Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VEGF Trap-Eye u choroidální neovaskularizace sekundární k patologické krátkozrakosti (mCNV) (Myrror)

17. dubna 2014 aktualizováno: Bayer

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního VEGF trap-eye u subjektů s choroidální neovaskularizací sekundární k patologické krátkozrakosti

VEGF Trap-Eye bude testován na bezpečnost a účinnost u pacientů se ztrátou zraku v důsledku choroidální neovaskularizace sekundární k patologické myopii. Půjde o placebem kontrolovanou studii. 3 ze 4 pacientů dostanou injekci VEGF Trap-Eye do postiženého oka (a opakované injekce v případě potřeby) a 1 ze 4 pacientů dostane falešnou injekci, která nevyžaduje píchnutí jehlou, ale pacient si neuvědomí, zda nebo nepodstoupil aktivní léčbu.

Výsledky dvou léčebných skupin budou srovnány po 24 týdnech. Od 24. týdne mohou simulovaní pacienti dostávat aktivní léčbu.

Celková délka studie bude 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 984-8560
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137 701
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst (nebo, pokud kvůli zrakovému postižení číst nemůžou, být doslovně přečten osobou spravující formulář informovaného souhlasu nebo rodinným příslušníkem) a rozumí formuláři informovaného souhlasu a je ochoten formulář informovaného souhlasu podepsat
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu. Pouze v Japonsku bude formulář informovaného souhlasu pro subjekt mladší 20 let vyžadovat spolupodpis zákonného zástupce subjektu.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Myopie větší nebo rovna -6 D NEBO axiální délka větší nebo rovna 26,5 mm
  • Aktivní subfoveální nebo juxtafoveální (do 1 až 199 μm od středu fovey) CNV sekundární k patologické myopii definované únikem na FA
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 73 až 35 písmen (ETDRS ekvivalent 20/40 až 20/200) ve studijním oku na 4 metry
  • Snížení zraku ve studovaném oku určuje zkoušející na základě svého lékařského úsudku jako primárně výsledek současné aktivní mCNV
  • Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pouze jedno funkční oko
  • Oční médium nedostatečné kvality pro získání snímků očního pozadí a OCT ve studovaném oku
  • Největší lineární rozměr (GLD) léze ve studovaném oku je větší než 12 oblastí disku
  • Recidivující mCNV ve studovaném oku
  • Afakie ve studijním oku
  • Anamnéza nebo přítomnost CNV s jiným původem než patologická myopie ve studovaném oku
  • Oční zánět nebo vnější zánět oka ve studovaném oku
  • Souběžné onemocnění ve studovaném oku, které by ohrozilo BCVA nebo vyžadovalo lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie
  • Jakákoli oční porucha ve studovaném oku, která podle názoru zkoušejícího může zmást interpretaci výsledků studie
  • Významné zjizvení nebo atrofie ve fovee, která ukazuje na podstatnou nevratnou ztrátu zraku ve studovaném oku
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Důkazy při vyšetření infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy nebo konjunktivitidy v oční nebo současné léčbě závažné systémové infekce
  • Vitreomakulární trakce nebo trakční odchlípení sítnice, epiretinální membrána v obou ocích
  • Jakákoli neovaskularizace duhovky a/nebo krvácení do sklivce v každém oku
  • Nekontrolovaný glaukom nebo předchozí filtrační operace v obou ocích
  • Předchozí a souběžná léčba

  • Ve studijním oku:

    • Jakákoli předchozí nebo současná léčba jiným zkoumaným činidlem pro mCNV
    • Jakákoli předchozí panretinální fotokoagulace nebo subfoveální termální laserová terapie
    • Jakákoli předchozí léčba fotodynamickou terapií
    • Operace šedého zákalu do 3 měsíců před 1. dnem
    • Yttrium-hlinito-granátová laserová kapsulotomie do 2 měsíců před 1. dnem
    • Jakákoli jiná nitrooční operace během 3 měsíců před 1. dnem
    • Historie vitreoretinální operace a/nebo operace sklerální spony
  • Jakákoli předchozí léčba činidly proti VEGF
  • Předchozí použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů v každém oku během 3 měsíců před 1. dnem
  • Předchozí přiřazení k léčbě během této studie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před výchozím stavem/dnem 1
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku z komplikací léčby
  • Ženy ve fertilním věku bez antikoncepce, ženy, které mají v úmyslu během studie kojit. Všechny subjekty (jak muži, tak ženy) ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření v průběhu studie.
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
  • Účast na výzkumné studii během 30 dnů před screeningem/návštěvou 1, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem (kromě vitamínů a minerálů) nebo zařízením
  • Známá závažná alergie na fluorescein sodný pro injekci při angiografii nebo Verteporfin
  • Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy v dostatečné kvalitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Biologický: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
1 intravitreální injekce experimentálního léčiva, následovaná měsíčními opakovanými injekcemi v případě potřeby
SHAM_COMPARATOR: Rameno 2
Postup: Žádná droga
Falešný postup NEZAhrnující injekci jakékoli látky; pacientovo oko se anestetizuje a injekční stříkačka bez jehly se jemně přitlačí na rohovku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená studií včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) od výchozího stavu do týdne 24 – poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Definovaný základní rozsah studie skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti ETDRS 73 až 35 písmen (ETDRS ekvivalent 20/40 až 20/200) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří získali alespoň 15 písmen v BCVA, měřeno ETDRS v týdnu 24 s použitím přístupu LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Definovaný základní rozsah studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmeno skóre 73 až 35 písmen (ETDRS ekvivalent 20/40 až 20/200) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování. Nominátor = (počet účastníků, kteří si zachovali vizi * 100); Jmenovatel = Počet analyzovaných účastníků.
Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená pomocí ETDRS od výchozího stavu do 24. týdne – pozorované případy
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Data pozorovaná při návštěvě, žádný přenos z posledního pozorování, pokud chybí data v pozdějších časových bodech. Definovaný základní rozsah studie skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti ETDRS 73 až 35 písmen (ETDRS ekvivalent 20/40 až 20/200) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří získali alespoň 10 dopisů v BCVA v týdnu 24 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Definovaný základní rozsah studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmeno skóre 73 až 35 písmen (ETDRS ekvivalent 20/40 až 20/200) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování. Nominátor = (počet účastníků, kteří si zachovali vizi * 100); Jmenovatel = Počet analyzovaných účastníků.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří získali alespoň 5 písmen v BCVA v týdnu 24 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Definovaný základní rozsah studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmeno skóre 73 až 35 písmen (ETDRS ekvivalent 20/40 až 20/200) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování. Nominátor = (počet účastníků, kteří si zachovali vizi * 100); Jmenovatel = Počet analyzovaných účastníků.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří získali alespoň 15 dopisů v BCVA v týdnu 48 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Definovaný základní rozsah studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmeno skóre 73 až 35 písmen (ETDRS ekvivalent 20/40 až 20/200) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování. Nominátor = (počet účastníků, kteří si zachovali vizi * 100); Jmenovatel = Počet analyzovaných účastníků.
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků, kteří získali alespoň 10 dopisů v BCVA v týdnu 48 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Definovaný základní rozsah studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmeno skóre 73 až 35 písmen (ETDRS ekvivalent 20/40 až 20/200) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování. Nominátor = (počet účastníků, kteří si zachovali vizi * 100); Jmenovatel = Počet analyzovaných účastníků.
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků, kteří získali alespoň 5 písmen v BCVA v týdnu 48 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Definovaný základní rozsah studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmeno skóre 73 až 35 písmen (ETDRS ekvivalent 20/40 až 20/200) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování. Nominátor = (počet účastníků, kteří si zachovali vizi * 100); Jmenovatel = Počet analyzovaných účastníků.
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků, kteří ztratili alespoň 15 dopisů v BCVA v týdnu 24 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Definovaný základní rozsah studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmeno skóre 73 až 35 písmen (ETDRS ekvivalent 20/40 až 20/200) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování. Nominátor = (počet účastníků, kteří si zachovali vizi * 100); Jmenovatel = Počet analyzovaných účastníků.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří ztratili alespoň 10 dopisů v BCVA v týdnu 24 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Definovaný základní rozsah studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmeno skóre 73 až 35 písmen (ETDRS ekvivalent 20/40 až 20/200) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování. Nominátor = (počet účastníků, kteří si zachovali vizi * 100); Jmenovatel = Počet analyzovaných účastníků.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří ztratili alespoň 5 dopisů v BCVA v týdnu 24 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Definovaný základní rozsah studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmeno skóre 73 až 35 písmen (ETDRS ekvivalent 20/40 až 20/200) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování. Nominátor = (počet účastníků, kteří si zachovali vizi * 100); Jmenovatel = Počet analyzovaných účastníků.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří ztratili alespoň 15 dopisů v BCVA v týdnu 48 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Definovaný základní rozsah studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmeno skóre 73 až 35 písmen (ETDRS ekvivalent 20/40 až 20/200) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování. Nominátor = (počet účastníků, kteří si zachovali vizi * 100); Jmenovatel = Počet analyzovaných účastníků.
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků, kteří ztratili alespoň 10 dopisů v BCVA v týdnu 48 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Definovaný základní rozsah studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmeno skóre 73 až 35 písmen (ETDRS ekvivalent 20/40 až 20/200) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování. Nominátor = (počet účastníků, kteří si zachovali vizi * 100); Jmenovatel = Počet analyzovaných účastníků.
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků, kteří ztratili alespoň 5 dopisů v BCVA v týdnu 48 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Definovaný základní rozsah studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmeno skóre 73 až 35 písmen (ETDRS ekvivalent 20/40 až 20/200) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování. Nominátor = (počet účastníků, kteří si zachovali vizi * 100); Jmenovatel = Počet analyzovaných účastníků.
Výchozí stav, týden 48
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) hodnocená optickou koherentní tomografií (OCT) od výchozího stavu do týdne 24 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Záporné číslo znamená zlepšení (snížení tloušťky).
Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) hodnocená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) od výchozího stavu do týdne 48 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Záporné číslo znamená zlepšení (snížení tloušťky).
Výchozí stav, týden 48
Průměrná změna velikosti léze choroidální neovaskularizace (CNV) hodnocená fluoresceinovou angiografií (FA) od výchozího stavu do týdne 24 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Hodnoty plochy CNV měřené ve čtverečních milimetrech, každá plocha disku je ekvivalentní 2,54 mm^2 na sítnici; nižší hodnoty znamenají lepší výsledky
Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna velikosti léze choroidální neovaskularizace (CNV) podle posouzení fluorescenční angiografií (FA) od výchozího stavu do týdne 48 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Hodnoty plochy CNV měřené ve čtverečních milimetrech, každá plocha disku je ekvivalentní 2,54 mm^2 na sítnici; nižší hodnoty znamenají lepší výsledky
Výchozí stav, týden 48
Průměrná změna skóre evropské pětirozměrné zdravotní stupnice (EQ-5D) od výchozího stavu do týdne 24 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
EQ-5D je dotazník kvality života založený na škále od -0,594 (nejhorší) do 1,00 (nejlepší).
Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna v dotazníku National Eye Institute s 25 položkami (NEI VFQ-25) Celkové skóre od výchozího stavu do týdne 24 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Celkové skóre NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek. NEI VFQ dotazník je organizován jako soubor subškál, které jsou všechny skórovány od 0 do 100. Aby se dosáhlo celkového složeného skóre, každé skóre dílčí škály se zprůměruje, aby každá dílčí škála získala stejnou váhu.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří byli vyřazeni ze studie o drogách během prvních 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna v oblasti úniku od základní linie v týdnu 24 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Negativní změna oproti základní hodnotě znamená zlepšení, tj. menší úniky.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15170 (Oesterreichische Nationalbank)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit