Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VEGF Trap-Eye nella neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica (mCNV) (Myrror)

17 aprile 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del VEGF intravitreale Trap-Eye in soggetti con neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica

VEGF Trap-Eye sarà testato per la sicurezza e l'efficacia in pazienti con perdita della vista dovuta a neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica. Questo sarà uno studio controllato con placebo. 3 pazienti su 4 riceveranno un'iniezione di VEGF Trap-Eye nell'occhio affetto (e iniezioni ripetute se necessario) e 1 paziente su 4 riceverà un'iniezione fittizia che non richiede la puntura dell'ago, ma che rende il paziente inconsapevole se o non ha ricevuto un trattamento attivo.

L'esito dei due gruppi di trattamento sarà confrontato dopo 24 settimane. Dalla settimana 24, i pazienti fittizi possono ricevere un trattamento attivo.

La durata totale dello studio sarà di 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137 701
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
      • Osaka, Giappone, 558-8558
      • Osaka, Giappone, 545-8586
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 984-8560
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere (o, se non è in grado di leggere a causa di disabilità visiva, essere letto alla lettera dalla persona che somministra il modulo di consenso informato o da un familiare) e comprendere il modulo di consenso informato e disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • Modulo di consenso informato firmato. Solo in Giappone, il modulo di consenso informato per un soggetto di età inferiore ai 20 anni richiederà la co-firma del rappresentante legalmente autorizzato del soggetto.
  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Miopia maggiore o uguale a -6 D OPPURE lunghezza assiale maggiore o uguale a 26,5 mm
  • Sottofoveale attiva o iuxtafoveale (tra 1 e 199 μm dal centro della fovea) CNV secondaria a miopia patologica come definita da perdite su FA
  • Acuità visiva con migliore correzione da 73 a 35 lettere (equivalente ETDRS da 20/40 a 20/200) nell'occhio dello studio a 4 metri
  • La diminuzione della vista nell'occhio dello studio è determinata dallo sperimentatore, utilizzando il suo giudizio medico, come principalmente il risultato dell'attuale mCNV attivo
  • Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Solo un occhio funzionante
  • Mezzo oculare di qualità insufficiente per ottenere immagini del fondo oculare e OCT nell'occhio dello studio
  • La dimensione lineare massima (GLD) della lesione nell'occhio dello studio è maggiore di 12 aree discali
  • mCNV ricorrente nell'occhio dello studio
  • Afachia nell'occhio dello studio
  • Storia o presenza di CNV con un'origine diversa dalla miopia patologica nell'occhio dello studio
  • Infiammazione oculare o infiammazione oculare esterna nell'occhio dello studio
  • - Malattia concomitante nell'occhio dello studio che comprometterebbe BCVA o richiederebbe un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio
  • Qualsiasi disturbo oculare nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Cicatrizzazione significativa o atrofia nella fovea che indica una sostanziale perdita irreversibile della vista nell'occhio dello studio
  • Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
  • Evidenza all'esame di blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite in entrambi gli occhi o trattamento in corso per grave infezione sistemica
  • Trazione vitreomaculare o distacco retinico da trazione, membrana epiretinica in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi neovascolarizzazione dell'iride e/o emorragia vitreale in entrambi gli occhi
  • Glaucoma non controllato o precedente intervento chirurgico di filtrazione in entrambi gli occhi
  • Trattamenti precedenti e concomitanti

  • Nell'occhio dello studio:

    • Qualsiasi trattamento precedente o concomitante con un altro agente sperimentale per mCNV
    • Qualsiasi precedente fotocoagulazione panretinica o terapia laser termica subfoveale
    • Qualsiasi precedente trattamento con terapia fotodinamica
    • Intervento di cataratta entro 3 mesi prima del giorno 1
    • Capsulotomia laser ittrio-alluminio-granato entro 2 mesi prima del giorno 1
    • Qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare entro 3 mesi prima del Giorno 1
    • Storia di chirurgia vitreoretinica e/o chirurgia della fibbia sclerale
  • Qualsiasi precedente trattamento con agenti anti-VEGF
  • Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari in entrambi gli occhi entro 3 mesi prima del Giorno 1
  • Assegnazione precedente al trattamento durante questo studio
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di malattia cerebrovascolare o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti al basale/giorno 1
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio dalle complicazioni del trattamento
  • Donne in età fertile senza contraccezione, donne che intendono allattare durante lo studio. Tutti i soggetti (sia uomini che donne) in età fertile che non sono disposti a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante il corso dello studio.
  • Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale
  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dello Screening/Visita 1 che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) o dispositivo
  • Allergia grave nota alla fluoresceina sodica iniettabile in angiografia o alla verteporfina
  • Incapacità di ottenere fotografie del fondo oculare o angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Biologico: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
1 iniezione intravitreale del farmaco sperimentale, seguita da re-iniezioni mensili se necessario
SHAM_COMPARATORE: Braccio 2
Procedura: Nessun farmaco
Procedura fittizia che NON prevede l'iniezione di alcuna sostanza; l'occhio del paziente viene anestetizzato e una siringa senza ago premuta delicatamente sulla cornea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dallo studio sulla retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS) dal basale alla settimana 24 - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Definito l'intervallo di base dello studio del punteggio ETDRS per la migliore acuità visiva corretta da 73 a 35 lettere (equivalente ETDRS da 20/40 a 20/200) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 15 lettere in BCVA misurata da ETDRS alla settimana 24 utilizzando l'approccio LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Definito l'intervallo di base dello studio del punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) da 73 a 35 lettere (equivalente ETDRS da 20/40 a 20/200) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Nominator = (Numero di partecipanti che hanno mantenuto la vista * 100); Denominatore = Numero di partecipanti analizzati.
Basale, settimana 24
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata da ETDRS dal basale alla settimana 24 - Casi osservati
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Dati osservati durante la visita, nessun riporto dall'ultima osservazione in caso di dati mancanti in momenti successivi. Definito l'intervallo di base dello studio del punteggio ETDRS per la migliore acuità visiva corretta da 73 a 35 lettere (equivalente ETDRS da 20/40 a 20/200) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 10 lettere in BCVA alla settimana 24 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Definito l'intervallo di base dello studio del punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) da 73 a 35 lettere (equivalente ETDRS da 20/40 a 20/200) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Nominator = (Numero di partecipanti che hanno mantenuto la vista * 100); Denominatore = Numero di partecipanti analizzati.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 5 lettere in BCVA alla settimana 24 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Definito l'intervallo di base dello studio del punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) da 73 a 35 lettere (equivalente ETDRS da 20/40 a 20/200) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Nominator = (Numero di partecipanti che hanno mantenuto la vista * 100); Denominatore = Numero di partecipanti analizzati.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 15 lettere in BCVA alla settimana 48 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Definito l'intervallo di base dello studio del punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) da 73 a 35 lettere (equivalente ETDRS da 20/40 a 20/200) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Nominator = (Numero di partecipanti che hanno mantenuto la vista * 100); Denominatore = Numero di partecipanti analizzati.
Basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 10 lettere in BCVA alla settimana 48 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Definito l'intervallo di base dello studio del punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) da 73 a 35 lettere (equivalente ETDRS da 20/40 a 20/200) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Nominator = (Numero di partecipanti che hanno mantenuto la vista * 100); Denominatore = Numero di partecipanti analizzati.
Basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 5 lettere in BCVA alla settimana 48 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Definito l'intervallo di base dello studio del punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) da 73 a 35 lettere (equivalente ETDRS da 20/40 a 20/200) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Nominator = (Numero di partecipanti che hanno mantenuto la vista * 100); Denominatore = Numero di partecipanti analizzati.
Basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno perso almeno 15 lettere in BCVA alla settimana 24 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Definito l'intervallo di base dello studio del punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) da 73 a 35 lettere (equivalente ETDRS da 20/40 a 20/200) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Nominator = (Numero di partecipanti che hanno mantenuto la vista * 100); Denominatore = Numero di partecipanti analizzati.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno perso almeno 10 lettere in BCVA alla settimana 24 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Definito l'intervallo di base dello studio del punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) da 73 a 35 lettere (equivalente ETDRS da 20/40 a 20/200) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Nominator = (Numero di partecipanti che hanno mantenuto la vista * 100); Denominatore = Numero di partecipanti analizzati.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno perso almeno 5 lettere in BCVA alla settimana 24 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Definito l'intervallo di base dello studio del punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) da 73 a 35 lettere (equivalente ETDRS da 20/40 a 20/200) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Nominator = (Numero di partecipanti che hanno mantenuto la vista * 100); Denominatore = Numero di partecipanti analizzati.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno perso almeno 15 lettere in BCVA alla settimana 48 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Definito l'intervallo di base dello studio del punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) da 73 a 35 lettere (equivalente ETDRS da 20/40 a 20/200) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Nominator = (Numero di partecipanti che hanno mantenuto la vista * 100); Denominatore = Numero di partecipanti analizzati.
Basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno perso almeno 10 lettere in BCVA alla settimana 48 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Definito l'intervallo di base dello studio del punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) da 73 a 35 lettere (equivalente ETDRS da 20/40 a 20/200) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Nominator = (Numero di partecipanti che hanno mantenuto la vista * 100); Denominatore = Numero di partecipanti analizzati.
Basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno perso almeno 5 lettere in BCVA alla settimana 48 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Definito l'intervallo di base dello studio del punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) da 73 a 35 lettere (equivalente ETDRS da 20/40 a 20/200) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Nominator = (Numero di partecipanti che hanno mantenuto la vista * 100); Denominatore = Numero di partecipanti analizzati.
Basale, settimana 48
Variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) dal basale alla settimana 24 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Un numero negativo indica un miglioramento (spessore ridotto).
Basale, settimana 24
Variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) dal basale alla settimana 48 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Un numero negativo indica un miglioramento (spessore ridotto).
Basale, settimana 48
Variazione media della dimensione della lesione di neovascolarizzazione coroidale (CNV) valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA) dal basale alla settimana 24 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Valori dell'area CNV misurati in millimetri quadrati, ogni area del disco equivale a 2,54 mm^2 sulla retina; valori più bassi rappresentano risultati migliori
Basale, settimana 24
Variazione media della dimensione della lesione di neovascolarizzazione coroidale (CNV) valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA) dal basale alla settimana 48 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Valori dell'area CNV misurati in millimetri quadrati, ogni area del disco equivale a 2,54 mm^2 sulla retina; valori più bassi rappresentano risultati migliori
Basale, settimana 48
Variazione media del punteggio della scala europea della salute a cinque dimensioni (EQ-5D) dal basale alla settimana 24 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
EQ-5D è un questionario sulla qualità della vita basato su una scala da -0,594 (peggiore) a 1,00 (migliore).
Basale, settimana 24
Variazione media nel punteggio totale del questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute (NEI VFQ-25) dal basale alla settimana 24 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il punteggio totale NEI VFQ-25 varia da 0 a 100 con un punteggio di 0 che rappresenta il peggior risultato e 100 il miglior risultato. Il questionario NEI VFQ è organizzato come una raccolta di sottoscale che hanno tutte un punteggio compreso tra 0 e 100. Per raggiungere il punteggio composito complessivo, viene calcolata la media del punteggio di ciascuna sottoscala in modo da attribuire a ciascuna sottoscala lo stesso peso.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati dal farmaco in studio durante le prime 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione media nell'area di perdita rispetto al basale alla settimana 24 - LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento, cioè una minore perdita.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15170 (Oesterreichische Nationalbank)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi