继发于病理性近视 (mCNV) 的脉络膜新生血管形成中的 VEGF 陷阱眼 (Myrror)
2014年4月17日 更新者：Bayer
玻璃体腔内 VEGF Trap-Eye 对病理性近视继发脉络膜新生血管的疗效、安全性和耐受性的第 3 期、多中心、随机、双盲、假对照研究
VEGF Trap-Eye 将在因病理性近视继发的脉络膜新生血管形成而导致视力丧失的患者中进行安全性和有效性测试。 这将是一项安慰剂对照试验。 4 名患者中有 3 名将接受 VEGF Trap-Eye 注射到受影响的眼睛（如果需要，重复注射），4 名患者中有 1 名将接受不需要针刺的假注射，但让患者不知道是否或不是他接受了积极的治疗。
24 周后将比较两个治疗组的结果。 从第 24 周开始，假手术患者可能会接受积极治疗。
研究的总持续时间为 48 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、11217
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Taoyuan、台湾、333
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Seoul、大韩民国、137 701
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Singapore、新加坡、168751
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Fukuoka、日本、812-8582
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Fukushima、日本、960-1295
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Kyoto、日本、606-8507
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Osaka、日本、558-8558
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Osaka、日本、545-8586
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本、279-0021
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、984-8560
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
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Shiga
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Otsu、Shiga、日本、520-2192
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
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Kowloon、香港
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读（或者，如果由于视力障碍而无法阅读，则由管理知情同意书的人或家庭成员逐字阅读）并理解知情同意书并愿意签署知情同意书
- 签署知情同意书。 仅在日本，20 岁以下受试者的知情同意书需要受试者合法授权代表的共同签名。
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 近视度数大于或等于-6 D 或眼轴长度大于或等于 26.5 毫米
- 由 FA 渗漏定义的继发于病理性近视的活动性中心凹下或近中心凹（在中心凹中心 1 至 199 μm 范围内）CNV
- 研究眼在 4 米处的最佳矫正视力为 73 至 35 个字母（ETDRS 相当于 20/40 至 20/200）
- 研究者使用他/她的医学判断确定研究眼视力下降主要是当前活动性 mCNV 的结果
- 愿意、承诺并能够返回所有门诊就诊并完成所有与研究相关的程序
排除标准：
- 只有一只功能性眼睛
- 眼部介质质量不足，无法在研究眼中获取眼底和 OCT 图像
- 研究眼中病变的最大线性尺寸 (GLD) 大于 12 个椎间盘区域
- 研究眼中的复发性 mCNV
- 研究眼中的无晶状体
- 研究眼中非病理性近视的 CNV 病史或存在
- 研究眼中的眼部炎症或眼外炎症
- 研究眼中的并发疾病会影响 BCVA 或在研究期间需要医疗或手术干预
- 研究者认为研究眼中的任何眼部疾病可能会混淆对研究结果的解释
- 中央凹有明显的疤痕或萎缩，表明研究眼有严重的不可逆视力丧失
- 双眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
- 任何一只眼睛感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎的检查证据或严重全身感染的当前治疗
- 玻璃体黄斑牵拉或牵拉性视网膜脱离，双眼视网膜前膜
- 任何一只眼睛的虹膜新生血管形成和/或玻璃体出血
- 不受控制的青光眼，或任何一只眼睛都曾做过滤过手术
- 先前和伴随治疗
在学习眼中：
- 任何先前或同时使用另一种研究药物治疗 mCNV
- 任何先前的全视网膜光凝或中心凹下热激光治疗
- 任何先前的光动力疗法治疗
- 第 1 天前 3 个月内进行过白内障手术
- 第 1 天前 2 个月内进行过钇铝石榴石激光囊切开术
- 第 1 天前 3 个月内的任何其他眼内手术
- 玻璃体视网膜手术史和/或巩膜带扣手术史
- 任何先前使用抗 VEGF 药物治疗
- 在第 1 天之前的 3 个月内曾在任何一只眼睛中使用过眼内或眼周皮质类固醇
- 在本研究期间之前分配给治疗
- 不受控制的高血压
- 基线/第 1 天前 6 个月内有脑血管疾病或心肌梗塞病史
- 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症，可能影响研究结果的解释，或使受试者处于高风险来自治疗并发症
- 未采取避孕措施的育龄妇女，研究期间打算进行母乳喂养的妇女。 在研究过程中不愿采取适当避孕措施的所有有生育能力的受试者（男性和女性）。
- 需要透析或肾移植的肾衰竭
- 在筛选/访视 1 前 30 天内参与一项涉及使用任何药物（不包括维生素和矿物质）或设备进行治疗的研究
- 已知对血管造影注射用荧光素钠或维替泊芬严重过敏
- 无法获得足够质量的眼底照片或荧光素血管造影照片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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1 次玻璃体内注射实验药物，如果需要，每月重新注射一次
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SHAM_COMPARATOR：手臂 2
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不涉及注射任何物质的假手术；病人的眼睛被麻醉，没有针头的注射器轻轻地压在角膜上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 从基线到第 24 周的最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化 - 最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 24 周
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研究眼中 ETDRS 最佳矫正视力字母评分的定义研究基线范围为 73 至 35 个字母（ETDRS 相当于 20/40 至 20/200）；分数越高表示功能越好。
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基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 LOCF 方法在第 24 周通过 ETDRS 测量的 BCVA 中至少获得 15 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
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研究眼早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分的定义研究基线范围为 73 至 35 个字母（ETDRS 相当于 20/40 至 20/200）；分数越高表示功能越好。
提名人=（保持视力的参与者人数*100）；分母 = 分析的参与者人数。
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基线，第 24 周
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从基线到第 24 周，通过 ETDRS 测量的最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化 - 观察病例
大体时间：基线，第 24 周
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访问时观察到的数据，如果在以后的时间点缺少数据，则不会从最近的观察中结转。
研究眼中 ETDRS 最佳矫正视力字母评分的定义研究基线范围为 73 至 35 个字母（ETDRS 相当于 20/40 至 20/200）；分数越高表示功能越好。
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基线，第 24 周
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第 24 周时在 BCVA 中至少获得 10 个字母的参与者百分比 - LOCF
大体时间：基线，第 24 周
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研究眼早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分的定义研究基线范围为 73 至 35 个字母（ETDRS 相当于 20/40 至 20/200）；分数越高表示功能越好。
提名人=（保持视力的参与者人数*100）；分母 = 分析的参与者人数。
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基线，第 24 周
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第 24 周时在 BCVA 中至少获得 5 个字母的参与者百分比 - LOCF
大体时间：基线，第 24 周
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研究眼早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分的定义研究基线范围为 73 至 35 个字母（ETDRS 相当于 20/40 至 20/200）；分数越高表示功能越好。
提名人=（保持视力的参与者人数*100）；分母 = 分析的参与者人数。
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基线，第 24 周
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第 48 周时在 BCVA 中至少获得 15 个字母的参与者百分比 - LOCF
大体时间：基线，第 48 周
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研究眼早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分的定义研究基线范围为 73 至 35 个字母（ETDRS 相当于 20/40 至 20/200）；分数越高表示功能越好。
提名人=（保持视力的参与者人数*100）；分母 = 分析的参与者人数。
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基线，第 48 周
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第 48 周时在 BCVA 中至少获得 10 个字母的参与者百分比 - LOCF
大体时间：基线，第 48 周
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研究眼早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分的定义研究基线范围为 73 至 35 个字母（ETDRS 相当于 20/40 至 20/200）；分数越高表示功能越好。
提名人=（保持视力的参与者人数*100）；分母 = 分析的参与者人数。
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基线，第 48 周
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第 48 周时在 BCVA 中至少获得 5 个字母的参与者百分比 - LOCF
大体时间：基线，第 48 周
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研究眼早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分的定义研究基线范围为 73 至 35 个字母（ETDRS 相当于 20/40 至 20/200）；分数越高表示功能越好。
提名人=（保持视力的参与者人数*100）；分母 = 分析的参与者人数。
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基线，第 48 周
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第 24 周时在 BCVA 中丢失至少 15 个字母的参与者百分比 - LOCF
大体时间：基线，第 24 周
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研究眼早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分的定义研究基线范围为 73 至 35 个字母（ETDRS 相当于 20/40 至 20/200）；分数越高表示功能越好。
提名人=（保持视力的参与者人数*100）；分母 = 分析的参与者人数。
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基线，第 24 周
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第 24 周时在 BCVA 中丢失至少 10 个字母的参与者百分比 - LOCF
大体时间：基线，第 24 周
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研究眼早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分的定义研究基线范围为 73 至 35 个字母（ETDRS 相当于 20/40 至 20/200）；分数越高表示功能越好。
提名人=（保持视力的参与者人数*100）；分母 = 分析的参与者人数。
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基线，第 24 周
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第 24 周时在 BCVA 中丢失至少 5 个字母的参与者百分比 - LOCF
大体时间：基线，第 24 周
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研究眼早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分的定义研究基线范围为 73 至 35 个字母（ETDRS 相当于 20/40 至 20/200）；分数越高表示功能越好。
提名人=（保持视力的参与者人数*100）；分母 = 分析的参与者人数。
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基线，第 24 周
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第 48 周时在 BCVA 中丢失至少 15 个字母的参与者百分比 - LOCF
大体时间：基线，第 48 周
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研究眼早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分的定义研究基线范围为 73 至 35 个字母（ETDRS 相当于 20/40 至 20/200）；分数越高表示功能越好。
提名人=（保持视力的参与者人数*100）；分母 = 分析的参与者人数。
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基线，第 48 周
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第 48 周时在 BCVA 中丢失至少 10 个字母的参与者百分比 - LOCF
大体时间：基线，第 48 周
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研究眼早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分的定义研究基线范围为 73 至 35 个字母（ETDRS 相当于 20/40 至 20/200）；分数越高表示功能越好。
提名人=（保持视力的参与者人数*100）；分母 = 分析的参与者人数。
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基线，第 48 周
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第 48 周时在 BCVA 中丢失至少 5 个字母的参与者百分比 - LOCF
大体时间：基线，第 48 周
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研究眼早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分的定义研究基线范围为 73 至 35 个字母（ETDRS 相当于 20/40 至 20/200）；分数越高表示功能越好。
提名人=（保持视力的参与者人数*100）；分母 = 分析的参与者人数。
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基线，第 48 周
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从基线到第 24 周，通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的中央视网膜厚度 (CRT) 的平均变化 - LOCF
大体时间：基线，第 24 周
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负数表示改善（厚度减小）。
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基线，第 24 周
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从基线到第 48 周，通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的中央视网膜厚度 (CRT) 的平均变化 - LOCF
大体时间：基线，第 48 周
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负数表示改善（厚度减小）。
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基线，第 48 周
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从基线到第 24 周，通过荧光素血管造影术 (FA) 评估的脉络膜新生血管 (CNV) 病变大小的平均变化 - LOCF
大体时间：基线，第 24 周
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CNV 面积值以平方毫米为单位，每个圆盘面积相当于视网膜上的 2.54 mm^2；较低的值代表更好的结果
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基线，第 24 周
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从基线到第 48 周，通过荧光素血管造影术 (FA) 评估的脉络膜新生血管 (CNV) 病变大小的平均变化 - LOCF
大体时间：基线，第 48 周
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CNV 面积值以平方毫米为单位，每个圆盘面积相当于视网膜上的 2.54 mm^2；较低的值代表更好的结果
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基线，第 48 周
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欧洲五维健康量表 (EQ-5D) 分数从基线到第 24 周的平均变化 - LOCF
大体时间：基线，第 24 周
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EQ-5D 是一份生活质量问卷，评分范围从 -0.594（最差）到 1.00（最好）。
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基线，第 24 周
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国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷 (NEI VFQ-25) 总分从基线到第 24 周的平均变化 - LOCF
大体时间：基线，第 24 周
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NEI VFQ-25 总分范围为 0-100，其中 0 分表示最差结果，100 分表示最好结果。
NEI VFQ 问卷被组织为一个子量表的集合，这些子量表的评分都是从 0-100 分。
为了达到总体综合得分，每个子量表得分被平均以赋予每个子量表相同的权重。
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基线，第 24 周
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在前 24 周内退出研究药物的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 24 周时渗漏面积相对于基线的平均变化 - LOCF
大体时间：基线，第 24 周
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相对于基线的负变化表示改进，即泄漏较少。
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基线，第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月26日
首次发布 (估计)
2010年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月17日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.