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Fai scelte migliori (MBC2)

8 giugno 2017 aggiornato da: Bonnie Spring, Northwestern University

Fai scelte migliori (MBC) - Cambiamento di comportamento multiplo nella dieta e nell'attività

L'adulto medio ha una dieta di scarsa qualità e uno stile di vita sedentario, ma il modo migliore per produrre cambiamenti sani e duraturi rimane sconosciuto. L'intervento MBC2 utilizza la tecnologia portatile per aiutare le persone a monitorare e trasmettere informazioni sulla loro alimentazione e attività da remoto a un coach comportamentale. Lo studio proposto verifica se l'intervento MBC2 migliora la dieta e l'attività più di una condizione di controllo della gestione dello stress e se la modifica di più comportamenti di salute si ottiene al meglio modificandoli tutti contemporaneamente o uno dopo l'altro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una dieta di scarsa qualità e l'inattività fisica sono le cause di morte più diffuse e prevenibili negli Stati Uniti. In particolare, la dieta ricca di grassi saturi (Fat), il basso consumo di frutta e verdura (FV), la scarsa attività fisica (PA) e l'elevato tempo libero davanti allo schermo (Sed) si verificano insieme e aumentano i rischi di malattie cardiovascolari e tumori. Il primo esperimento Make Better Choices (MBC1) ha messo a confronto quattro strategie per promuovere un cambiamento salutare attraverso questi quattro comportamenti a rischio. Ogni intervento mirava simultaneamente a due comportamenti (una dieta, un'attività) e aumentava la risposta salutare o diminuiva quella malsana. L'intervento mirato all'aumento del FV e alla diminuzione del Sed è stato il più efficace, producendo un miglioramento inaspettatamente sostenuto in tre dei quattro comportamenti a rischio (FV, Sed, Grasso). Lo studio MBC2 proposto verifica l'efficacia dell'intervento MBC per promuovere cambiamenti sostenuti e salutari nella dieta e nell'attività a 6 e 12 mesi, in contrasto con una condizione di controllo della gestione dello stress. MBC2 mette alla prova le ipotesi concorrenti sul modo ottimale per aumentare la PA senza compromettere il mantenimento di FV, Sed e Fat modificando più comportamenti in sequenza o simultaneamente. Inoltre, MBC2 esamina mediatori e biomarcatori del cambiamento dello stile di vita sano. Gli adulti residenti in comunità (N = 250) con dieta non ottimale e stile di vita inattivo saranno randomizzati alle seguenti condizioni: 1) MBC sequenziale (aumento dell'assunzione di FV e diminuzione di Sed, seguito da aumento di PA), 2) MBC simultaneo (aumento di FV, diminuzione di Sed e aumento della PA), o 3) Controllo (gestione dello stress). I partecipanti in tutte le condizioni utilizzeranno smartphone dotati di strumenti personalizzati di supporto alle decisioni comportamentali per l'auto-monitoraggio dei comportamenti di salute. Questi dispositivi portatili saranno programmati per trasmettere automaticamente questi dati al nostro server di studio per essere rivisti da un personal coach comportamentale. Sulla base delle teorie dell'autoregolazione e della forza dell'abitudine, l'ipotesi della padronanza prevede un cambiamento del comportamento di salute superiore per i partecipanti randomizzati alla condizione sequenziale. Si prevede che questi effetti saranno mediati da una maggiore forza dell'abitudine a un'alimentazione sana e all'attività fisica. Tuttavia, sulla base della teoria dei sistemi di obiettivi, l'ipotesi Synergy prevede un cambiamento del comportamento di salute superiore tra i partecipanti randomizzati alla condizione simultanea. Si prevede che questi effetti saranno mediati dall'istituzione di obiettivi di stile di vita sano sovraordinati. I risultati dello studio MBC2 aiuteranno i ricercatori a comprendere il modo ottimale in cui facilitare il cambiamento del comportamento sanitario multiplo in questa popolazione. Inoltre, questi dati aiuteranno a identificare i meccanismi che sono alla base di un sano cambiamento tra i comportamenti a rischio prevalenti. In caso di successo, questo studio si tradurrà anche in un intervento di consulenza minima supportato dalla tecnologia innovativo e altamente divulgabile per affrontare la dieta malsana americana e lo stile di vita sedentario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aspettarsi di risiedere nell'area di Chicagoland per i prossimi 9 mesi
  • Deve essere disposto a registrare la dieta, le attività sedentarie e/o lo stress e il sonno e indossare un accelerometro per 12 settimane e successivamente in modo intermittente per i successivi 9 mesi
  • Deve accettare di apportare cambiamenti nel mangiare e nell'attività o nel sonno e nei comportamenti di rilassamento
  • I partecipanti devono segnalare quanto segue nei questionari di screening:

    • Dieta a basso contenuto di fibre (< 9 porzioni FV/giorno)
    • Elevato apporto di grassi saturi (> 8% delle calorie giornaliere da grassi)
    • Meno di 150 minuti a settimana di attività fisica di intensità moderata a settimana negli ultimi 3 mesi (o meno di 75 minuti di attività a intensità vigorosa a settimana)
    • Una media di > 120 minuti/giorno spesi per l'uso non lavorativo e non legato all'istruzione dei seguenti passatempi sedentari ricreativi: televisione, video/film, videogiochi e uso del computer

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili (per es., ipertensione incontrollata, diabete, infarto miocardico recente)
  • Approvazione del medico per quelli con condizioni terapeutiche esistenti e controllate
  • Quelli che richiedono un dispositivo di assistenza per la deambulazione
  • > 350 libbre
  • Attualmente assume farmaci per la perdita di peso
  • Ricovero psichiatrico negli ultimi 5 anni
  • Quelli a rischio di eventi avversi di malattie cardiovascolari (CVD) con attività di intensità moderata (ad es. Sintomi CVD durante la deambulazione, quelli programmati per test da sforzo cardiaco entro 2 mesi)
  • Coloro che non sono in grado di leggere l'inglese a sufficienza per rispondere ai questionari di autovalutazione
  • Gravidanza in atto o prevista
  • Donne che allattano
  • Attuali disturbi alimentari attivi (anoressia, bulimia)
  • Abuso o dipendenza attuale da sostanze (diverse dalla nicotina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione MBC sequenziale
I partecipanti alla condizione sequenziale aumenteranno il consumo di F/V e diminuiranno il comportamento Sed (settimane 1-6), quindi aumenteranno l'attività fisica (settimane 7-12). Gli smartphone sono dotati di termometri obiettivo personalizzati in tempo reale che forniscono un feedback oggettivo sui comportamenti target (FV, Sed e PA). All'inizio della prescrizione vengono attivati ​​i termometri obiettivo FV e Sed. Durante la settimana 1-2, i partecipanti colmeranno 1/3 del divario tra i loro comportamenti di base e i comportamenti target. Durante la settimana 3-4 colmeranno i 2/3 del divario e nelle settimane 5-6 raggiungeranno il 100% dei loro obiettivi. I partecipanti manterranno questi obiettivi per il resto dell'intervento di 12 settimane. Alla settimana 7, verrà attivato un termometro obiettivo PA in tempo reale collegato in modalità wireless agli accelerometri. Allo stesso modo, nelle settimane 7-8 ai partecipanti verrà chiesto di colmare 1/3 del divario tra la loro PA di base e il target, nelle settimane 9-10 chiuderanno i 2/3 del divario e infine raggiungeranno il 100% del loro Obiettivo PA nelle settimane 11-12.
I partecipanti alla condizione sequenziale aumenteranno il consumo di F/V e diminuiranno il comportamento Sed (settimane 1-6), quindi aumenteranno l'attività fisica (settimane 7-12). Gli smartphone sono dotati di termometri obiettivo personalizzati in tempo reale che forniscono un feedback oggettivo sui comportamenti target (FV, Sed e PA). All'inizio della prescrizione vengono attivati ​​i termometri obiettivo FV e Sed. Durante la settimana 1-2, i partecipanti colmeranno 1/3 del divario tra i loro comportamenti di base e i comportamenti target. Durante la settimana 3-4 colmeranno i 2/3 del divario e nelle settimane 5-6 raggiungeranno il 100% dei loro obiettivi. I partecipanti manterranno questi obiettivi per il resto dell'intervento di 12 settimane. Alla settimana 7, verrà attivato un termometro obiettivo PA in tempo reale collegato in modalità wireless agli accelerometri. Allo stesso modo, nelle settimane 7-8 ai partecipanti verrà chiesto di colmare 1/3 del divario tra la loro PA di base e il target, nelle settimane 9-10 chiuderanno i 2/3 del divario e infine raggiungeranno il 100% del loro Obiettivo PA nelle settimane 11-12.
Sperimentale: Condizione MBC simultanea
I partecipanti alla condizione simultanea mireranno simultaneamente a FV+, Sed- e PA+. I partecipanti indosseranno accelerometri e inseriranno la dieta e l'attività sedentaria 5 giorni alla settimana sul proprio smartphone. Tutti e 3 i termometri obiettivo saranno attivati ​​dall'inizio della prescrizione (FV, Sed, PA). Nella settimana 1-2, i partecipanti colmeranno 1/3 del divario tra il loro comportamento FV, Sed e PA di base e i loro obiettivi. Nella settimana 3-4 i partecipanti colmeranno i 2/3 del divario e il 100% dei loro obiettivi nelle settimane 5-6. I partecipanti manterranno i loro comportamenti target per FV, Sed e PA fino alla settimana 12.
La condizione MBC simultanea mirerà simultaneamente a FV+, Sed- e PA+. I partecipanti nella condizione simultanea indosseranno i loro accelerometri ed entreranno in dieta e attività sedentaria 5 giorni a settimana. Tutti e 3 i termometri obiettivo saranno attivati ​​dall'inizio della prescrizione. L'obiettivo sarà colmare 1/3 del divario tra i loro stati FV, Sed e PA e gli obiettivi nelle settimane 1-2, colmare i 2/3 del divario nelle settimane 3-4, raggiungere i loro obiettivi nelle settimane 5- 6, e quindi mantenere i cambiamenti comportamentali a livello target per FV, Sed e PA fino alla settimana 12.
Comparatore attivo: Controllo della gestione dello stress
I partecipanti alla condizione di controllo della gestione dello stress prendono di mira lo stress, il rilassamento e il sonno. Questo servirà come condizione di controllo dell'attenzione. Durante il periodo di prescrizione di 12 settimane, i partecipanti indosseranno accelerometri, registreranno le ore di sonno, inseriranno informazioni in tempo reale sui loro esercizi di rilassamento e sullo stress e monitoreranno 3 termometri obiettivo (sonno, rilassamento, stress) per raggiungere gli obiettivi comportamentali. Allo stesso modo, il loro obiettivo è colmare 1/3 del divario tra lo stress di base, il sonno e l'esecuzione di esercizi di rilassamento e il criterio target nelle settimane 1-2, colmare i 2/3 del divario nelle settimane 3-4, raggiungere il loro obiettivi nelle settimane 5-6, quindi mantenere questi cambiamenti comportamentali fino alla settimana 12.
I partecipanti alla condizione di controllo della gestione dello stress prendono di mira lo stress, il rilassamento e il sonno. Questo servirà come condizione di controllo dell'attenzione. Durante il periodo di prescrizione di 12 settimane, i partecipanti indosseranno accelerometri, registreranno le ore di sonno, inseriranno informazioni in tempo reale sui loro esercizi di rilassamento e sullo stress e monitoreranno 3 termometri obiettivo (sonno, rilassamento, stress) per raggiungere gli obiettivi comportamentali. Allo stesso modo, il loro obiettivo è colmare 1/3 del divario tra lo stress di base, il sonno e l'esecuzione di esercizi di rilassamento e il criterio target nelle settimane 1-2, colmare i 2/3 del divario nelle settimane 3-4, raggiungere il loro obiettivi nelle settimane 5-6, quindi mantenere questi cambiamenti comportamentali fino alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione di porzioni di frutta/verdura
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Variazione rispetto al basale nell'assunzione standard di porzioni di frutta/verdura misurata a 3, 6 e 9 mesi.
3, 6 e 9 mesi
Variazione dell'assunzione di grassi saturi (% di calorie giornaliere da grassi).
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di grassi saturi (valutata in % di calorie giornaliere da grassi) a 3, 6, 9 mesi.
3, 6 e 9 mesi
Variazione del tempo davanti allo schermo per il tempo libero sedentario (minuti/settimana)
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Variazione rispetto al basale in minuti settimanali di tempo sedentario davanti allo schermo per il tempo libero (ad esempio, guardare la TV, uso ricreativo del computer) a 3, 6 e 9 mesi.
3, 6 e 9 mesi
Variazione dell'attività fisica (minuti/settimana)
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Variazione dal basale in minuti alla settimana di attività fisica misurata dall'accelerometro a 3, 6 e 9 mesi.
3, 6 e 9 mesi
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
Variazione rispetto al basale nel consumo dietetico (ad es. frutta/verdura) misurata dal richiamo dietetico somministrato dal medico (questionario sulla frequenza degli alimenti a blocchi) a 3 e 9 mesi. Questa misura standardizzata sarà utilizzata per convalidare i dati del self-report.
3 e 9 mesi
Dieta sana e miglioramento dell'attività
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Dieta sana e miglioramento dell'attività standardizzati in base a una metrica di punteggio z comune e aggregati tra i cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura, l'assunzione di grassi saturi, il tempo libero davanti allo schermo e l'attività fisica
3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna misurata in mmHg secondo il protocollo CARDIA.
3 e 9 mesi
Alterazione dei lipidi
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
Variazione rispetto al basale dei lipidi (colesterolo totale, trigliceridi, HDL-C, LDL-C calcolato) dosati dopo venipuntura antecubitale
3 e 9 mesi
Variazione dell'insulina (mg/dL)
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
Variazione rispetto al basale dell'insulina misurata in mg/dL mediante immunodosaggio dopo venipuntura antecubitale a 3 e 9 mesi.
3 e 9 mesi
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
Variazione rispetto al basale del peso corporeo in kg misurata utilizzando una bilancia a trave calibrata a 3 e 9 mesi.
3 e 9 mesi
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita misurata in cm (ripetuta due volte, quindi media) a 3 e 9 mesi.
3 e 9 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal questionario di autovalutazione SF-36 a 3 e 9 mesi.
3 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL075451 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento sanitario

Prove cliniche su Condizione MBC sequenziale

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