- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01249664
VEGF Trap-Eye bei choroidaler Neovaskularisation als Folge von pathologischer Myopie (mCNV) (Myrror)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem VEGF Trap-Eye bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer pathologischen Myopie
VEGF Trap-Eye wird auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Sehverlust aufgrund von choroidaler Neovaskularisation als Folge einer pathologischen Myopie getestet. Dies wird eine Placebo-kontrollierte Studie sein. 3 von 4 Patienten erhalten eine Injektion von VEGF Trap-Eye in das betroffene Auge (und wiederholte Injektionen, falls erforderlich), und 1 von 4 Patienten erhält eine Scheininjektion, die keinen Nadelstich erfordert, aber dem Patienten nicht bewusst ist, ob oder nicht er erhielt eine aktive Behandlung.
Das Ergebnis der beiden Behandlungsgruppen wird nach 24 Wochen verglichen. Ab Woche 24 können Scheinpatienten eine aktive Behandlung erhalten.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 48 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kowloon, Hongkong
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Fukuoka, Japan, 812-8582
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Fukushima, Japan, 960-1295
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Kyoto, Japan, 606-8507
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Osaka, Japan, 558-8558
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Osaka, Japan, 545-8586
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 984-8560
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan, 565-0871
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
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Seoul, Korea, Republik von, 137 701
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Singapore, Singapur, 168751
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Taipei, Taiwan, 11217
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen (oder, falls sie aufgrund einer Sehbehinderung nicht lesen kann, von der Person, die die Einwilligungserklärung verwaltet, oder einem Familienmitglied wörtlich vorgelesen zu werden) und die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Unterschriebene Einverständniserklärung. Nur in Japan erfordert das Einwilligungsformular für einen Probanden unter 20 Jahren die Mitunterschrift des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Probanden.
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
- Myopie von größer oder gleich -6 D ODER axiale Länge von größer oder gleich 26,5 mm
- Aktive subfoveale oder juxtafoveale (innerhalb von 1 bis 199 μm vom Zentrum der Fovea) CNV sekundär zu pathologischer Myopie, definiert durch Leckage auf FA
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 73 bis 35 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent von 20/40 bis 20/200) im Studienauge bei 4 Metern
- Die Abnahme des Sehvermögens im Studienauge wird vom Prüfarzt anhand seines/ihres medizinischen Urteils als primär das Ergebnis der aktuellen aktiven mCNV bestimmt
- Bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Nur ein funktionsfähiges Auge
- Okulare Medien von unzureichender Qualität, um Fundus- und OCT-Bilder im Studienauge zu erhalten
- Größte lineare Ausdehnung (GLD) der Läsion im Studienauge ist größer als 12 Bandscheibenbereiche
- Rezidivierende mCNV im Studienauge
- Aphakie im Studienauge
- Geschichte oder Vorhandensein von CNV mit einem anderen Ursprung als pathologischer Myopie im Studienauge
- Augenentzündung oder äußere Augenentzündung im Studienauge
- Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, die die BCVA beeinträchtigen oder während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern würde
- Jegliche Augenerkrankung im Studienauge, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann
- Signifikante Narbenbildung oder Atrophie in der Fovea, die auf einen erheblichen irreversiblen Sehverlust im untersuchten Auge hinweist
- Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
- Nachweis einer infektiösen Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis bei der Untersuchung in einem der Augen oder aktuelle Behandlung einer schweren systemischen Infektion
- Vitreomakuläre Traktion oder Traktionsnetzhautablösung, epiretinale Membran in beiden Augen
- Jegliche Neovaskularisation der Iris und/oder Glaskörperblutung in einem der Augen
- Unkontrolliertes Glaukom oder vorherige Filtrationsoperation in einem der Augen
- Vor- und Begleitbehandlungen
Im Studienauge:
- Jede vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat für mCNV
- Jede vorherige panretinale Photokoagulation oder subfoveale thermische Lasertherapie
- Jede vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie
- Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
- Yttrium-Aluminium-Granat-Laser-Kapsulotomie innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1
- Jede andere intraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
- Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie und/oder Skleraschnallenchirurgie
- Jede vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Mitteln
- Vorherige Anwendung von intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden in einem der Augen innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
- Frühere Zuweisung zur Behandlung während dieser Studie
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Baseline/Tag 1
- Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen können von Behandlungskomplikationen
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung, Frauen, die beabsichtigen, während der Studie zu stillen. Alle Probanden (sowohl Männer als auch Frauen) im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, im Verlauf der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.
- Nierenversagen, das eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/Besuch 1, die die Behandlung mit einem Medikament (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder einem Gerät beinhaltete
- Bekannte schwere Allergie gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion in die Angiographie oder Verteporfin
- Unfähigkeit, Fundusfotos oder Fluoreszein-Angiogramme in ausreichender Qualität zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm 1
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1 intravitreale Injektion des experimentellen Medikaments, gefolgt von monatlichen Re-Injektionen, falls erforderlich
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SHAM_COMPARATOR: Arm 2
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Scheinverfahren, bei dem KEINE Substanz injiziert wird; Das Auge des Patienten wird betäubt und eine Spritze ohne Nadel wird sanft auf die Hornhaut gedrückt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) von Baseline bis Woche 24 – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Definierter Studienbasisbereich des ETDRS-Buchstabenwerts für die beste korrigierte Sehschärfe von 73 bis 35 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent von 20/40 bis 20/200) im Studienauge; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
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Baseline, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 15 Buchstaben in BCVA gewonnen haben, gemessen von ETDRS in Woche 24 unter Verwendung des LOCF-Ansatzes
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Definierter Studienbasisbereich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstabenwert von 73 bis 35 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent von 20/40 bis 20/200) im Studienauge; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Nominator = (Anzahl der Teilnehmer, die ihre Vision beibehalten haben * 100); Nenner = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
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Baseline, Woche 24
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Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen mit ETDRS von Baseline bis Woche 24 – Beobachtete Fälle
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Daten wie beim Besuch beobachtet, kein Übertrag aus der letzten Beobachtung, falls Daten zu späteren Zeitpunkten fehlen.
Definierter Studienbasisbereich des ETDRS-Buchstabenwerts für die beste korrigierte Sehschärfe von 73 bis 35 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent von 20/40 bis 20/200) im Studienauge; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
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Baseline, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 mindestens 10 Buchstaben in BCVA gewonnen haben – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Definierter Studienbasisbereich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstabenwert von 73 bis 35 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent von 20/40 bis 20/200) im Studienauge; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Nominator = (Anzahl der Teilnehmer, die ihre Vision beibehalten haben * 100); Nenner = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
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Baseline, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 mindestens 5 Buchstaben in BCVA gewonnen haben – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Definierter Studienbasisbereich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstabenwert von 73 bis 35 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent von 20/40 bis 20/200) im Studienauge; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Nominator = (Anzahl der Teilnehmer, die ihre Vision beibehalten haben * 100); Nenner = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
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Baseline, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 mindestens 15 Buchstaben in BCVA gewonnen haben – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Definierter Studienbasisbereich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstabenwert von 73 bis 35 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent von 20/40 bis 20/200) im Studienauge; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Nominator = (Anzahl der Teilnehmer, die ihre Vision beibehalten haben * 100); Nenner = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
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Baseline, Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 mindestens 10 Buchstaben in BCVA gewonnen haben – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Definierter Studienbasisbereich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstabenwert von 73 bis 35 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent von 20/40 bis 20/200) im Studienauge; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Nominator = (Anzahl der Teilnehmer, die ihre Vision beibehalten haben * 100); Nenner = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
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Baseline, Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 mindestens 5 Buchstaben in BCVA gewonnen haben – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Definierter Studienbasisbereich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstabenwert von 73 bis 35 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent von 20/40 bis 20/200) im Studienauge; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Nominator = (Anzahl der Teilnehmer, die ihre Vision beibehalten haben * 100); Nenner = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
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Baseline, Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 mindestens 15 Buchstaben in BCVA verloren haben – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Definierter Studienbasisbereich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstabenwert von 73 bis 35 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent von 20/40 bis 20/200) im Studienauge; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Nominator = (Anzahl der Teilnehmer, die ihre Vision beibehalten haben * 100); Nenner = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
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Baseline, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 mindestens 10 Buchstaben in BCVA verloren haben – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Definierter Studienbasisbereich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstabenwert von 73 bis 35 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent von 20/40 bis 20/200) im Studienauge; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Nominator = (Anzahl der Teilnehmer, die ihre Vision beibehalten haben * 100); Nenner = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
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Baseline, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 mindestens 5 Buchstaben in BCVA verloren haben – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Definierter Studienbasisbereich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstabenwert von 73 bis 35 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent von 20/40 bis 20/200) im Studienauge; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Nominator = (Anzahl der Teilnehmer, die ihre Vision beibehalten haben * 100); Nenner = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
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Baseline, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 mindestens 15 Buchstaben in BCVA verloren haben – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Definierter Studienbasisbereich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstabenwert von 73 bis 35 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent von 20/40 bis 20/200) im Studienauge; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Nominator = (Anzahl der Teilnehmer, die ihre Vision beibehalten haben * 100); Nenner = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
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Baseline, Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 mindestens 10 Buchstaben in BCVA verloren haben – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Definierter Studienbasisbereich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstabenwert von 73 bis 35 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent von 20/40 bis 20/200) im Studienauge; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Nominator = (Anzahl der Teilnehmer, die ihre Vision beibehalten haben * 100); Nenner = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
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Baseline, Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 mindestens 5 Buchstaben in BCVA verloren haben – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Definierter Studienbasisbereich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstabenwert von 73 bis 35 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent von 20/40 bis 20/200) im Studienauge; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Nominator = (Anzahl der Teilnehmer, die ihre Vision beibehalten haben * 100); Nenner = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
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Baseline, Woche 48
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Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT), bestimmt durch optische Kohärenztomographie (OCT) von der Baseline bis Woche 24 – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Eine negative Zahl zeigt eine Verbesserung an (reduzierte Dicke).
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Baseline, Woche 24
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Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT), bestimmt durch optische Kohärenztomographie (OCT) von der Baseline bis Woche 48 – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Eine negative Zahl zeigt eine Verbesserung an (reduzierte Dicke).
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Baseline, Woche 48
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Mittlere Veränderung der Läsionsgröße der choroidalen Neovaskularisation (CNV), bestimmt durch Fluorescein-Angiographie (FA) von der Baseline bis Woche 24 – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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CNV-Flächenwerte gemessen in Quadratmillimetern, jede Bandscheibenfläche entspricht 2,54 mm^2 auf der Netzhaut; Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse
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Baseline, Woche 24
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Mittlere Veränderung der Läsionsgröße der choroidalen Neovaskularisation (CNV), bestimmt durch Fluorescein-Angiographie (FA) von der Baseline bis Woche 48 – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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CNV-Flächenwerte gemessen in Quadratmillimetern, jede Bandscheibenfläche entspricht 2,54 mm^2 auf der Netzhaut; Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse
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Baseline, Woche 48
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Mittlere Veränderung des Scores auf der europäischen fünfdimensionalen Gesundheitsskala (EQ-5D) von der Baseline bis Woche 24 – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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EQ-5D ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der auf einer Skala von -0,594 (am schlechtesten) bis 1,00 (am besten) basiert.
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Baseline, Woche 24
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Mittlere Veränderung des National Eye Institute 25-Punkte-Fragebogen zur Sehfunktion (NEI VFQ-25) Gesamtpunktzahl von der Baseline bis Woche 24 – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Die NEI VFQ-25-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis ist.
Der NEI VFQ-Fragebogen ist als Sammlung von Subskalen organisiert, die alle von 0-100 bewertet werden.
Um die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl zu erreichen, wird jede Teilskala gemittelt, um jeder Teilskala das gleiche Gewicht zu geben.
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Baseline, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, denen das Studienmedikament während der ersten 24 Wochen entzogen wurde
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Mittlere Veränderung des Leckagebereichs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung an, dh weniger Leckagen.
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Baseline, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Pathologische Prozesse
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- Aderhauterkrankungen
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- Neovaskularisation, pathologisch
- Kurzsichtigkeit
- Kurzsichtigkeit, degenerativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
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Klinische Studien zur VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
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Regeneron PharmaceuticalsBayerAbgeschlossen
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Regeneron PharmaceuticalsBayerAbgeschlossenMakuladegenerationVereinigte Staaten, Kanada
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BayerRegeneron PharmaceuticalsAbgeschlossenNeovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationVereinigte Staaten, China, Serbien, Litauen, Taiwan, Australien, Japan, Israel, Spanien, Singapur, Tschechien, Ukraine, Lettland, Portugal, Slowakei, Österreich, Kanada, Ungarn, Bulgarien, Frankreich, Georgia, Schweiz, Italien, Estland, Südkore... und mehr
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BayerRegeneron PharmaceuticalsAbgeschlossenMakulaödem als Folge eines retinalen VenenverschlussesJapan, Ungarn, Thailand, Serbien, China, Litauen, Vereinigte Staaten, Frankreich, Schweiz, Israel, Vereinigtes Königreich, Australien, Tschechien, Lettland, Polen, Portugal, Slowakei, Bulgarien, Österreich, Georgia, Estland, Malaysia und mehr
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BayerAbgeschlossenMakulaödemSpanien, Kanada, Schweiz, Portugal, Österreich, Polen, Slowakei, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Frankreich, Litauen, Tschechien
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