Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VEGF Trap-Eye bij choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische myopie (mCNV) (Myrror)

17 april 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een fase-3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale VEGF-valoog bij proefpersonen met choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische bijziendheid

VEGF Trap-Eye zal worden getest op veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met visusverlies als gevolg van choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische myopie. Dit wordt een placebogecontroleerde studie. 3 van de 4 patiënten krijgen een injectie met VEGF Trap-Eye in het aangedane oog (en herhaalde injecties indien nodig), en 1 van de 4 patiënten krijgt een schijninjectie waarbij geen prik nodig is, maar waardoor de patiënt niet weet of hij kreeg geen actieve behandeling.

De resultaten van de twee behandelingsgroepen zullen na 24 weken worden vergeleken. Vanaf week 24 kunnen schijnpatiënten een actieve behandeling krijgen.

De totale duur van het onderzoek is 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukushima, Japan, 960-1295
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 545-8586
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 984-8560
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137 701
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om te lezen (of, indien niet in staat om te lezen vanwege een visuele beperking, woordelijk te worden voorgelezen door de persoon die het geïnformeerde toestemmingsformulier beheert of een familielid) en het begrijpen van het geïnformeerde toestemmingsformulier en bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Ondertekend toestemmingsformulier. Alleen in Japan vereist het formulier voor geïnformeerde toestemming voor een proefpersoon jonger dan 20 jaar de medeondertekening van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon.
  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  • Bijziendheid groter dan of gelijk aan -6 D OF axiale lengte groter dan of gelijk aan 26,5 mm
  • Actieve subfoveale of juxtafoveale (binnen 1 tot 199 μm van het midden van de fovea) CNV secundair aan pathologische bijziendheid zoals gedefinieerd door lekkage op FA
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 73 tot 35 letters (ETDRS-equivalent van 20/40 tot 20/200) in het onderzoeksoog op 4 meter afstand
  • Vermindering van het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog wordt door de onderzoeker bepaald, op basis van zijn/haar medisch oordeel, en is in de eerste plaats het gevolg van de huidige actieve mCNV
  • Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Slechts één functioneel oog
  • Oculaire media van onvoldoende kwaliteit om fundus- en OCT-beelden in het onderzoeksoog te verkrijgen
  • Grootste lineaire dimensie (GLD) van de laesie in het onderzoeksoog is groter dan 12 schijfgebieden
  • Terugkerende mCNV in het onderzoeksoog
  • Afakie in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis of aanwezigheid van CNV met een andere oorsprong dan pathologische bijziendheid in het onderzoeksoog
  • Oogontsteking of uitwendige oogontsteking in het onderzoeksoog
  • Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog die BCVA zou compromitteren of medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke oogaandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
  • Significante littekens of atrofie in de fovea die wijst op substantieel onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
  • Bewijs bij onderzoek van infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis in beide ogen of huidige behandeling voor ernstige systemische infectie
  • Vitreomaculaire tractie of tractie netvliesloslating, epiretinaal membraan in beide ogen
  • Elke neovascularisatie van de iris en/of glasvochtbloeding in een van beide ogen
  • Ongecontroleerd glaucoom of eerdere filtratiechirurgie in beide ogen
  • Voorafgaande en gelijktijdige behandelingen

  • In het studieoog:

    • Elke eerdere of gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel voor mCNV
    • Elke eerdere panretinale fotocoagulatie of subfoveale thermische lasertherapie
    • Elke eerdere behandeling met fotodynamische therapie
    • Cataractoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
    • Yttrium-aluminium-granaat laser capsulotomie binnen 2 maanden voorafgaand aan Dag 1
    • Elke andere intraoculaire operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
    • Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie en / of sclerale gespchirurgie
  • Elke eerdere behandeling met anti-VEGF-middelen
  • Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in beide ogen binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Eerdere opdracht tot behandeling tijdens deze studie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline/dag 1
  • Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico geeft van behandelingscomplicaties
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder anticonceptie, vrouwen die borstvoeding willen geven tijdens het onderzoek. Alle proefpersonen (zowel mannen als vrouwen) in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om in de loop van het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.
  • Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is
  • Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan Screening/Bezoek 1 waarbij een behandeling met een geneesmiddel (exclusief vitaminen en mineralen) of een hulpmiddel betrokken was
  • Bekende ernstige allergie voor natriumfluoresceïne voor injectie bij angiografie of verteporfin
  • Onvermogen om fundusfoto's of fluoresceïne-angiogrammen van voldoende kwaliteit te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Biologisch: VEGF Valoog (BAY86-5321)
1 intravitreale injectie van het experimentele medicijn, gevolgd door maandelijkse herinjecties indien nodig
SHAM_COMPARATOR: Arm 2
Procedure: Geen medicijn
Sham-procedure waarbij GEEN injectie van een stof betrokken is; het oog van de patiënt wordt verdoofd en een injectiespuit zonder naald wordt voorzichtig op het hoornvlies gedrukt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vanaf baseline tot week 24 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gedefinieerd basislijnbereik van de ETDRS Best Corrected Visual Acuity-letterscore van 73 tot 35 letters (ETDRS-equivalent van 20/40 tot 20/200) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste 15 letters in BCVA heeft behaald, zoals gemeten door ETDRS in week 24 met behulp van de LOCF-benadering
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gedefinieerd uitgangsbereik van de studie van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore van 73 tot 35 letters (ETDRS-equivalent van 20/40 tot 20/200) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren. Nominator = (Aantal deelnemers dat visie behield * 100); Noemer = aantal geanalyseerde deelnemers.
Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten door ETDRS van baseline tot week 24 - waargenomen gevallen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gegevens zoals waargenomen bij bezoek, geen overdracht van de laatste waarneming als gegevens op latere tijdstippen ontbreken. Gedefinieerd basislijnbereik van de ETDRS Best Corrected Visual Acuity-letterscore van 73 tot 35 letters (ETDRS-equivalent van 20/40 tot 20/200) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat in week 24 ten minste 10 letters in BCVA heeft behaald - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gedefinieerd uitgangsbereik van de studie van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore van 73 tot 35 letters (ETDRS-equivalent van 20/40 tot 20/200) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren. Nominator = (Aantal deelnemers dat visie behield * 100); Noemer = aantal geanalyseerde deelnemers.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat in week 24 ten minste 5 letters in BCVA heeft behaald - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gedefinieerd uitgangsbereik van de studie van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore van 73 tot 35 letters (ETDRS-equivalent van 20/40 tot 20/200) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren. Nominator = (Aantal deelnemers dat visie behield * 100); Noemer = aantal geanalyseerde deelnemers.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat in week 48 ten minste 15 letters in BCVA heeft behaald - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Gedefinieerd uitgangsbereik van de studie van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore van 73 tot 35 letters (ETDRS-equivalent van 20/40 tot 20/200) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren. Nominator = (Aantal deelnemers dat visie behield * 100); Noemer = aantal geanalyseerde deelnemers.
Basislijn, week 48
Percentage deelnemers dat in week 48 ten minste 10 letters in BCVA heeft behaald - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Gedefinieerd uitgangsbereik van de studie van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore van 73 tot 35 letters (ETDRS-equivalent van 20/40 tot 20/200) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren. Nominator = (Aantal deelnemers dat visie behield * 100); Noemer = aantal geanalyseerde deelnemers.
Basislijn, week 48
Percentage deelnemers dat in week 48 ten minste 5 letters in BCVA heeft behaald - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Gedefinieerd uitgangsbereik van de studie van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore van 73 tot 35 letters (ETDRS-equivalent van 20/40 tot 20/200) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren. Nominator = (Aantal deelnemers dat visie behield * 100); Noemer = aantal geanalyseerde deelnemers.
Basislijn, week 48
Percentage deelnemers dat in week 24 ten minste 15 brieven in BCVA verloor - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gedefinieerd uitgangsbereik van de studie van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore van 73 tot 35 letters (ETDRS-equivalent van 20/40 tot 20/200) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren. Nominator = (Aantal deelnemers dat visie behield * 100); Noemer = aantal geanalyseerde deelnemers.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat in week 24 ten minste 10 brieven in BCVA verloor - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gedefinieerd uitgangsbereik van de studie van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore van 73 tot 35 letters (ETDRS-equivalent van 20/40 tot 20/200) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren. Nominator = (Aantal deelnemers dat visie behield * 100); Noemer = aantal geanalyseerde deelnemers.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat in week 24 ten minste 5 brieven in BCVA verloor - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gedefinieerd uitgangsbereik van de studie van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore van 73 tot 35 letters (ETDRS-equivalent van 20/40 tot 20/200) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren. Nominator = (Aantal deelnemers dat visie behield * 100); Noemer = aantal geanalyseerde deelnemers.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat in week 48 ten minste 15 brieven in BCVA verloor - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Gedefinieerd uitgangsbereik van de studie van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore van 73 tot 35 letters (ETDRS-equivalent van 20/40 tot 20/200) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren. Nominator = (Aantal deelnemers dat visie behield * 100); Noemer = aantal geanalyseerde deelnemers.
Basislijn, week 48
Percentage deelnemers dat in week 48 ten minste 10 brieven in BCVA verloor - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Gedefinieerd uitgangsbereik van de studie van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore van 73 tot 35 letters (ETDRS-equivalent van 20/40 tot 20/200) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren. Nominator = (Aantal deelnemers dat visie behield * 100); Noemer = aantal geanalyseerde deelnemers.
Basislijn, week 48
Percentage deelnemers dat in week 48 ten minste 5 brieven in BCVA verloor - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Gedefinieerd uitgangsbereik van de studie van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore van 73 tot 35 letters (ETDRS-equivalent van 20/40 tot 20/200) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren. Nominator = (Aantal deelnemers dat visie behield * 100); Noemer = aantal geanalyseerde deelnemers.
Basislijn, week 48
Gemiddelde verandering in centrale netvliesdikte (CRT) zoals beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT) vanaf baseline tot week 24 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Een negatief getal geeft verbetering aan (verminderde dikte).
Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering in centrale netvliesdikte (CRT) zoals beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT) vanaf baseline tot week 48 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Een negatief getal geeft verbetering aan (verminderde dikte).
Basislijn, week 48
Gemiddelde verandering in choroïdale neovascularisatie (CNV) Laesiegrootte zoals beoordeeld door fluoresceïne-angiografie (FA) vanaf baseline tot week 24 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
CNV-gebiedswaarden gemeten in vierkante millimeters, elk schijfgebied komt overeen met 2,54 mm^2 op het netvlies; lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten
Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering in choroïdale neovascularisatie (CNV) Laesiegrootte zoals beoordeeld door fluoresceïne-angiografie (FA) vanaf baseline tot week 48 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
CNV-gebiedswaarden gemeten in vierkante millimeters, elk schijfgebied komt overeen met 2,54 mm^2 op het netvlies; lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten
Basislijn, week 48
Gemiddelde verandering in de score van de Europese vijfdimensionale gezondheidsschaal (EQ-5D) van baseline tot week 24 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
EQ-5D is een vragenlijst over de kwaliteit van leven op een schaal van -0,594 (slechtste) tot 1,00 (beste).
Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering in National Eye Institute 25-item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Totale score van baseline tot week 24 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De totale score van de NEI VFQ-25 varieert van 0-100, waarbij een score van 0 het slechtste resultaat is en 100 het beste resultaat. De NEI VFQ-vragenlijst is georganiseerd als een verzameling subschalen die allemaal worden gescoord van 0-100. Om de algehele samengestelde score te bereiken, wordt het gemiddelde van elke subschaalscore genomen om elke subschaal een gelijk gewicht te geven.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat tijdens de eerste 24 weken werd teruggetrokken uit het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering in lekgebied vanaf basislijn in week 24 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering, dwz minder lekkage.
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15170 (Oesterreichische Nationalbank)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren