이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

더 나은 선택 (MBC2)

2017년 6월 8일 업데이트: Bonnie Spring, Northwestern University

더 나은 선택 만들기(MBC) - 식습관과 활동의 다중 행동 변화

평균적인 성인은 열악한 식습관과 좌식 생활 방식을 가지고 있지만 지속적으로 건강한 변화를 일으키는 가장 좋은 방법은 아직 알려지지 않았습니다. MBC2 개입은 개인이 자신의 식사 및 활동에 대한 정보를 원격으로 모니터링하고 행동 코치에게 전송하는 데 도움이 되는 휴대용 기술을 사용합니다. 제안된 임상시험은 MBC2 개입이 스트레스 관리 통제 조건보다 식습관과 활동을 향상시키는지 여부와 여러 건강 행동을 동시에 또는 차례로 변경함으로써 가장 잘 달성되는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

열악한 식단과 신체 활동 부족은 미국에서 가장 만연하고 예방 가능한 사망 원인입니다. 특히 포화 지방이 많은 식단(Fat), 낮은 과일 및 채소 섭취(FV), 낮은 신체 활동(PA), 높은 좌식 여가 화면 시간(Sed)은 심혈관 질환과 암의 위험을 함께 발생시키고 높입니다. 첫 번째 MBC1(Make Better Choices) 실험에서는 이러한 4가지 위험 행동에 걸쳐 건강한 변화를 촉진하기 위한 4가지 전략을 대조했습니다. 각 개입은 두 가지 행동(식이요법 1가지, 활동 1가지)을 동시에 목표로 했으며 건강한 반응을 증가시키거나 건강에 해로운 반응을 감소시켰습니다. 증가된 FV 및 감소된 Sed를 목표로 하는 개입이 가장 효과적이었으며, 4가지 위험 행동 중 3가지(FV, Sed, Fat)에서 예기치 않게 지속적으로 개선되었습니다. 제안된 MBC2 시험은 스트레스 관리 통제 조건과 대조하여 6개월 및 12개월에 식이 및 활동의 지속적이고 건강한 변화를 촉진하기 위한 MBC 개입의 효능을 테스트합니다. MBC2는 여러 동작을 순차적으로 또는 동시에 변경하여 FV, Sed 및 Fat의 유지 관리를 훼손하지 않고 PA를 증가시키는 최적의 방법에 대한 경쟁 가설을 테스트합니다. 또한 MBC2는 건강한 생활 습관 변화의 매개체와 바이오마커를 조사합니다. 최적이 아닌 식이 요법과 활동적이지 않은 생활 방식을 가진 지역사회 거주 성인(N=250)은 다음 조건에 무작위 배정됩니다. 1) 순차적 MBC(FV 섭취 증가 및 Sed 감소 후 PA 증가), 2) 동시 MBC(FV 증가, Sed 감소) , 및 PA 증가), 또는 3) 제어(스트레스 관리). 모든 조건의 참가자는 맞춤형 행동 결정 지원 도구가 장착된 스마트폰을 사용하여 건강 행동을 자가 모니터링합니다. 이러한 핸드헬드 장치는 이러한 데이터를 개인 행동 코치가 검토할 수 있도록 연구 서버로 자동 전송하도록 프로그래밍됩니다. 자기 조절 및 습관 강도 이론을 기반으로 숙달 가설은 순차 조건에 무작위로 배정된 참가자의 우수한 건강 행동 변화를 예측합니다. 이러한 효과는 건강한 식습관과 신체 활동을 위한 더 큰 습관 강도에 의해 매개될 것으로 예상됩니다. 그러나 목표 시스템 이론을 기반으로 시너지 가설은 동시 조건에 무작위로 배정된 참가자들 사이에서 우수한 건강 행동 변화를 예측합니다. 이러한 효과는 상위 건강한 라이프스타일 목표의 설정에 의해 조정될 것으로 예상됩니다. MBC2 실험의 결과는 연구원들이 이 집단에서 다중 건강 행동 변화를 촉진하는 최적의 방식을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 이러한 데이터는 널리 퍼진 위험 행동 사이에서 건전한 변화의 기초가 되는 메커니즘을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 만약 성공한다면, 이 시도는 미국의 건강에 해로운 식습관과 좌식 생활 방식을 해결하기 위해 혁신적이고 널리 보급될 수 있는 기술 지원 최소 상담 개입으로 이어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 향후 9개월 동안 Chicagoland 지역에 거주할 것으로 예상해야 합니다.
  • 다이어트, 좌식 활동 및/또는 스트레스와 수면을 기록하고 12주 동안 가속도계를 착용하고 이후 9개월 동안 간헐적으로 착용해야 합니다.
  • 식사와 활동 또는 수면과 휴식 행동에 변화를 주는 데 동의해야 합니다.

  • 참가자는 스크리닝 설문지에서 다음을 모두 보고해야 합니다.

    • 저섬유질 식단(< 9 FV 서빙/일)
    • 높은 포화 지방 섭취(지방에서 일일 칼로리의 > 8%)
    • 지난 3개월 동안 주당 중간 강도의 신체 활동을 주당 150분 미만(또는 격렬한 강도의 신체 활동을 주당 75분 미만)
    • 텔레비전, 비디오/영화, 비디오 게임 및 컴퓨터 사용과 같은 비업무, 비교육 관련 활동에 평균 > 120분/일을 소비합니다.

제외 기준:

  • 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 최근의 심근경색)
  • 기존 및 통제된 투약 조건을 가진 사람들에 대한 의사의 승인
  • 보행 보조기구가 필요한 분
  • > 350파운드
  • 현재 체중 감량 약물 복용
  • 지난 5년간 정신과 입원
  • 중간 강도의 활동(예: 보행 중 CVD 증상, 2개월 이내에 심장 스트레스 테스트가 예정된 경우)에서 불리한 심혈관 질환(CVD) 사건의 위험이 있는 사람
  • 자기보고 설문지에 답할 수 있을 만큼 영어를 읽을 수 없는 자
  • 현재 또는 예상 임신
  • 수유중인 여성
  • 현재 활성 섭식 장애(거식증, 폭식증)
  • 현재 약물 남용 또는 의존(니코틴 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 순차 MBC 조건
순차적 조건의 참가자는 F/V 소비를 늘리고 Sed 행동을 줄인 다음(1-6주) 신체 활동을 늘립니다(7-12주). 스마트폰에는 목표 행동(FV, Sed 및 PA)에 대한 객관적인 피드백을 제공하는 맞춤형 실시간 목표 온도계가 장착되어 있습니다. 처방 시작 시 FV 및 Sed 목표 온도계가 활성화됩니다. 1-2주차 동안 참가자는 기본 행동과 목표 행동 사이의 간격의 1/3을 닫습니다. 3-4주차에는 갭의 2/3를 채우고 5-6주차에는 목표의 100%를 달성합니다. 참가자는 12주 개입의 나머지 기간 동안 이러한 목표를 유지합니다. 7주차에는 가속도계에 무선으로 연결된 실시간 PA 목표 온도계가 활성화됩니다. 마찬가지로, 7-8주차에 참가자는 기준 PA와 목표 사이의 격차의 1/3을 좁히도록 요청받게 되며, 9-10주차에는 격차의 2/3를 좁히고 마지막으로 100%에 도달하게 됩니다. 11-12주차 PA 목표.
행동: 순차 MBC 조건
순차적 조건의 참가자는 F/V 소비를 늘리고 Sed 행동을 줄인 다음(1-6주) 신체 활동을 늘립니다(7-12주). 스마트폰에는 목표 행동(FV, Sed 및 PA)에 대한 객관적인 피드백을 제공하는 맞춤형 실시간 목표 온도계가 장착되어 있습니다. 처방 시작 시 FV 및 Sed 목표 온도계가 활성화됩니다. 1-2주차 동안 참가자는 기본 행동과 목표 행동 사이의 간격의 1/3을 닫습니다. 3-4주차에는 갭의 2/3를 채우고 5-6주차에는 목표의 100%를 달성합니다. 참가자는 12주 개입의 나머지 기간 동안 이러한 목표를 유지합니다. 7주차에는 가속도계에 무선으로 연결된 실시간 PA 목표 온도계가 활성화됩니다. 마찬가지로, 7-8주차에 참가자는 기준 PA와 목표 사이의 격차의 1/3을 좁히도록 요청받게 되며, 9-10주차에는 격차의 2/3를 좁히고 마지막으로 100%에 도달하게 됩니다. 11-12주차 PA 목표.
실험적: 동시 MBC 조건
동시 조건의 참가자는 FV+, Sed- 및 PA+를 동시에 대상으로 합니다. 참가자는 가속도계를 착용하고 스마트폰에서 다이어트 및 좌식 활동을 주 5일 입력합니다. 3개의 목표 온도계는 모두 처방 시작부터 활성화됩니다(FV, Sed, PA). 1-2주차에 참가자는 기본 FV, Sed 및 PA 행동과 목표 사이의 간격의 1/3을 닫습니다. 3-4주차에 참가자는 격차의 2/3를 마감하고 5-6주차에는 목표의 100%를 달성합니다. 참가자는 12주 동안 FV, Sed 및 PA에 대한 목표 행동을 유지합니다.
행동: 동시 MBC 조건
동시 MBC 조건은 FV+, Sed- 및 PA+를 동시에 대상으로 합니다. 동시 조건의 참가자는 가속도계를 착용하고 일주일에 5일 ​​동안 식이요법과 좌식 활동을 시작합니다. 3개의 목표 온도계는 모두 처방 초기부터 활성화됩니다. 목표는 1-2주차에 FV, Sed 및 PA 상태와 목표 사이의 격차의 1/3을 닫고, 3-4주차에 격차의 2/3를 닫고, 5주차에 목표에 도달하는 것입니다. 6, 그런 다음 12주 동안 FV, Sed 및 PA에 대한 목표 수준 행동 변화를 유지합니다.
활성 비교기: 스트레스 관리 제어
스트레스 관리 조절 조건의 참가자는 스트레스, 이완 및 수면을 목표로 합니다. 이것은 주의력 조절 조건으로 작용할 것입니다. 12주 처방 기간 동안 참가자는 가속도계를 착용하고, 수면 시간을 기록하고, 이완 운동 및 스트레스에 대한 실시간 정보를 입력하고, 행동 목표를 달성하기 위해 3가지 목표 온도계(수면, 이완, 스트레스)를 모니터링합니다. 마찬가지로 그들의 목표는 1-2주차에 기준선 스트레스, 수면, 이완 운동 수행과 목표 기준 사이의 격차의 1/3을 줄이고 3-4주차에 격차의 2/3를 좁히고 목표 수준에 도달하는 것입니다. 5~6주차에 목표를 설정하고 12주차까지 이러한 행동 변화를 유지합니다.
행동: 스트레스 관리
스트레스 관리 조절 조건의 참가자는 스트레스, 이완 및 수면을 목표로 합니다. 이것은 주의력 조절 조건으로 작용할 것입니다. 12주 처방 기간 동안 참가자는 가속도계를 착용하고, 수면 시간을 기록하고, 이완 운동 및 스트레스에 대한 실시간 정보를 입력하고, 행동 목표를 달성하기 위해 3가지 목표 온도계(수면, 이완, 스트레스)를 모니터링합니다. 마찬가지로 그들의 목표는 1-2주차에 기준선 스트레스, 수면, 이완 운동 수행과 목표 기준 사이의 격차의 1/3을 줄이고 3-4주차에 격차의 2/3를 좁히고 목표 수준에 도달하는 것입니다. 5~6주차에 목표를 설정하고 12주차까지 이러한 행동 변화를 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과일/야채 서빙 섭취량 변화
기간: 3, 6, 9개월
3, 6, 9개월에 측정된 표준 과일/야채 서빙 섭취량의 기준선 대비 변화.
3, 6, 9개월
포화 지방의 변화(지방에서 얻는 일일 칼로리의 %) 섭취량
기간: 3, 6, 9개월
3, 6, 9개월에 기준선에서 포화 지방 섭취량(지방의 일일 칼로리 %로 평가)의 변화.
3, 6, 9개월
좌식 여가 화면 시간의 변화(분/주)
기간: 3, 6, 9개월
3개월, 6개월 및 9개월에 좌식 여가 화면 시간(예: TV 시청, 여가용 컴퓨터 사용)의 주당 분 단위 기준선에서 변경됩니다.
3, 6, 9개월
신체 활동의 변화(분/주)
기간: 3, 6, 9개월
3, 6, 9개월에 가속도계로 측정한 주당 신체 활동의 기준선에서 변화(분).
3, 6, 9개월
식이 섭취의 변화
기간: 3개월 및 9개월
3개월 및 9개월에 임상의가 실시한 식이 회수(식품 빈도 설문지 차단)에 의해 측정된 식이 소비(예: 과일/야채)의 기준선으로부터의 변화. 이 표준화된 측정은 자체 보고 데이터의 유효성을 검사하는 데 사용됩니다.
3개월 및 9개월
건강한 식단 및 활동 개선
기간: 3, 6, 9개월
건강한 식습관 및 활동 개선은 일반적인 z 점수 메트릭으로 표준화되고 과일 및 채소 섭취량, 포화 지방 섭취량, 좌식 여가 화면 시간 및 신체 활동의 변화에 ​​걸쳐 집계됩니다.
3, 6, 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화(mmHg)
기간: 3개월 및 9개월
CARDIA 프로토콜에 따라 mmHg 단위로 측정된 혈압의 기준선으로부터의 변화.
3개월 및 9개월
지질의 변화
기간: 3개월 및 9개월
전주 정맥 천자 후 분석된 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-C, 계산된 LDL-C)의 기준선으로부터의 변화
3개월 및 9개월
인슐린 변화(mg/dL)
기간: 3개월 및 9개월
3개월 및 9개월에 전주 정맥 천자 후 면역분석을 통해 mg/dL로 측정된 인슐린의 기준선에서 변화.
3개월 및 9개월
체중변화(kg)
기간: 3개월 및 9개월
3개월 및 9개월에 보정된 빔 균형 척도를 사용하여 측정한 체중(kg) 기준선으로부터의 변화.
3개월 및 9개월
허리둘레 변화(cm)
기간: 3개월 및 9개월
3개월 및 9개월에 cm 단위로 측정된 허리 둘레의 기준선으로부터의 변화(2회 반복 후 평균).
3개월 및 9개월
삶의 질 변화
기간: 3개월 및 9개월
3개월 및 9개월에 SF-36 자체 보고 설문지에 의해 측정된 삶의 질의 기준선으로부터의 변화.
3개월 및 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R01HL075451 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건강 행동에 대한 임상 시험

순차 MBC 조건에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다