- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01249989
Hozz jobb döntéseket (MBC2)
2017. június 8. frissítette: Bonnie Spring, Northwestern University
Jobb döntések meghozatala (MBC) – Többszörös viselkedésmódosítás az étrendben és a tevékenységben
Egy átlagos felnőtt rossz minőségű étrendet és mozgásszegény életmódot folytat, de a tartós egészséges változás előidézésének legjobb módja továbbra sem ismert.
Az MBC2 beavatkozás kézi technológiát használ, hogy segítse az egyéneket az étkezésükkel és tevékenységükkel kapcsolatos információk távolról történő megfigyelésében és továbbításában a viselkedési edzőnek.
A javasolt kísérlet azt vizsgálja, hogy az MBC2 beavatkozás jobban javítja-e az étrendet és az aktivitást, mint a stresszkezelés kontrollállapota, és hogy többféle egészségmagatartás megváltoztatása a legjobban úgy érhető-e el, ha mindegyiket egyszerre vagy egymás után változtatjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A rossz minőségű étrend és a fizikai inaktivitás a leggyakoribb, megelőzhető halálokok az Egyesült Államokban.
Különösen a magas telített zsírtartalmú étrend (Zsír), az alacsony gyümölcs- és zöldségbevitel (FV), az alacsony fizikai aktivitás (PA) és a sok ülő szabadidős képernyő (Sed) együtt jár, és növeli a szív- és érrendszeri betegségek és a rák kockázatát.
Az első Make Better Choices (MBC1) kísérlet négy stratégiát állított szembe az egészséges változás előmozdítása érdekében e négy kockázati magatartás között.
Mindegyik beavatkozás két viselkedést (egy diétát, egy tevékenységet) célzott meg egyszerre, és vagy növelte az egészséges, vagy csökkentette az egészségtelen választ.
A megnövelt FV-t és a csökkent Sed-et célzó beavatkozás volt a leghatékonyabb, és váratlanul tartós javulást eredményezett a négy kockázati magatartás közül háromban (FV, Sed, Fat).
A javasolt MBC2-próba az MBC-beavatkozás hatékonyságát vizsgálja az étrendben és az aktivitásban való tartós, egészséges változás előmozdításában 6 és 12 hónapos korban, ellentétben a stresszkezelési kontrollállapottal.
Az MBC2 versengő hipotéziseket tesztel a PA növelésének optimális módjáról anélkül, hogy aláásná az FV, Sed és Fat fenntartását azáltal, hogy több viselkedést egymás után vagy egyidejűleg megváltoztat.
Továbbá az MBC2 az egészséges életmód megváltoztatásának közvetítőit és biomarkereit vizsgálja.
A közösségben élő felnőttek (N=250) szuboptimális étrenddel és inaktív életmóddal a következő feltételek szerint kerülnek véletlenszerű besorolásra: 1) szekvenciális MBC (növekvő FV-bevitel és csökkenő Sed, majd növekvő PA), 2) szimultán MBC (növekvő FV, csökkenő Sed). , és a PA növelése), vagy 3) Kontroll (stresszkezelés).
A résztvevők minden körülmények között testreszabott viselkedési döntéstámogató eszközökkel felszerelt okostelefonokat használnak az egészségmagatartás önellenőrzésére.
Ezeket a kézi eszközöket úgy programozzák, hogy automatikusan továbbítsák ezeket az adatokat a vizsgálati szerverünkhöz, hogy egy személyes viselkedési tanácsadó felülvizsgálja.
Az önszabályozás és a szokások erőssége elméletei alapján a Mastery hipotézis jobb egészségmagatartás változást jósol a szekvenciális állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára.
Várhatóan ezeket a hatásokat az egészséges táplálkozáshoz és a fizikai aktivitáshoz való fokozottabb szokások közvetítik.
A célrendszer-elmélet alapján azonban a Synergy hipotézis jobb egészségmagatartás változást jósol az egyidejű állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők körében.
Várhatóan ezeket a hatásokat a fölérendelt egészséges életmódi célok kitűzése közvetíti.
Az MBC2-vizsgálat eredményei segíteni fogják a kutatókat abban, hogy megértsék, mi az optimális módja annak, hogy elősegítsék az egészségmagatartás többszörös megváltoztatását ebben a populációban.
Ezenkívül ezek az adatok segítenek azonosítani azokat a mechanizmusokat, amelyek az elterjedt kockázati magatartások egészséges változásának hátterében állnak.
Siker esetén ez a kísérlet egy innovatív, nagymértékben terjeszthető technológiával támogatott minimális tanácsadói beavatkozást is eredményez az amerikai egészségtelen táplálkozás és mozgásszegény életmód kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek a következő 9 hónapban Chicagoland területén kell lakniuk
- Hajlandónak kell lennie az étrend, az ülő tevékenységek és/vagy a stressz és az alvás rögzítésére, valamint gyorsulásmérőt kell viselnie 12 hétig, majd szakaszosan a következő 9 hónapig
- El kell fogadnia, hogy változtatásokat hajt végre az étkezésben és a tevékenységben, illetve az alvási és relaxációs viselkedésben
A résztvevőknek be kell jelenteniük a következőket a szűrőkérdőíveken:
- Rostszegény étrend (< 9 FV adag/nap)
- Magas telített zsírbevitel (a napi kalória > 8%-a zsírból)
- Hetente kevesebb, mint 150 perc közepes intenzitású fizikai aktivitás hetente az elmúlt 3 hónapban (vagy kevesebb, mint 75 perc intenzív intenzitású tevékenység hetente)
- Átlagosan több mint 120 perc/nap nem munkával, nem oktatással kapcsolatos, a következő szabadidős ülő időtöltések használatára fordított idő: televíziózás, videók/filmek, videojátékok és számítógép-használat
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi állapotok (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség, nemrégiben átélt szívinfarktus)
- Orvosi jóváhagyás a meglévő és kontrollált gyógyszeres állapotokkal rendelkezők számára
- Azok, amelyekhez segédeszközre van szükség a járáshoz
- > 350 font
- Jelenleg fogyókúrás gyógyszereket szed
- Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 5 évben
- A mérsékelt intenzitású aktivitással járó szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának kitett személyek (pl. CVD-tünetek séta közben, akik 2 hónapon belül szívterhelési tesztet végeznek)
- Azok, akik nem tudnak eléggé angolul ahhoz, hogy válaszoljanak az önbevallásos kérdőívekre
- Jelenlegi vagy várható terhesség
- Szoptató nők
- Jelenlegi aktív táplálkozási zavarok (anorexia, bulimia)
- Jelenlegi szerhasználat vagy függőség (kivéve a nikotint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szekvenciális MBC állapot
A szekvenciális állapot résztvevői növelik az F/V-fogyasztást és csökkentik a Sed viselkedését (1-6. hét), majd növelik a fizikai aktivitást (7-12. hét).
Az okostelefonok testreszabott valós idejű célhőmérőkkel vannak felszerelve, amelyek objektív visszajelzést adnak a cél viselkedéséről (FV, Sed és PA).
A felírás kezdetekor az FV és a Sed célhőmérő aktiválódik.
Az 1-2. héten a résztvevők az alapszintű viselkedésük és a célviselkedéseik közötti szakadék 1/3-át bezárják.
A 3-4. héten a lemaradás 2/3-át bezárják, az 5-6. héten pedig 100%-ban elérik céljaikat.
A résztvevők fenntartják ezeket a célokat a 12 hetes beavatkozás hátralévő részében.
A 7. héten aktiválódik egy valós idejű PA-célhőmérő, amely vezeték nélkül kapcsolódik a gyorsulásmérőkhöz.
Hasonlóképpen a 7-8 hetekben a résztvevőket arra kérik, hogy zárják be az alapszintű PA és a cél közötti rés 1/3-át, a 9-10. héten a rés 2/3-át, és végül elérik a 100%-át. PA-cél a 11-12. héten.
|
A szekvenciális állapot résztvevői növelik az F/V-fogyasztást és csökkentik a Sed viselkedését (1-6. hét), majd növelik a fizikai aktivitást (7-12. hét).
Az okostelefonok testreszabott valós idejű célhőmérőkkel vannak felszerelve, amelyek objektív visszajelzést adnak a cél viselkedéséről (FV, Sed és PA).
A felírás kezdetekor az FV és a Sed célhőmérő aktiválódik.
Az 1-2. héten a résztvevők az alapszintű viselkedésük és a célviselkedéseik közötti szakadék 1/3-át bezárják.
A 3-4. héten a lemaradás 2/3-át bezárják, az 5-6. héten pedig 100%-ban elérik céljaikat.
A résztvevők fenntartják ezeket a célokat a 12 hetes beavatkozás hátralévő részében.
A 7. héten aktiválódik egy valós idejű PA-célhőmérő, amely vezeték nélkül kapcsolódik a gyorsulásmérőkhöz.
Hasonlóképpen a 7-8 hetekben a résztvevőket arra kérik, hogy zárják be az alapszintű PA és a cél közötti rés 1/3-át, a 9-10. héten a rés 2/3-át, és végül elérik a 100%-át. PA-cél a 11-12. héten.
|
|
Kísérleti: Egyidejű MBC állapot
Az egyidejű állapot résztvevői egyszerre célozzák meg az FV+-t, Sed- és PA+-t.
A résztvevők gyorsulásmérőt viselnek, és heti 5 napon diétát és ülő tevékenységet folytatnak okostelefonjukon.
Mind a 3 célhőmérő a felírás kezdetétől fogva aktiválódik (FV, Sed, PA).
Az 1-2. héten a résztvevők az alapszintű FV, Sed és PA viselkedésük és céljaik közötti különbség 1/3-át bezárják.
A 3-4. héten a résztvevők a lemaradás 2/3-át, az 5-6. héten pedig a céljaik 100%-át bezárják.
A résztvevők megtartják célviselkedésüket az FV, Sed és PA esetében a 12. hétig.
|
Az egyidejű MBC állapot egyszerre célozza meg az FV+-t, a Sed- és a PA+-t.
Az egyidejű állapotban lévő résztvevők hetente 5 napon keresztül viselik a gyorsulásmérőjüket, és diétáznak és ülő tevékenységet folytatnak.
Mind a 3 célhőmérő a felírás kezdetétől aktiválva lesz.
A cél az lesz, hogy az FV, Sed és PA státuszaik és a célok közötti különbség 1/3-át bezárják az 1–2. héten, a különbség 2/3-át a 3–4. héten, és elérjék a célokat az 5. héten. 6, majd a 12. hétig tartsa fenn az FV, Sed és PA célszintű viselkedésbeli változásait.
|
|
Aktív összehasonlító: Stresszkezelés szabályozása
A stresszkezelés kontrollállapotában résztvevők a stresszt, a relaxációt és az alvást célozzák.
Ez figyelemszabályozási feltételként fog szolgálni.
A 12 hetes előírt időszak alatt a résztvevők gyorsulásmérőt viselnek, naplózzák az elaludt órákat, valós idejű információkat adnak meg relaxációs gyakorlataikról és stresszeikről, valamint 3 célhőmérőt (alvás, relaxáció, stressz) figyelnek a viselkedési célok elérése érdekében.
Ehhez hasonlóan az a céljuk, hogy az 1-2. héten bezárják a kiindulási stressz, alvás és relaxációs gyakorlatok teljesítménye és a célkritérium közötti különbség 1/3-át, a 3-4. héten pedig a rés 2/3-át bezárják, célokat az 5-6. héten, majd a 12. hétig tartsa fenn ezeket a viselkedésbeli változásokat.
|
A stresszkezelés kontrollállapotában résztvevők a stresszt, a relaxációt és az alvást célozzák.
Ez figyelemszabályozási feltételként fog szolgálni.
A 12 hetes előírt időszak alatt a résztvevők gyorsulásmérőt viselnek, naplózzák az elaludt órákat, valós idejű információkat adnak meg relaxációs gyakorlataikról és stresszeikről, valamint 3 célhőmérőt (alvás, relaxáció, stressz) figyelnek a viselkedési célok elérése érdekében.
Ehhez hasonlóan az a céljuk, hogy az 1-2. héten bezárják a kiindulási stressz, alvás és relaxációs gyakorlatok teljesítménye és a célkritérium közötti különbség 1/3-át, a 3-4. héten pedig a rés 2/3-át bezárják, célokat az 5-6. héten, majd a 12. hétig tartsa fenn ezeket a viselkedésbeli változásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyümölcs/zöldség adagban
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3, 6 és 9 hónapban mért szokásos gyümölcs/zöldség adag bevitelben.
|
3, 6 és 9 hónap
|
|
Telített zsírok változása (a napi kalória %-a zsírból) Bevitel
Időkeret: 3, 6 és 9 hónapos
|
Változás a telített zsírbevitelben az alapértékhez képest (a napi zsírból származó kalória %-a alapján értékelve) 3, 6, 9 hónapos korban.
|
3, 6 és 9 hónapos
|
|
Változás az ülő szabadidő képernyőidejében (perc/hét)
Időkeret: 3, 6 és 9 hónapos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3, 6 és 9 hónapos ülő, szabad képernyős idő heti perceiben (pl. TV-nézés, rekreációs számítógép-használat).
|
3, 6 és 9 hónapos
|
|
Változás a fizikai aktivitásban (perc/hét)
Időkeret: 3, 6 és 9 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti fizikai aktivitás perceiben, gyorsulásmérővel mérve 3, 6 és 9 hónapos korban.
|
3, 6 és 9 hónapos
|
|
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: 3 és 9 hónapos
|
Az étrendi fogyasztás (pl. gyümölcs/zöldség) kiindulási értékhez viszonyított változása a klinikus által beadott diéta visszahívásával (Block Food Frequency Questionnaire) mérve a 3. és a 9. hónapban.
Ezt a szabványos mértéket fogják használni az önbevallási adatok érvényesítésére.
|
3 és 9 hónapos
|
|
Egészséges táplálkozás és aktivitásfejlesztés
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
|
Az egészséges táplálkozás és az aktivitás javulása egy közös z-pontszámra standardizálva, és összesítve a gyümölcs- és zöldségbevitel, a telített zsír bevitel, az ülő szabadidő képernyőn töltött idő és a fizikai aktivitás változásai alapján
|
3, 6 és 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás (Hgmm)
Időkeret: 3 és 9 hónapos
|
Változás a kiindulási értékhez képest Hgmm-ben mérve a CARDIA protokoll szerint.
|
3 és 9 hónapos
|
|
A lipidek változása
Időkeret: 3 és 9 hónapos
|
A lipidek (összkoleszterin, trigliceridek, HDL-C, számított LDL-C) változása a kiindulási értékhez képest antecubitalis vénapunkciót követően
|
3 és 9 hónapos
|
|
Az inzulin változása (mg/dl)
Időkeret: 3 és 9 hónapos
|
Változás az inzulin kiindulási értékéhez képest, mg/dl-ben mérve immunassay segítségével antecubitalis vénapunkciót követően 3 és 9 hónapos korban.
|
3 és 9 hónapos
|
|
Súlyváltozás (kg)
Időkeret: 3 és 9 hónapos
|
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított változása kg-ban, kalibrált nyalábegyensúlyi skálával mérve 3 és 9 hónapos korban.
|
3 és 9 hónapos
|
|
A derékbőség változása (cm)
Időkeret: 3 és 9 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogat cm-ben mérve (kétszer megismételve, majd átlagolva) a 3. és a 9. hónapban.
|
3 és 9 hónapos
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 3 és 9 hónapos
|
Az SF-36 önbevallásos kérdőívvel mért életminőség-változás a kiindulási értékhez képest a 3. és a 9. hónapban.
|
3 és 9 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pellegrini CA, Steglitz J, Johnston W, Warnick J, Adams T, McFadden HG, Siddique J, Hedeker D, Spring B. Design and protocol of a randomized multiple behavior change trial: Make Better Choices 2 (MBC2). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:85-92. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.009. Epub 2015 Jan 24.
- Hibler E, Huang L, Andrade J, Spring B. Impact of a diet and activity health promotion intervention on regional patterns of DNA methylation. Clin Epigenetics. 2019 Sep 11;11(1):133. doi: 10.1186/s13148-019-0707-0.
- Spring B, Pellegrini C, McFadden HG, Pfammatter AF, Stump TK, Siddique J, King AC, Hedeker D. Multicomponent mHealth Intervention for Large, Sustained Change in Multiple Diet and Activity Risk Behaviors: The Make Better Choices 2 Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 19;20(6):e10528. doi: 10.2196/10528.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL075451 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .