Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VEGF Trap-Eye a patológiás rövidlátás (mCNV) másodlagos choroidális neovaszkularizációjában (Myrror)

2014. április 17. frissítette: Bayer

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, színlelt kontrollált vizsgálat az intravitrealis VEGF Trap-Eye hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról olyan betegeknél, akiknél a patológiás myopia másodlagos choroidális neovaszkularizációja van.

A VEGF Trap-Eye biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálják olyan betegeknél, akiknél a látásromlás a kóros myopia következtében kialakuló érhártya neovaszkularizációja miatt következett be. Ez egy placebo-kontrollos vizsgálat lesz. 4 betegből 3 kap VEGF Trap-Eye injekciót az érintett szembe (és szükség esetén ismételt injekciót), és 4 betegből 1 olyan színlelt injekciót kap, amelynél nincs szükség tűszúrásra, de a beteg nem tudja, nem kapott aktív kezelést.

A két kezelési csoport eredményét 24 hét után hasonlítják össze. A 24. héttől az álbetegek aktív kezelésben részesülhetnek.

A vizsgálat teljes időtartama 48 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
      • Fukushima, Japán, 960-1295
      • Kyoto, Japán, 606-8507
      • Osaka, Japán, 558-8558
      • Osaka, Japán, 545-8586
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japán, 279-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 790-8524
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 984-8560
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japán, 520-2192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-8309
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137 701
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168751
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
      • Taoyuan, Tajvan, 333

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes olvasni (vagy ha látássérülés miatt nem tud olvasni, a beleegyező nyilatkozatot kezelő személy vagy családtagja szó szerint elolvassa), megérti a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat. Csak Japánban a 20 év alatti alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatához az alany törvényes képviselőjének aláírására van szükség.
  • Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett
  • -6 D-nél nagyobb vagy egyenlő rövidlátás VAGY axiális hossza legalább 26,5 mm
  • Aktív subfovealis vagy juxtafovealis (a fovea közepétől 1-199 μm-en belül) kóros myopia miatt másodlagos CNV, amelyet az FA szivárgása határoz meg
  • A legjobban korrigált látásélesség 73-35 betű (ETDRS-nek megfelelő 20/40-20/200) a vizsgált szemen 4 méteren
  • A vizsgált szem látásromlását a vizsgáló orvosi megítélése alapján úgy állapítja meg, hogy az elsősorban az aktuális aktív mCNV eredménye.
  • Hajlandó, elkötelezett és képes visszatérni minden klinikai látogatásra, és elvégezni minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Csak egy funkcionális szem
  • Nem megfelelő minőségű okuláris közeg a szemfenék és az OCT képek készítéséhez a vizsgált szemen
  • A vizsgált szem elváltozásának legnagyobb lineáris dimenziója (GLD) nagyobb, mint 12 lemezterület
  • Ismétlődő mCNV a vizsgált szemen
  • Aphakia a vizsgálószemben
  • A kóros rövidlátástól eltérő eredetű CNV anamnézisében vagy jelenléte a vizsgált szemben
  • Szemgyulladás vagy külső szemgyulladás a vizsgált szemen
  • A vizsgált szem egyidejű betegsége, amely veszélyezteti a BCVA-t, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálati időszak alatt
  • Bármilyen okuláris rendellenesség a vizsgált szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Jelentős hegesedés vagy atrófia a foveában, ami jelentős visszafordíthatatlan látásvesztést jelez a vizsgált szemben
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
  • Bizonyítékok a fertőző blepharitis, keratitis, scleritis vagy kötőhártya-gyulladás vizsgálata során mindkét szemnél vagy a súlyos szisztémás fertőzés jelenlegi kezelésében
  • Vitreomacularis trakció vagy trakciós retinaleválás, epiretinális membrán mindkét szemben
  • Bármilyen írisz neovaszkularizáció és/vagy üvegtestvérzés mindkét szemben
  • Kontrollálatlan glaukóma vagy korábbi szűrési műtét bármelyik szemben
  • Előzetes és egyidejű kezelések

  • A tanuló szemében:

    • Bármilyen korábbi vagy egyidejű kezelés más mCNV vizsgálati szerrel
    • Bármilyen korábbi panretinális fotokoaguláció vagy subfovealis termikus lézerterápia
    • Bármilyen korábbi kezelés fotodinamikus terápiával
    • Szürkehályog műtét az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
    • Ittrium-alumínium-gránát lézeres capsulotomia az 1. napot megelőző 2 hónapon belül
    • Bármilyen más intraokuláris műtét az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
    • Vitreoretinális műtét és/vagy scleralis csatos műtét anamnézisében
  • Bármilyen korábbi kezelés VEGF-ellenes szerekkel
  • Kortikoszteroid intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroid alkalmazása bármelyik szemben az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
  • Korábbi beosztás a kezelésre a vizsgálat során
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Az anamnézisben szereplő agyi érbetegség vagy szívinfarktus a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül/1. nap
  • A kórelőzményben szereplő egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatnak teszi ki az alanyt kezelési szövődményektől
  • Fogamzóképes korú nők fogamzásgátlás nélkül, olyan nők, akik a vizsgálat ideje alatt szoptatni szándékoznak. Minden olyan fogamzóképes alany (férfiak és nők egyaránt), akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a vizsgálat során.
  • Dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség
  • Részvétel egy vizsgálati vizsgálatban az 1. szűrést/látogatást megelőző 30 napon belül, amely bármilyen gyógyszerrel (kivéve vitaminokat és ásványi anyagokat) vagy eszközzel végzett kezelést
  • Ismert súlyos allergia az injekciós fluoreszcein-nátriumra angiográfiában vagy a Verteporfinnal szemben
  • Képtelenség megfelelő minőségű szemfenéki fényképeket vagy fluoreszcein angiogramokat készíteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Biológiai: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
A kísérleti gyógyszer 1 intravitrealis injekciója, majd szükség esetén havonta ismételt injekciók
SHAM_COMPARATOR: 2. kar
Eljárás: Nincs gyógyszer
Hamis eljárás, amely NEM tartalmaz semmilyen anyag injekciót; a beteg szemét elaltatják, és egy tű nélküli fecskendőt finoman rányomnak a szaruhártyára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS) mérve a kiindulási állapottól a 24. hétig – Utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az ETDRS legjobb korrigált látásélesség betűpontszámának meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya 73-35 betű (ETDRS-nek megfelelő 20/40-20/200) a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 15 betűt szereztek a BCVA-ban az ETDRS mérése szerint a 24. héten LOCF-módszerrel
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszámának meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya 73-35 betű (ETDRS-nek megfelelő 20/40-20/200) a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent. Jelölő = (a látást fenntartó résztvevők száma * 100); Nevező = Az elemzett résztvevők száma.
Alapállapot, 24. hét
Az ETDRS által mért legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a kiindulási állapottól a 24. hétig – Megfigyelt esetek
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A látogatáskor megfigyelt adatok, a legutóbbi megfigyelésből nem kell átvinni, ha későbbi időpontokban hiányoznak az adatok. Az ETDRS legjobb korrigált látásélesség betűpontszámának meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya 73-35 betű (ETDRS-nek megfelelő 20/40-20/200) a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 10 betűt szereztek a BCVA-ban a 24. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszámának meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya 73-35 betű (ETDRS-nek megfelelő 20/40-20/200) a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent. Jelölő = (a látást fenntartó résztvevők száma * 100); Nevező = Az elemzett résztvevők száma.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 5 betűt szereztek a BCVA-ban a 24. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszámának meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya 73-35 betű (ETDRS-nek megfelelő 20/40-20/200) a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent. Jelölő = (a látást fenntartó résztvevők száma * 100); Nevező = Az elemzett résztvevők száma.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 15 betűt szereztek a BCVA-ban a 48. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszámának meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya 73-35 betű (ETDRS-nek megfelelő 20/40-20/200) a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent. Jelölő = (a látást fenntartó résztvevők száma * 100); Nevező = Az elemzett résztvevők száma.
Alapállapot, 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 10 betűt szereztek a BCVA-ban a 48. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszámának meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya 73-35 betű (ETDRS-nek megfelelő 20/40-20/200) a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent. Jelölő = (a látást fenntartó résztvevők száma * 100); Nevező = Az elemzett résztvevők száma.
Alapállapot, 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 5 betűt szereztek a BCVA-ban a 48. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszámának meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya 73-35 betű (ETDRS-nek megfelelő 20/40-20/200) a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent. Jelölő = (a látást fenntartó résztvevők száma * 100); Nevező = Az elemzett résztvevők száma.
Alapállapot, 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 15 betűt veszítettek a BCVA-ban a 24. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszámának meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya 73-35 betű (ETDRS-nek megfelelő 20/40-20/200) a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent. Jelölő = (a látást fenntartó résztvevők száma * 100); Nevező = Az elemzett résztvevők száma.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 10 betűt veszítettek a BCVA-ban a 24. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszámának meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya 73-35 betű (ETDRS-nek megfelelő 20/40-20/200) a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent. Jelölő = (a látást fenntartó résztvevők száma * 100); Nevező = Az elemzett résztvevők száma.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 5 betűt elvesztettek a BCVA-ban a 24. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszámának meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya 73-35 betű (ETDRS-nek megfelelő 20/40-20/200) a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent. Jelölő = (a látást fenntartó résztvevők száma * 100); Nevező = Az elemzett résztvevők száma.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 15 betűt veszítettek a BCVA-ban a 48. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszámának meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya 73-35 betű (ETDRS-nek megfelelő 20/40-20/200) a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent. Jelölő = (a látást fenntartó résztvevők száma * 100); Nevező = Az elemzett résztvevők száma.
Alapállapot, 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 10 betűt veszítettek a BCVA-ban a 48. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszámának meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya 73-35 betű (ETDRS-nek megfelelő 20/40-20/200) a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent. Jelölő = (a látást fenntartó résztvevők száma * 100); Nevező = Az elemzett résztvevők száma.
Alapállapot, 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 5 betűt veszítettek a BCVA-ban a 48. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszámának meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya 73-35 betű (ETDRS-nek megfelelő 20/40-20/200) a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent. Jelölő = (a látást fenntartó résztvevők száma * 100); Nevező = Az elemzett résztvevők száma.
Alapállapot, 48. hét
A centrális retina vastagság (CRT) átlagos változása az optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján a kiindulási állapottól a 24. hétig – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A negatív szám javulást jelez (csökkentett vastagság).
Alapállapot, 24. hét
A centrális retina vastagság (CRT) átlagos változása optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján a kiindulási állapottól a 48. hétig – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A negatív szám javulást jelez (csökkentett vastagság).
Alapállapot, 48. hét
A choroidális neovaszkularizáció (CNV) lézióméretének átlagos változása fluoreszcein angiográfiával (FA) mérve a kiindulási állapottól a 24. hétig – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
CNV területértékek négyzetmilliméterben mérve, minden lemezterület 2,54 mm^2-nek felel meg a retinán; az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek
Alapállapot, 24. hét
A choroidális neovaszkularizáció (CNV) lézióméretének átlagos változása fluoreszcein angiográfiával (FA) mérve a kiindulási állapottól a 48. hétig – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
CNV területértékek négyzetmilliméterben mérve, minden lemezterület 2,54 mm^2-nek felel meg a retinán; az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek
Alapállapot, 48. hét
Az európai ötdimenziós egészségügyi skála (EQ-5D) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EQ-5D egy életminőség-kérdőív, amely -0,594 (legrosszabb) és 1,00 (legjobb) skálán alapul.
Alapállapot, 24. hét
Átlagos változás a National Eye Institute 25 elemes vizuális funkció kérdőívében (NEI VFQ-25) összpontszám az alapértéktől a 24. hétig – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A NEI VFQ-25 összpontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legrosszabb eredmény, a 100 pedig a legjobb eredmény. A NEI VFQ kérdőív alskálák gyűjteménye, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed. A teljes összetett pontszám eléréséhez az egyes alskálák pontszámát átlagolják, hogy mindegyik alskálának egyenlő súlyt kapjon.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiket az első 24 hét során megvontak a vizsgálati kábítószertől
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Átlagos változás a szivárgási területen az alapvonaltól a 24. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást, azaz kisebb szivárgást jelez.
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15170 (Oesterreichische Nationalbank)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel