Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VEGF Trap-Eye i koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet (mCNV) (Myrror)

17. april 2014 oppdatert av: Bayer

En fase-3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av intravitreal VEGF Trap-Eye hos personer med koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet

VEGF Trap-Eye vil bli testet for sikkerhet og effekt hos pasienter med synstap på grunn av koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet. Dette vil være en placebokontrollert studie. 3 av 4 pasienter vil få en injeksjon av VEGF Trap-Eye i det berørte øyet (og gjentatte injeksjoner om nødvendig), og 1 av 4 pasienter vil få en falsk injeksjon som ikke krever nålestikk, men som gjør pasienten uvitende om hvorvidt eller ikke han fikk aktiv behandling.

Resultatet av de to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet etter 24 uker. Fra uke 24 kan humbugpasienter få aktiv behandling.

Total varighet av studien vil være 48 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukushima, Japan, 960-1295
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 545-8586
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 984-8560
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137 701
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese (eller, hvis ikke kan lese på grunn av synshemming, bli lest ordrett av personen som administrerer skjemaet for informert samtykke eller et familiemedlem) og forstå skjemaet for informert samtykke og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Signert skjema for informert samtykke. Kun i Japan vil skjemaet for informert samtykke for en subjekt under 20 år kreve medunderskrift fra subjektets lovlig autoriserte representant.
  • Menn og kvinner ≥ 18 år
  • Myopi større enn eller lik -6 D ELLER aksial lengde større enn eller lik 26,5 mm
  • Aktiv subfoveal eller juxtafoveal (innenfor 1 til 199 μm fra sentrum av fovea) CNV sekundært til patologisk nærsynthet som definert av lekkasje på FA
  • Best korrigert synsskarphet på 73 til 35 bokstaver (ETDRS-ekvivalent på 20/40 til 20/200) i studieøyet på 4 meter
  • Nedgang i synet i studieøyet bestemmes av etterforskeren, ved å bruke hans/hennes medisinske skjønn, å være primært resultatet av den nåværende aktive mCNV
  • Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Bare ett funksjonelt øye
  • Okulære medier av utilstrekkelig kvalitet til å få fundus- og OCT-bilder i studieøyet
  • Største lineære dimensjon (GLD) av lesjonen i studieøyet er større enn 12 skiveområder
  • Tilbakevendende mCNV i studieøyet
  • Afaki i studieøyet
  • Anamnese eller tilstedeværelse av CNV med en annen opprinnelse enn patologisk nærsynthet i studieøyet
  • Øyebetennelse eller ekstern øyebetennelse i studieøyet
  • Samtidig sykdom i studieøyet som ville kompromittere BCVA eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden
  • Enhver okulær lidelse i studieøyet som, etter etterforskerens mening, kan forvirre tolkningen av studieresultatene
  • Betydelig arrdannelse eller atrofi i fovea som indikerer betydelig irreversibelt synstap i studieøyet
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
  • Bevis ved undersøkelse av infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt i enten øye eller nåværende behandling for alvorlig systemisk infeksjon
  • Vitreomacular traction eller traction netthinneavløsning, epiretinal membran i begge øynene
  • Enhver iris-neovaskularisering og/eller glasslegemeblødning i begge øynene
  • Ukontrollert glaukom eller tidligere filtrasjonsoperasjon i begge øynene
  • Tidligere og samtidige behandlinger

  • I studieøyet:

    • Eventuell tidligere eller samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel for mCNV
    • Eventuell tidligere panretinal fotokoagulasjon eller subfoveal termisk laserterapi
    • Eventuell tidligere behandling med fotodynamisk terapi
    • Kataraktoperasjon innen 3 måneder før dag 1
    • Yttrium-aluminium-granat-laserkapsulotomi innen 2 måneder før dag 1
    • Enhver annen intraokulær kirurgi innen 3 måneder før dag 1
    • Anamnese med vitreoretinal kirurgi og/eller skleral spennekirurgi
  • Eventuell tidligere behandling med anti-VEGF-midler
  • Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider i begge øyne innen 3 måneder før dag 1
  • Tidligere oppdrag til behandling under denne studien
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før baseline/dag 1
  • Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene av studien, eller gjøre forsøkspersonen i høy risiko fra behandlingskomplikasjoner
  • Kvinner i fertil alder uten prevensjon, kvinner som har tenkt å amme under studien. Alle forsøkspersoner (både menn og kvinner) i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak i løpet av studien.
  • Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før screening/besøk 1 som involverte behandling med et hvilket som helst medikament (unntatt vitaminer og mineraler) eller utstyr
  • Kjent alvorlig allergi mot fluorescein-natrium til injeksjon ved angiografi eller Verteporfin
  • Manglende evne til å ta fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer av tilstrekkelig kvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
1 intravitreal injeksjon av det eksperimentelle legemidlet, etterfulgt av månedlige re-injeksjoner om nødvendig
SHAM_COMPARATOR: Arm 2
Fremgangsmåte: Ingen stoff
Sham-prosedyre som IKKE involverer injeksjon av noe stoff; pasientens øye bedøves og en sprøyte uten nål presses forsiktig på hornhinnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved tidlig behandling av diabetesretinopatistudie (ETDRS) fra baseline til uke 24 - siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Definert studiebaselinjeområde for ETDRS beste korrigerte synsskarphet på 73 til 35 bokstaver (ETDRS-ekvivalent på 20/40 til 20/200) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som fikk minst 15 bokstaver i BCVA målt ved ETDRS ved uke 24 ved bruk av LOCF-tilnærmingen
Tidsramme: Baseline, uke 24
Definert studiebaselinjeområde for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste korrigert synsskarphet (BCVA) bokstavscore på 73 til 35 bokstaver (ETDRS ekvivalent med 20/40 til 20/200) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Nominator = (Antall deltakere som opprettholdt synet * 100); Nevner = Antall deltakere analysert.
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved ETDRS fra baseline til uke 24 - observerte tilfeller
Tidsramme: Baseline, uke 24
Data som observert ved besøk, ingen videreføring fra siste observasjon dersom data mangler på senere tidspunkter. Definert studiebaselinjeområde for ETDRS beste korrigerte synsskarphet på 73 til 35 bokstaver (ETDRS-ekvivalent på 20/40 til 20/200) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som fikk minst 10 bokstaver i BCVA ved uke 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uke 24
Definert studiebaselinjeområde for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste korrigert synsskarphet (BCVA) bokstavscore på 73 til 35 bokstaver (ETDRS ekvivalent med 20/40 til 20/200) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Nominator = (Antall deltakere som opprettholdt synet * 100); Nevner = Antall deltakere analysert.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som fikk minst 5 bokstaver i BCVA ved uke 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uke 24
Definert studiebaselinjeområde for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste korrigert synsskarphet (BCVA) bokstavscore på 73 til 35 bokstaver (ETDRS ekvivalent med 20/40 til 20/200) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Nominator = (Antall deltakere som opprettholdt synet * 100); Nevner = Antall deltakere analysert.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som fikk minst 15 bokstaver i BCVA ved uke 48 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Definert studiebaselinjeområde for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste korrigert synsskarphet (BCVA) bokstavscore på 73 til 35 bokstaver (ETDRS ekvivalent med 20/40 til 20/200) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Nominator = (Antall deltakere som opprettholdt synet * 100); Nevner = Antall deltakere analysert.
Grunnlinje, uke 48
Prosentandel av deltakere som fikk minst 10 bokstaver i BCVA ved uke 48 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Definert studiebaselinjeområde for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste korrigert synsskarphet (BCVA) bokstavscore på 73 til 35 bokstaver (ETDRS ekvivalent med 20/40 til 20/200) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Nominator = (Antall deltakere som opprettholdt synet * 100); Nevner = Antall deltakere analysert.
Grunnlinje, uke 48
Prosentandel av deltakere som fikk minst 5 bokstaver i BCVA ved uke 48 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Definert studiebaselinjeområde for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste korrigert synsskarphet (BCVA) bokstavscore på 73 til 35 bokstaver (ETDRS ekvivalent med 20/40 til 20/200) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Nominator = (Antall deltakere som opprettholdt synet * 100); Nevner = Antall deltakere analysert.
Grunnlinje, uke 48
Prosentandel av deltakere som mistet minst 15 bokstaver i BCVA ved uke 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uke 24
Definert studiebaselinjeområde for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste korrigert synsskarphet (BCVA) bokstavscore på 73 til 35 bokstaver (ETDRS ekvivalent med 20/40 til 20/200) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Nominator = (Antall deltakere som opprettholdt synet * 100); Nevner = Antall deltakere analysert.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som mistet minst 10 bokstaver i BCVA ved uke 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uke 24
Definert studiebaselinjeområde for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste korrigert synsskarphet (BCVA) bokstavscore på 73 til 35 bokstaver (ETDRS ekvivalent med 20/40 til 20/200) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Nominator = (Antall deltakere som opprettholdt synet * 100); Nevner = Antall deltakere analysert.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som mistet minst 5 bokstaver i BCVA ved uke 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uke 24
Definert studiebaselinjeområde for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste korrigert synsskarphet (BCVA) bokstavscore på 73 til 35 bokstaver (ETDRS ekvivalent med 20/40 til 20/200) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Nominator = (Antall deltakere som opprettholdt synet * 100); Nevner = Antall deltakere analysert.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som mistet minst 15 bokstaver i BCVA ved uke 48 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Definert studiebaselinjeområde for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste korrigert synsskarphet (BCVA) bokstavscore på 73 til 35 bokstaver (ETDRS ekvivalent med 20/40 til 20/200) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Nominator = (Antall deltakere som opprettholdt synet * 100); Nevner = Antall deltakere analysert.
Grunnlinje, uke 48
Prosentandel av deltakere som mistet minst 10 bokstaver i BCVA ved uke 48 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Definert studiebaselinjeområde for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste korrigert synsskarphet (BCVA) bokstavscore på 73 til 35 bokstaver (ETDRS ekvivalent med 20/40 til 20/200) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Nominator = (Antall deltakere som opprettholdt synet * 100); Nevner = Antall deltakere analysert.
Grunnlinje, uke 48
Prosentandel av deltakere som mistet minst 5 bokstaver i BCVA ved uke 48 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Definert studiebaselinjeområde for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste korrigert synsskarphet (BCVA) bokstavscore på 73 til 35 bokstaver (ETDRS ekvivalent med 20/40 til 20/200) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Nominator = (Antall deltakere som opprettholdt synet * 100); Nevner = Antall deltakere analysert.
Grunnlinje, uke 48
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse (CRT) vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) fra baseline til uke 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uke 24
Et negativt tall indikerer forbedring (redusert tykkelse).
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse (CRT) vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) fra baseline til uke 48 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Et negativt tall indikerer forbedring (redusert tykkelse).
Grunnlinje, uke 48
Gjennomsnittlig endring i koroidal neovaskularisering (CNV) lesjonsstørrelse som vurdert ved fluoresceinangiografi (FA) fra baseline til uke 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uke 24
CNV-arealverdier målt i kvadratmillimeter, hvert skiveareal tilsvarer 2,54 mm^2 på netthinnen; lavere verdier representerer bedre resultater
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring i koroidal neovaskularisering (CNV) lesjonsstørrelse som vurdert ved fluoresceinangiografi (FA) fra baseline til uke 48 - LOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
CNV-arealverdier målt i kvadratmillimeter, hvert skiveareal tilsvarer 2,54 mm^2 på netthinnen; lavere verdier representerer bedre resultater
Grunnlinje, uke 48
Gjennomsnittlig endring i europeisk femdimensjonal helseskala (EQ-5D)-score fra baseline til uke 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uke 24
EQ-5D er et livskvalitetsspørreskjema basert på en skala fra -0,594 (dårligst) til 1,00 (best).
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring i National Eye Institute 25-elementers visuelle funksjonsspørreskjema (NEI VFQ-25) total poengsum fra baseline til uke 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uke 24
Den totale poengsummen for NEI VFQ-25 varierer fra 0-100 med en poengsum på 0 som det verste resultatet og 100 som det beste resultatet. NEI VFQ-spørreskjemaet er organisert som en samling av underskalaer som alle er skåret fra 0-100. For å nå den samlede sammensatte poengsummen beregnes gjennomsnittet for hver delskala for å gi hver delskala lik vekt.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som ble trukket tilbake fra studiemedisin i løpet av de første 24 ukene
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring i lekkasjeområde fra baseline ved uke 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uke 24
En negativ endring fra baseline indikerer forbedring, dvs. mindre lekkasje.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15170 (Oesterreichische Nationalbank)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere