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VEGF Trap-Eye na Neovascularização Coroidal Secundária à Miopia Patológica (mCNV) (Myrror)

17 de abril de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por simulação da eficácia, segurança e tolerabilidade do VEGF intravítreo Trap-Eye em indivíduos com neovascularização coroidal secundária à miopia patológica

O VEGF Trap-Eye será testado quanto à segurança e eficácia em pacientes com perda de visão devido à neovascularização coroidal secundária à miopia patológica. Este será um estudo controlado por placebo. 3 em cada 4 pacientes receberão uma injeção de VEGF Trap-Eye no olho afetado (e injeções repetidas, se necessário) e 1 em cada 4 pacientes receberá uma injeção simulada que não requer picada de agulha, mas fazendo com que o paciente não saiba se ou não recebeu tratamento ativo.

O resultado dos dois grupos de tratamento será comparado após 24 semanas. A partir da semana 24, os pacientes simulados podem receber tratamento ativo.

A duração total do estudo será de 48 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168751
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
      • Fukushima, Japão, 960-1295
      • Kyoto, Japão, 606-8507
      • Osaka, Japão, 558-8558
      • Osaka, Japão, 545-8586
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japão, 279-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 984-8560
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 137 701
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler (ou, se incapaz de ler devido a deficiência visual, ser lido literalmente pela pessoa que administra o formulário de consentimento informado ou por um membro da família) e entender o formulário de consentimento informado e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
  • Termo de consentimento informado assinado. Somente no Japão, o formulário de consentimento informado para um indivíduo com menos de 20 anos exigirá a co-assinatura do representante legalmente autorizado do indivíduo.
  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
  • Miopia maior ou igual a -6 D OU comprimento axial maior ou igual a 26,5 mm
  • Subfoveal ou justafoveal ativa (dentro de 1 a 199 μm do centro da fóvea) CNV secundária a miopia patológica definida por vazamento na FA
  • Melhor acuidade visual corrigida de 73 a 35 letras (ETDRS equivalente de 20/40 a 20/200) no olho do estudo a 4 metros
  • A diminuição da visão no olho do estudo é determinada pelo investigador, usando seu julgamento médico, como sendo principalmente o resultado do mCNV ativo atual
  • Disposto, comprometido e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Apenas um olho funcional
  • Mídia ocular de qualidade insuficiente para obter imagens de fundo e OCT no olho do estudo
  • A maior dimensão linear (GLD) da lesão no olho do estudo é superior a 12 áreas de disco
  • mCNV recorrente no olho do estudo
  • Afacia no olho do estudo
  • História ou presença de CNV com origem diferente da miopia patológica no olho do estudo
  • Inflamação ocular ou inflamação ocular externa no olho do estudo
  • Doença concomitante no olho do estudo que comprometeria a BCVA ou exigiria intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo
  • Qualquer distúrbio ocular no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • Cicatriz significativa ou atrofia na fóvea que indica perda de visão substancial e irreversível no olho do estudo
  • História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
  • Evidência no exame de blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite em qualquer olho ou tratamento atual para infecção sistêmica grave
  • Tração vitreomacular ou descolamento de retina por tração, membrana epirretiniana em qualquer um dos olhos
  • Qualquer neovascularização da íris e/ou hemorragia vítrea em qualquer um dos olhos
  • Glaucoma descontrolado ou cirurgia de filtração anterior em qualquer um dos olhos
  • Tratamentos prévios e concomitantes

  • No olho do estudo:

    • Qualquer tratamento anterior ou concomitante com outro agente experimental para mCNV
    • Qualquer fotocoagulação panretiniana anterior ou terapia a laser térmica subfoveal
    • Qualquer tratamento anterior com terapia fotodinâmica
    • Cirurgia de catarata dentro de 3 meses antes do Dia 1
    • Capsulotomia com laser de ítrio-alumínio-granada dentro de 2 meses antes do Dia 1
    • Qualquer outra cirurgia intraocular nos 3 meses anteriores ao Dia 1
    • História de cirurgia vitreorretiniana e/ou cirurgia de fivela escleral
  • Qualquer tratamento anterior com agentes anti-VEGF
  • Uso prévio de corticosteroides intraoculares ou perioculares em qualquer um dos olhos dentro de 3 meses antes do Dia 1
  • Atribuição anterior ao tratamento durante este estudo
  • hipertensão descontrolada
  • História de doença cerebrovascular ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da linha de base/dia 1
  • História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco de complicações do tratamento
  • Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção, mulheres que pretendem amamentar durante o estudo. Todos os indivíduos (homens e mulheres) com potencial para engravidar que não desejam usar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.
  • Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal
  • Participação em um estudo investigativo dentro de 30 dias antes da Triagem/Visita 1 que envolvia tratamento com qualquer medicamento (excluindo vitaminas e minerais) ou dispositivo
  • Alergia grave conhecida à fluoresceína sódica para injeção em angiografia ou Verteporfina
  • Incapacidade de obter fotografias de fundo de olho ou angiogramas de fluoresceína de qualidade suficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Biológico: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
1 injeção intravítrea da droga experimental, seguida de reinjeções mensais, se necessário
SHAM_COMPARATOR: Braço 2
Procedimento: Sem Droga
Procedimento simulado que NÃO envolve injeção de qualquer substância; o olho do paciente é anestesiado e uma seringa sem agulha pressionada suavemente na córnea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) desde o início até a semana 24 - última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Intervalo de linha de base do estudo definido da pontuação da letra da Melhor Acuidade Visual Corrigida ETDRS de 73 a 35 letras (ETDRS equivalente a 20/40 a 20/200) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que ganharam pelo menos 15 letras em BCVA conforme medido por ETDRS na semana 24 usando a abordagem LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 24
Faixa de linha de base do estudo definida de pontuação inicial de 73 a 35 letras (ETDRS equivalente a 20/40 a 20/200) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Nominador = (Número de participantes que mantiveram a visão * 100); Denominador = Número de participantes analisados.
Linha de base, Semana 24
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) conforme medido por ETDRS desde a linha de base até a semana 24 - casos observados
Prazo: Linha de base, Semana 24
Dados conforme observados na visita, sem transferência da observação mais recente se dados ausentes em pontos de tempo posteriores. Intervalo de linha de base do estudo definido da pontuação da letra da Melhor Acuidade Visual Corrigida ETDRS de 73 a 35 letras (ETDRS equivalente a 20/40 a 20/200) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que ganharam pelo menos 10 letras em BCVA na semana 24 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 24
Faixa de linha de base do estudo definida de pontuação inicial de 73 a 35 letras (ETDRS equivalente a 20/40 a 20/200) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Nominador = (Número de participantes que mantiveram a visão * 100); Denominador = Número de participantes analisados.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que ganharam pelo menos 5 letras em BCVA na semana 24 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 24
Faixa de linha de base do estudo definida de pontuação inicial de 73 a 35 letras (ETDRS equivalente a 20/40 a 20/200) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Nominador = (Número de participantes que mantiveram a visão * 100); Denominador = Número de participantes analisados.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que ganharam pelo menos 15 letras em BCVA na semana 48 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 48
Faixa de linha de base do estudo definida de pontuação inicial de 73 a 35 letras (ETDRS equivalente a 20/40 a 20/200) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Nominador = (Número de participantes que mantiveram a visão * 100); Denominador = Número de participantes analisados.
Linha de base, Semana 48
Porcentagem de participantes que ganharam pelo menos 10 letras em BCVA na semana 48 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 48
Faixa de linha de base do estudo definida de pontuação inicial de 73 a 35 letras (ETDRS equivalente a 20/40 a 20/200) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Nominador = (Número de participantes que mantiveram a visão * 100); Denominador = Número de participantes analisados.
Linha de base, Semana 48
Porcentagem de participantes que ganharam pelo menos 5 letras em BCVA na semana 48 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 48
Faixa de linha de base do estudo definida de pontuação inicial de 73 a 35 letras (ETDRS equivalente a 20/40 a 20/200) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Nominador = (Número de participantes que mantiveram a visão * 100); Denominador = Número de participantes analisados.
Linha de base, Semana 48
Porcentagem de participantes que perderam pelo menos 15 letras em BCVA na semana 24 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 24
Faixa de linha de base do estudo definida de pontuação inicial de 73 a 35 letras (ETDRS equivalente a 20/40 a 20/200) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Nominador = (Número de participantes que mantiveram a visão * 100); Denominador = Número de participantes analisados.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que perderam pelo menos 10 letras em BCVA na semana 24 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 24
Faixa de linha de base do estudo definida de pontuação inicial de 73 a 35 letras (ETDRS equivalente a 20/40 a 20/200) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Nominador = (Número de participantes que mantiveram a visão * 100); Denominador = Número de participantes analisados.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que perderam pelo menos 5 letras em BCVA na semana 24 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 24
Faixa de linha de base do estudo definida de pontuação inicial de 73 a 35 letras (ETDRS equivalente a 20/40 a 20/200) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Nominador = (Número de participantes que mantiveram a visão * 100); Denominador = Número de participantes analisados.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que perderam pelo menos 15 letras em BCVA na semana 48 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 48
Faixa de linha de base do estudo definida de pontuação inicial de 73 a 35 letras (ETDRS equivalente a 20/40 a 20/200) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Nominador = (Número de participantes que mantiveram a visão * 100); Denominador = Número de participantes analisados.
Linha de base, Semana 48
Porcentagem de participantes que perderam pelo menos 10 letras em BCVA na semana 48 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 48
Faixa de linha de base do estudo definida de pontuação inicial de 73 a 35 letras (ETDRS equivalente a 20/40 a 20/200) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Nominador = (Número de participantes que mantiveram a visão * 100); Denominador = Número de participantes analisados.
Linha de base, Semana 48
Porcentagem de participantes que perderam pelo menos 5 letras em BCVA na semana 48 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 48
Faixa de linha de base do estudo definida de pontuação inicial de 73 a 35 letras (ETDRS equivalente a 20/40 a 20/200) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Nominador = (Número de participantes que mantiveram a visão * 100); Denominador = Número de participantes analisados.
Linha de base, Semana 48
Alteração média na espessura central da retina (CRT) avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT) desde o início até a semana 24 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 24
Um número negativo indica melhoria (espessura reduzida).
Linha de base, Semana 24
Alteração média na espessura central da retina (CRT) avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT) desde o início até a semana 48 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 48
Um número negativo indica melhoria (espessura reduzida).
Linha de base, Semana 48
Alteração média no tamanho da lesão de neovascularização coroidal (CNV) avaliada por angiografia de fluoresceína (FA) desde o início até a semana 24 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 24
Valores de área CNV medidos em milímetros quadrados, cada área de disco é equivalente a 2,54 mm^2 na retina; valores mais baixos representam melhores resultados
Linha de base, Semana 24
Alteração média no tamanho da lesão de neovascularização coroidal (CNV) avaliada por angiografia de fluoresceína (FA) desde o início até a semana 48 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 48
Valores de área CNV medidos em milímetros quadrados, cada área de disco é equivalente a 2,54 mm^2 na retina; valores mais baixos representam melhores resultados
Linha de base, Semana 48
Mudança média na pontuação da Escala Europeia de Saúde de Cinco Dimensões (EQ-5D) desde o início até a semana 24 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 24
O EQ-5D é um questionário de qualidade de vida baseado em uma escala de -0,594 (pior) a 1,00 (melhor).
Linha de base, Semana 24
Mudança média no questionário de função visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ-25) Pontuação total desde o início até a semana 24 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 24
A pontuação total do NEI VFQ-25 varia de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado. O questionário NEI VFQ é organizado como uma coleção de subescalas que são pontuadas de 0 a 100. Para atingir a pontuação composta geral, cada pontuação da subescala é calculada para dar a cada subescala peso igual.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que foram retirados do medicamento do estudo durante as primeiras 24 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança média na área de vazamento da linha de base na semana 24 - LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 24
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora, ou seja, menos vazamento.
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15170 (Oesterreichische Nationalbank)

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