- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01249989
Faites de meilleurs choix (MBC2)
8 juin 2017 mis à jour par: Bonnie Spring, Northwestern University
Faire de meilleurs choix (MBC) - Changement de comportement multiple dans le régime alimentaire et l'activité
L'adulte moyen a une alimentation de mauvaise qualité et un mode de vie sédentaire, mais la meilleure façon de produire un changement sain et durable reste inconnue.
L'intervention MBC2 utilise une technologie portable pour aider les individus à surveiller et à transmettre à distance des informations sur leur alimentation et leur activité à un coach comportemental.
L'essai proposé teste si l'intervention MBC2 améliore le régime alimentaire et l'activité plus qu'une condition de contrôle de la gestion du stress, et s'il est préférable de modifier plusieurs comportements de santé en les modifiant tous en même temps ou l'un après l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une alimentation de mauvaise qualité et l'inactivité physique sont les causes de décès évitables les plus répandues aux États-Unis.
En particulier, une alimentation riche en graisses saturées (Fat), une faible consommation de fruits et légumes (FV), une faible activité physique (PA) et un temps d'écran de loisirs sédentaire élevé (Sed) coexistent et augmentent les risques de maladies cardiovasculaires et de cancers.
La première expérience Make Better Choices (MBC1) a mis en contraste quatre stratégies visant à promouvoir des changements sains à travers ces quatre comportements à risque.
Chaque intervention ciblait deux comportements (un régime alimentaire, une activité) simultanément et augmentait les réponses saines ou diminuait les réponses malsaines.
L'intervention ciblant l'augmentation de FV et la diminution de Sed a été la plus efficace, produisant une amélioration soutenue et inattendue de trois des quatre comportements à risque (FV, Sed, Fat).
L'essai MBC2 proposé teste l'efficacité de l'intervention MBC pour promouvoir un changement soutenu et sain du régime alimentaire et de l'activité à 6 et 12 mois, par opposition à une condition de contrôle de la gestion du stress.
MBC2 teste des hypothèses concurrentes sur la manière optimale d'augmenter l'AP sans compromettre le maintien de FV, Sed et Fat en modifiant plusieurs comportements séquentiellement ou simultanément.
De plus, MBC2 examine les médiateurs et les biomarqueurs d'un changement de mode de vie sain.
Les adultes vivant dans la communauté (N = 250) avec une alimentation sous-optimale et un mode de vie inactif seront randomisés dans les conditions suivantes : 1) MBC séquentiel (augmentation de l'apport en FV et diminution de la Sed, suivie d'une augmentation de la PA), 2) MBC simultané (augmentation de la FV, diminution de la Sed , et augmentation de l'AP), ou 3) Contrôle (gestion du stress).
Les participants dans toutes les conditions utiliseront des téléphones intelligents équipés d'outils personnalisés d'aide à la décision comportementale pour surveiller eux-mêmes les comportements de santé.
Ces appareils portables seront programmés pour transmettre automatiquement ces données à notre serveur d'étude afin qu'elles soient examinées par un coach en comportement personnel.
Basée sur les théories de l'autorégulation et de la force des habitudes, l'hypothèse de maîtrise prédit un changement de comportement de santé supérieur pour les participants randomisés dans la condition séquentielle.
On prévoit que ces effets seront médiés par une plus grande force d'habitude pour une alimentation saine et l'activité physique.
Cependant, sur la base de la théorie des systèmes d'objectifs, l'hypothèse de la synergie prédit un changement de comportement de santé supérieur chez les participants randomisés dans la condition simultanée.
On s'attend à ce que ces effets soient atténués par l'établissement d'objectifs supérieurs en matière de mode de vie sain.
Les résultats de l'essai MBC2 aideront les chercheurs à comprendre la manière optimale de faciliter le changement des comportements de santé multiples dans cette population.
De plus, ces données aideront à identifier les mécanismes qui sous-tendent un changement sain parmi les comportements à risque courants.
En cas de succès, cet essai se traduira également par une intervention de conseil minimale innovante, hautement diffusable et soutenue par la technologie pour lutter contre le régime alimentaire malsain et le mode de vie sédentaire américains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent s'attendre à résider dans la région de Chicagoland pendant les 9 prochains mois
- Doit être disposé à enregistrer le régime alimentaire, les activités sédentaires et / ou le stress et le sommeil et à porter un accéléromètre pendant 12 semaines et par intermittence par la suite pendant les 9 prochains mois
- Doit accepter de faire des changements dans l'alimentation et l'activité ou dans les comportements de sommeil et de relaxation
Les participants doivent déclarer tous les éléments suivants sur les questionnaires de sélection :
- Régime pauvre en fibres (< 9 portions FV/jour)
- Apport élevé en graisses saturées (> 8% des calories quotidiennes provenant des graisses)
- Moins de 150 minutes par semaine d'activité physique d'intensité modérée par semaine au cours des 3 derniers mois (ou moins de 75 minutes d'activité d'intensité vigoureuse par semaine)
- Une moyenne de > 120 minutes/jour consacrées à l'utilisation non liée au travail et non liée à l'éducation des passe-temps sédentaires récréatifs suivants : télévision, vidéos/films, jeux vidéo et utilisation d'un ordinateur
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales instables (par exemple, hypertension non contrôlée, diabète, infarctus du myocarde récent)
- Approbation du médecin pour les personnes ayant des conditions de médication existantes et contrôlées
- Ceux qui ont besoin d'un dispositif d'assistance pour la marche
- > 350 livres
- Prend actuellement des médicaments pour perdre du poids
- Hospitalisation psychiatrique au cours des 5 dernières années
- Personnes à risque d'événements indésirables de maladies cardiovasculaires (MCV) avec une activité d'intensité modérée (par exemple, symptômes de MCV pendant la marche, ceux devant subir un test d'effort cardiaque dans les 2 mois)
- Ceux qui ne lisent pas suffisamment l'anglais pour répondre aux questionnaires d'auto-évaluation
- Grossesse actuelle ou prévue
- Les femmes qui allaitent
- Troubles alimentaires actifs actuels (anorexie, boulimie)
- Abus ou dépendance actuelle à une substance (autre que la nicotine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition MBC séquentielle
Les participants à la condition séquentielle augmenteront la consommation de F/V et diminueront le comportement Sed (semaines 1 à 6), puis augmenteront l'activité physique (semaines 7 à 12).
Les smartphones sont équipés de thermomètres d'objectifs personnalisés en temps réel qui fournissent des informations objectives sur les comportements cibles (FV, Sed et PA).
Au début de la prescription, les thermomètres d'objectif FV et Sed sont activés.
Au cours de la semaine 1-2, les participants combleront 1/3 de l'écart entre leurs comportements de base et leurs comportements cibles.
Au cours des semaines 3 et 4, ils combleront les 2/3 de l'écart et, au cours des semaines 5 et 6, ils atteindront 100 % de leurs objectifs.
Les participants maintiendront ces objectifs pour le reste de l'intervention de 12 semaines.
À la semaine 7, un thermomètre d'objectif PA en temps réel relié sans fil à des accéléromètres sera activé.
De même, au cours des semaines 7-8, les participants seront invités à combler 1/3 de l'écart entre leur AP de base et leur objectif, au cours des semaines 9-10, ils combleront les 2/3 de l'écart, et enfin ils atteindront 100 % de leur Objectif PA dans les semaines 11-12.
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Les participants à la condition séquentielle augmenteront la consommation de F/V et diminueront le comportement Sed (semaines 1 à 6), puis augmenteront l'activité physique (semaines 7 à 12).
Les smartphones sont équipés de thermomètres d'objectifs personnalisés en temps réel qui fournissent des informations objectives sur les comportements cibles (FV, Sed et PA).
Au début de la prescription, les thermomètres d'objectif FV et Sed sont activés.
Au cours de la semaine 1-2, les participants combleront 1/3 de l'écart entre leurs comportements de base et leurs comportements cibles.
Au cours des semaines 3 et 4, ils combleront les 2/3 de l'écart et, au cours des semaines 5 et 6, ils atteindront 100 % de leurs objectifs.
Les participants maintiendront ces objectifs pour le reste de l'intervention de 12 semaines.
À la semaine 7, un thermomètre d'objectif PA en temps réel relié sans fil à des accéléromètres sera activé.
De même, au cours des semaines 7-8, les participants seront invités à combler 1/3 de l'écart entre leur AP de base et leur objectif, au cours des semaines 9-10, ils combleront les 2/3 de l'écart, et enfin ils atteindront 100 % de leur Objectif PA dans les semaines 11-12.
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Expérimental: Condition MBC simultanée
Les participants à la condition simultanée cibleront FV+, Sed- et PA+ simultanément.
Les participants porteront des accéléromètres et saisiront l'alimentation et l'activité sédentaire 5 jours/semaine sur leur Smartphone.
Les 3 thermomètres à but seront activés dès le début de la prescription (FV, Sed, PA).
Au cours de la semaine 1-2, les participants combleront 1/3 de l'écart entre leur comportement de base FV, Sed et PA et leurs objectifs.
Au cours des semaines 3 et 4, les participants combleront les 2/3 de l'écart et 100 % de leurs objectifs au cours des semaines 5 et 6.
Les participants maintiendront leurs comportements cibles pour FV, Sed et PA jusqu'à la semaine 12.
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La condition MBC simultanée ciblera FV+, Sed- et PA+ simultanément.
Les participants à la condition simultanée porteront leurs accéléromètres et entreront dans un régime et une activité sédentaire 5 jours/semaine.
Les 3 thermomètres à but seront activés dès le début de la prescription.
L'objectif sera de combler 1/3 de l'écart entre leurs statuts FV, Sed et PA et les objectifs dans les semaines 1-2, combler 2/3 de l'écart dans les semaines 3-4, atteindre leurs objectifs dans les semaines 5- 6, puis maintenez les changements de comportement au niveau cible pour FV, Sed et PA jusqu'à la semaine 12.
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Comparateur actif: Contrôle de la gestion du stress
Les participants à la condition de contrôle de la gestion du stress ciblent le stress, la relaxation et le sommeil.
Cela servira de condition de contrôle attentionnel.
Au cours de la période de prescription de 12 semaines, les participants porteront des accéléromètres, consigneront les heures de sommeil, saisiront des informations en temps réel sur leurs exercices de relaxation et leur stress, et surveilleront 3 thermomètres à objectifs (sommeil, relaxation, stress) pour atteindre les objectifs comportementaux.
De même, leur objectif est de combler 1/3 de l'écart entre leur stress de base, leur sommeil et leur performance d'exercices de relaxation et le critère cible dans les semaines 1-2, de combler 2/3 de l'écart dans les semaines 3-4, d'atteindre leur objectifs dans les semaines 5-6, puis maintenez ces changements de comportement jusqu'à la semaine 12.
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Les participants à la condition de contrôle de la gestion du stress ciblent le stress, la relaxation et le sommeil.
Cela servira de condition de contrôle attentionnel.
Au cours de la période de prescription de 12 semaines, les participants porteront des accéléromètres, consigneront les heures de sommeil, saisiront des informations en temps réel sur leurs exercices de relaxation et leur stress, et surveilleront 3 thermomètres à objectifs (sommeil, relaxation, stress) pour atteindre les objectifs comportementaux.
De même, leur objectif est de combler 1/3 de l'écart entre leur stress de base, leur sommeil et leur performance d'exercices de relaxation et le critère cible dans les semaines 1-2, de combler 2/3 de l'écart dans les semaines 3-4, d'atteindre leur objectifs dans les semaines 5-6, puis maintenez ces changements de comportement jusqu'à la semaine 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la consommation de fruits/légumes
Délai: 3, 6 et 9 mois
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Changement par rapport au départ dans la consommation standard de fruits/légumes mesurée à 3, 6 et 9 mois.
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3, 6 et 9 mois
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Modification de l'apport en graisses saturées (% des calories quotidiennes provenant des graisses)
Délai: 3, 6 et 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apport en graisses saturées (évalué en % des calories quotidiennes provenant des graisses) à 3, 6, 9 mois.
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3, 6 et 9 mois
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Changement du temps d'écran pour les loisirs sédentaires (minutes/semaine)
Délai: 3, 6 et 9 mois
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Changement par rapport au départ en minutes par semaine de temps d'écran de loisir sédentaire (par exemple, regarder la télévision, utiliser l'ordinateur à des fins récréatives) à 3, 6 et 9 mois.
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3, 6 et 9 mois
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Changement d'activité physique (minutes/semaine)
Délai: 3, 6 et 9 mois
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Changement par rapport au départ en minutes par semaine d'activité physique mesurée par accéléromètre à 3, 6 et 9 mois.
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3, 6 et 9 mois
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: 3 et 9 mois
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Changement par rapport au départ dans la consommation alimentaire (par exemple, fruits/légumes) mesuré par le rappel alimentaire administré par le clinicien (Block Food Frequency Questionnaire) à 3 et 9 mois.
Cette mesure normalisée sera utilisée pour valider les données d'auto-évaluation.
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3 et 9 mois
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Alimentation saine et amélioration de l'activité
Délai: 3, 6 et 9 mois
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Alimentation saine et amélioration de l'activité normalisées selon une métrique de score z commune et agrégées en fonction des changements dans l'apport en fruits et légumes, l'apport en graisses saturées, le temps d'écran de loisir sédentaire et l'activité physique
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3, 6 et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle (mmHg)
Délai: 3 et 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle mesurée en mmHg selon le protocole CARDIA.
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3 et 9 mois
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Modification des lipides
Délai: 3 et 9 mois
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Changement par rapport au départ des lipides (cholestérol total, triglycérides, HDL-C, LDL-C calculé) dosés après ponction veineuse antécubitale
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3 et 9 mois
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Modification de l'insuline (mg/dL)
Délai: 3 et 9 mois
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Changement par rapport au départ de l'insuline mesuré en mg/dL par dosage immunologique après ponction veineuse antécubitale à 3 et 9 mois.
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3 et 9 mois
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Changement de poids (kg)
Délai: 3 et 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel en kg mesuré à l'aide d'une balance à fléau calibrée à 3 et 9 mois.
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3 et 9 mois
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Changement de tour de taille (cm)
Délai: 3 et 9 mois
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Changement par rapport au départ du tour de taille mesuré en cm (répété deux fois, puis moyenné) à 3 et 9 mois.
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3 et 9 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: 3 et 9 mois
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie mesurée par le questionnaire d'auto-évaluation SF-36 à 3 et 9 mois.
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3 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pellegrini CA, Steglitz J, Johnston W, Warnick J, Adams T, McFadden HG, Siddique J, Hedeker D, Spring B. Design and protocol of a randomized multiple behavior change trial: Make Better Choices 2 (MBC2). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:85-92. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.009. Epub 2015 Jan 24.
- Hibler E, Huang L, Andrade J, Spring B. Impact of a diet and activity health promotion intervention on regional patterns of DNA methylation. Clin Epigenetics. 2019 Sep 11;11(1):133. doi: 10.1186/s13148-019-0707-0.
- Spring B, Pellegrini C, McFadden HG, Pfammatter AF, Stump TK, Siddique J, King AC, Hedeker D. Multicomponent mHealth Intervention for Large, Sustained Change in Multiple Diet and Activity Risk Behaviors: The Make Better Choices 2 Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 19;20(6):e10528. doi: 10.2196/10528.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2010
Première publication (Estimation)
30 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL075451 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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