Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глаз-ловушка VEGF при хориоидальной неоваскуляризации, вторичной по отношению к патологической миопии (mCNV) (Myrror)

17 апреля 2014 г. обновлено: Bayer

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости интравитреального VEGF-ловушки у субъектов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к патологической миопии

VEGF Trap-Eye будет проверен на безопасность и эффективность у пациентов с потерей зрения из-за хориоидальной неоваскуляризации, вторичной по отношению к патологической миопии. Это будет плацебо-контролируемое исследование. 3 из 4 пациентов получат инъекцию VEGF Trap-Eye в пораженный глаз (и повторные инъекции при необходимости), а 1 из 4 пациентов получат ложную инъекцию, не требующую укола иглой, но позволяющую пациенту не знать, есть ли не получал активного лечения.

Результаты двух групп лечения будут сравниваться через 24 недели. С 24-й недели ложные пациенты могут получать активное лечение.

Общая продолжительность исследования составит 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 137 701
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
      • Taoyuan, Тайвань, 333
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
      • Fukushima, Япония, 960-1295
      • Kyoto, Япония, 606-8507
      • Osaka, Япония, 558-8558
      • Osaka, Япония, 545-8586
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Япония, 279-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 984-8560
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Япония, 520-2192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен читать (или, если он не может читать из-за нарушения зрения, быть прочитанным дословно лицом, заполняющим форму информированного согласия, или членом семьи) и понимать форму информированного согласия и готов подписать форму информированного согласия
  • Подписанная форма информированного согласия. Только в Японии форма информированного согласия для субъекта в возрасте до 20 лет требует совместной подписи законно уполномоченного представителя субъекта.
  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  • Миопия больше или равна -6 D ИЛИ осевая длина больше или равна 26,5 мм
  • Активная субфовеальная или юкстафовеальная (в пределах от 1 до 199 мкм от центра центральной ямки) ХНВ, вторичная по отношению к патологической миопии, определяемая по просачиванию на ФАГ
  • Острота зрения с максимальной коррекцией от 73 до 35 букв (эквивалент ETDRS от 20/40 до 20/200) в исследуемом глазу на расстоянии 4 метра.
  • Снижение зрения в исследуемом глазу определяется исследователем, исходя из его/ее медицинского заключения, как результат текущей активной mCNV.
  • Желание, приверженность и возможность вернуться для всех посещений клиники и завершения всех процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

  • Только один функциональный глаз
  • Глазные среды недостаточного качества для получения изображений глазного дна и ОКТ в исследуемом глазу.
  • Наибольший линейный размер (GLD) поражения в исследуемом глазу превышает 12 областей диска.
  • Рецидив mCNV в исследуемом глазу
  • Афакия в исследуемом глазу
  • История или наличие ХНВ другого происхождения, кроме патологической миопии, в исследуемом глазу.
  • Воспаление глаза или наружное воспаление глаза в исследуемом глазу
  • Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, которое может поставить под угрозу МКОЗ или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования.
  • Любое нарушение зрения в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может затруднить интерпретацию результатов исследования.
  • Значительное рубцевание или атрофия центральной ямки, что указывает на существенную необратимую потерю зрения в исследуемом глазу.
  • История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
  • Доказательства при обследовании инфекционного блефарита, кератита, склерита или конъюнктивита в любом глазу или текущего лечения серьезной системной инфекции
  • Витреомакулярная тракция или тракционная отслойка сетчатки, эпиретинальная мембрана в обоих глазах
  • Любая неоваскуляризация радужной оболочки и/или кровоизлияние в стекловидное тело любого глаза
  • Неконтролируемая глаукома или предшествующая хирургическая фильтрация на любом глазу
  • Предшествующее и сопутствующее лечение

  • В исследуемом глазу:

    • Любое предшествующее или одновременное лечение мХНВ другим исследуемым агентом.
    • Любая предыдущая панретинальная фотокоагуляция или субфовеальная термолазерная терапия.
    • Любое предшествующее лечение фотодинамической терапией
    • Хирургия катаракты в течение 3 месяцев до 1-го дня
    • Лазерная капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате в течение 2 месяцев до 1-го дня
    • Любая другая внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев до 1-го дня
    • История витреоретинальной хирургии и/или хирургии склеральной пломбы
  • Любое предшествующее лечение препаратами против VEGF
  • Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в любом глазу в течение 3 месяцев до 1-го дня
  • Предыдущее назначение лечения во время этого исследования
  • Неконтролируемая гипертензия
  • История цереброваскулярных заболеваний или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня/день 1
  • Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергают субъекта высокому риску. от осложнений лечения
  • Женщины детородного возраста без контрацепции, женщины, которые намерены кормить грудью во время исследования. Все субъекты (как мужчины, так и женщины) детородного возраста, которые не желают использовать адекватные меры контроля над рождаемостью в ходе исследования.
  • Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки
  • Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга/посещения 1, которое включало лечение любым лекарственным средством (за исключением витаминов и минералов) или устройством.
  • Известная серьезная аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии или Вертепорфин.
  • Невозможность получить фотографии глазного дна или флуоресцентные ангиограммы достаточного качества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Биологический: Глаз-ловушка VEGF (BAY86-5321)
1 интравитреальная инъекция экспериментального препарата с последующими ежемесячными повторными инъекциями при необходимости
SHAM_COMPARATOR: Рука 2
Процедура: Нет наркотиков
Имитация процедуры, НЕ связанной с инъекцией какого-либо вещества; глаз пациента анестезируют и шприцем без иглы мягко надавливают на роговицу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA), измеренное в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от исходного уровня до 24-й недели — последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Определенный исходный диапазон исследования буквенной оценки ETDRS с наибольшей коррекцией остроты зрения от 73 до 35 букв (ETDRS эквивалент от 20/40 до 20/200) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, набравших не менее 15 букв в BCVA по данным ETDRS на 24-й неделе с использованием подхода LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Определенный исходный диапазон исследования по шкале оценки наилучшей корригированной остроты зрения (ETDRS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от 73 до 35 букв (ETDRS эквивалент от 20/40 до 20/200) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование. Номинатор = (Количество участников, сохранивших зрение * 100); Знаменатель = количество проанализированных участников.
Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения (BCVA), измеренное с помощью ETDRS, от исходного уровня до 24-й недели — наблюдаемые случаи
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Данные, наблюдаемые при посещении, без переноса с последнего наблюдения, если отсутствуют данные в более поздние моменты времени. Определенный исходный диапазон исследования буквенной оценки ETDRS с наибольшей коррекцией остроты зрения от 73 до 35 букв (ETDRS эквивалент от 20/40 до 20/200) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, набравших не менее 10 букв в BCVA на неделе 24 — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Определенный исходный диапазон исследования по шкале оценки наилучшей корригированной остроты зрения (ETDRS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от 73 до 35 букв (ETDRS эквивалент от 20/40 до 20/200) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование. Номинатор = (Количество участников, сохранивших зрение * 100); Знаменатель = количество проанализированных участников.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, набравших не менее 5 букв в BCVA на неделе 24 — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Определенный исходный диапазон исследования по шкале оценки наилучшей корригированной остроты зрения (ETDRS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от 73 до 35 букв (ETDRS эквивалент от 20/40 до 20/200) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование. Номинатор = (Количество участников, сохранивших зрение * 100); Знаменатель = количество проанализированных участников.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, набравших не менее 15 букв в BCVA на неделе 48 — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Определенный исходный диапазон исследования по шкале оценки наилучшей корригированной остроты зрения (ETDRS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от 73 до 35 букв (ETDRS эквивалент от 20/40 до 20/200) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование. Номинатор = (Количество участников, сохранивших зрение * 100); Знаменатель = количество проанализированных участников.
Исходный уровень, неделя 48
Процент участников, набравших не менее 10 букв в BCVA на неделе 48 — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Определенный исходный диапазон исследования по шкале оценки наилучшей корригированной остроты зрения (ETDRS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от 73 до 35 букв (ETDRS эквивалент от 20/40 до 20/200) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование. Номинатор = (Количество участников, сохранивших зрение * 100); Знаменатель = количество проанализированных участников.
Исходный уровень, неделя 48
Процент участников, набравших не менее 5 букв в BCVA на неделе 48 — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Определенный исходный диапазон исследования по шкале оценки наилучшей корригированной остроты зрения (ETDRS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от 73 до 35 букв (ETDRS эквивалент от 20/40 до 20/200) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование. Номинатор = (Количество участников, сохранивших зрение * 100); Знаменатель = количество проанализированных участников.
Исходный уровень, неделя 48
Процент участников, потерявших не менее 15 писем в BCVA на неделе 24 — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Определенный исходный диапазон исследования по шкале оценки наилучшей корригированной остроты зрения (ETDRS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от 73 до 35 букв (ETDRS эквивалент от 20/40 до 20/200) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование. Номинатор = (Количество участников, сохранивших зрение * 100); Знаменатель = количество проанализированных участников.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, потерявших не менее 10 писем в BCVA на неделе 24 — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Определенный исходный диапазон исследования по шкале оценки наилучшей корригированной остроты зрения (ETDRS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от 73 до 35 букв (ETDRS эквивалент от 20/40 до 20/200) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование. Номинатор = (Количество участников, сохранивших зрение * 100); Знаменатель = количество проанализированных участников.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, потерявших не менее 5 букв в BCVA на 24-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Определенный исходный диапазон исследования по шкале оценки наилучшей корригированной остроты зрения (ETDRS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от 73 до 35 букв (ETDRS эквивалент от 20/40 до 20/200) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование. Номинатор = (Количество участников, сохранивших зрение * 100); Знаменатель = количество проанализированных участников.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, потерявших не менее 15 писем в BCVA на неделе 48 — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Определенный исходный диапазон исследования по шкале оценки наилучшей корригированной остроты зрения (ETDRS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от 73 до 35 букв (ETDRS эквивалент от 20/40 до 20/200) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование. Номинатор = (Количество участников, сохранивших зрение * 100); Знаменатель = количество проанализированных участников.
Исходный уровень, неделя 48
Процент участников, которые потеряли не менее 10 букв в BCVA на неделе 48 — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Определенный исходный диапазон исследования по шкале оценки наилучшей корригированной остроты зрения (ETDRS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от 73 до 35 букв (ETDRS эквивалент от 20/40 до 20/200) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование. Номинатор = (Количество участников, сохранивших зрение * 100); Знаменатель = количество проанализированных участников.
Исходный уровень, неделя 48
Процент участников, потерявших не менее 5 букв в BCVA на неделе 48 — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Определенный исходный диапазон исследования по шкале оценки наилучшей корригированной остроты зрения (ETDRS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от 73 до 35 букв (ETDRS эквивалент от 20/40 до 20/200) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование. Номинатор = (Количество участников, сохранивших зрение * 100); Знаменатель = количество проанализированных участников.
Исходный уровень, неделя 48
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) по оценке оптической когерентной томографии (ОКТ) от исходного уровня до 24-й недели - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Отрицательное число указывает на улучшение (уменьшение толщины).
Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) по оценке с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) от исходного уровня до 48-й недели - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Отрицательное число указывает на улучшение (уменьшение толщины).
Исходный уровень, неделя 48
Среднее изменение размера очага хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) по оценке с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА) от исходного уровня до 24-й недели - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Значения площади CNV, измеренные в квадратных миллиметрах, каждая площадь диска эквивалентна 2,54 мм ^ 2 на сетчатке; более низкие значения представляют лучшие результаты
Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение размера очага хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) по оценке с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА) от исходного уровня до недели 48 - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Значения площади CNV, измеренные в квадратных миллиметрах, каждая площадь диска эквивалентна 2,54 мм ^ 2 на сетчатке; более низкие значения представляют лучшие результаты
Исходный уровень, неделя 48
Среднее изменение балла по Европейской пятимерной шкале здоровья (EQ-5D) от исходного уровня до 24-й недели - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
EQ-5D представляет собой опросник качества жизни, основанный на шкале от -0,594 (наихудший) до 1,00 (наилучший).
Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение в опроснике зрительных функций из 25 пунктов Национального института глаз (NEI VFQ-25), общий балл от исходного уровня до 24-й недели - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Общий балл NEI VFQ-25 колеблется от 0 до 100, где 0 баллов — наихудший результат, а 100 — лучший результат. Анкета NEI VFQ организована как набор субшкал, каждая из которых оценивается от 0 до 100. Чтобы получить общий составной балл, каждый балл по подшкалам усредняется, чтобы придать каждому подшкале равный вес.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, которые были выведены из исследования препарата в течение первых 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение площади подтекания по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, т.е. на меньшую утечку.
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15170 (Oesterreichische Nationalbank)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться