Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gör bättre val (MBC2)

8 juni 2017 uppdaterad av: Bonnie Spring, Northwestern University

Gör bättre val (MBC) - Flera beteendeförändringar i kost och aktivitet

Den genomsnittliga vuxen har en kost av dålig kvalitet och en stillasittande livsstil, men det bästa sättet att åstadkomma varaktig hälsosam förändring är fortfarande okänt. MBC2-interventionen använder handhållen teknik för att hjälpa individer att övervaka och överföra information om sitt ätande och sin aktivitet på distans till en beteendecoach. Den föreslagna prövningen testar huruvida MBC2-intervention förbättrar kost och aktivitet mer än ett tillstånd för kontroll av stresshantering, och om förändring av flera hälsobeteenden bäst uppnås genom att ändra dem alla samtidigt, eller en efter en.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dålig kost och fysisk inaktivitet är de vanligaste dödsorsakerna som kan förebyggas i USA. Särskilt kost med hög mättad fetthalt (fett), lågt intag av frukt och grönsaker (FV), låg fysisk aktivitet (PA) och hög stillasittande skärmtid (Sed) uppträder samtidigt och ökar riskerna för hjärt- och kärlsjukdomar och cancer. Det första gör bättre val (MBC1)-experimentet kontrasterade fyra strategier för att främja hälsosam förändring över dessa fyra riskbeteenden. Varje intervention riktade sig mot två beteenden (en diet, en aktivitet) samtidigt och antingen ökade hälsosamt eller minskade ohälsosamt svar. Interventionen som riktade in sig på ökade FV och minskade Sed var mest effektiva och gav oväntat ihållande förbättring i tre av de fyra riskbeteendena (FV, Sed, Fat). Den föreslagna MBC2-studien testar effektiviteten av MBC-intervention för att främja varaktig, hälsosam förändring av kost och aktivitet vid 6 och 12 månader, i motsats till ett tillstånd för kontroll av stresshantering. MBC2 testar konkurrerande hypoteser om det optimala sättet att öka PA utan att undergräva underhållet av FV, Sed och Fat genom att ändra flera beteenden antingen sekventiellt eller samtidigt. Dessutom undersöker MBC2 mediatorer och biomarkörer för en hälsosam livsstilsförändring. Vuxna som bor i samhället (N=250) med suboptimal kost och inaktiv livsstil kommer att randomiseras till följande tillstånd: 1) Sekventiell MBC (ökande FV-intag och minskande Sed, följt av ökande PA), 2) Samtidig MBC (ökande FV, minskande Sed) och öka PA), eller 3) Kontroll (stresshantering). Deltagare under alla förhållanden kommer att använda smartphones utrustade med anpassade verktyg för beteendebeslutsstöd för att självövervaka hälsobeteenden. Dessa handhållna enheter kommer att programmeras för att automatiskt överföra dessa data till vår studieserver för att granskas av en personlig beteendecoach. Baserat på teorier om självreglering och vanastyrka, förutsäger Mastery-hypotesen överlägsen hälsobeteendeförändring för deltagare randomiserade till det sekventiella tillståndet. Det förväntas att dessa effekter kommer att förmedlas av större vanastyrka för hälsosam kost och fysisk aktivitet. Men baserat på målsystemteori förutspår Synergy-hypotesen överlägsen hälsobeteendeförändring bland deltagare randomiserade till det samtidiga tillståndet. Det förväntas att dessa effekter kommer att förmedlas genom upprättandet av överordnade hälsosamma livsstilsmål. Resultaten av MBC2-studien kommer att hjälpa forskare att förstå det optimala sättet för att underlätta flera hälsobeteendeförändringar i denna population. Dessutom kommer dessa data att hjälpa till att identifiera de mekanismer som ligger till grund för sunda förändringar bland vanliga riskbeteenden. Om det lyckas kommer detta försök också att resultera i en innovativ, mycket spridbar teknikstödd minimal rådgivningsinsats för att ta itu med den amerikanska ohälsosamma kosten och stillasittande livsstilen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste räkna med att bo i Chicagoland-området under de kommande nio månaderna
  • Måste vara villig att registrera kost, stillasittande aktiviteter och/eller stress och sömn och bära en accelerometer i 12 veckor och intermittent därefter under de kommande 9 månaderna
  • Måste gå med på att göra förändringar i ätning och aktivitet eller i sömn- och avslappningsbeteenden
  • Deltagarna måste rapportera allt av följande på screeningfrågeformulär:

    • Fiberfattig kost (< 9 FV-portioner/dag)
    • Högt intag av mättat fett (> 8 % av dagliga kalorier från fett)
    • Mindre än 150 minuter per vecka av måttlig intensitet fysisk aktivitet per vecka under de senaste 3 månaderna (eller mindre än 75 minuter av kraftig intensitetsaktivitet per vecka)
    • I genomsnitt > 120 minuter/dag spenderas på icke-arbete, icke-utbildningsrelaterad användning av följande stillasittande fritidssysselsättningar: tv, videor/filmer, videospel och datoranvändning

Exklusions kriterier:

  • Instabila medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad hypertoni, diabetes, nyligen genomförd hjärtinfarkt)
  • Läkargodkännande för de med befintliga och kontrollerade läkemedelstillstånd
  • De som kräver ett hjälpmedel för ambulering
  • > 350 lbs
  • Äter för närvarande viktminskningsmedicin
  • Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 5 åren
  • De som löper risk för biverkningar av kardiovaskulära sjukdomar (CVD) med måttlig aktivitet (t.ex. CVD-symtom när de går, de som är schemalagda för hjärtstresstest inom 2 månader)
  • De som inte kan läsa engelska tillräckligt för att svara på självrapporteringsfrågeformulär
  • Pågående eller förväntad graviditet
  • Kvinnor som ammar
  • Aktuella aktiva ätstörningar (anorexi, bulimi)
  • Aktuellt missbruk eller beroende (annat än nikotin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekventiellt MBC-tillstånd
Deltagare i det sekventiella tillståndet kommer att öka F/V-konsumtionen och minska Sed-beteendet (vecka 1-6), sedan öka fysisk aktivitet (vecka 7-12). Smartphones är utrustade med skräddarsydda måltermometrar i realtid som ger objektiv feedback på målbeteenden (FV, Sed och PA). Vid ordinationsstart aktiveras FV- och Sed-måltermometrarna. Under vecka 1-2 kommer deltagarna att stänga 1/3 av klyftan mellan sina baslinjebeteenden och målbeteenden. Under vecka 3-4 kommer de att stänga 2/3 av gapet, och under vecka 5-6 kommer de att uppnå 100% av sina mål. Deltagarna kommer att bibehålla dessa mål under resten av den 12-veckors interventionen. Vid vecka 7 kommer en PA-måltermometer i realtid som är trådlöst länkad till accelerometrar att aktiveras. På samma sätt kommer deltagarna under veckorna 7-8 att bli ombedda att stänga 1/3 av gapet mellan deras baslinje PA och mål, i vecka 9-10 kommer de att stänga 2/3 av gapet, och slutligen kommer de att nå 100% av deras PA-mål i veckorna 11-12.
Deltagare i det sekventiella tillståndet kommer att öka F/V-konsumtionen och minska Sed-beteendet (vecka 1-6), sedan öka fysisk aktivitet (vecka 7-12). Smartphones är utrustade med skräddarsydda måltermometrar i realtid som ger objektiv feedback på målbeteenden (FV, Sed och PA). Vid ordinationsstart aktiveras FV- och Sed-måltermometrarna. Under vecka 1-2 kommer deltagarna att stänga 1/3 av klyftan mellan sina baslinjebeteenden och målbeteenden. Under vecka 3-4 kommer de att stänga 2/3 av gapet, och under vecka 5-6 kommer de att uppnå 100% av sina mål. Deltagarna kommer att bibehålla dessa mål under resten av den 12-veckors interventionen. Vid vecka 7 kommer en PA-måltermometer i realtid som är trådlöst länkad till accelerometrar att aktiveras. På samma sätt kommer deltagarna under veckorna 7-8 att bli ombedda att stänga 1/3 av gapet mellan deras baslinje PA och mål, i vecka 9-10 kommer de att stänga 2/3 av gapet, och slutligen kommer de att nå 100% av deras PA-mål i veckorna 11-12.
Experimentell: Samtidigt MBC-tillstånd
Deltagare i det samtidiga tillståndet kommer att rikta in sig på FV+, Sed- och PA+ samtidigt. Deltagarna kommer att bära accelerometrar och gå in i kost och stillasittande aktivitet 5 dagar/vecka på sin smartphone. Alla 3 måltermometrar kommer att aktiveras från början av receptet (FV, Sed, PA). Under vecka 1-2 kommer deltagarna att stänga 1/3 av gapet mellan deras baslinje FV, Sed och PA beteende och deras mål. Under vecka 3-4 kommer deltagarna att täppa till 2/3 av gapet och 100 % av sina mål under vecka 5-6. Deltagarna kommer att behålla sina målbeteenden för FV, Sed och PA till och med vecka 12.
Samtidigt MBC-tillstånd riktar sig mot FV+, Sed- och PA+ samtidigt. Deltagare i det samtidiga tillståndet kommer att bära sina accelerometrar och gå in i kost och stillasittande aktivitet 5 dagar/vecka. Alla 3 måltermometrar kommer att aktiveras från början av receptet. Målet kommer att vara att stänga 1/3 av gapet mellan deras FV, ​​Sed och PA-status och målen i vecka 1-2, stänga 2/3 av gapet i vecka 3-4, nå sina mål i vecka 5- 6, och upprätthåll sedan beteendeförändringar på målnivån för FV, Sed och PA till och med vecka 12.
Aktiv komparator: Stresshanteringskontroll
Deltagare i stresshanteringskontrolltillståndet är inriktade på stress, avslappning och sömn. Detta kommer att fungera som ett villkor för uppmärksamhetskontroll. Under den 12 veckor långa receptperioden kommer deltagarna att bära accelerometrar, logga timmar som sover, ange realtidsinformation om sina avslappningsövningar och stress och övervaka 3 måltermometrar (sömn, avslappning, stress) för att nå beteendemål. På samma sätt är deras mål att stänga 1/3 av gapet mellan deras baslinjestress, sömn och prestation av avslappningsövningar och målkriteriet i vecka 1-2, stänga 2/3 av gapet under vecka 3-4, nå sina mål i vecka 5-6, och upprätthåll sedan dessa beteendeförändringar till och med vecka 12.
Deltagare i stresshanteringskontrolltillståndet är inriktade på stress, avslappning och sömn. Detta kommer att fungera som ett villkor för uppmärksamhetskontroll. Under den 12 veckor långa receptperioden kommer deltagarna att bära accelerometrar, logga timmar som sover, ange realtidsinformation om sina avslappningsövningar och stress och övervaka 3 måltermometrar (sömn, avslappning, stress) för att nå beteendemål. På samma sätt är deras mål att stänga 1/3 av gapet mellan deras baslinjestress, sömn och prestation av avslappningsövningar och målkriteriet i vecka 1-2, stänga 2/3 av gapet under vecka 3-4, nå sina mål i vecka 5-6, och upprätthåll sedan dessa beteendeförändringar till och med vecka 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intaget av frukt/grönsaker
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Förändring från baslinjen i standardintaget av frukt/grönsaker som serveras vid 3, 6 och 9 månader.
3, 6 och 9 månader
Förändring av mättat fett (% av dagliga kalorier från fett) intag
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Förändring från baslinjen i intaget av mättat fett (bedömt som % av dagliga kalorier från fett) vid 3, 6, 9 månader.
3, 6 och 9 månader
Ändring av skärmtid för stillasittande fritid (minuter/vecka)
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Ändra från baslinjen i minuter per vecka av stillasittande fritidsskärmtid (t.ex. TV-tittande, rekreationsdatoranvändning) vid 3, 6 och 9 månader.
3, 6 och 9 månader
Förändring i fysisk aktivitet (minuter/vecka)
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Förändring från baslinjen i minuter per vecka av fysisk aktivitet mätt med accelerometer vid 3, 6 och 9 månader.
3, 6 och 9 månader
Förändring i kostintaget
Tidsram: 3 och 9 månader
Förändring från baslinjen i dietkonsumtion (t.ex. frukt/grönsaker) uppmätt av läkaren som administrerats av dietåterkallelse (Block Food Frequency Questionnaire) efter 3 och 9 månader. Detta standardiserade mått kommer att användas för att validera självrapporteringsdata.
3 och 9 månader
Hälsosam kost och förbättring av aktivitet
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Förbättring av hälsosam kost och aktivitet standardiserad till ett vanligt z-poängmått och aggregerat över förändringar i intag av frukt och grönsaker, intag av mättat fett, stillasittande skärmtid på fritiden och fysisk aktivitet
3, 6 och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck (mmHg)
Tidsram: 3 och 9 månader
Förändring från baslinjen i blodtryck mätt i mmHg enligt CARDIA-protokollet.
3 och 9 månader
Förändring av lipider
Tidsram: 3 och 9 månader
Förändring från baslinjen i lipider (totalkolesterol, triglycerider, HDL-C, beräknat LDL-C) analyserade efter antecubital venpunktion
3 och 9 månader
Förändring av insulin (mg/dL)
Tidsram: 3 och 9 månader
Förändring från baslinjen i insulin mätt i mg/dL via immunanalys efter antekubital venpunktion vid 3 och 9 månader.
3 och 9 månader
Förändring i vikt (kg)
Tidsram: 3 och 9 månader
Förändring från baslinjen i kroppsvikt i kg mätt med en kalibrerad strålbalansskala vid 3 och 9 månader.
3 och 9 månader
Förändring i midjemått (cm)
Tidsram: 3 och 9 månader
Förändring från baslinjen i midjemått mätt i cm (upprepad två gånger, sedan i genomsnitt) vid 3 och 9 månader.
3 och 9 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 3 och 9 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med SF-36 självrapporteringsenkät efter 3 och 9 månader.
3 och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2010

Första postat (Uppskatta)

30 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01HL075451 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera