Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEGF Trap-Eye i koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed (mCNV) (Myrror)

17. april 2014 opdateret af: Bayer

En fase-3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, sham-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravitreal VEGF Trap-Eye hos forsøgspersoner med koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed

VEGF Trap-Eye vil blive testet for sikkerhed og effekt hos patienter med synstab på grund af koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed. Dette vil være et placebokontrolleret forsøg. 3 ud af 4 patienter vil modtage en injektion af VEGF Trap-Eye i det berørte øje (og gentagne injektioner, hvis det er nødvendigt), og 1 ud af 4 patienter vil modtage en falsk injektion, der ikke kræver nålestik, men som gør patienten uvidende om, hvorvidt eller ikke fik han aktiv behandling.

Resultatet af de to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet efter 24 uger. Fra uge 24 kan skinpatienter få aktiv behandling.

Samlet varighed af undersøgelsen vil være 48 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukushima, Japan, 960-1295
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 545-8586
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 984-8560
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137 701
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse (eller, hvis den er ude af stand til at læse på grund af synshandicap, læses ordret af den person, der administrerer den informerede samtykkeformular eller et familiemedlem) og forstå formularen med informeret samtykke og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Underskrevet informeret samtykkeformular. Kun i Japan vil den informerede samtykkeformular for et forsøgsperson under 20 år kræve medunderskrift fra forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant.
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år
  • Nærsynethed større end eller lig med -6 D ELLER aksial længde på større end eller lig med 26,5 mm
  • Aktiv subfoveal eller juxtafoveal (inden for 1 til 199 μm fra midten af ​​fovea) CNV sekundær til patologisk nærsynethed som defineret ved lækage på FA
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 73 til 35 bogstaver (ETDRS ækvivalent med 20/40 til 20/200) i undersøgelsesøjet ved 4 meter
  • Fald i synet i undersøgelsesøjet bestemmes af investigator, ved hjælp af hans/hendes medicinske vurdering, primært at være resultatet af den aktuelle aktive mCNV
  • Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kun et funktionelt øje
  • Okulære medier af utilstrækkelig kvalitet til at opnå fundus- og OCT-billeder i undersøgelsesøjet
  • Den største lineære dimension (GLD) af læsionen i undersøgelsesøjet er større end 12 diskusområder
  • Tilbagevendende mCNV i undersøgelsesøjet
  • Afaki i studieøjet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af CNV med en anden oprindelse end patologisk nærsynethed i undersøgelsesøjet
  • Øjenbetændelse eller ekstern øjenbetændelse i undersøgelsesøjet
  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der ville kompromittere BCVA eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
  • Enhver øjenlidelse i undersøgelsens øje, der efter investigatorens mening kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Betydelig ardannelse eller atrofi i fovea, der indikerer væsentligt irreversibelt synstab i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Evidens ved undersøgelse af infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis i enten øjet eller nuværende behandling for alvorlig systemisk infektion
  • Vitreomakulær trækkraft eller træknethindeløsning, epiretinal membran i begge øjne
  • Enhver iris neovaskularisering og/eller glaslegemeblødning i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom eller tidligere filtrationsoperation i begge øjne
  • Forudgående og samtidige behandlinger

  • I studieøjet:

    • Enhver tidligere eller samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel for mCNV
    • Enhver tidligere panretinal fotokoagulation eller subfoveal termisk laserterapi
    • Enhver tidligere behandling med fotodynamisk terapi
    • Kataraktoperation inden for 3 måneder før dag 1
    • Yttrium-aluminium-granat laser kapsulotomi inden for 2 måneder før dag 1
    • Enhver anden intraokulær operation inden for 3 måneder før dag 1
    • Anamnese med vitreoretinal kirurgi og/eller scleral spændeoperation
  • Enhver tidligere behandling med anti-VEGF-midler
  • Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i begge øjne inden for 3 måneder før dag 1
  • Tidligere opgave til behandling under denne undersøgelse
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før baseline/dag 1
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko fra behandlingskomplikationer
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention, kvinder, der har til hensigt at amme under undersøgelsen. Alle forsøgspersoner (både mænd og kvinder) i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen.
  • Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før screening/besøg 1, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller udstyr
  • Kendt alvorlig allergi over for fluorescein-natrium til injektion ved angiografi eller Verteporfin
  • Manglende evne til at tage fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
1 intravitreal injektion af det eksperimentelle lægemiddel, efterfulgt af månedlige geninjektioner, hvis det er nødvendigt
SHAM_COMPARATOR: Arm 2
Procedure: Intet stof
Sham procedure, der IKKE involverer injektion af noget stof; patientens øje bedøves og en sprøjte uden nål presses forsigtigt på hornhinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) som målt ved tidlig behandling af diabetes retinopati-undersøgelse (ETDRS) fra baseline til uge 24 - sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Defineret undersøgelses baseline-interval af ETDRS bedste korrigerede synsskarpheds bogstavscore på 73 til 35 bogstaver (ETDRS svarende til 20/40 til 20/200) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fik mindst 15 bogstaver i BCVA målt ved ETDRS i uge 24 ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Defineret undersøgelses baseline-interval for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på 73 til 35 bogstaver (ETDRS svarende til 20/40 til 20/200) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion. Nominator = (Antal deltagere, der bevarede synet * 100); Nævner = Antal analyserede deltagere.
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved ETDRS fra baseline til uge 24 - observerede tilfælde
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Data som observeret ved besøg, ingen videreførsel fra seneste observation, hvis der mangler data på senere tidspunkter. Defineret undersøgelses baseline-interval af ETDRS bedste korrigerede synsskarpheds bogstavscore på 73 til 35 bogstaver (ETDRS svarende til 20/40 til 20/200) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der fik mindst 10 bogstaver i BCVA i uge 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Defineret undersøgelses baseline-interval for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på 73 til 35 bogstaver (ETDRS svarende til 20/40 til 20/200) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion. Nominator = (Antal deltagere, der bevarede synet * 100); Nævner = Antal analyserede deltagere.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der fik mindst 5 bogstaver i BCVA i uge 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Defineret undersøgelses baseline-interval for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på 73 til 35 bogstaver (ETDRS svarende til 20/40 til 20/200) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion. Nominator = (Antal deltagere, der bevarede synet * 100); Nævner = Antal analyserede deltagere.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der fik mindst 15 bogstaver i BCVA i uge 48 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Defineret undersøgelses baseline-interval for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på 73 til 35 bogstaver (ETDRS svarende til 20/40 til 20/200) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion. Nominator = (Antal deltagere, der bevarede synet * 100); Nævner = Antal analyserede deltagere.
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der fik mindst 10 bogstaver i BCVA i uge 48 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Defineret undersøgelses baseline-interval for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på 73 til 35 bogstaver (ETDRS svarende til 20/40 til 20/200) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion. Nominator = (Antal deltagere, der bevarede synet * 100); Nævner = Antal analyserede deltagere.
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der fik mindst 5 bogstaver i BCVA i uge 48 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Defineret undersøgelses baseline-interval for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på 73 til 35 bogstaver (ETDRS svarende til 20/40 til 20/200) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion. Nominator = (Antal deltagere, der bevarede synet * 100); Nævner = Antal analyserede deltagere.
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der mistede mindst 15 bogstaver i BCVA i uge 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Defineret undersøgelses baseline-interval for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på 73 til 35 bogstaver (ETDRS svarende til 20/40 til 20/200) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion. Nominator = (Antal deltagere, der bevarede synet * 100); Nævner = Antal analyserede deltagere.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der mistede mindst 10 bogstaver i BCVA i uge 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Defineret undersøgelses baseline-interval for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på 73 til 35 bogstaver (ETDRS svarende til 20/40 til 20/200) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion. Nominator = (Antal deltagere, der bevarede synet * 100); Nævner = Antal analyserede deltagere.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der mistede mindst 5 bogstaver i BCVA i uge 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Defineret undersøgelses baseline-interval for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på 73 til 35 bogstaver (ETDRS svarende til 20/40 til 20/200) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion. Nominator = (Antal deltagere, der bevarede synet * 100); Nævner = Antal analyserede deltagere.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der mistede mindst 15 bogstaver i BCVA i uge 48 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Defineret undersøgelses baseline-interval for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på 73 til 35 bogstaver (ETDRS svarende til 20/40 til 20/200) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion. Nominator = (Antal deltagere, der bevarede synet * 100); Nævner = Antal analyserede deltagere.
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der mistede mindst 10 bogstaver i BCVA i uge 48 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Defineret undersøgelses baseline-interval for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på 73 til 35 bogstaver (ETDRS svarende til 20/40 til 20/200) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion. Nominator = (Antal deltagere, der bevarede synet * 100); Nævner = Antal analyserede deltagere.
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der mistede mindst 5 bogstaver i BCVA i uge 48 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Defineret undersøgelses baseline-interval for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på 73 til 35 bogstaver (ETDRS svarende til 20/40 til 20/200) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion. Nominator = (Antal deltagere, der bevarede synet * 100); Nævner = Antal analyserede deltagere.
Baseline, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring i central nethindetykkelse (CRT) som vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) fra baseline til uge 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Et negativt tal indikerer forbedring (reduceret tykkelse).
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring i central nethindetykkelse (CRT) som vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) fra baseline til uge 48 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Et negativt tal indikerer forbedring (reduceret tykkelse).
Baseline, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring i koroidal neovaskularisering (CNV) læsionsstørrelse som vurderet ved fluoresceinangiografi (FA) fra baseline til uge 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
CNV-arealværdier målt i kvadratmillimeter, hvert diskareal svarer til 2,54 mm^2 på nethinden; lavere værdier repræsenterer bedre resultater
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring i koroidal neovaskularisering (CNV) læsionsstørrelse som vurderet ved fluoresceinangiografi (FA) fra baseline til uge 48 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
CNV-arealværdier målt i kvadratmillimeter, hvert diskareal svarer til 2,54 mm^2 på nethinden; lavere værdier repræsenterer bedre resultater
Baseline, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring i European Fem-dimensional Health Scale (EQ-5D) score fra baseline til uge 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EQ-5D er et livskvalitetsspørgeskema baseret på en skala fra -0,594 (dårligst) til 1,00 (bedst).
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring i National Eye Institute 25-punkts visuelle funktionsspørgeskema (NEI VFQ-25) Samlet score fra baseline til uge 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
NEI VFQ-25s samlede score spænder fra 0-100, hvor en score på 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat. NEI VFQ-spørgeskemaet er organiseret som en samling af underskalaer, som alle er scoret fra 0-100. For at nå den samlede sammensatte score beregnes gennemsnittet af hver sub-skala-score for at give hver sub-skala lige stor vægt.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der blev trukket tilbage fra undersøgelsesmedicin i løbet af de første 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring i lækageområde fra baseline i uge 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, dvs. mindre lækage.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2010

Først opslået (SKØN)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15170 (Oesterreichische Nationalbank)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myopi, patologisk

Kliniske forsøg med VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner