VEGF Trap-Eye en neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica (mCNV) (Myrror)

Criterios de inclusión:

• Capaz de leer (o, si no puede leer debido a una discapacidad visual, que la persona que administre el formulario de consentimiento informado o un miembro de la familia lo lea palabra por palabra) y comprenda el formulario de consentimiento informado y esté dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
• Formulario de consentimiento informado firmado. Solo en Japón, el formulario de consentimiento informado para un sujeto menor de 20 años requerirá la firma conjunta del representante legalmente autorizado del sujeto.
• Hombres y mujeres ≥ 18 años
• Miopía mayor o igual a -6 D O longitud axial mayor o igual a 26,5 mm
• NVC activa subfoveal o yuxtafoveal (dentro de 1 a 199 μm del centro de la fóvea) secundaria a miopía patológica definida por fuga en FA
• Agudeza visual mejor corregida de 73 a 35 letras (ETDRS equivalente de 20/40 a 20/200) en el ojo del estudio a 4 metros
• El investigador determina, utilizando su criterio médico, que la disminución de la visión en el ojo del estudio es principalmente el resultado de la mCNV activa actual.
• Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

• Solo un ojo funcional
• Medios oculares de calidad insuficiente para obtener imágenes de fondo de ojo y OCT en el ojo de estudio
• La mayor dimensión lineal (GLD) de la lesión en el ojo del estudio es mayor que 12 áreas de disco
• mCNV recurrente en el ojo del estudio
• Afaquia en el ojo de estudio
• Historia o presencia de NVC con un origen diferente a la miopía patológica en el ojo de estudio
• Inflamación ocular o inflamación ocular externa en el ojo del estudio
• Enfermedad concurrente en el ojo del estudio que comprometería la BCVA o requeriría una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio
• Cualquier trastorno ocular en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
• Cicatrización significativa o atrofia en la fóvea que indica una pérdida sustancial e irreversible de la visión en el ojo del estudio
• Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
• Evidencia en el examen de blefaritis infecciosa, queratitis, escleritis o conjuntivitis en cualquiera de los ojos o tratamiento actual para una infección sistémica grave
• Tracción vitreomacular o desprendimiento de retina por tracción, membrana epirretiniana en cualquiera de los ojos
• Cualquier neovascularización del iris y/o hemorragia vítrea en cualquiera de los ojos
• Glaucoma no controlado o cirugía filtrante previa en cualquiera de los ojos
• Tratamientos previos y concomitantes

• En el ojo de estudio:

  • Cualquier tratamiento previo o concomitante con otro agente en investigación para mCNV
  • Cualquier fotocoagulación panretiniana previa o terapia con láser térmico subfoveal
  • Cualquier tratamiento previo con terapia fotodinámica
  • Cirugía de cataratas dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
  • Capsulotomía con láser de itrio-aluminio-granate en los 2 meses anteriores al día 1
  • Cualquier otra cirugía intraocular dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
  • Antecedentes de cirugía vitreorretiniana y/o cirugía de cerclaje escleral
• Cualquier tratamiento previo con agentes anti-VEGF
• Uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
• Asignación previa al tratamiento durante este estudio
• Hipertensión no controlada
• Antecedentes de enfermedad cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio/día 1
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo de las complicaciones del tratamiento
• Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos, mujeres que tengan la intención de amamantar durante el estudio. Todos los sujetos (tanto hombres como mujeres) en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el transcurso del estudio.
• Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal
• Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección/Visita 1 que involucró tratamiento con cualquier fármaco (excluyendo vitaminas y minerales) o dispositivo
• Alergia grave conocida a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía o a la verteporfina
• Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo o angiogramas con fluoresceína de calidad suficiente