- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01249989
Træf bedre valg (MBC2)
8. juni 2017 opdateret af: Bonnie Spring, Northwestern University
Træf bedre valg (MBC) - Flere adfærdsændringer i kost og aktivitet
Den gennemsnitlige voksen har en kost af dårlig kvalitet og en stillesiddende livsstil, men den bedste måde at producere vedvarende sund forandring på er stadig ukendt.
MBC2-interventionen bruger håndholdt teknologi til at hjælpe enkeltpersoner med at overvåge og overføre information om deres spisning og aktivitet eksternt til en adfærdscoach.
Det foreslåede forsøg tester, om MBC2-intervention forbedrer kost og aktivitet mere end en stresshåndteringskontroltilstand, og om ændring af flere sundhedsadfærd bedst opnås ved at ændre dem alle på samme tid eller én efter en.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kost af dårlig kvalitet og fysisk inaktivitet er de mest udbredte dødsårsager, der kan forebygges i USA.
Især kost med højt mættet fedt (fedt), lavt indtag af frugt og grøntsager (FV), lav fysisk aktivitet (PA) og høj stillesiddende fritidsskærmtid (Sed) forekommer samtidig og øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme og kræftsygdomme.
Det første Make Better Choices (MBC1) eksperiment kontrasterede fire strategier til at fremme sund forandring på tværs af disse fire risikoadfærd.
Hver intervention målrettede to adfærdsmønstre (én diæt, én aktivitet) samtidigt og enten øgede sund eller nedsat usund respons.
Interventionen rettet mod øget FV og reduceret Sed var mest effektiv og gav uventet vedvarende forbedring i tre ud af de fire risikoadfærd (FV, Sed, Fat).
Det foreslåede MBC2-forsøg tester effektiviteten af MBC-intervention til at fremme vedvarende, sund ændring i kost og aktivitet efter 6 og 12 måneder, i modsætning til en stresshåndteringskontroltilstand.
MBC2 tester konkurrerende hypoteser om den optimale måde at øge PA uden at underminere vedligeholdelsen af FV, Sed og Fat ved at ændre flere adfærd enten sekventielt eller samtidigt.
Desuden undersøger MBC2 mediatorer og biomarkører for en sund livsstilsændring.
Voksne i lokalsamfundet (N=250) med suboptimal kost og inaktiv livsstil vil blive randomiseret til følgende forhold: 1) Sekventiel MBC (øgende FV-indtag og faldende Sed, efterfulgt af stigende PA), 2) Samtidig MBC (øgende FV, faldende Sed) , og øget PA), eller 3) Kontrol (stresshåndtering).
Deltagere under alle forhold vil bruge smartphones udstyret med tilpassede adfærdsbeslutningsstøtteværktøjer til selv at overvåge sundhedsadfærd.
Disse håndholdte enheder vil blive programmeret til automatisk at overføre disse data til vores undersøgelsesserver for at blive gennemgået af en personlig adfærdscoach.
Baseret på teorier om selvregulering og vanestyrke forudsiger Mastery-hypotesen overlegen sundhedsadfærdsændring for deltagere randomiseret til den sekventielle tilstand.
Det forventes, at disse effekter vil blive medieret af større vanestyrke til sund kost og fysisk aktivitet.
Men baseret på målsystemteori forudsiger Synergy-hypotesen overlegen sundhedsadfærdsændring blandt deltagere randomiseret til den samtidige tilstand.
Det forventes, at disse effekter vil blive medieret af etableringen af overordnede sunde livsstilsmål.
Resultaterne af MBC2-forsøget vil hjælpe forskere med at forstå den optimale måde, hvorpå man kan facilitere flere sundhedsadfærdsændringer i denne befolkning.
Desuden vil disse data hjælpe med at identificere de mekanismer, der ligger til grund for sunde ændringer blandt udbredt risikoadfærd.
Hvis det lykkes, vil dette forsøg også resultere i en innovativ, meget udbredelig teknologi-understøttet minimal rådgivningsintervention for at adressere den amerikanske usunde kost og stillesiddende livsstil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal forvente at bo i Chicagoland-området i de næste 9 måneder
- Skal være villig til at registrere kost, stillesiddende aktiviteter og/eller stress og søvn og bære et accelerometer i 12 uger og med mellemrum derefter i de næste 9 måneder
- Skal acceptere at foretage ændringer i spisning og aktivitet eller i søvn- og afspændingsadfærd
Deltagerne skal rapportere alt af følgende på screeningsspørgeskemaer:
- Fiberfattig diæt (< 9 FV-portioner/dag)
- Højt indtag af mættet fedt (> 8 % af daglige kalorier fra fedt)
- Mindre end 150 minutter om ugen med moderat intensitet fysisk aktivitet om ugen i de seneste 3 måneder (eller mindre end 75 minutter med kraftig intensitet aktivitet om ugen)
- Et gennemsnit på > 120 minutter/dag brugt på ikke-arbejde, ikke-uddannelsesrelateret brug af følgende rekreative stillesiddende tidsfordriv: fjernsyn, videoer/film, videospil og computerbrug
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medicinske tilstande (f.eks. ukontrolleret hypertension, diabetes, nyligt myokardieinfarkt)
- Lægegodkendelse for dem med eksisterende og kontrollerede medicintilstande
- Dem, der kræver et hjælpemiddel til ambulation
- > 350 lbs
- Tager i øjeblikket vægttabsmedicin
- Psykiatrisk indlæggelse i de seneste 5 år
- Personer, der er i risiko for at få uønskede hjertekarsygdomme (CVD) med moderat intensitetsaktivitet (f.eks. CVD-symptomer under gang, dem, der er planlagt til hjertestresstest inden for 2 måneder)
- Dem, der ikke kan læse engelsk tilstrækkeligt til at svare på selvrapporterende spørgeskemaer
- Aktuel eller forventet graviditet
- Kvinder, der ammer
- Aktuelle aktive spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi)
- Nuværende stofmisbrug eller afhængighed (bortset fra nikotin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekventiel MBC-tilstand
Deltagere i den sekventielle tilstand vil øge F/V-forbruget og reducere Sed-adfærd (uge 1-6), derefter øge fysisk aktivitet (uge 7-12).
Smartphones er udstyret med tilpassede realtidsmåltermometre, der giver objektiv feedback på måladfærd (FV, Sed og PA).
Ved ordinationsstart aktiveres FV- og Sed-måltermometrene.
I løbet af uge 1-2 vil deltagerne lukke 1/3 af kløften mellem deres baseline adfærd og måladfærd.
I løbet af uge 3-4 vil de lukke 2/3 af hullet, og i uge 5-6 vil de nå 100% af deres mål.
Deltagerne vil fastholde disse mål i resten af den 12-ugers intervention.
I uge 7 aktiveres et realtids PA-måltermometer, der er trådløst forbundet med accelerometre.
Tilsvarende vil deltagerne i uge 7-8 blive bedt om at lukke 1/3 af kløften mellem deres baseline PA og mål, i uge 9-10 vil de lukke 2/3 af kløften, og til sidst vil de nå 100 % af deres PA-mål i uge 11-12.
|
Deltagere i den sekventielle tilstand vil øge F/V-forbruget og reducere Sed-adfærd (uge 1-6), derefter øge fysisk aktivitet (uge 7-12).
Smartphones er udstyret med tilpassede realtidsmåltermometre, der giver objektiv feedback på måladfærd (FV, Sed og PA).
Ved ordinationsstart aktiveres FV- og Sed-måltermometrene.
I løbet af uge 1-2 vil deltagerne lukke 1/3 af kløften mellem deres baseline adfærd og måladfærd.
I løbet af uge 3-4 vil de lukke 2/3 af hullet, og i uge 5-6 vil de nå 100% af deres mål.
Deltagerne vil fastholde disse mål i resten af den 12-ugers intervention.
I uge 7 aktiveres et realtids PA-måltermometer, der er trådløst forbundet med accelerometre.
Tilsvarende vil deltagerne i uge 7-8 blive bedt om at lukke 1/3 af kløften mellem deres baseline PA og mål, i uge 9-10 vil de lukke 2/3 af kløften, og til sidst vil de nå 100 % af deres PA-mål i uge 11-12.
|
|
Eksperimentel: Samtidig MBC-tilstand
Deltagere i den samtidige tilstand vil målrette FV+, Sed- og PA+ samtidigt.
Deltagerne vil bære accelerometre og gå ind i diæt og stillesiddende aktivitet 5 dage om ugen på deres smartphone.
Alle 3 måltermometre vil blive aktiveret fra begyndelsen af recepten (FV, Sed, PA).
I uge 1-2 vil deltagerne lukke 1/3 af kløften mellem deres baseline FV, Sed og PA adfærd og deres mål.
I uge 3-4 vil deltagerne lukke 2/3 af hullet, og 100% af deres mål i uge 5-6.
Deltagerne vil bevare deres måladfærd for FV, Sed og PA gennem uge 12.
|
Samtidig MBC-tilstand vil målrette FV+, Sed- og PA+ samtidigt.
Deltagere i den samtidige tilstand vil bære deres accelerometre og gå ind i diæt og stillesiddende aktivitet 5 dage om ugen.
Alle 3 måltermometre vil blive aktiveret fra starten af recepten.
Målet vil være at lukke 1/3 af kløften mellem deres FV-, Sed- og PA-status og målene i uge 1-2, lukke 2/3 af kløften i uge 3-4, nå deres mål i uge 5- 6, og fasthold derefter adfærdsændringer på målniveau for FV, Sed og PA til og med uge 12.
|
|
Aktiv komparator: Stresshåndtering kontrol
Deltagere i stresshåndteringskontroltilstanden er målrettet mod stress, afslapning og søvn.
Dette vil tjene som en opmærksomhedskontrolbetingelse.
I løbet af den 12-ugers ordinationsperiode vil deltagerne bære accelerometre, logge timers søvn, indtaste realtidsoplysninger om deres afspændingsøvelser og stress og overvåge 3 måltermometre (søvn, afslapning, stress) for at nå adfærdsmål.
På samme måde er deres mål at lukke 1/3 af kløften mellem deres baseline stress, søvn og udførelse af afspændingsøvelser og målkriteriet i uge 1-2, lukke 2/3 af kløften i uge 3-4, nå deres mål i uge 5-6, og fasthold derefter disse adfærdsændringer gennem uge 12.
|
Deltagere i stresshåndteringskontroltilstanden er målrettet mod stress, afslapning og søvn.
Dette vil tjene som en opmærksomhedskontrolbetingelse.
I løbet af den 12-ugers ordinationsperiode vil deltagerne bære accelerometre, logge timers søvn, indtaste realtidsoplysninger om deres afspændingsøvelser og stress og overvåge 3 måltermometre (søvn, afslapning, stress) for at nå adfærdsmål.
På samme måde er deres mål at lukke 1/3 af kløften mellem deres baseline stress, søvn og udførelse af afspændingsøvelser og målkriteriet i uge 1-2, lukke 2/3 af kløften i uge 3-4, nå deres mål i uge 5-6, og fasthold derefter disse adfærdsændringer gennem uge 12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i indtagelse af frugt/grøntsager
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Ændring fra baseline i standard indtag af frugt/grøntsager målt efter 3, 6 og 9 måneder.
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
Ændring i mættet fedt (% af daglige kalorier fra fedt) Indtag
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Ændring fra baseline i indtag af mættet fedt (vurderet ved % af daglige kalorier fra fedt) efter 3, 6, 9 måneder.
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
Ændring i skærmtid for stillesiddende fritid (minutter/uge)
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Skift fra baseline i minutter om ugen af stillesiddende fritidsskærmtid (f.eks. tv-kigning, rekreativ computerbrug) efter 3, 6 og 9 måneder.
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet (minutter/uge)
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Ændring fra baseline i minutter pr. uge af fysisk aktivitet målt med accelerometer efter 3, 6 og 9 måneder.
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Ændring fra baseline i kostforbrug (f.eks. frugt/grøntsager) målt af kliniker administreret kosttilbagekaldelse (Block Food Frequency Questionnaire) efter 3 og 9 måneder.
Denne standardiserede foranstaltning vil blive brugt til at validere selvrapporteringsdataene.
|
3 og 9 måneder
|
|
Sund kost og aktivitetsforbedring
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Forbedring af sund kost og aktivitet standardiseret til en fælles z-score-metrik og aggregeret på tværs af ændringer i frugt- og grøntsagsindtag, mættet fedtindtag, stillesiddende fritidsskærmtid og fysisk aktivitet
|
3, 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Ændring fra baseline i blodtryk målt i mmHg i henhold til CARDIA-protokollen.
|
3 og 9 måneder
|
|
Ændring i lipider
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Ændring fra baseline i lipider (total kolesterol, triglycerider, HDL-C, beregnet LDL-C) analyseret efter antecubital venepunktur
|
3 og 9 måneder
|
|
Ændring i insulin (mg/dL)
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Ændring fra baseline i insulin målt i mg/dL via immunoassay efter antecubital venepunktur efter 3 og 9 måneder.
|
3 og 9 måneder
|
|
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i kg målt ved hjælp af kalibreret strålebalanceskala ved 3 og 9 måneder.
|
3 og 9 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds målt i cm (gentaget to gange, derefter gennemsnit) efter 3 og 9 måneder.
|
3 og 9 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved SF-36 selvrapporteringsspørgeskema efter 3 og 9 måneder.
|
3 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pellegrini CA, Steglitz J, Johnston W, Warnick J, Adams T, McFadden HG, Siddique J, Hedeker D, Spring B. Design and protocol of a randomized multiple behavior change trial: Make Better Choices 2 (MBC2). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:85-92. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.009. Epub 2015 Jan 24.
- Hibler E, Huang L, Andrade J, Spring B. Impact of a diet and activity health promotion intervention on regional patterns of DNA methylation. Clin Epigenetics. 2019 Sep 11;11(1):133. doi: 10.1186/s13148-019-0707-0.
- Spring B, Pellegrini C, McFadden HG, Pfammatter AF, Stump TK, Siddique J, King AC, Hedeker D. Multicomponent mHealth Intervention for Large, Sustained Change in Multiple Diet and Activity Risk Behaviors: The Make Better Choices 2 Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 19;20(6):e10528. doi: 10.2196/10528.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2010
Først opslået (Skøn)
30. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL075451 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Sekventiel MBC-tilstand
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIkke rekrutterer endnuHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterBoston University; University of British Columbia; University of Michigan; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStørre depressiv lidelseKina
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkolebaserede psykiske behandlingstilbudForenede Stater
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAfsluttetTinnitusDet Forenede Kongerige
-
Vietnam National UniversityMỹ Đức HospitalTrukket tilbage
-
Medical University of South CarolinaAmerican Cancer Society, Inc.Ikke rekrutterer endnuOverlevelse
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater