- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01249989
Faça melhores escolhas (MBC2)
8 de junho de 2017 atualizado por: Bonnie Spring, Northwestern University
Faça Melhores Escolhas (MBC) - Mudança Múltipla de Comportamento em Dieta e Atividade
O adulto médio tem uma dieta de baixa qualidade e um estilo de vida sedentário, mas a melhor maneira de produzir uma mudança saudável e sustentada permanece desconhecida.
A intervenção MBC2 usa tecnologia portátil para ajudar os indivíduos a monitorar e transmitir informações sobre sua alimentação e atividade remotamente para um treinador de comportamento.
O estudo proposto testa se a intervenção do MBC2 melhora a dieta e a atividade mais do que uma condição de controle de gerenciamento de estresse e se a mudança de vários comportamentos de saúde é melhor alcançada alterando-os todos ao mesmo tempo ou um após o outro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dieta de má qualidade e inatividade física são as causas de morte evitáveis mais prevalentes nos Estados Unidos.
Em particular, dieta rica em gordura saturada (Fat), baixa ingestão de frutas e vegetais (FV), baixa atividade física (PA) e alto tempo de tela sedentário (Sed) ocorrem simultaneamente e aumentam os riscos de doenças cardiovasculares e cânceres.
O primeiro experimento Make Better Choices (MBC1) comparou quatro estratégias para promover mudanças saudáveis nesses quatro comportamentos de risco.
Cada intervenção visou dois comportamentos (uma dieta, uma atividade) simultaneamente e aumentou as respostas saudáveis ou diminuiu as respostas não saudáveis.
A intervenção visando aumentar o FV e diminuir a Sed foi mais eficaz, produzindo melhora inesperadamente sustentada em três dos quatro comportamentos de risco (FV, Sed, Gordura).
O estudo MBC2 proposto testa a eficácia da intervenção MBC para promover mudanças sustentadas e saudáveis na dieta e atividade aos 6 e 12 meses, em contraste com uma condição de controle de gerenciamento de estresse.
O MBC2 testa hipóteses concorrentes sobre a maneira ideal de aumentar a AF sem prejudicar a manutenção de FV, Sed e Fat, alterando vários comportamentos sequencial ou simultaneamente.
Além disso, o MBC2 examina mediadores e biomarcadores de mudança de estilo de vida saudável.
Adultos residentes na comunidade (N=250) com dieta abaixo do ideal e estilo de vida inativo serão randomizados para as seguintes condições: 1) MBC sequencial (aumento da ingestão de FLV e diminuição da Sed, seguido de aumento da PA), 2) MBC simultâneo (aumento da FV, diminuição da Sed , e aumentando a AF) ou 3) Controle (gerenciamento do estresse).
Os participantes em todas as condições usarão smartphones equipados com ferramentas personalizadas de suporte à decisão comportamental para automonitorar comportamentos de saúde.
Esses dispositivos portáteis serão programados para transmitir automaticamente esses dados ao nosso servidor de estudo para serem revisados por um treinador pessoal de comportamento.
Com base em teorias de auto-regulação e força de hábito, a hipótese de domínio prevê mudança de comportamento de saúde superior para participantes randomizados para a condição sequencial.
Prevê-se que esses efeitos serão mediados por uma maior força do hábito de alimentação saudável e atividade física.
No entanto, com base na teoria dos sistemas de metas, a hipótese da sinergia prevê uma mudança de comportamento de saúde superior entre os participantes randomizados para a condição simultânea.
Prevê-se que esses efeitos serão mediados pelo estabelecimento de metas superordenadas de estilo de vida saudável.
Os resultados do estudo MBC2 ajudarão os pesquisadores a entender a maneira ideal de facilitar a mudança múltipla de comportamentos de saúde nessa população.
Além disso, esses dados ajudarão a identificar os mecanismos subjacentes à mudança saudável entre os comportamentos de risco prevalentes.
Se for bem-sucedido, este estudo também resultará em uma intervenção de aconselhamento mínimo inovadora e altamente disseminável, apoiada por tecnologia, para abordar a dieta pouco saudável americana e o estilo de vida sedentário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem esperar residir na área de Chicagoland pelos próximos 9 meses
- Deve estar disposto a registrar dieta, atividades sedentárias e/ou estresse e sono e usar um acelerômetro por 12 semanas e, posteriormente, de forma intermitente pelos próximos 9 meses
- Deve concordar em fazer mudanças na alimentação e atividade ou nos comportamentos de sono e relaxamento
Os participantes devem relatar todos os itens a seguir nos questionários de triagem:
- Dieta pobre em fibras (< 9 porções de FLV/dia)
- Alta ingestão de gordura saturada (> 8% das calorias diárias de gordura)
- Menos de 150 minutos por semana de atividade física de intensidade moderada por semana nos últimos 3 meses (ou menos de 75 minutos de atividade de intensidade vigorosa por semana)
- Uma média de > 120 minutos/dia gastos em uso não relacionado ao trabalho e não educacional dos seguintes passatempos sedentários recreativos: televisão, vídeos/filmes, videogames e uso de computador
Critério de exclusão:
- Condições médicas instáveis (por exemplo, hipertensão não controlada, diabetes, infarto do miocárdio recente)
- Aprovação do médico para aqueles com condições de medicação existentes e controladas
- Aqueles que requerem um dispositivo auxiliar para deambulação
- > 350 libras
- Atualmente tomando medicamentos para perda de peso
- Internação psiquiátrica nos últimos 5 anos
- Aqueles em risco de eventos adversos de doença cardiovascular (DCV) com atividade de intensidade moderada (por exemplo, sintomas de DCV durante a caminhada, aqueles agendados para teste de esforço cardíaco dentro de 2 meses)
- Aqueles que não conseguem ler inglês o suficiente para responder a questionários de autorrelato
- Gravidez atual ou prevista
- Mulheres que estão amamentando
- Transtornos alimentares ativos atuais (anorexia, bulimia)
- Abuso ou dependência atual de substâncias (exceto nicotina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condição MBC Sequencial
Os participantes na condição sequencial aumentarão o consumo de F/V e diminuirão o comportamento Sed (semanas 1-6), então aumentarão a atividade física (semanas 7-12).
Os smartphones são equipados com termômetros de metas personalizados em tempo real que fornecem feedback objetivo sobre os comportamentos-alvo (FV, Sed e PA).
No início da prescrição, os termômetros de meta FV e Sed são acionados.
Durante a semana 1-2, os participantes fecharão 1/3 da lacuna entre seus comportamentos básicos e os comportamentos-alvo.
Durante a semana 3-4, eles fecharão 2/3 da diferença e, nas semanas 5-6, atingirão 100% de seus objetivos.
Os participantes manterão essas metas pelo restante da intervenção de 12 semanas.
Na semana 7, um termômetro de objetivo de PA em tempo real conectado sem fio a acelerômetros será ativado.
Da mesma forma, nas semanas 7 a 8, os participantes serão solicitados a fechar 1/3 da lacuna entre a AF inicial e a alvo, nas semanas 9 a 10 eles fecharão 2/3 da lacuna e, finalmente, atingirão 100% de sua Meta de PA nas semanas 11-12.
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Os participantes na condição sequencial aumentarão o consumo de F/V e diminuirão o comportamento Sed (semanas 1-6), então aumentarão a atividade física (semanas 7-12).
Os smartphones são equipados com termômetros de metas personalizados em tempo real que fornecem feedback objetivo sobre os comportamentos-alvo (FV, Sed e PA).
No início da prescrição, os termômetros de meta FV e Sed são acionados.
Durante a semana 1-2, os participantes fecharão 1/3 da lacuna entre seus comportamentos básicos e os comportamentos-alvo.
Durante a semana 3-4, eles fecharão 2/3 da diferença e, nas semanas 5-6, atingirão 100% de seus objetivos.
Os participantes manterão essas metas pelo restante da intervenção de 12 semanas.
Na semana 7, um termômetro de objetivo de PA em tempo real conectado sem fio a acelerômetros será ativado.
Da mesma forma, nas semanas 7 a 8, os participantes serão solicitados a fechar 1/3 da lacuna entre a AF inicial e a alvo, nas semanas 9 a 10 eles fecharão 2/3 da lacuna e, finalmente, atingirão 100% de sua Meta de PA nas semanas 11-12.
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Experimental: Condição MBC Simultânea
Os participantes na condição simultânea terão como alvo FV+, Sed- e PA+ simultaneamente.
Os participantes usarão acelerômetros e inserirão dieta e atividade sedentária 5 dias por semana em seus smartphones.
Todos os 3 termômetros de meta serão ativados desde o início da prescrição (FV, Sed, PA).
Na semana 1-2, os participantes fecharão 1/3 da lacuna entre o comportamento básico de FV, Sed e AF e seus objetivos.
Nas semanas 3-4, os participantes fecharão 2/3 da lacuna e 100% de seus objetivos nas semanas 5-6.
Os participantes manterão seus comportamentos-alvo para FV, Sed e PA até a semana 12.
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A condição simultânea de MBC terá como alvo FV+, Sed- e PA+ simultaneamente.
Os participantes na condição simultânea usarão seus acelerômetros e entrarão em dieta e atividade sedentária 5 dias por semana.
Todos os 3 termômetros de meta serão ativados desde o início da prescrição.
O objetivo será fechar 1/3 da lacuna entre seus status FV, Sed e PA e as metas nas semanas 1-2, fechar 2/3 da lacuna nas semanas 3-4, atingir suas metas nas semanas 5- 6 e, em seguida, mantenha as mudanças de comportamento de nível alvo para FV, Sed e PA até a semana 12.
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Comparador Ativo: Controle de gerenciamento de estresse
Os participantes da condição de controle de gerenciamento de estresse visam o estresse, o relaxamento e o sono.
Isso servirá como uma condição de controle de atenção.
Durante o período de prescrição de 12 semanas, os participantes usarão acelerômetros, registrarão as horas dormidas, inserirão informações em tempo real sobre seus exercícios de relaxamento e estresse e monitorarão 3 termômetros de objetivo (sono, relaxamento, estresse) para atingir metas comportamentais.
Da mesma forma, seu objetivo é fechar 1/3 da lacuna entre o estresse basal, sono e desempenho de exercícios de relaxamento e o critério-alvo nas semanas 1-2, fechar 2/3 da lacuna nas semanas 3-4, atingir seu metas nas semanas 5-6 e, em seguida, mantenha essas mudanças de comportamento até a semana 12.
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Os participantes da condição de controle de gerenciamento de estresse visam o estresse, o relaxamento e o sono.
Isso servirá como uma condição de controle de atenção.
Durante o período de prescrição de 12 semanas, os participantes usarão acelerômetros, registrarão as horas dormidas, inserirão informações em tempo real sobre seus exercícios de relaxamento e estresse e monitorarão 3 termômetros de objetivo (sono, relaxamento, estresse) para atingir metas comportamentais.
Da mesma forma, seu objetivo é fechar 1/3 da lacuna entre o estresse basal, sono e desempenho de exercícios de relaxamento e o critério-alvo nas semanas 1-2, fechar 2/3 da lacuna nas semanas 3-4, atingir seu metas nas semanas 5-6 e, em seguida, mantenha essas mudanças de comportamento até a semana 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão de frutas/vegetais
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Alteração da linha de base na ingestão padrão de frutas/vegetais medida aos 3, 6 e 9 meses.
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3, 6 e 9 meses
|
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Mudança na ingestão de gordura saturada (% de calorias diárias de gordura)
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Mudança da linha de base na ingestão de gordura saturada (avaliada por % de calorias diárias de gordura) em 3, 6, 9 meses.
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3, 6 e 9 meses
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Mudança no tempo de tela de lazer sedentário (minutos/semana)
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Mudança da linha de base em minutos por semana de tempo de tela de lazer sedentário (por exemplo, assistir TV, uso recreativo de computador) aos 3, 6 e 9 meses.
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3, 6 e 9 meses
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Alteração na Atividade Física (minutos/semana)
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Alteração da linha de base em minutos por semana de atividade física medida pelo acelerômetro aos 3, 6 e 9 meses.
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3, 6 e 9 meses
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Mudança na ingestão alimentar
Prazo: 3 e 9 meses
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Mudança da linha de base no consumo dietético (por exemplo, frutas/vegetais) medido pelo recordatório alimentar administrado pelo médico (Block Food Frequency Questionnaire) aos 3 e 9 meses.
Essa medida padronizada será usada para validar os dados de autorrelato.
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3 e 9 meses
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Dieta Saudável e Melhoria da Atividade
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Dieta saudável e melhoria da atividade padronizada para uma métrica de pontuação z comum e agregada em mudanças na ingestão de frutas e vegetais, ingestão de gordura saturada, tempo sedentário de tela de lazer e atividade física
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3, 6 e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial (mmHg)
Prazo: 3 e 9 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial medida em mmHg de acordo com o protocolo CARDIA.
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3 e 9 meses
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Alteração nos lipídios
Prazo: 3 e 9 meses
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Alteração da linha de base nos lipídios (colesterol total, triglicerídeos, HDL-C, LDL-C calculado) analisados após punção venosa antecubital
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3 e 9 meses
|
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Alteração na insulina (mg/dL)
Prazo: 3 e 9 meses
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Alteração da linha de base na insulina medida em mg/dL via imunoensaio após punção venosa antecubital aos 3 e 9 meses.
|
3 e 9 meses
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Alteração no Peso (kg)
Prazo: 3 e 9 meses
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Mudança da linha de base no peso corporal em kg medido usando uma balança de trave calibrada aos 3 e 9 meses.
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3 e 9 meses
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Mudança na circunferência da cintura (cm)
Prazo: 3 e 9 meses
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura medida em cm (repetida duas vezes, depois calculada a média) aos 3 e 9 meses.
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3 e 9 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 3 e 9 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelo questionário de autorrelato SF-36 em 3 e 9 meses.
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3 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pellegrini CA, Steglitz J, Johnston W, Warnick J, Adams T, McFadden HG, Siddique J, Hedeker D, Spring B. Design and protocol of a randomized multiple behavior change trial: Make Better Choices 2 (MBC2). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:85-92. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.009. Epub 2015 Jan 24.
- Hibler E, Huang L, Andrade J, Spring B. Impact of a diet and activity health promotion intervention on regional patterns of DNA methylation. Clin Epigenetics. 2019 Sep 11;11(1):133. doi: 10.1186/s13148-019-0707-0.
- Spring B, Pellegrini C, McFadden HG, Pfammatter AF, Stump TK, Siddique J, King AC, Hedeker D. Multicomponent mHealth Intervention for Large, Sustained Change in Multiple Diet and Activity Risk Behaviors: The Make Better Choices 2 Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 19;20(6):e10528. doi: 10.2196/10528.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01HL075451 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .