做出更好的选择 (MBC2)
2017年6月8日 更新者:Bonnie Spring、Northwestern University
做出更好的选择 (MBC) - 饮食和活动中的多种行为改变
普通成年人的饮食质量低劣,生活方式久坐不动,但产生持续健康变化的最佳方法仍然未知。
MBC2 干预使用手持技术来帮助个人监控他们的饮食和活动信息并将其远程传输给行为教练。
拟议的试验测试 MBC2 干预是否比压力管理控制条件更能改善饮食和活动,以及改变多种健康行为是否最好通过同时或一个接一个地改变它们来实现。
研究概览
详细说明
饮食质量差和缺乏运动是美国最普遍、可预防的死亡原因。
特别是,高饱和脂肪饮食(Fat)、低水果和蔬菜摄入量(FV)、低体力活动(PA)和长时间久坐不动的休闲屏幕时间(Sed)同时发生并增加了心血管疾病和癌症的风险。
第一个做出更好的选择 (MBC1) 实验对比了四种策略,以促进这四种风险行为的健康改变。
每种干预同时针对两种行为(一种饮食,一种活动),并增加健康或减少不健康的反应。
以增加 FV 和减少 Sed 为目标的干预措施最有效,在四种风险行为(FV、Sed、Fat)中的三种中产生了意想不到的持续改善。
拟议的 MBC2 试验测试了 MBC 干预在 6 个月和 12 个月时促进饮食和活动持续、健康变化的功效,与压力管理控制条件形成对比。
MBC2 测试关于增加 PA 的最佳方法的竞争假设,而不破坏 FV、Sed 和 Fat 的维持,方法是依次或同时改变多种行为。
此外,MBC2 检查健康生活方式改变的介质和生物标志物。
饮食不佳且生活方式不活跃的社区居住成年人 (N=250) 将被随机分配到以下条件:1) 顺序 MBC(增加 FV 摄入量并减少 Sed,然后增加 PA),2) 同时 MBC(增加 FV,减少 Sed ,并增加 PA),或 3)控制(压力管理)。
所有条件下的参与者都将使用配备定制行为决策支持工具的智能手机来自我监控健康行为。
这些手持设备将被编程为自动将这些数据传输到我们的研究服务器,以供个人行为教练审查。
基于自我调节和习惯强度的理论,掌握假设预测随机分配到顺序条件的参与者的健康行为会发生更好的变化。
预计这些影响将通过健康饮食和身体活动的更大习惯强度来调节。
然而,基于目标系统理论,Synergy 假设预测随机分配到同时条件的参与者的健康行为会发生更好的变化。
预计这些影响将通过建立高级健康生活方式目标来调节。
MBC2 试验的结果将帮助研究人员了解促进该人群多种健康行为改变的最佳方式。
此外,这些数据将有助于确定构成普遍风险行为健康变化基础的机制。
如果成功,该试验还将产生一种创新的、高度可传播的技术支持的最小咨询干预,以解决美国不健康的饮食和久坐不动的生活方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者必须期望在接下来的 9 个月内居住在芝加哥地区
- 必须愿意记录饮食、久坐活动和/或压力和睡眠,并佩戴加速度计 12 周,然后在接下来的 9 个月内间歇性佩戴
- 必须同意改变饮食和活动或睡眠和放松行为
参与者必须在筛选问卷中报告以下所有内容:
- 低纤维饮食(< 9 FV 份量/天)
- 高饱和脂肪摄入量(> 8% 的每日热量来自脂肪)
- 过去 3 个月每周进行的中等强度体育活动少于 150 分钟(或每周高强度活动少于 75 分钟)
- 平均 > 120 分钟/天花在与工作、非教育相关的以下休闲久坐消遣上:电视、视频/电影、视频游戏和计算机使用
排除标准:
- 不稳定的医疗条件(例如,未控制的高血压、糖尿病、近期心肌梗塞)
- 医生批准那些有现有和受控药物条件的人
- 那些需要辅助设备才能行走的人
- > 350 磅
- 目前正在服用减肥药
- 过去 5 年的精神科住院治疗
- 那些在中等强度活动中有发生不良心血管疾病 (CVD) 事件风险的人(例如,步行时出现 CVD 症状,计划在 2 个月内进行心脏压力测试的人)
- 那些不能充分阅读英语来回答自我报告问卷的人
- 当前或预期怀孕
- 哺乳期妇女
- 当前的主动饮食失调(厌食症、贪食症)
- 当前物质滥用或依赖(尼古丁除外)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:顺序 MBC 条件
顺序条件下的参与者将增加 F/V 消耗并减少 Sed 行为(第 1-6 周),然后增加身体活动(第 7-12 周)。
智能手机配备了定制的实时目标温度计,可提供有关目标行为(FV、Sed 和 PA)的客观反馈。
在处方开始时,FV 和 Sed 目标温度计被激活。
在第 1-2 周,参与者将缩小其基线行为与目标行为之间差距的 1/3。
在第 3-4 周,他们将缩小 2/3 的差距,在第 5-6 周,他们将实现 100% 的目标。
参与者将在 12 周干预的剩余时间里保持这些目标。
在第 7 周,无线连接到加速度计的实时 PA 目标温度计将被激活。
同样,在第 7-8 周,参与者将被要求缩小其基线 PA 与目标之间差距的 1/3,在第 9-10 周,他们将缩小差距的 2/3,最后他们将达到 100%第 11-12 周的 PA 目标。
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顺序条件下的参与者将增加 F/V 消耗并减少 Sed 行为(第 1-6 周),然后增加身体活动(第 7-12 周)。
智能手机配备了定制的实时目标温度计,可提供有关目标行为(FV、Sed 和 PA)的客观反馈。
在处方开始时,FV 和 Sed 目标温度计被激活。
在第 1-2 周,参与者将缩小其基线行为与目标行为之间差距的 1/3。
在第 3-4 周,他们将缩小 2/3 的差距,在第 5-6 周,他们将实现 100% 的目标。
参与者将在 12 周干预的剩余时间里保持这些目标。
在第 7 周,无线连接到加速度计的实时 PA 目标温度计将被激活。
同样,在第 7-8 周,参与者将被要求缩小其基线 PA 与目标之间差距的 1/3,在第 9-10 周,他们将缩小差距的 2/3,最后他们将达到 100%第 11-12 周的 PA 目标。
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实验性的:同时 MBC 条件
同时条件下的参与者将同时瞄准 FV+、Sed- 和 PA+。
参与者将佩戴加速度计并在他们的智能手机上输入每周 5 天的饮食和久坐活动。
所有 3 个目标温度计将从处方开始时激活(FV、Sed、PA)。
在第 1-2 周,参与者将缩小其基线 FV、Sed 和 PA 行为与目标之间差距的 1/3。
在第 3-4 周,参与者将缩小 2/3 的差距,并在第 5-6 周完成 100% 的目标。
参与者将在第 12 周内保持 FV、Sed 和 PA 的目标行为。
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同时 MBC 条件将同时针对 FV+、Sed- 和 PA+。
同时条件下的参与者将佩戴他们的加速度计,并每周进行 5 天的饮食和久坐活动。
所有 3 个目标温度计将从处方一开始就被激活。
目标是在第 1-2 周缩小他们的 FV、Sed 和 PA 状态与目标之间的差距的 1/3,在第 3-4 周缩小 2/3 的差距,在第 5-周达到目标6,然后在第 12 周内保持 FV、Sed 和 PA 的目标水平行为改变。
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有源比较器:压力管理控制
压力管理控制条件的参与者以压力、放松和睡眠为目标。
这将作为注意力控制条件。
在为期 12 周的处方期间,参与者将佩戴加速度计,记录睡眠时间,输入有关他们的放松练习和压力的实时信息,并监测 3 个目标温度计(睡眠、放松、压力)以满足行为目标。
同样,他们的目标是在第 1-2 周缩小基线压力、睡眠和放松练习表现与目标标准之间差距的 1/3,在第 3-4 周缩小差距的 2/3,达到他们的目标标准第 5-6 周的目标,然后在第 12 周保持这些行为改变。
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压力管理控制条件的参与者以压力、放松和睡眠为目标。
这将作为注意力控制条件。
在为期 12 周的处方期间,参与者将佩戴加速度计,记录睡眠时间,输入有关他们的放松练习和压力的实时信息,并监测 3 个目标温度计(睡眠、放松、压力)以满足行为目标。
同样,他们的目标是在第 1-2 周缩小基线压力、睡眠和放松练习表现与目标标准之间差距的 1/3,在第 3-4 周缩小差距的 2/3,达到他们的目标标准第 5-6 周的目标,然后在第 12 周保持这些行为改变。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水果/蔬菜摄入量的变化
大体时间:3、6 和 9 个月
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在 3、6 和 9 个月时测量的标准水果/蔬菜摄入量相对于基线的变化。
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3、6 和 9 个月
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饱和脂肪的变化(来自脂肪的每日卡路里百分比)摄入量
大体时间:3、6 和 9 个月
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在第 3、6、9 个月时饱和脂肪摄入量相对于基线的变化(通过脂肪每日卡路里的百分比评估)。
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3、6 和 9 个月
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久坐不动的休闲屏幕时间变化(分钟/周)
大体时间:3、6 和 9 个月
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在第 3、6 和 9 个月时,每周久坐不动的休闲屏幕时间(例如,看电视、娱乐性计算机使用)相对于基线的变化(以分钟为单位)。
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3、6 和 9 个月
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身体活动的变化(分钟/周)
大体时间:3、6 和 9 个月
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在第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月时,通过加速度计测量的每周身体活动相对于基线的变化分钟数。
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3、6 和 9 个月
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膳食摄入量的变化
大体时间:3 个月和 9 个月
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在第 3 个月和第 9 个月时,由临床医生管理的饮食回忆(块食物频率问卷)测量的饮食消费(例如水果/蔬菜)相对于基线的变化。
该标准化措施将用于验证自我报告数据。
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3 个月和 9 个月
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健康饮食和活动改善
大体时间:3、6 和 9 个月
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健康饮食和活动改善标准化为一个通用的 z 评分指标,并汇总了水果和蔬菜摄入量、饱和脂肪摄入量、久坐休闲屏幕时间和身体活动的变化
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3、6 和 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化 (mmHg)
大体时间:3 个月和 9 个月
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根据 CARDIA 协议,以 mmHg 为单位测量的血压相对于基线的变化。
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3 个月和 9 个月
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血脂变化
大体时间:3 个月和 9 个月
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肘前静脉穿刺后测定的脂质(总胆固醇、甘油三酯、HDL-C、计算的 LDL-C)相对于基线的变化
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3 个月和 9 个月
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胰岛素变化 (mg/dL)
大体时间:3 个月和 9 个月
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在第 3 个月和第 9 个月进行肘前静脉穿刺后,通过免疫测定以 mg/dL 测量的胰岛素相对于基线的变化。
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3 个月和 9 个月
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体重变化(公斤)
大体时间:3 个月和 9 个月
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在 3 个月和 9 个月时使用校准梁平衡秤测量的体重基线的变化(以 kg 为单位)。
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3 个月和 9 个月
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腰围变化(厘米)
大体时间:3 个月和 9 个月
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在 3 个月和 9 个月时以厘米为单位测量的腰围相对于基线的变化(重复两次,然后取平均值)。
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3 个月和 9 个月
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生活质量的变化
大体时间:3 个月和 9 个月
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在 3 个月和 9 个月时,通过 SF-36 自我报告问卷测量的生活质量相对于基线的变化。
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3 个月和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bonnie Spring, PhD, ABPP、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pellegrini CA, Steglitz J, Johnston W, Warnick J, Adams T, McFadden HG, Siddique J, Hedeker D, Spring B. Design and protocol of a randomized multiple behavior change trial: Make Better Choices 2 (MBC2). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:85-92. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.009. Epub 2015 Jan 24.
- Hibler E, Huang L, Andrade J, Spring B. Impact of a diet and activity health promotion intervention on regional patterns of DNA methylation. Clin Epigenetics. 2019 Sep 11;11(1):133. doi: 10.1186/s13148-019-0707-0.
- Spring B, Pellegrini C, McFadden HG, Pfammatter AF, Stump TK, Siddique J, King AC, Hedeker D. Multicomponent mHealth Intervention for Large, Sustained Change in Multiple Diet and Activity Risk Behaviors: The Make Better Choices 2 Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 19;20(6):e10528. doi: 10.2196/10528.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月27日
首次发布 (估计)
2010年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.