Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maak betere keuzes (MBC2)

8 juni 2017 bijgewerkt door: Bonnie Spring, Northwestern University

Betere keuzes maken (MBC) - Meerdere gedragsveranderingen in dieet en activiteit

De gemiddelde volwassene heeft een slecht dieet en een sedentaire levensstijl, maar de beste manier om duurzame, gezonde verandering teweeg te brengen, blijft onbekend. De MBC2-interventie maakt gebruik van handheld-technologie om individuen te helpen informatie over hun eten en activiteit op afstand te volgen en door te geven aan een gedragscoach. De voorgestelde proef test of MBC2-interventie het dieet en de activiteit meer verbetert dan een stressbeheersingstoestand, en of het veranderen van meerdere gezondheidsgedragingen het beste kan worden bereikt door ze allemaal tegelijkertijd of een voor een te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voeding van slechte kwaliteit en lichamelijke inactiviteit zijn de meest voorkomende, vermijdbare doodsoorzaken in de Verenigde Staten. Met name een dieet met een hoog verzadigd vetgehalte (Vet), een lage inname van fruit en groenten (FV), een lage fysieke activiteit (PA) en een hoge sedentaire schermtijd in de vrije tijd (Sed) komen samen voor en verhogen de risico's op hart- en vaatziekten en kanker. Het eerste Make Better Choices (MBC1)-experiment zette vier strategieën tegenover elkaar om gezonde verandering te bevorderen bij deze vier risicogedragingen. Elke interventie richtte zich tegelijkertijd op twee gedragingen (één dieet, één activiteit) en verhoogde de gezonde of verminderde ongezonde respons. De interventie gericht op verhoogde FV en verlaagde Sed was het meest effectief en leverde een onverwacht aanhoudende verbetering op in drie van de vier risicogedragingen (FV, Sed, Fat). De voorgestelde MBC2-studie test de werkzaamheid van MBC-interventie om duurzame, gezonde verandering in dieet en activiteit na 6 en 12 maanden te bevorderen, in tegenstelling tot een stressmanagement-controleconditie. MBC2 test concurrerende hypothesen over de optimale manier om PA te verhogen zonder het behoud van FV, Sed en Fat te ondermijnen door meerdere gedragingen opeenvolgend of gelijktijdig te veranderen. Verder onderzoekt MBC2 mediatoren en biomarkers van een gezonde levensstijlverandering. Thuiswonende volwassenen (N=250) met suboptimaal dieet en inactieve levensstijl worden gerandomiseerd naar de volgende aandoeningen: 1) Sequentiële MBC (toenemende FV-inname en afnemende Sed, gevolgd door toenemende PA), 2) Gelijktijdige MBC (toenemende FV, afnemende Sed , en toenemende PA), of 3) Controle (stressmanagement). Deelnemers in alle omstandigheden zullen smartphones gebruiken die zijn uitgerust met op maat gemaakte hulpmiddelen voor het ondersteunen van gedragsbeslissingen om zelf gezondheidsgedrag te controleren. Deze handheld-apparaten zullen worden geprogrammeerd om deze gegevens automatisch naar onze studieserver te verzenden om te worden beoordeeld door een persoonlijke gedragscoach. Gebaseerd op theorieën over zelfregulatie en gewoontesterkte, voorspelt de Mastery-hypothese een superieure verandering in gezondheidsgedrag voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de sequentiële conditie. Verwacht wordt dat deze effecten zullen worden gemedieerd door een grotere gewoontekracht voor gezond eten en lichaamsbeweging. Op basis van de theorie van doelsystemen voorspelt de Synergy-hypothese echter een superieure verandering in gezondheidsgedrag onder deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gelijktijdige aandoening. Verwacht wordt dat deze effecten zullen worden gemedieerd door het vaststellen van bovengeschikte doelen voor een gezonde levensstijl. De resultaten van de MBC2-studie zullen onderzoekers helpen bij het begrijpen van de optimale manier om meervoudige gezondheidsgedragsveranderingen in deze populatie te vergemakkelijken. Bovendien zullen deze gegevens helpen bij het identificeren van de mechanismen die ten grondslag liggen aan gezonde verandering bij veelvoorkomend risicogedrag. Indien succesvol, zal deze proef ook resulteren in een innovatieve, zeer verspreidbare, door technologie ondersteunde minimale counseling-interventie om het Amerikaanse ongezonde dieet en de sedentaire levensstijl aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten verwachten dat ze de komende 9 maanden in de omgeving van Chicagoland zullen wonen
  • Moet bereid zijn om dieet, sedentaire activiteiten en / of stress en slaap vast te leggen en een versnellingsmeter te dragen gedurende 12 weken en daarna met tussenpozen gedurende de volgende 9 maanden
  • Moet ermee instemmen om veranderingen aan te brengen in eten en activiteit of in slaap- en ontspanningsgedrag

  • Deelnemers moeten al het volgende rapporteren op screeningvragenlijsten:

    • Vezelarm dieet (< 9 FV porties/dag)
    • Hoge inname van verzadigd vet (> 8% van de dagelijkse calorieën uit vet)
    • Minder dan 150 minuten per week matig intensieve fysieke activiteit per week gedurende de afgelopen 3 maanden (of minder dan 75 minuten intensieve intensieve activiteit per week)
    • Een gemiddelde van > 120 minuten per dag besteed aan niet-werkgerelateerd, niet-onderwijsgerelateerd gebruik van de volgende recreatieve sedentaire bezigheden: televisie, video's/films, videogames en computergebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, diabetes, recent myocardinfarct)
  • Goedkeuring door een arts voor mensen met bestaande en gecontroleerde medicatiecondities
  • Degenen die een hulpmiddel nodig hebben om te kunnen lopen
  • > 350 pond
  • Gebruikt momenteel medicijnen voor gewichtsverlies
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 5 jaar
  • Degenen die risico lopen op ongunstige cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) met matige intensiteitsactiviteit (bijv. CVD-symptomen tijdens het lopen, degenen die binnen 2 maanden een cardiale stresstest moeten ondergaan)
  • Degenen die Engels niet voldoende kunnen lezen om te reageren op zelfrapportagevragenlijsten
  • Huidige of verwachte zwangerschap
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Huidige actieve eetstoornissen (anorexia, boulimia)
  • Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid (anders dan nicotine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële MBC-conditie
Deelnemers in de sequentiële conditie verhogen de F/V-consumptie en verminderen het Sed-gedrag (week 1-6), en verhogen vervolgens de fysieke activiteit (week 7-12). Smartphones zijn uitgerust met op maat gemaakte real-time doelthermometers die objectieve feedback geven over doelgedrag (FV, Sed en PA). Bij aanvang van het voorschrift worden de doelthermometers FV en Sed geactiveerd. Tijdens week 1-2 dichten de deelnemers 1/3 van de kloof tussen hun basisgedrag en doelgedrag. Tijdens week 3-4 zullen ze 2/3 van het gat dichten, en in weken 5-6 zullen ze 100% van hun doelen bereiken. De deelnemers houden deze doelen vast gedurende de rest van de 12 weken durende interventie. In week 7 wordt een realtime PA-doelthermometer geactiveerd die draadloos is gekoppeld aan versnellingsmeters. Evenzo zullen deelnemers in week 7-8 worden gevraagd om 1/3 van de kloof tussen hun baseline PA en doel te dichten, in week 9-10 zullen ze 2/3 van de kloof dichten en uiteindelijk zullen ze 100% van hun doel bereiken. PA-doel in week 11-12.
Gedragsmatig: Sequentiële MBC-conditie
Deelnemers in de sequentiële conditie verhogen de F/V-consumptie en verminderen het Sed-gedrag (week 1-6), en verhogen vervolgens de fysieke activiteit (week 7-12). Smartphones zijn uitgerust met op maat gemaakte real-time doelthermometers die objectieve feedback geven over doelgedrag (FV, Sed en PA). Bij aanvang van het voorschrift worden de doelthermometers FV en Sed geactiveerd. Tijdens week 1-2 dichten de deelnemers 1/3 van de kloof tussen hun basisgedrag en doelgedrag. Tijdens week 3-4 zullen ze 2/3 van het gat dichten, en in weken 5-6 zullen ze 100% van hun doelen bereiken. De deelnemers houden deze doelen vast gedurende de rest van de 12 weken durende interventie. In week 7 wordt een realtime PA-doelthermometer geactiveerd die draadloos is gekoppeld aan versnellingsmeters. Evenzo zullen deelnemers in week 7-8 worden gevraagd om 1/3 van de kloof tussen hun baseline PA en doel te dichten, in week 9-10 zullen ze 2/3 van de kloof dichten en uiteindelijk zullen ze 100% van hun doel bereiken. PA-doel in week 11-12.
Experimenteel: Gelijktijdige MBC-conditie
Deelnemers in de simultane conditie richten zich gelijktijdig op FV+, Sed- en PA+. Deelnemers dragen versnellingsmeters en voeren 5 dagen per week dieet en sedentaire activiteit in op hun smartphone. Alle 3 doelthermometers worden geactiveerd vanaf het begin van het recept (FV, Sed, PA). In week 1-2 dichten de deelnemers 1/3 van de kloof tussen hun baseline FV-, Sed- en PA-gedrag en hun doelen. In week 3-4 zullen deelnemers 2/3 van het gat dichten, en 100% van hun doelen in week 5-6. Deelnemers behouden hun doelgedrag voor FV, Sed en PA tot en met week 12.
Gedragsmatig: Gelijktijdige MBC-conditie
Gelijktijdige MBC-aandoening zal gelijktijdig gericht zijn op FV+, Sed- en PA+. Deelnemers in de gelijktijdige toestand dragen hun versnellingsmeters en gaan 5 dagen per week over op dieet en sedentaire activiteit. Alle 3 doelthermometers worden geactiveerd vanaf het begin van het recept. Het doel is om 1/3 van de kloof tussen hun FV-, Sed- en PA-statussen en de doelen in weken 1-2 te dichten, 2/3 van de kloof in weken 3-4 te dichten, hun doelen in weken 5 te bereiken. 6 en handhaaf vervolgens gedragsveranderingen op doelniveau voor FV, Sed en PA tot en met week 12.
Actieve vergelijker: Controle van stressbeheersing
Deelnemers aan de stressbeheersingsconditie richten zich op stress, ontspanning en slaap. Dit zal dienen als een aandachtscontroleconditie. Tijdens de voorgeschreven periode van 12 weken dragen deelnemers versnellingsmeters, loggen ze het aantal uren geslapen, voeren ze real-time informatie in over hun ontspanningsoefeningen en stress, en houden ze 3 doelthermometers in de gaten (slaap, ontspanning, stress) om gedragsdoelen te bereiken. Evenzo is hun doel om 1/3 van de kloof te dichten tussen hun baseline stress, slaap en uitvoering van ontspanningsoefeningen en het doelcriterium in week 1-2, 2/3 van de kloof te dichten in week 3-4, hun doel te bereiken doelen in week 5-6 en handhaaf deze gedragsveranderingen tot en met week 12.
Gedragsmatig: Stress management
Deelnemers aan de stressbeheersingsconditie richten zich op stress, ontspanning en slaap. Dit zal dienen als een aandachtscontroleconditie. Tijdens de voorgeschreven periode van 12 weken dragen deelnemers versnellingsmeters, loggen ze het aantal uren geslapen, voeren ze real-time informatie in over hun ontspanningsoefeningen en stress, en houden ze 3 doelthermometers in de gaten (slaap, ontspanning, stress) om gedragsdoelen te bereiken. Evenzo is hun doel om 1/3 van de kloof te dichten tussen hun baseline stress, slaap en uitvoering van ontspanningsoefeningen en het doelcriterium in week 1-2, 2/3 van de kloof te dichten in week 3-4, hun doel te bereiken doelen in week 5-6 en handhaaf deze gedragsveranderingen tot en met week 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in portie-inname van fruit/groente
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de standaardinname van fruit/groente, gemeten na 3, 6 en 9 maanden.
3, 6 en 9 maanden
Verandering in inname van verzadigd vet (% van dagelijkse calorieën uit vet).
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inname van verzadigd vet (beoordeeld als % van de dagelijkse calorieën uit vet) na 3, 6, 9 maanden.
3, 6 en 9 maanden
Verandering in sedentaire vrije tijd schermtijd (minuten/week)
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in minuten per week van sedentaire schermtijd in de vrije tijd (bijv. tv kijken, recreatief computergebruik) na 3, 6 en 9 maanden.
3, 6 en 9 maanden
Verandering in fysieke activiteit (minuten/week)
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in minuten fysieke activiteit per week, gemeten met een versnellingsmeter na 3, 6 en 9 maanden.
3, 6 en 9 maanden
Verandering in de voedingsinname
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in voedingsconsumptie (bijv. Fruit/groenten) gemeten door door een arts toegediende terugroepactie op het dieet (Block Food Frequency Questionnaire) na 3 en 9 maanden. Deze gestandaardiseerde maatstaf zal worden gebruikt om de zelfrapportagegegevens te valideren.
3 en 9 maanden
Verbetering van gezonde voeding en activiteit
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Verbetering van gezonde voeding en activiteit gestandaardiseerd naar een gemeenschappelijke z-score-metriek en geaggregeerd over veranderingen in de inname van fruit en groenten, de inname van verzadigd vet, sedentaire schermtijd in de vrije tijd en fysieke activiteit
3, 6 en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk gemeten in mmHg volgens het CARDIA-protocol.
3 en 9 maanden
Verandering in lipiden
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in lipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-C, berekend LDL-C) getest na antecubitale venapunctie
3 en 9 maanden
Verandering in insuline (mg/dL)
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in insuline gemeten in mg/dL via immunoassay na antecubitale venapunctie na 3 en 9 maanden.
3 en 9 maanden
Gewichtsverandering (kg)
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in kg gemeten met behulp van een gekalibreerde balkbalansschaal na 3 en 9 maanden.
3 en 9 maanden
Verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek gemeten in cm (tweemaal herhaald, daarna gemiddeld) na 3 en 9 maanden.
3 en 9 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven gemeten door de SF-36 zelfrapportagevragenlijst na 3 en 9 maanden.
3 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HL075451 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren