Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VEGF Trap-Eye i koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk närsynthet (mCNV) (Myrror)

17 april 2014 uppdaterad av: Bayer

En fas-3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, skenkontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av intravitreal VEGF Trap-Eye hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk närsynthet

VEGF Trap-Eye kommer att testas för säkerhet och effekt hos patienter med synförlust på grund av koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk närsynthet. Detta kommer att vara en placebokontrollerad prövning. 3 av 4 patienter kommer att få en injektion av VEGF Trap-Eye i det drabbade ögat (och upprepade injektioner vid behov), och 1 av 4 patienter kommer att få en skeninjektion som inte kräver nålstick, men som gör patienten omedveten om huruvida eller inte fick han aktiv behandling.

Resultatet av de två behandlingsgrupperna kommer att jämföras efter 24 veckor. Från vecka 24 kan skenpatienter få aktiv behandling.

Studiens totala varaktighet kommer att vara 48 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukushima, Japan, 960-1295
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 545-8586
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 984-8560
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137 701
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna läsa (eller, om den inte kan läsa på grund av synnedsättning, läsas ordagrant av den person som administrerar formuläret för informerat samtycke eller en familjemedlem) och förstå formuläret för informerat samtycke och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke. Endast i Japan kräver formuläret för informerat samtycke för en försöksperson under 20 år medunderskrift av försökspersonens lagligt auktoriserade representant.
  • Män och kvinnor ≥ 18 år
  • Myopi som är större än eller lika med -6 D ELLER axiell längd som är större än eller lika med 26,5 mm
  • Aktiv subfoveal eller juxtafoveal (inom 1 till 199 μm från mitten av fovea) CNV sekundärt till patologisk närsynthet som definieras av läckage på FA
  • Bäst korrigerad synskärpa på 73 till 35 bokstäver (ETDRS-motsvarande 20/40 till 20/200) i studieögat på 4 meter
  • Minskningen av synen i studieögat bestäms av utredaren, med hjälp av hans/hennes medicinska bedömning, att primärt vara resultatet av den aktuella aktiva mCNV
  • Villig, engagerad och kapabel att återvända för alla klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Endast ett funktionellt öga
  • Okulära medier av otillräcklig kvalitet för att få ögonbotten- och OCT-bilder i studieögat
  • Den största linjära dimensionen (GLD) av lesionen i studieögat är större än 12 diskområden
  • Återkommande mCNV i studieögat
  • Afaki i studieögat
  • Historik eller förekomst av CNV med ett annat ursprung än patologisk närsynthet i studieögat
  • Ögoninflammation eller yttre ögoninflammation i studieögat
  • Samtidig sjukdom i studieögat som skulle äventyra BCVA eller kräva medicinsk eller kirurgisk intervention under studieperioden
  • Varje okulär störning i studieögat som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra tolkningen av studieresultaten
  • Betydande ärrbildning eller atrofi i fovea som indikerar betydande irreversibel synförlust i studieögat
  • Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga
  • Bevis vid undersökning av infektiös blefarit, keratit, sklerit eller konjunktivit i antingen ögat eller aktuell behandling för allvarlig systemisk infektion
  • Vitreomakulär dragning eller traktionsnäthinneavlossning, epiretinalt membran i båda ögat
  • Varje iris neovaskularisering och/eller glaskroppsblödning i något öga
  • Okontrollerat glaukom eller tidigare filtreringsoperation i något öga
  • Tidigare och samtidiga behandlingar

  • I studieögat:

    • All tidigare eller samtidig behandling med ett annat prövningsmedel för mCNV
    • Eventuell tidigare panretinal fotokoagulation eller subfoveal termisk laserterapi
    • Eventuell tidigare behandling med fotodynamisk terapi
    • Kataraktoperation inom 3 månader före dag 1
    • Yttrium-aluminium-granat laserkapsulotomi inom 2 månader före dag 1
    • Alla andra intraokulära operationer inom 3 månader före dag 1
    • Historik av vitreoretinal kirurgi och/eller scleral spännekirurgi
  • All tidigare behandling med anti-VEGF-medel
  • Tidigare användning av intraokulära eller periokulära kortikosteroider i båda ögat inom 3 månader före dag 1
  • Tidigare uppdrag till behandling under denna studie
  • Okontrollerad hypertoni
  • Anamnes på cerebrovaskulär sjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader före Baseline/Dag 1
  • Historik med annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen till hög risk från behandlingskomplikationer
  • Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel, kvinnor som tänker amma under studien. Alla försökspersoner (både män och kvinnor) i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvata preventivmedel under studiens gång.
  • Njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation
  • Deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före screening/besök 1 som involverade behandling med något läkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) eller enhet
  • Känd allvarlig allergi mot fluorescein-natrium för injektion vid angiografi eller Verteporfin
  • Oförmåga att få ögonbottenfotografier eller fluorescein-angiogram av tillräcklig kvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
1 intravitreal injektion av det experimentella läkemedlet, följt av månatliga återinjektioner vid behov
SHAM_COMPARATOR: Arm 2
Procedur: Ingen drog
Shamprocedur som INTE involverar injektion av något ämne; patientens öga bedövas och en spruta utan nål trycks försiktigt på hornhinnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med tidig behandlingsstudie för diabetesretinopati (ETDRS) från baslinje till vecka 24 - Senaste observation överförd (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Definierat studiebaslinjeintervall för ETDRS bästa korrigerade synskärpa på 73 till 35 bokstäver (ETDRS ekvivalent med 20/40 till 20/200) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fick minst 15 bokstäver i BCVA mätt med ETDRS vid vecka 24 med LOCF-metoden
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Definierat studiebaslinjeintervall för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng på 73 till 35 bokstäver (ETDRS motsvarande 20/40 till 20/200) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion. Nominator = (Antal deltagare som bibehöll synen * 100); Nämnare = Antal deltagare som analyserats.
Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med ETDRS från baslinje till vecka 24 - observerade fall
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Data som observerats vid besöket, ingen överföring från senaste observation om data saknas vid senare tidpunkter. Definierat studiebaslinjeintervall för ETDRS bästa korrigerade synskärpa på 73 till 35 bokstäver (ETDRS ekvivalent med 20/40 till 20/200) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som fick minst 10 bokstäver i BCVA vid vecka 24 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Definierat studiebaslinjeintervall för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng på 73 till 35 bokstäver (ETDRS motsvarande 20/40 till 20/200) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion. Nominator = (Antal deltagare som bibehöll synen * 100); Nämnare = Antal deltagare som analyserats.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som fick minst 5 bokstäver i BCVA vid vecka 24 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Definierat studiebaslinjeintervall för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng på 73 till 35 bokstäver (ETDRS motsvarande 20/40 till 20/200) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion. Nominator = (Antal deltagare som bibehöll synen * 100); Nämnare = Antal deltagare som analyserats.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som fick minst 15 bokstäver i BCVA vid vecka 48 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Definierat studiebaslinjeintervall för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng på 73 till 35 bokstäver (ETDRS motsvarande 20/40 till 20/200) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion. Nominator = (Antal deltagare som bibehöll synen * 100); Nämnare = Antal deltagare som analyserats.
Baslinje, vecka 48
Andel deltagare som fick minst 10 bokstäver i BCVA vid vecka 48 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Definierat studiebaslinjeintervall för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng på 73 till 35 bokstäver (ETDRS motsvarande 20/40 till 20/200) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion. Nominator = (Antal deltagare som bibehöll synen * 100); Nämnare = Antal deltagare som analyserats.
Baslinje, vecka 48
Andel deltagare som fick minst 5 bokstäver i BCVA vid vecka 48 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Definierat studiebaslinjeintervall för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng på 73 till 35 bokstäver (ETDRS motsvarande 20/40 till 20/200) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion. Nominator = (Antal deltagare som bibehöll synen * 100); Nämnare = Antal deltagare som analyserats.
Baslinje, vecka 48
Andel deltagare som förlorade minst 15 bokstäver i BCVA vid vecka 24 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Definierat studiebaslinjeintervall för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng på 73 till 35 bokstäver (ETDRS motsvarande 20/40 till 20/200) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion. Nominator = (Antal deltagare som bibehöll synen * 100); Nämnare = Antal deltagare som analyserats.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som förlorade minst 10 bokstäver i BCVA vid vecka 24 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Definierat studiebaslinjeintervall för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng på 73 till 35 bokstäver (ETDRS motsvarande 20/40 till 20/200) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion. Nominator = (Antal deltagare som bibehöll synen * 100); Nämnare = Antal deltagare som analyserats.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som förlorade minst 5 bokstäver i BCVA vid vecka 24 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Definierat studiebaslinjeintervall för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng på 73 till 35 bokstäver (ETDRS motsvarande 20/40 till 20/200) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion. Nominator = (Antal deltagare som bibehöll synen * 100); Nämnare = Antal deltagare som analyserats.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som förlorade minst 15 bokstäver i BCVA vid vecka 48 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Definierat studiebaslinjeintervall för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng på 73 till 35 bokstäver (ETDRS motsvarande 20/40 till 20/200) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion. Nominator = (Antal deltagare som bibehöll synen * 100); Nämnare = Antal deltagare som analyserats.
Baslinje, vecka 48
Andel deltagare som förlorade minst 10 bokstäver i BCVA vid vecka 48 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Definierat studiebaslinjeintervall för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng på 73 till 35 bokstäver (ETDRS motsvarande 20/40 till 20/200) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion. Nominator = (Antal deltagare som bibehöll synen * 100); Nämnare = Antal deltagare som analyserats.
Baslinje, vecka 48
Andel deltagare som förlorade minst 5 bokstäver i BCVA vid vecka 48 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Definierat studiebaslinjeintervall för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng på 73 till 35 bokstäver (ETDRS motsvarande 20/40 till 20/200) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion. Nominator = (Antal deltagare som bibehöll synen * 100); Nämnare = Antal deltagare som analyserats.
Baslinje, vecka 48
Genomsnittlig förändring i central näthinnetjocklek (CRT) bedömd med optisk koherenstomografi (OCT) från baslinje till vecka 24 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Ett negativt tal indikerar förbättring (minskad tjocklek).
Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring i central näthinnetjocklek (CRT) bedömd med optisk koherenstomografi (OCT) från baslinje till vecka 48 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Ett negativt tal indikerar förbättring (minskad tjocklek).
Baslinje, vecka 48
Genomsnittlig förändring i koroidal neovaskularisering (CNV) lesionsstorlek bedömd med fluoresceinangiografi (FA) från baslinje till vecka 24 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 24
CNV-areavärden mätt i kvadratmillimeter, varje skivarea motsvarar 2,54 mm^2 på näthinnan; lägre värden representerar bättre resultat
Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring i koroidal neovaskularisering (CNV) lesionsstorlek bedömd med fluoresceinangiografi (FA) från baslinje till vecka 48 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 48
CNV-areavärden mätt i kvadratmillimeter, varje skivarea motsvarar 2,54 mm^2 på näthinnan; lägre värden representerar bättre resultat
Baslinje, vecka 48
Genomsnittlig förändring i europeisk femdimensionell hälsoskala (EQ-5D) poäng från baslinje till vecka 24 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 24
EQ-5D är ett livskvalitetsformulär baserat på en skala från -0,594 (sämst) till 1,00 (bäst).
Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring i National Eye Institute 25-objekt visuell funktions frågeformulär (NEI VFQ-25) Totalt resultat från baslinje till vecka 24 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 24
NEI VFQ-25 totalpoäng varierar från 0-100 med ett poäng på 0 som det sämsta resultatet och 100 är det bästa resultatet. NEI VFQ-enkäten är organiserad som en samling underskalor som alla får poäng från 0-100. För att nå den totala sammansatta poängen beräknas medelvärdet för varje delskala för att ge varje delskala lika vikt.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som drogs tillbaka från studiedrogen under de första 24 veckorna
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring i läckageområde från baslinjen vid vecka 24 - LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 24
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring, dvs mindre läckage.
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

30 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15170 (Oesterreichische Nationalbank)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera