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Faites de meilleurs choix (MBC2)

8 juin 2017 mis à jour par: Bonnie Spring, Northwestern University

Faire de meilleurs choix (MBC) - Changement de comportement multiple dans le régime alimentaire et l'activité

L'adulte moyen a une alimentation de mauvaise qualité et un mode de vie sédentaire, mais la meilleure façon de produire un changement sain et durable reste inconnue. L'intervention MBC2 utilise une technologie portable pour aider les individus à surveiller et à transmettre à distance des informations sur leur alimentation et leur activité à un coach comportemental. L'essai proposé teste si l'intervention MBC2 améliore le régime alimentaire et l'activité plus qu'une condition de contrôle de la gestion du stress, et s'il est préférable de modifier plusieurs comportements de santé en les modifiant tous en même temps ou l'un après l'autre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une alimentation de mauvaise qualité et l'inactivité physique sont les causes de décès évitables les plus répandues aux États-Unis. En particulier, une alimentation riche en graisses saturées (Fat), une faible consommation de fruits et légumes (FV), une faible activité physique (PA) et un temps d'écran de loisirs sédentaire élevé (Sed) coexistent et augmentent les risques de maladies cardiovasculaires et de cancers. La première expérience Make Better Choices (MBC1) a mis en contraste quatre stratégies visant à promouvoir des changements sains à travers ces quatre comportements à risque. Chaque intervention ciblait deux comportements (un régime alimentaire, une activité) simultanément et augmentait les réponses saines ou diminuait les réponses malsaines. L'intervention ciblant l'augmentation de FV et la diminution de Sed a été la plus efficace, produisant une amélioration soutenue et inattendue de trois des quatre comportements à risque (FV, Sed, Fat). L'essai MBC2 proposé teste l'efficacité de l'intervention MBC pour promouvoir un changement soutenu et sain du régime alimentaire et de l'activité à 6 et 12 mois, par opposition à une condition de contrôle de la gestion du stress. MBC2 teste des hypothèses concurrentes sur la manière optimale d'augmenter l'AP sans compromettre le maintien de FV, Sed et Fat en modifiant plusieurs comportements séquentiellement ou simultanément. De plus, MBC2 examine les médiateurs et les biomarqueurs d'un changement de mode de vie sain. Les adultes vivant dans la communauté (N = 250) avec une alimentation sous-optimale et un mode de vie inactif seront randomisés dans les conditions suivantes : 1) MBC séquentiel (augmentation de l'apport en FV et diminution de la Sed, suivie d'une augmentation de la PA), 2) MBC simultané (augmentation de la FV, diminution de la Sed , et augmentation de l'AP), ou 3) Contrôle (gestion du stress). Les participants dans toutes les conditions utiliseront des téléphones intelligents équipés d'outils personnalisés d'aide à la décision comportementale pour surveiller eux-mêmes les comportements de santé. Ces appareils portables seront programmés pour transmettre automatiquement ces données à notre serveur d'étude afin qu'elles soient examinées par un coach en comportement personnel. Basée sur les théories de l'autorégulation et de la force des habitudes, l'hypothèse de maîtrise prédit un changement de comportement de santé supérieur pour les participants randomisés dans la condition séquentielle. On prévoit que ces effets seront médiés par une plus grande force d'habitude pour une alimentation saine et l'activité physique. Cependant, sur la base de la théorie des systèmes d'objectifs, l'hypothèse de la synergie prédit un changement de comportement de santé supérieur chez les participants randomisés dans la condition simultanée. On s'attend à ce que ces effets soient atténués par l'établissement d'objectifs supérieurs en matière de mode de vie sain. Les résultats de l'essai MBC2 aideront les chercheurs à comprendre la manière optimale de faciliter le changement des comportements de santé multiples dans cette population. De plus, ces données aideront à identifier les mécanismes qui sous-tendent un changement sain parmi les comportements à risque courants. En cas de succès, cet essai se traduira également par une intervention de conseil minimale innovante, hautement diffusable et soutenue par la technologie pour lutter contre le régime alimentaire malsain et le mode de vie sédentaire américains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent s'attendre à résider dans la région de Chicagoland pendant les 9 prochains mois
  • Doit être disposé à enregistrer le régime alimentaire, les activités sédentaires et / ou le stress et le sommeil et à porter un accéléromètre pendant 12 semaines et par intermittence par la suite pendant les 9 prochains mois
  • Doit accepter de faire des changements dans l'alimentation et l'activité ou dans les comportements de sommeil et de relaxation
  • Les participants doivent déclarer tous les éléments suivants sur les questionnaires de sélection :

    • Régime pauvre en fibres (< 9 portions FV/jour)
    • Apport élevé en graisses saturées (> 8% des calories quotidiennes provenant des graisses)
    • Moins de 150 minutes par semaine d'activité physique d'intensité modérée par semaine au cours des 3 derniers mois (ou moins de 75 minutes d'activité d'intensité vigoureuse par semaine)
    • Une moyenne de > 120 minutes/jour consacrées à l'utilisation non liée au travail et non liée à l'éducation des passe-temps sédentaires récréatifs suivants : télévision, vidéos/films, jeux vidéo et utilisation d'un ordinateur

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales instables (par exemple, hypertension non contrôlée, diabète, infarctus du myocarde récent)
  • Approbation du médecin pour les personnes ayant des conditions de médication existantes et contrôlées
  • Ceux qui ont besoin d'un dispositif d'assistance pour la marche
  • > 350 livres
  • Prend actuellement des médicaments pour perdre du poids
  • Hospitalisation psychiatrique au cours des 5 dernières années
  • Personnes à risque d'événements indésirables de maladies cardiovasculaires (MCV) avec une activité d'intensité modérée (par exemple, symptômes de MCV pendant la marche, ceux devant subir un test d'effort cardiaque dans les 2 mois)
  • Ceux qui ne lisent pas suffisamment l'anglais pour répondre aux questionnaires d'auto-évaluation
  • Grossesse actuelle ou prévue
  • Les femmes qui allaitent
  • Troubles alimentaires actifs actuels (anorexie, boulimie)
  • Abus ou dépendance actuelle à une substance (autre que la nicotine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition MBC séquentielle
Les participants à la condition séquentielle augmenteront la consommation de F/V et diminueront le comportement Sed (semaines 1 à 6), puis augmenteront l'activité physique (semaines 7 à 12). Les smartphones sont équipés de thermomètres d'objectifs personnalisés en temps réel qui fournissent des informations objectives sur les comportements cibles (FV, Sed et PA). Au début de la prescription, les thermomètres d'objectif FV et Sed sont activés. Au cours de la semaine 1-2, les participants combleront 1/3 de l'écart entre leurs comportements de base et leurs comportements cibles. Au cours des semaines 3 et 4, ils combleront les 2/3 de l'écart et, au cours des semaines 5 et 6, ils atteindront 100 % de leurs objectifs. Les participants maintiendront ces objectifs pour le reste de l'intervention de 12 semaines. À la semaine 7, un thermomètre d'objectif PA en temps réel relié sans fil à des accéléromètres sera activé. De même, au cours des semaines 7-8, les participants seront invités à combler 1/3 de l'écart entre leur AP de base et leur objectif, au cours des semaines 9-10, ils combleront les 2/3 de l'écart, et enfin ils atteindront 100 % de leur Objectif PA dans les semaines 11-12.
Les participants à la condition séquentielle augmenteront la consommation de F/V et diminueront le comportement Sed (semaines 1 à 6), puis augmenteront l'activité physique (semaines 7 à 12). Les smartphones sont équipés de thermomètres d'objectifs personnalisés en temps réel qui fournissent des informations objectives sur les comportements cibles (FV, Sed et PA). Au début de la prescription, les thermomètres d'objectif FV et Sed sont activés. Au cours de la semaine 1-2, les participants combleront 1/3 de l'écart entre leurs comportements de base et leurs comportements cibles. Au cours des semaines 3 et 4, ils combleront les 2/3 de l'écart et, au cours des semaines 5 et 6, ils atteindront 100 % de leurs objectifs. Les participants maintiendront ces objectifs pour le reste de l'intervention de 12 semaines. À la semaine 7, un thermomètre d'objectif PA en temps réel relié sans fil à des accéléromètres sera activé. De même, au cours des semaines 7-8, les participants seront invités à combler 1/3 de l'écart entre leur AP de base et leur objectif, au cours des semaines 9-10, ils combleront les 2/3 de l'écart, et enfin ils atteindront 100 % de leur Objectif PA dans les semaines 11-12.
Expérimental: Condition MBC simultanée
Les participants à la condition simultanée cibleront FV+, Sed- et PA+ simultanément. Les participants porteront des accéléromètres et saisiront l'alimentation et l'activité sédentaire 5 jours/semaine sur leur Smartphone. Les 3 thermomètres à but seront activés dès le début de la prescription (FV, Sed, PA). Au cours de la semaine 1-2, les participants combleront 1/3 de l'écart entre leur comportement de base FV, Sed et PA et leurs objectifs. Au cours des semaines 3 et 4, les participants combleront les 2/3 de l'écart et 100 % de leurs objectifs au cours des semaines 5 et 6. Les participants maintiendront leurs comportements cibles pour FV, Sed et PA jusqu'à la semaine 12.
La condition MBC simultanée ciblera FV+, Sed- et PA+ simultanément. Les participants à la condition simultanée porteront leurs accéléromètres et entreront dans un régime et une activité sédentaire 5 jours/semaine. Les 3 thermomètres à but seront activés dès le début de la prescription. L'objectif sera de combler 1/3 de l'écart entre leurs statuts FV, ​​Sed et PA et les objectifs dans les semaines 1-2, combler 2/3 de l'écart dans les semaines 3-4, atteindre leurs objectifs dans les semaines 5- 6, puis maintenez les changements de comportement au niveau cible pour FV, Sed et PA jusqu'à la semaine 12.
Comparateur actif: Contrôle de la gestion du stress
Les participants à la condition de contrôle de la gestion du stress ciblent le stress, la relaxation et le sommeil. Cela servira de condition de contrôle attentionnel. Au cours de la période de prescription de 12 semaines, les participants porteront des accéléromètres, consigneront les heures de sommeil, saisiront des informations en temps réel sur leurs exercices de relaxation et leur stress, et surveilleront 3 thermomètres à objectifs (sommeil, relaxation, stress) pour atteindre les objectifs comportementaux. De même, leur objectif est de combler 1/3 de l'écart entre leur stress de base, leur sommeil et leur performance d'exercices de relaxation et le critère cible dans les semaines 1-2, de combler 2/3 de l'écart dans les semaines 3-4, d'atteindre leur objectifs dans les semaines 5-6, puis maintenez ces changements de comportement jusqu'à la semaine 12.
Les participants à la condition de contrôle de la gestion du stress ciblent le stress, la relaxation et le sommeil. Cela servira de condition de contrôle attentionnel. Au cours de la période de prescription de 12 semaines, les participants porteront des accéléromètres, consigneront les heures de sommeil, saisiront des informations en temps réel sur leurs exercices de relaxation et leur stress, et surveilleront 3 thermomètres à objectifs (sommeil, relaxation, stress) pour atteindre les objectifs comportementaux. De même, leur objectif est de combler 1/3 de l'écart entre leur stress de base, leur sommeil et leur performance d'exercices de relaxation et le critère cible dans les semaines 1-2, de combler 2/3 de l'écart dans les semaines 3-4, d'atteindre leur objectifs dans les semaines 5-6, puis maintenez ces changements de comportement jusqu'à la semaine 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation de fruits/légumes
Délai: 3, 6 et 9 mois
Changement par rapport au départ dans la consommation standard de fruits/légumes mesurée à 3, 6 et 9 mois.
3, 6 et 9 mois
Modification de l'apport en graisses saturées (% des calories quotidiennes provenant des graisses)
Délai: 3, 6 et 9 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'apport en graisses saturées (évalué en % des calories quotidiennes provenant des graisses) à 3, 6, 9 mois.
3, 6 et 9 mois
Changement du temps d'écran pour les loisirs sédentaires (minutes/semaine)
Délai: 3, 6 et 9 mois
Changement par rapport au départ en minutes par semaine de temps d'écran de loisir sédentaire (par exemple, regarder la télévision, utiliser l'ordinateur à des fins récréatives) à 3, 6 et 9 mois.
3, 6 et 9 mois
Changement d'activité physique (minutes/semaine)
Délai: 3, 6 et 9 mois
Changement par rapport au départ en minutes par semaine d'activité physique mesurée par accéléromètre à 3, 6 et 9 mois.
3, 6 et 9 mois
Modification de l'apport alimentaire
Délai: 3 et 9 mois
Changement par rapport au départ dans la consommation alimentaire (par exemple, fruits/légumes) mesuré par le rappel alimentaire administré par le clinicien (Block Food Frequency Questionnaire) à 3 et 9 mois. Cette mesure normalisée sera utilisée pour valider les données d'auto-évaluation.
3 et 9 mois
Alimentation saine et amélioration de l'activité
Délai: 3, 6 et 9 mois
Alimentation saine et amélioration de l'activité normalisées selon une métrique de score z commune et agrégées en fonction des changements dans l'apport en fruits et légumes, l'apport en graisses saturées, le temps d'écran de loisir sédentaire et l'activité physique
3, 6 et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle (mmHg)
Délai: 3 et 9 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle mesurée en mmHg selon le protocole CARDIA.
3 et 9 mois
Modification des lipides
Délai: 3 et 9 mois
Changement par rapport au départ des lipides (cholestérol total, triglycérides, HDL-C, LDL-C calculé) dosés après ponction veineuse antécubitale
3 et 9 mois
Modification de l'insuline (mg/dL)
Délai: 3 et 9 mois
Changement par rapport au départ de l'insuline mesuré en mg/dL par dosage immunologique après ponction veineuse antécubitale à 3 et 9 mois.
3 et 9 mois
Changement de poids (kg)
Délai: 3 et 9 mois
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel en kg mesuré à l'aide d'une balance à fléau calibrée à 3 et 9 mois.
3 et 9 mois
Changement de tour de taille (cm)
Délai: 3 et 9 mois
Changement par rapport au départ du tour de taille mesuré en cm (répété deux fois, puis moyenné) à 3 et 9 mois.
3 et 9 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 3 et 9 mois
Changement par rapport au départ de la qualité de vie mesurée par le questionnaire d'auto-évaluation SF-36 à 3 et 9 mois.
3 et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2010

Première publication (Estimation)

30 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HL075451 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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