병리학적 근시(mCNV)에 이차적인 맥락막 혈관신생에서 VEGF 덫눈 (Myrror)
2014년 4월 17일 업데이트: Bayer
병적 근시에 이차적인 맥락막 혈관신생 환자에서 유리체강내 VEGF 트랩아이의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 차폐, 가짜 대조 연구
VEGF Trap-Eye는 병리적 근시에 이차적인 맥락막 혈관신생으로 인한 실명 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 시험할 예정이다. 이것은 위약 대조 시험이 될 것입니다. 환자 4명 중 3명은 영향을 받은 눈에 VEGF Trap-Eye를 주사하고(필요한 경우 반복 주사), 환자 4명 중 1명은 주사바늘을 꽂지 않아도 되는 가짜 주사를 받지만 환자는 아니 적극적인 치료를 받았다.
2개의 치료 그룹의 결과는 24주 후에 비교될 것이다. 24주차부터는 가짜 환자가 적극적인 치료를 받을 수 있다.
총 연구 기간은 48주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
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Taoyuan, 대만, 333
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Seoul, 대한민국, 137 701
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Singapore, 싱가포르, 168751
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Fukuoka, 일본, 812-8582
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Fukushima, 일본, 960-1295
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Kyoto, 일본, 606-8507
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Osaka, 일본, 558-8558
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Osaka, 일본, 545-8586
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
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Chiba
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Urayasu, Chiba, 일본, 279-0021
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 984-8560
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
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Shiga
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Otsu, Shiga, 일본, 520-2192
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
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Kowloon, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 읽을 수 있고(또는 시각 장애로 인해 읽을 수 없는 경우 사전 동의서 양식을 관리하는 사람 또는 가족 구성원이 축어적으로 읽을 수 있음) 사전 동의서 양식을 이해하고 사전 동의서 양식에 서명할 의사가 있음
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 일본에서만 20세 미만 피험자의 사전 동의서 양식에는 피험자의 법적 대리인의 공동 서명이 필요합니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- -6D 이상의 근시 또는 안축 길이 26.5mm 이상
- FA의 누수로 정의되는 병적 근시에 이차적인 활동성 중심와하 또는 중심와근처(중심와 중심의 1 ~ 199 μm 이내) CNV
- 4미터 거리에서 연구 눈의 73~35글자(ETDRS는 20/40~20/200에 해당)의 최고 교정 시력
- 연구 눈의 시력 감소는 주로 현재 활성 mCNV의 결과인 것으로 조사자의 의학적 판단을 사용하여 조사자에 의해 결정됩니다.
- 모든 진료소 방문 및 모든 연구 관련 절차를 완료하기 위해 돌아올 의지, 헌신 및 능력
제외 기준:
- 하나의 기능적인 눈
- 연구 안구에서 안저 및 OCT 이미지를 얻기에 불충분한 품질의 안구 매체
- 연구 안구에서 병변의 최대 선형 치수(GLD)가 12 디스크 영역보다 큽니다.
- 연구 안구에서 재발성 mCNV
- 연구 눈의 실어증
- 연구 안구에서 병적 근시 이외의 기원을 가진 CNV의 병력 또는 존재
- 연구 안구의 안구 염증 또는 외부 안구 염증
- 연구 기간 동안 BCVA를 손상시키거나 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 하는 연구 안구의 동시 질병
- 조사자의 의견으로 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 안구의 모든 안구 장애
- 연구 안구에서 상당한 비가역적 시력 손실을 나타내는 중심와(fovea)의 현저한 반흔 또는 위축
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
- 눈에서 감염성 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염에 대한 검사 또는 심각한 전신 감염에 대한 현재 치료에 대한 증거
- 유리체 황반 견인 또는 견인 망막 박리, 한쪽 눈의 망막 앞막
- 한쪽 눈의 모든 홍채 혈관신생 및/또는 유리체 출혈
- 조절되지 않는 녹내장 또는 양쪽 눈의 이전 여과 수술
- 사전 및 동시 치료
연구 눈에서:
- mCNV에 대한 다른 시험용 제제로 이전 또는 병용 치료
- 이전의 모든 범망막 광응고 또는 황반하 열 레이저 요법
- 광역동 요법을 사용한 이전 치료
- 1일 전 3개월 이내에 백내장 수술
- 1일 전 2개월 이내의 이트륨-알루미늄-가넷 레이저 캡슐 절개술
- 1일 전 3개월 이내의 기타 안내 수술
- 유리체 망막 수술 및/또는 공막 버클 수술의 병력
- 항-VEGF 제제를 사용한 이전 치료
- 1일 전 3개월 이내에 한쪽 눈에서 안구내 또는 안주위 코르티코스테로이드의 이전 사용
- 이 연구 동안 치료에 대한 이전 할당
- 조절되지 않는 고혈압
- 기준선/1일 전 6개월 이내에 뇌혈관 질환 또는 심근 경색의 병력
- 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자를 고위험에 빠뜨릴 수 있음 치료 합병증에서
- 피임 없이 가임 여성, 연구 기간 동안 모유 수유를 하려는 여성. 연구 과정 동안 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 모든 피험자(남녀 모두).
- 투석이나 신장 이식이 필요한 신부전
- 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 장치로 치료를 포함하는 스크리닝/방문 1 이전 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 혈관 조영술 또는 Verteporfin에 주입하기 위한 플루오레세인 나트륨에 대한 알려진 심각한 알레르기
- 충분한 품질의 안저 사진 또는 형광 혈관 조영술을 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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실험 약물의 유리체내 주사 1회, 필요시 매달 재주사
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SHAM_COMPARATOR: 팔 2
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어떤 물질도 주입하지 않는 가짜 절차; 환자의 눈을 마취하고 바늘이 없는 주사기로 각막을 부드럽게 누른다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 24주차
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연구 안구에서 ETDRS 최고 교정 시력 문자 점수 73 ~ 35자(20/40 ~ 20/200에 해당하는 ETDRS)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LOCF 접근법을 사용하여 24주차에 ETDRS로 측정한 BCVA에서 최소 15개의 글자를 얻은 참가자의 백분율
기간: 기준선, 24주차
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연구 안구에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 73~35문자(ETDRS는 20/40~20/200에 해당)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
지명자 = (시력을 유지한 참가자 수 * 100); 분모 = 분석된 참가자 수.
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기준선, 24주차
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기준선에서 24주차까지 ETDRS로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화 - 관찰 사례
기간: 기준선, 24주차
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방문 시 관찰된 데이터, 이후 시점에서 데이터가 누락된 경우 최신 관찰에서 이월되지 않습니다.
연구 안구에서 ETDRS 최고 교정 시력 문자 점수 73 ~ 35자(20/40 ~ 20/200에 해당하는 ETDRS)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 BCVA에서 최소 10개의 편지를 얻은 참가자의 비율 - LOCF
기간: 기준선, 24주차
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연구 안구에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 73~35문자(ETDRS는 20/40~20/200에 해당)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
지명자 = (시력을 유지한 참가자 수 * 100); 분모 = 분석된 참가자 수.
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기준선, 24주차
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24주차에 BCVA에서 최소 5개의 편지를 얻은 참가자의 비율 - LOCF
기간: 기준선, 24주차
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연구 안구에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 73~35문자(ETDRS는 20/40~20/200에 해당)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
지명자 = (시력을 유지한 참가자 수 * 100); 분모 = 분석된 참가자 수.
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기준선, 24주차
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48주차에 BCVA에서 최소 15개의 편지를 얻은 참가자의 비율 - LOCF
기간: 기준선, 48주차
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연구 안구에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 73~35문자(ETDRS는 20/40~20/200에 해당)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
지명자 = (시력을 유지한 참가자 수 * 100); 분모 = 분석된 참가자 수.
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기준선, 48주차
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48주차에 BCVA에서 최소 10개의 편지를 얻은 참가자의 비율 - LOCF
기간: 기준선, 48주차
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연구 안구에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 73~35문자(ETDRS는 20/40~20/200에 해당)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
지명자 = (시력을 유지한 참가자 수 * 100); 분모 = 분석된 참가자 수.
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기준선, 48주차
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48주차에 BCVA에서 최소 5개의 편지를 얻은 참가자의 비율 - LOCF
기간: 기준선, 48주차
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연구 안구에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 73~35문자(ETDRS는 20/40~20/200에 해당)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
지명자 = (시력을 유지한 참가자 수 * 100); 분모 = 분석된 참가자 수.
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기준선, 48주차
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24주차에 BCVA에서 최소 15개의 편지를 분실한 참가자의 비율 - LOCF
기간: 기준선, 24주차
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연구 안구에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 73~35문자(ETDRS는 20/40~20/200에 해당)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
지명자 = (시력을 유지한 참가자 수 * 100); 분모 = 분석된 참가자 수.
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기준선, 24주차
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24주차에 BCVA에서 최소 10개의 편지를 분실한 참가자의 비율 - LOCF
기간: 기준선, 24주차
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연구 안구에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 73~35문자(ETDRS는 20/40~20/200에 해당)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
지명자 = (시력을 유지한 참가자 수 * 100); 분모 = 분석된 참가자 수.
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기준선, 24주차
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24주차에 BCVA에서 최소 5개의 문자를 분실한 참가자의 비율 - LOCF
기간: 기준선, 24주차
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연구 안구에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 73~35문자(ETDRS는 20/40~20/200에 해당)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
지명자 = (시력을 유지한 참가자 수 * 100); 분모 = 분석된 참가자 수.
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기준선, 24주차
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48주차에 BCVA에서 최소 15개의 문자를 분실한 참가자의 비율 - LOCF
기간: 기준선, 48주차
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연구 안구에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 73~35문자(ETDRS는 20/40~20/200에 해당)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
지명자 = (시력을 유지한 참가자 수 * 100); 분모 = 분석된 참가자 수.
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기준선, 48주차
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48주차에 BCVA에서 최소 10개의 문자를 분실한 참가자의 비율 - LOCF
기간: 기준선, 48주차
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연구 안구에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 73~35문자(ETDRS는 20/40~20/200에 해당)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
지명자 = (시력을 유지한 참가자 수 * 100); 분모 = 분석된 참가자 수.
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기준선, 48주차
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48주차에 BCVA에서 최소 5개의 문자를 잃어버린 참가자의 비율 - LOCF
기간: 기준선, 48주차
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연구 안구에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 73~35문자(ETDRS는 20/40~20/200에 해당)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
지명자 = (시력을 유지한 참가자 수 * 100); 분모 = 분석된 참가자 수.
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기준선, 48주차
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기준선에서 24주차까지 광간섭단층촬영(OCT)으로 평가한 중앙 망막 두께(CRT)의 평균 변화 - LOCF
기간: 기준선, 24주차
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음수는 개선(두께 감소)을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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기준선에서 48주차까지 광간섭단층촬영(OCT)으로 평가한 중앙 망막 두께(CRT)의 평균 변화 - LOCF
기간: 기준선, 48주차
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음수는 개선(두께 감소)을 나타냅니다.
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기준선, 48주차
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기준선에서 24주차까지 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 평가한 맥락막 혈관신생(CNV) 병변 크기의 평균 변화 - LOCF
기간: 기준선, 24주차
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평방 밀리미터 단위로 측정된 CNV 면적 값, 각 디스크 면적은 망막의 2.54mm^2에 해당합니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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기준선에서 48주까지 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 평가한 맥락막 혈관신생(CNV) 병변 크기의 평균 변화 - LOCF
기간: 기준선, 48주차
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평방 밀리미터 단위로 측정된 CNV 면적 값, 각 디스크 면적은 망막의 2.54mm^2에 해당합니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 48주차
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기준선에서 24주차까지 유럽 5차원 건강 척도(EQ-5D) 점수의 평균 변화 - LOCF
기간: 기준선, 24주차
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EQ-5D는 -0.594(최악)에서 1.00(최상)까지의 척도를 기반으로 하는 삶의 질 설문지입니다.
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기준선, 24주차
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National Eye Institute 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25) 총 점수의 기준선에서 24주차까지의 평균 변화 - LOCF
기간: 기준선, 24주차
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NEI VFQ-25 총 점수 범위는 0-100이며 0점은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다.
NEI VFQ 설문지는 모두 0-100점으로 점수가 매겨진 하위 척도 모음으로 구성됩니다.
전체 종합 점수에 도달하기 위해 각 하위 척도에 동일한 가중치를 부여하기 위해 각 하위 척도 점수의 평균을 냅니다.
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기준선, 24주차
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처음 24주 동안 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차 기준선에서 누출 면적의 평균 변화 - LOCF
기간: 기준선, 24주차
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기준선에서 음의 변화는 개선, 즉 누출 감소를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .