当） 研究眼;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
指名者 = (視力を維持した参加者数 * 100);分母 = 分析された参加者の数。
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ベースライン、48週目
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48 週目に BCVA で少なくとも 5 文字を失った参加者の割合 - LOCF
時間枠：ベースライン、48週目
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-早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の定義された研究ベースライン範囲 73から35文字の最高矯正視力（BCVA）文字スコア（ETDRSは20/40から20/200に相当） 研究眼;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
指名者 = (視力を維持した参加者数 * 100);分母 = 分析された参加者の数。
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ベースライン、48週目
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ベースラインから 24 週目までの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価された中心網膜厚 (CRT) の平均変化 - LOCF
時間枠：ベースライン、24週目
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負の数は改善 (厚みの減少) を示します。
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ベースライン、24週目
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ベースラインから 48 週までの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価された中心網膜厚 (CRT) の平均変化 - LOCF
時間枠：ベースライン、48週目
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負の数は改善 (厚みの減少) を示します。
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ベースライン、48週目
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ベースラインから 24 週目までのフルオレセイン血管造影法 (FA) によって評価された脈絡膜血管新生 (CNV) 病変サイズの平均変化 - LOCF
時間枠：ベースライン、24週目
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CNV 面積値は平方ミリメートルで測定され、各円板面積は網膜上の 2.54 mm^2 に相当します。低い値はより良い結果を表します
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ベースライン、24週目
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ベースラインから 48 週までのフルオレセイン血管造影法 (FA) によって評価された脈絡膜血管新生 (CNV) 病変サイズの平均変化 - LOCF
時間枠：ベースライン、48週目
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CNV 面積値は平方ミリメートルで測定され、各円板面積は網膜上の 2.54 mm^2 に相当します。低い値はより良い結果を表します
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ベースライン、48週目
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ベースラインから 24 週目までの欧州 5 次元健康尺度 (EQ-5D) スコアの平均変化 - LOCF
時間枠：ベースライン、24週目
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EQ-5D は、-0.594 (最悪) から 1.00 (最良) までのスケールに基づく生活の質に関するアンケートです。
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ベースライン、24週目
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National Eye Institute 25 項目の視覚機能アンケート (NEI VFQ-25) ベースラインから 24 週目までの合計スコアの平均変化 - LOCF
時間枠：ベースライン、24週目
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NEI VFQ-25 の合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪の結果、100 が最良の結果です。
NEI VFQ アンケートは、すべて 0 ～ 100 のスコアが付けられたサブスケールのコレクションとして構成されています。
全体の複合スコアに到達するために、各サブスケール スコアを平均して、各サブスケールに等しい重みを与えます。
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ベースライン、24週目
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最初の 24 週間で治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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24 週目のベースラインからの漏出面積の平均変化 - LOCF
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースラインからの負の変化は、改善、つまり漏れが少ないことを示します。
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月17日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。