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VEGF Trap-Eye dans la néovascularisation choroïdienne secondaire à la myopie pathologique (mCNV) (Myrror)

17 avril 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par simulation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de l'œil-piège VEGF intravitréen chez des sujets atteints de néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie pathologique

VEGF Trap-Eye sera testé pour son innocuité et son efficacité chez des patients présentant une perte de vision due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie pathologique. Il s'agira d'un essai contrôlé par placebo. 3 patients sur 4 recevront une injection de VEGF Trap-Eye dans l'œil atteint (et des injections répétées si nécessaire), et 1 patient sur 4 recevra une injection simulée ne nécessitant pas de piqûre d'aiguille, mais faisant en sorte que le patient ne sache pas si ou pas il a reçu un traitement actif.

Les résultats des deux groupes de traitement seront comparés après 24 semaines. À partir de la semaine 24, les patients fictifs peuvent recevoir un traitement actif.

La durée totale de l'étude sera de 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 137 701
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
      • Fukushima, Japon, 960-1295
      • Kyoto, Japon, 606-8507
      • Osaka, Japon, 558-8558
      • Osaka, Japon, 545-8586
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japon, 279-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-8524
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 984-8560
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japon, 520-2192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168751
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
      • Taoyuan, Taïwan, 333

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de lire (ou, si incapable de lire en raison d'une déficience visuelle, être lu textuellement par la personne qui administre le formulaire de consentement éclairé ou un membre de la famille) et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Formulaire de consentement éclairé signé. Au Japon uniquement, le formulaire de consentement éclairé pour un sujet âgé de moins de 20 ans nécessitera la co-signature du représentant légal du sujet.
  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Myopie supérieure ou égale à -6 D OU longueur axiale supérieure ou égale à 26,5 mm
  • VNC active sous-fovéale ou juxtafovéale (entre 1 et 199 μm du centre de la fovéa) secondaire à une myopie pathologique définie par une fuite sur l'AF
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 73 à 35 lettres (équivalent ETDRS de 20/40 à 20/200) dans l'œil étudié à 4 mètres
  • La diminution de la vision dans l'œil de l'étude est déterminée par l'investigateur, en utilisant son jugement médical, comme étant principalement le résultat de la mCNV active actuelle
  • Volonté, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et de terminer toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Un seul œil fonctionnel
  • Milieu oculaire de qualité insuffisante pour obtenir des images du fond d'œil et de l'OCT dans l'œil étudié
  • La plus grande dimension linéaire (GLD) de la lésion dans l'œil d'étude est supérieure à 12 zones de disque
  • mCNV récurrent dans l'œil de l'étude
  • Aphaquie dans l'œil de l'étude
  • Antécédents ou présence de NVC d'origine autre qu'une myopie pathologique dans l'œil étudié
  • Inflammation oculaire ou inflammation oculaire externe dans l'œil étudié
  • Maladie concomitante dans l'œil à l'étude qui compromettrait la MAVC ou nécessiterait une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude
  • Tout trouble oculaire dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  • Cicatrices ou atrophie importantes dans la fovéa qui indiquent une perte de vision irréversible substantielle dans l'œil de l'étude
  • Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
  • Preuve à l'examen d'une blépharite infectieuse, d'une kératite, d'une sclérite ou d'une conjonctivite dans l'un ou l'autre des yeux ou d'un traitement en cours pour une infection systémique grave
  • Traction vitréo-maculaire ou décollement de rétine par traction, membrane épirétinienne dans l'un ou l'autre œil
  • Toute néovascularisation de l'iris et/ou hémorragie vitréenne dans l'un ou l'autre œil
  • Glaucome non contrôlé ou chirurgie de filtration antérieure dans l'un ou l'autre œil
  • Traitements antérieurs et concomitants

  • Dans l'œil de l'étude :

    • Tout traitement antérieur ou concomitant avec un autre agent expérimental pour le mCNV
    • Toute photocoagulation panrétinienne antérieure ou thérapie au laser thermique sous-fovéale
    • Tout traitement antérieur par thérapie photodynamique
    • Chirurgie de la cataracte dans les 3 mois précédant le jour 1
    • Capsulotomie au laser yttrium-aluminium-grenat dans les 2 mois précédant le jour 1
    • Toute autre chirurgie intraoculaire dans les 3 mois précédant le jour 1
    • Antécédents de chirurgie vitréorétinienne et/ou de chirurgie de boucle sclérale
  • Tout traitement antérieur avec des agents anti-VEGF
  • Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois précédant le jour 1
  • Affectation précédente au traitement au cours de cette étude
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le départ/jour 1
  • Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats de l'étude, ou rend le sujet à haut risque des complications du traitement
  • Femmes en âge de procréer sans contraception, femmes qui ont l'intention d'allaiter pendant l'étude. Tous les sujets (hommes et femmes) en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates au cours de l'étude.
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale
  • Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage/visite 1 impliquant un traitement avec un médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) ou un appareil
  • Allergie grave connue à la fluorescéine sodique injectable en angiographie ou à la vertéporfine
  • Incapacité à obtenir des photographies du fond d'œil ou des angiographies à la fluorescéine de qualité suffisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Biologique: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
1 injection intravitréenne du médicament expérimental, suivie de réinjections mensuelles si besoin
SHAM_COMPARATOR: Bras 2
Procédure: Pas de drogue
Procédure factice n'impliquant pas l'injection d'aucune substance ; l'œil du patient est anesthésié et une seringue sans aiguille doucement appuyée sur la cornée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel que mesuré par l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de la ligne de base à la semaine 24 - Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, semaine 24
Définition de la plage de référence de l'étude du score ETDRS de la meilleure acuité visuelle corrigée de 73 à 35 lettres (équivalent ETDRS de 20/40 à 20/200) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu au moins 15 lettres en BCVA, tel que mesuré par ETDRS à la semaine 24 à l'aide de l'approche LOCF
Délai: Base de référence, semaine 24
Définition de la plage de référence de l'étude du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 73 à 35 lettres (équivalent ETDRS de 20/40 à 20/200) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Proposeur = (Nombre de participants qui ont maintenu la vision * 100); Dénominateur = Nombre de participants analysés.
Base de référence, semaine 24
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel que mesuré par l'ETDRS de la ligne de base à la semaine 24 - Cas observés
Délai: Base de référence, semaine 24
Données telles qu'observées lors de la visite, pas de report de la dernière observation si les données manquent à des moments ultérieurs. Définition de la plage de référence de l'étude du score ETDRS de la meilleure acuité visuelle corrigée de 73 à 35 lettres (équivalent ETDRS de 20/40 à 20/200) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu au moins 10 lettres en BCVA à la semaine 24 - LOCF
Délai: Base de référence, semaine 24
Définition de la plage de référence de l'étude du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 73 à 35 lettres (équivalent ETDRS de 20/40 à 20/200) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Proposeur = (Nombre de participants qui ont maintenu la vision * 100); Dénominateur = Nombre de participants analysés.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu au moins 5 lettres en BCVA à la semaine 24 - LOCF
Délai: Base de référence, semaine 24
Définition de la plage de référence de l'étude du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 73 à 35 lettres (équivalent ETDRS de 20/40 à 20/200) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Proposeur = (Nombre de participants qui ont maintenu la vision * 100); Dénominateur = Nombre de participants analysés.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu au moins 15 lettres en BCVA à la semaine 48 - LOCF
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Définition de la plage de référence de l'étude du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 73 à 35 lettres (équivalent ETDRS de 20/40 à 20/200) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Proposeur = (Nombre de participants qui ont maintenu la vision * 100); Dénominateur = Nombre de participants analysés.
Ligne de base, Semaine 48
Pourcentage de participants ayant obtenu au moins 10 lettres en BCVA à la semaine 48 - LOCF
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Définition de la plage de référence de l'étude du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 73 à 35 lettres (équivalent ETDRS de 20/40 à 20/200) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Proposeur = (Nombre de participants qui ont maintenu la vision * 100); Dénominateur = Nombre de participants analysés.
Ligne de base, Semaine 48
Pourcentage de participants ayant obtenu au moins 5 lettres en BCVA à la semaine 48 - LOCF
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Définition de la plage de référence de l'étude du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 73 à 35 lettres (équivalent ETDRS de 20/40 à 20/200) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Proposeur = (Nombre de participants qui ont maintenu la vision * 100); Dénominateur = Nombre de participants analysés.
Ligne de base, Semaine 48
Pourcentage de participants ayant perdu au moins 15 lettres dans BCVA à la semaine 24 - LOCF
Délai: Base de référence, semaine 24
Définition de la plage de référence de l'étude du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 73 à 35 lettres (équivalent ETDRS de 20/40 à 20/200) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Proposeur = (Nombre de participants qui ont maintenu la vision * 100); Dénominateur = Nombre de participants analysés.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants qui ont perdu au moins 10 lettres dans BCVA à la semaine 24 - LOCF
Délai: Base de référence, semaine 24
Définition de la plage de référence de l'étude du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 73 à 35 lettres (équivalent ETDRS de 20/40 à 20/200) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Proposeur = (Nombre de participants qui ont maintenu la vision * 100); Dénominateur = Nombre de participants analysés.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants qui ont perdu au moins 5 lettres dans BCVA à la semaine 24 - LOCF
Délai: Base de référence, semaine 24
Définition de la plage de référence de l'étude du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 73 à 35 lettres (équivalent ETDRS de 20/40 à 20/200) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Proposeur = (Nombre de participants qui ont maintenu la vision * 100); Dénominateur = Nombre de participants analysés.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants qui ont perdu au moins 15 lettres dans BCVA à la semaine 48 - LOCF
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Définition de la plage de référence de l'étude du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 73 à 35 lettres (équivalent ETDRS de 20/40 à 20/200) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Proposeur = (Nombre de participants qui ont maintenu la vision * 100); Dénominateur = Nombre de participants analysés.
Ligne de base, Semaine 48
Pourcentage de participants ayant perdu au moins 10 lettres en BCVA à la semaine 48 - LOCF
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Définition de la plage de référence de l'étude du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 73 à 35 lettres (équivalent ETDRS de 20/40 à 20/200) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Proposeur = (Nombre de participants qui ont maintenu la vision * 100); Dénominateur = Nombre de participants analysés.
Ligne de base, Semaine 48
Pourcentage de participants ayant perdu au moins 5 lettres en BCVA à la semaine 48 - LOCF
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Définition de la plage de référence de l'étude du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 73 à 35 lettres (équivalent ETDRS de 20/40 à 20/200) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Proposeur = (Nombre de participants qui ont maintenu la vision * 100); Dénominateur = Nombre de participants analysés.
Ligne de base, Semaine 48
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) évalué par tomographie par cohérence optique (OCT) de la ligne de base à la semaine 24 - LOCF
Délai: Base de référence, semaine 24
Un nombre négatif indique une amélioration (épaisseur réduite).
Base de référence, semaine 24
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) évalué par tomographie par cohérence optique (OCT) de la ligne de base à la semaine 48 - LOCF
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Un nombre négatif indique une amélioration (épaisseur réduite).
Ligne de base, Semaine 48
Changement moyen de la taille de la lésion de néovascularisation choroïdienne (CNV) telle qu'évaluée par angiographie à la fluorescéine (FA) de la ligne de base à la semaine 24 - LOCF
Délai: Base de référence, semaine 24
Valeurs de surface CNV mesurées en millimètres carrés, chaque surface de disque équivaut à 2,54 mm ^ 2 sur la rétine ; les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats
Base de référence, semaine 24
Changement moyen de la taille de la lésion de néovascularisation choroïdienne (CNV) telle qu'évaluée par angiographie à la fluorescéine (FA) de la ligne de base à la semaine 48 - LOCF
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Valeurs de surface CNV mesurées en millimètres carrés, chaque surface de disque équivaut à 2,54 mm ^ 2 sur la rétine ; les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats
Ligne de base, Semaine 48
Changement moyen du score de l'échelle européenne de santé à cinq dimensions (EQ-5D) de la ligne de base à la semaine 24 - LOCF
Délai: Base de référence, semaine 24
EQ-5D est un questionnaire de qualité de vie basé sur une échelle de -0,594 (pire) à 1,00 (meilleur).
Base de référence, semaine 24
Changement moyen du score total du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 points du National Eye Institute (NEI VFQ-25) de la ligne de base à la semaine 24 - LOCF
Délai: Base de référence, semaine 24
Le score total NEI VFQ-25 varie de 0 à 100, un score de 0 étant le pire résultat et 100 étant le meilleur résultat. Le questionnaire NEI VFQ est organisé comme une collection de sous-échelles qui sont toutes notées de 0 à 100. Pour atteindre le score composite global, chaque score de sous-échelle est moyenné afin de donner à chaque sous-échelle un poids égal.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants qui ont été retirés du médicament à l'étude au cours des 24 premières semaines
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement moyen de la zone de fuite par rapport à la ligne de base à la semaine 24 - LOCF
Délai: Base de référence, semaine 24
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration, c'est-à-dire moins de fuites.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15170 (Oesterreichische Nationalbank)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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