Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dělejte lepší volby (MBC2)

8. června 2017 aktualizováno: Bonnie Spring, Northwestern University

Make Better Choices (MBC) – vícenásobná změna chování ve stravě a aktivitě

Průměrný dospělý má nekvalitní stravu a sedavý způsob života, ale nejlepší způsob, jak dosáhnout trvalé zdravé změny, zůstává neznámý. Intervence MBC2 využívá ruční technologii, která pomáhá jednotlivcům sledovat a předávat informace o jejich jídle a aktivitě na dálku trenérovi chování. Navrhovaná studie testuje, zda intervence MBC2 zlepšuje dietu a aktivitu více než podmínka kontroly zvládání stresu, a zda lze změny více zdravotních chování nejlépe dosáhnout změnou všech ve stejnou dobu nebo jednoho po druhém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatná kvalita stravy a fyzická nečinnost jsou nejčastějšími příčinami úmrtí ve Spojených státech, kterým lze předejít. Zejména dieta s vysokým obsahem nasycených tuků (Fat), nízký příjem ovoce a zeleniny (FV), nízká fyzická aktivita (PA) a vysoký sedavý čas strávený u obrazovky (Sed) se současně vyskytují a zvyšují rizika kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny. První experiment Make Better Choices (MBC1) porovnával čtyři strategie na podporu zdravé změny v těchto čtyřech rizikových chováních. Každá intervence se zaměřovala na dvě chování (jedna dieta, jedna aktivita) současně a buď zvýšila zdravou, nebo snížila nezdravou reakci. Intervence zaměřená na zvýšení FV a snížení Sed byla nejúčinnější a přinesla neočekávaně trvalé zlepšení u tří ze čtyř rizikových chování (FV, Sed, Tuk). Navrhovaná studie MBC2 testuje účinnost intervence MBC k podpoře trvalé, zdravé změny ve stravě a aktivitě po 6 a 12 měsících, na rozdíl od stavu kontroly zvládání stresu. MBC2 testuje konkurenční hypotézy o optimálním způsobu zvýšení PA bez podkopávání udržení FV, Sed a tuku změnou více chování buď postupně nebo současně. Dále MBC2 zkoumá mediátory a biomarkery změny zdravého životního stylu. Dospělí žijící v komunitě (N=250) se suboptimální stravou a neaktivním životním stylem budou randomizováni podle následujících podmínek: 1) sekvenční MBC (zvyšující příjem FV a klesající Sed, následovaný zvýšením PA), 2) Simultánní MBC (zvýšení FV, snížení Sed , a zvýšení PA), nebo 3) Kontrola (zvládání stresu). Účastníci za všech podmínek budou používat chytré telefony vybavené přizpůsobenými nástroji na podporu rozhodování o chování, aby mohli sami sledovat své zdravotní chování. Tato ruční zařízení budou naprogramována tak, aby automaticky přenášela tato data na náš studijní server, aby je zkontroloval osobní trenér chování. Na základě teorií seberegulace a síly zvyku předpovídá hypotéza Mastery lepší změnu zdravotního chování u účastníků randomizovaných do sekvenčního stavu. Předpokládá se, že tyto účinky budou zprostředkovány větší silou návyků na zdravé stravování a fyzickou aktivitu. Na základě teorie cílových systémů však hypotéza synergie předpovídá lepší změnu zdravotního chování mezi účastníky randomizovanými do simultánního stavu. Předpokládá se, že tyto účinky budou zprostředkovány stanovením nadřazených cílů zdravého životního stylu. Výsledky studie MBC2 pomohou výzkumníkům porozumět optimálnímu způsobu, jak usnadnit mnohočetné změny zdravotního chování u této populace. Kromě toho tato data pomohou identifikovat mechanismy, které jsou základem zdravých změn mezi převládajícím rizikovým chováním. Bude-li tato studie úspěšná, vyústí také v inovativní, vysoce šiřitelnou, technologií podporovanou minimální poradenskou intervenci k řešení americké nezdravé stravy a sedavého životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí počítat s tím, že příštích 9 měsíců budou bydlet v oblasti Chicagoland
  • Musí být ochoten zaznamenávat stravu, sedavé aktivity a/nebo stres a spánek a nosit akcelerometr po dobu 12 týdnů a poté přerušovaně po dobu dalších 9 měsíců
  • Musí souhlasit se změnami v jídle a aktivitě nebo ve spánku a relaxaci

  • Účastníci musí ve screeningových dotaznících uvést všechny následující skutečnosti:

    • Dieta s nízkým obsahem vlákniny (< 9 porcí FV/den)
    • Vysoký příjem nasycených tuků (> 8 % denních kalorií z tuků)
    • Méně než 150 minut týdně středně intenzivní fyzické aktivity za poslední 3 měsíce (nebo méně než 75 minut intenzivní intenzivní aktivity týdně)
    • Průměrně více než 120 minut denně strávených nepracovním, se vzděláváním nesouvisejícím používáním následujících rekreačních sedavých zábav: televize, videa/filmy, videohry a používání počítače

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stavy (např. nekontrolovaná hypertenze, diabetes, nedávný infarkt myokardu)
  • Souhlas lékaře pro pacienty se stávajícími a kontrolovanými stavy léků
  • Ty, které vyžadují pomocné zařízení pro chůzi
  • > 350 liber
  • V současné době užívá léky na hubnutí
  • Psychiatrická hospitalizace v posledních 5 letech
  • Osoby s rizikem nežádoucích kardiovaskulárních onemocnění (CVD) se středně intenzivní aktivitou (např. symptomy KVO při chůzi, osoby, u kterých je plánován zátěžový test srdce do 2 měsíců)
  • Ti, kteří neumí číst anglicky dostatečně na to, aby odpověděli na dotazníky s vlastními údaji
  • Současné nebo očekávané těhotenství
  • Ženy, které kojí
  • Současné aktivní poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie)
  • Současné zneužívání návykových látek nebo závislost (jiné než nikotin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka sekvenčního MBC
Účastníci v sekvenčním stavu zvýší spotřebu F/V a sníží chování Sed (1.–6. týden), poté zvýší fyzickou aktivitu (7–12). Smartphony jsou vybaveny přizpůsobenými cílovými teploměry v reálném čase, které poskytují objektivní zpětnou vazbu o chování cíle (FV, Sed a PA). Na začátku předepisování se aktivují cílové teploměry FV a Sed. Během 1. až 2. týdne účastníci zacelí 1/3 mezery mezi jejich výchozím chováním a cílovým chováním. Během týdne 3-4 dosáhnou 2/3 mezery a v týdnech 5-6 dosáhnou 100 % svých cílů. Účastníci budou udržovat tyto cíle po zbytek 12týdenní intervence. V 7. týdnu bude aktivován PA cílový teploměr v reálném čase bezdrátově propojený s akcelerometry. Podobně budou v týdnech 7-8 účastníci požádáni, aby zaplnili 1/3 rozdílu mezi jejich základní PA a cílem, v týdnu 9-10 zacelí 2/3 rozdílu a nakonec dosáhnou 100 % svého PA cíl v týdnech 11-12.
Behaviorální: Podmínka sekvenčního MBC
Účastníci v sekvenčním stavu zvýší spotřebu F/V a sníží chování Sed (1.–6. týden), poté zvýší fyzickou aktivitu (7–12). Smartphony jsou vybaveny přizpůsobenými cílovými teploměry v reálném čase, které poskytují objektivní zpětnou vazbu o chování cíle (FV, Sed a PA). Na začátku předepisování se aktivují cílové teploměry FV a Sed. Během 1. až 2. týdne účastníci zacelí 1/3 mezery mezi jejich výchozím chováním a cílovým chováním. Během týdne 3-4 dosáhnou 2/3 mezery a v týdnech 5-6 dosáhnou 100 % svých cílů. Účastníci budou udržovat tyto cíle po zbytek 12týdenní intervence. V 7. týdnu bude aktivován PA cílový teploměr v reálném čase bezdrátově propojený s akcelerometry. Podobně budou v týdnech 7-8 účastníci požádáni, aby zaplnili 1/3 rozdílu mezi jejich základní PA a cílem, v týdnu 9-10 zacelí 2/3 rozdílu a nakonec dosáhnou 100 % svého PA cíl v týdnech 11-12.
Experimentální: Simultánní MBC Podmínka
Účastníci v simultánním stavu budou současně cílit na FV+, Sed- a PA+. Účastníci budou nosit akcelerometry a zadávat dietu a sedavou aktivitu 5 dní v týdnu na svém smartphonu. Všechny 3 gólové teploměry budou aktivovány od začátku předpisu (FV, Sed, PA). V týdnu 1-2 účastníci dosáhnou 1/3 rozdílu mezi jejich výchozím chováním FV, Sed a PA a svými cíli. V týdnu 3-4 účastníci dosáhnou 2/3 mezery a 100 % svých cílů v týdnech 5-6. Účastníci si zachovají své cílové chování pro FV, Sed a PA až do týdne 12.
Behaviorální: Simultánní MBC Podmínka
Simultánní stav MBC bude současně cílit na FV+, Sed- a PA+. Účastníci v simultánním stavu budou nosit své akcelerometry a začnou dietu a sedavou aktivitu 5 dní v týdnu. Všechny 3 gólové teploměry budou aktivovány od začátku předpisu. Cílem bude uzavřít 1/3 mezery mezi jejich FV, Sed a PA statusy a cíli v týdnech 1-2, uzavřít 2/3 mezery v týdnech 3-4, dosáhnout svých cílů v týdnech 5- 6 a poté udržujte změny chování na cílové úrovni pro FV, Sed a PA až do týdne 12.
Aktivní komparátor: Kontrola zvládání stresu
Účastníci kondice řízení stresu se zaměřují na stres, relaxaci a spánek. To bude sloužit jako podmínka kontroly pozornosti. Během 12týdenního předepsaného období budou účastníci nosit akcelerometry, zaznamenávat hodiny spánku, zadávat v reálném čase informace o svých relaxačních cvičeních a stresu a sledovat 3 cílové teploměry (spánek, relaxace, stres), aby splnili behaviorální cíle. Podobně je jejich cílem uzavřít 1/3 mezery mezi výchozím stresem, spánkem a prováděním relaxačních cvičení a cílovým kritériem v týdnech 1-2, uzavřít 2/3 mezery v týdnech 3-4, dosáhnout jejich cíle v 5. až 6. týdnu a poté udržujte tyto změny chování až do 12. týdne.
Behaviorální: Zvládání stresu
Účastníci kondice řízení stresu se zaměřují na stres, relaxaci a spánek. To bude sloužit jako podmínka kontroly pozornosti. Během 12týdenního předepsaného období budou účastníci nosit akcelerometry, zaznamenávat hodiny spánku, zadávat v reálném čase informace o svých relaxačních cvičeních a stresu a sledovat 3 cílové teploměry (spánek, relaxace, stres), aby splnili behaviorální cíle. Podobně je jejich cílem uzavřít 1/3 mezery mezi výchozím stresem, spánkem a prováděním relaxačních cvičení a cílovým kritériem v týdnech 1-2, uzavřít 2/3 mezery v týdnech 3-4, dosáhnout jejich cíle v 5. až 6. týdnu a poté udržujte tyto změny chování až do 12. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu ovoce/zeleniny
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve standardním příjmu ovoce/zeleniny měřené ve 3, 6 a 9 měsících.
3, 6 a 9 měsíců
Změna příjmu nasycených tuků (% denních kalorií z tuku).
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Změna příjmu nasycených tuků od výchozí hodnoty (stanoveno podle % denních kalorií z tuku) ve 3, 6, 9 měsících.
3, 6 a 9 měsíců
Změna času stráveného na obrazovce při sedavém volném čase (minuty/týden)
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v minutách za týden sedavého volného času u obrazovky (např. sledování televize, rekreační používání počítače) ve 3, 6 a 9 měsících.
3, 6 a 9 měsíců
Změna fyzické aktivity (minuty/týden)
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v minutách za týden fyzické aktivity měřená akcelerometrem po 3, 6 a 9 měsících.
3, 6 a 9 měsíců
Změna ve stravě
Časové okno: 3 a 9 měsíců
Změna od výchozího stavu ve spotřebě stravy (např. ovoce/zelenina) měřená lékařem, který podal dietní odvolání (dotazník blokové frekvence jídla) ve 3. a 9. měsíci. Toto standardizované měřítko bude použito k ověření údajů z vlastní zprávy.
3 a 9 měsíců
Zdravá strava a zlepšení aktivity
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Zlepšení zdravé stravy a aktivity standardizované podle společné metriky z skóre a agregované napříč změnami v příjmu ovoce a zeleniny, příjmu nasycených tuků, sedavého trávení volného času u obrazovky a fyzické aktivity
3, 6 a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 3 a 9 měsíců
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty měřená v mmHg podle protokolu CARDIA.
3 a 9 měsíců
Změna lipidů
Časové okno: 3 a 9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v lipidech (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C, vypočtený LDL-C) stanovená po antekubitální venepunkci
3 a 9 měsíců
Změna inzulinu (mg/dl)
Časové okno: 3 a 9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty inzulinu měřená v mg/dl pomocí imunotestu po antekubitální venepunkci ve 3. a 9. měsíci.
3 a 9 měsíců
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: 3 a 9 měsíců
Změna tělesné hmotnosti v kg od výchozí hodnoty měřená pomocí kalibrované stupnice vyvážení paprsku ve 3. a 9. měsíci.
3 a 9 měsíců
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: 3 a 9 měsíců
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty měřená v cm (opakováno dvakrát, poté zprůměrováno) ve 3. a 9. měsíci.
3 a 9 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 3 a 9 měsíců
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená dotazníkem SF-36 self-report ve 3. a 9. měsíci.
3 a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R01HL075451 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Klinické studie na Podmínka sekvenčního MBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit