より良い選択をする (MBC2)
2017年6月8日 更新者:Bonnie Spring、Northwestern University
より良い選択 (MBC) - 食事と活動における複数の行動の変化
平均的な成人は質の悪い食事と座りっぱなしのライフスタイルを送っていますが、持続的な健康的な変化をもたらす最善の方法は不明のままです.
MBC2 介入では、ハンドヘルド テクノロジを使用して、個人が食事や活動に関する情報をリモートで監視し、行動コーチに送信できるようにします。
提案された試験では、MBC2 介入がストレス管理制御条件よりも食事と活動を改善するかどうか、および複数の健康行動を変更するには、それらをすべて同時に変更するか、または次々に変更することで最も効果的に達成できるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
質の悪い食事と運動不足は、米国で最も一般的で予防可能な死因です。
特に、高飽和脂肪食 (Fat)、果物と野菜の摂取量 (FV) の低さ、身体活動の低さ (PA)、座りがちな余暇のスクリーンタイム (Sed) の高さが同時に発生し、心血管疾患や癌のリスクを高めます。
最初の Make Better Choices (MBC1) 実験では、これら 4 つのリスク行動全体で健康的な変化を促進するための 4 つの戦略が対比されました。
各介入は、2 つの行動 (1 つの食事、1 つの活動) を同時に対象とし、健康的な反応を増加させるか、不健康な反応を減少させました。
FV の増加と Sed の減少を対象とした介入が最も効果的で、4 つのリスク行動 (FV、Sed、Fat) のうち 3 つで予想外に持続的な改善が得られました。
提案された MBC2 試験では、MBC 介入の有効性をテストして、6 か月と 12 か月の食事と活動の持続的で健康的な変化を促進し、ストレス管理の制御条件と対比します。
MBC2 は、複数の行動を順次または同時に変更することによって、FV、Sed、および脂肪の維持を損なうことなく PA を増加させる最適な方法について競合する仮説をテストします。
さらに、MBC2 は、健康的なライフスタイルの変化のメディエーターとバイオマーカーを調べます。
コミュニティに住む成人 (N=250) は、最適ではない食事と不活発なライフスタイルを持っており、次の条件に無作為に割り付けられます。 、および PA の増加)、または 3) コントロール (ストレス管理)。
すべての条件の参加者は、カスタマイズされた行動決定支援ツールを搭載したスマートフォンを使用して、健康行動を自己監視します。
これらのハンドヘルド デバイスは、これらのデータをスタディ サーバーに自動的に送信するようにプログラムされ、個人の行動コーチによってレビューされます。
自己調整と習慣の強さの理論に基づいて、マスタリー仮説は、シーケンシャル条件にランダム化された参加者の優れた健康行動の変化を予測します。
これらの効果は、健康的な食事と身体活動の習慣の強さによって媒介されると予想されます.
ただし、目標システム理論に基づいて、シナジー仮説は、同時条件にランダム化された参加者の間で優れた健康行動の変化を予測します。
これらの効果は、上位の健康的なライフスタイルの目標の確立によって仲介されると予想されます.
MBC2 試験の結果は、研究者がこの集団における複数の健康行動の変化を促進するための最適な方法を理解するのに役立ちます。
さらに、これらのデータは、一般的なリスク行動の健全な変化の根底にあるメカニズムを特定するのに役立ちます。
この試験が成功すれば、アメリカ人の不健康な食生活や座りがちなライフスタイルに対処するための、革新的で普及性の高いテクノロジーに支えられた最小限のカウンセリング介入も実現します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、今後 9 か月間シカゴランド地域に居住する必要があります。
- 食事、座りがちな活動、および/またはストレスと睡眠を記録し、加速度計を12週間、その後9か月間断続的に着用することをいとわない必要があります
- 食事と活動、または睡眠とリラクゼーションの行動を変えることに同意する必要があります
参加者は、スクリーニングアンケートで次のすべてを報告する必要があります。
- 低繊維食 (< 9 FV サービング/日)
- 飽和脂肪の摂取量が多い(脂肪からの1日のカロリーの> 8%)
- 過去 3 か月間、中程度の強度の身体活動が 1 週間あたり 150 分未満 (または 1 週間あたりの激しい強度の活動が 75 分未満)
- テレビ、ビデオ/映画、ビデオゲーム、コンピューターの使用など、仕事や教育に関係なく、座って過ごす娯楽に平均 120 分以上費やしている
除外基準:
- 不安定な病状(制御不能な高血圧、糖尿病、最近の心筋梗塞など)
- 既存および管理された投薬状態の人に対する医師の承認
- 歩行補助具が必要な方
- > 350 ポンド
- 現在、減量薬を服用中
- 過去5年間の精神科入院
- 中程度の強度の活動で有害な心血管疾患(CVD)イベントのリスクがある人(例:歩行中のCVD症状、2か月以内に心臓ストレステストが予定されている人)
- 自己申告式アンケートに回答できるほど英語が読めない方
- 現在または予想される妊娠
- 授乳中の女性
- 現在進行中の摂食障害(拒食症、過食症)
- 現在の薬物乱用または依存(ニコチン以外)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンシャル MBC 条件
シーケンシャル条件の参加者は、F/V 消費を増加させ、Sed 行動を減少させ (1 ~ 6 週)、身体活動を増加させます (7 ~ 12 週)。
スマートフォンには、ターゲットの行動 (FV、Sed、および PA) に関する客観的なフィードバックを提供する、カスタマイズされたリアルタイムの目標温度計が装備されています。
処方の開始時に、FV および Sed 目標温度計が有効になります。
1 ~ 2 週目に、参加者はベースライン行動と目標行動の間のギャップの 1/3 を埋めます。
3 ~ 4 週目でギャップの 2/3 を埋め、5 ~ 6 週目で目標の 100% を達成します。
参加者は、12 週間の介入の残りの間、これらの目標を維持します。
7 週目に、ワイヤレスで加速度計にリンクされたリアルタイム PA 目標温度計が有効になります。
同様に、参加者は 7 ~ 8 週目にベースライン PA と目標のギャップの 1/3 を埋めるように求められ、9 ~ 10 週目にはギャップの 2/3 を埋め、最終的に目標の 100% に到達します。 11~12 週目の PA 目標。
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シーケンシャル条件の参加者は、F/V 消費を増加させ、Sed 行動を減少させ (1 ~ 6 週)、身体活動を増加させます (7 ~ 12 週)。
スマートフォンには、ターゲットの行動 (FV、Sed、および PA) に関する客観的なフィードバックを提供する、カスタマイズされたリアルタイムの目標温度計が装備されています。
処方の開始時に、FV および Sed 目標温度計が有効になります。
1 ~ 2 週目に、参加者はベースライン行動と目標行動の間のギャップの 1/3 を埋めます。
3 ~ 4 週目でギャップの 2/3 を埋め、5 ~ 6 週目で目標の 100% を達成します。
参加者は、12 週間の介入の残りの間、これらの目標を維持します。
7 週目に、ワイヤレスで加速度計にリンクされたリアルタイム PA 目標温度計が有効になります。
同様に、参加者は 7 ~ 8 週目にベースライン PA と目標のギャップの 1/3 を埋めるように求められ、9 ~ 10 週目にはギャップの 2/3 を埋め、最終的に目標の 100% に到達します。 11~12 週目の PA 目標。
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実験的:同時MBC条件
同時条件の参加者は、FV+、Sed-、PA+ を同時にターゲットにします。
参加者は加速度計を装着し、スマートフォンで週 5 日、食事と座りがちな活動に参加します。
3 つの目標温度計はすべて、処方の最初から有効になります (FV、Sed、PA)。
1 ~ 2 週目に、参加者はベースラインの FV、Sed、PA の動作と目標の間のギャップの 1/3 を埋めます。
参加者は 3 ~ 4 週目でギャップの 2/3 を埋め、5 ~ 6 週目で目標の 100% を達成します。
参加者は、12 週目まで FV、Sed、PA の目標行動を維持します。
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同時 MBC 条件は、FV+、Sed-、および PA+ を同時にターゲットにします。
同時条件の参加者は、加速度計を装着し、食事と座りがちな活動を週 5 日開始します。
3 つの目標温度計はすべて、処方の最初から有効になります。
目標は、FV、Sed、および PA ステータスと目標とのギャップの 1/3 を 1 ~ 2 週で埋め、ギャップの 2/3 を 3 ~ 4 週で埋め、5 ~ 5 週で目標を達成することです。 6、その後、FV、Sed、および PA の目標レベルの動作変更を 12 週まで維持します。
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アクティブコンパレータ:ストレスマネジメントコントロール
ストレス管理コントロール条件の参加者は、ストレス、リラクゼーション、睡眠を目標としています。
これは、注意制御条件として機能します。
12 週間の処方期間中、参加者は加速度計を装着し、睡眠時間を記録し、リラクゼーション エクササイズとストレスに関するリアルタイムの情報を入力し、行動目標を達成するために 3 つの目標体温計 (睡眠、リラクゼーション、ストレス) を監視します。
同様に、彼らの目標は、ベースラインのストレス、睡眠、およびリラクゼーション エクササイズのパフォーマンスと目標基準とのギャップの 1/3 を 1 ~ 2 週で埋め、ギャップの 2/3 を 3 ~ 4 週で埋め、目標値に到達することです。 5 ~ 6 週目にターゲットを設定し、その後 12 週目までこれらの行動の変化を維持します。
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ストレス管理コントロール条件の参加者は、ストレス、リラクゼーション、睡眠を目標としています。
これは、注意制御条件として機能します。
12 週間の処方期間中、参加者は加速度計を装着し、睡眠時間を記録し、リラクゼーション エクササイズとストレスに関するリアルタイムの情報を入力し、行動目標を達成するために 3 つの目標体温計 (睡眠、リラクゼーション、ストレス) を監視します。
同様に、彼らの目標は、ベースラインのストレス、睡眠、およびリラクゼーション エクササイズのパフォーマンスと目標基準とのギャップの 1/3 を 1 ~ 2 週で埋め、ギャップの 2/3 を 3 ~ 4 週で埋め、目標値に到達することです。 5 ~ 6 週目にターゲットを設定し、その後 12 週目までこれらの行動の変化を維持します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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果物・野菜の摂取量の変化
時間枠:3、6、および 9 か月
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3 か月、6 か月、9 か月で測定された標準的な果物/野菜のサービング摂取量のベースラインからの変化。
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3、6、および 9 か月
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飽和脂肪の変化 (脂肪からの 1 日のカロリーの %) 摂取量
時間枠:3、6、および 9 か月
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3、6、9 か月での飽和脂肪摂取量のベースラインからの変化 (脂肪からの 1 日カロリーの % で評価)。
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3、6、および 9 か月
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座りがちな余暇のスクリーン時間の変化 (分/週)
時間枠:3、6、および 9 か月
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3 か月、6 か月、および 9 か月における、1 週間あたりの座りがちな余暇のスクリーン時間 (例: テレビ鑑賞、娯楽としてのコンピューターの使用) のベースラインからの変化 (分単位)。
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3、6、および 9 か月
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身体活動の変化 (分/週)
時間枠:3、6、および 9 か月
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3 か月、6 か月、9 か月の時点で加速度計によって測定された、1 週間あたりの身体活動のベースラインからの変化 (分単位)。
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3、6、および 9 か月
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食事摂取量の変化
時間枠:3ヶ月と9ヶ月
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3 か月および 9 か月の時点で、臨床医が管理する食事リコール (Block Food Frequency Questionnaire) によって測定された、食事摂取量 (果物/野菜など) のベースラインからの変化。
この標準化された尺度は、自己報告データを検証するために使用されます。
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3ヶ月と9ヶ月
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健康的な食事と活動の改善
時間枠:3、6、および 9 か月
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健康的な食事と活動の改善は、一般的な z スコア指標に標準化され、果物と野菜の摂取量、飽和脂肪の摂取量、座りがちな余暇のスクリーン時間、および身体活動の変化にわたって集計されます
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3、6、および 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧の変化 (mmHg)
時間枠:3ヶ月と9ヶ月
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CARDIA プロトコルに従って mmHg で測定された血圧のベースラインからの変化。
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3ヶ月と9ヶ月
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脂質の変化
時間枠:3ヶ月と9ヶ月
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肘前静脈穿刺後にアッセイされた脂質のベースラインからの変化 (総コレステロール、トリグリセリド、HDL-C、計算された LDL-C)
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3ヶ月と9ヶ月
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インスリンの変化 (mg/dL)
時間枠:3ヶ月と9ヶ月
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3 か月および 9 か月での肘前静脈穿刺後のイムノアッセイによる mg/dL で測定されたインスリンのベースラインからの変化。
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3ヶ月と9ヶ月
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体重変化(kg)
時間枠:3ヶ月と9ヶ月
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3 か月および 9 か月で校正されたビーム バランス スケールを使用して測定された kg 単位の体重のベースラインからの変化。
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3ヶ月と9ヶ月
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胴囲の変化(cm)
時間枠:3ヶ月と9ヶ月
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3 か月および 9 か月での胴囲のベースラインからの変化 (cm 単位で測定) (2 回繰り返してから平均)。
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3ヶ月と9ヶ月
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生活の質の変化
時間枠:3ヶ月と9ヶ月
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SF-36 自己報告質問票によって 3 か月および 9 か月で測定された QOL のベースラインからの変化。
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3ヶ月と9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Bonnie Spring, PhD, ABPP、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pellegrini CA, Steglitz J, Johnston W, Warnick J, Adams T, McFadden HG, Siddique J, Hedeker D, Spring B. Design and protocol of a randomized multiple behavior change trial: Make Better Choices 2 (MBC2). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:85-92. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.009. Epub 2015 Jan 24.
- Hibler E, Huang L, Andrade J, Spring B. Impact of a diet and activity health promotion intervention on regional patterns of DNA methylation. Clin Epigenetics. 2019 Sep 11;11(1):133. doi: 10.1186/s13148-019-0707-0.
- Spring B, Pellegrini C, McFadden HG, Pfammatter AF, Stump TK, Siddique J, King AC, Hedeker D. Multicomponent mHealth Intervention for Large, Sustained Change in Multiple Diet and Activity Risk Behaviors: The Make Better Choices 2 Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 19;20(6):e10528. doi: 10.2196/10528.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。