Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hozz jobb döntéseket (MBC2)

2017. június 8. frissítette: Bonnie Spring, Northwestern University

Jobb döntések meghozatala (MBC) – Többszörös viselkedésmódosítás az étrendben és a tevékenységben

Egy átlagos felnőtt rossz minőségű étrendet és mozgásszegény életmódot folytat, de a tartós egészséges változás előidézésének legjobb módja továbbra sem ismert. Az MBC2 beavatkozás kézi technológiát használ, hogy segítse az egyéneket az étkezésükkel és tevékenységükkel kapcsolatos információk távolról történő megfigyelésében és továbbításában a viselkedési edzőnek. A javasolt kísérlet azt vizsgálja, hogy az MBC2 beavatkozás jobban javítja-e az étrendet és az aktivitást, mint a stresszkezelés kontrollállapota, és hogy többféle egészségmagatartás megváltoztatása a legjobban úgy érhető-e el, ha mindegyiket egyszerre vagy egymás után változtatjuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rossz minőségű étrend és a fizikai inaktivitás a leggyakoribb, megelőzhető halálokok az Egyesült Államokban. Különösen a magas telített zsírtartalmú étrend (Zsír), az alacsony gyümölcs- és zöldségbevitel (FV), az alacsony fizikai aktivitás (PA) és a sok ülő szabadidős képernyő (Sed) együtt jár, és növeli a szív- és érrendszeri betegségek és a rák kockázatát. Az első Make Better Choices (MBC1) kísérlet négy stratégiát állított szembe az egészséges változás előmozdítása érdekében e négy kockázati magatartás között. Mindegyik beavatkozás két viselkedést (egy diétát, egy tevékenységet) célzott meg egyszerre, és vagy növelte az egészséges, vagy csökkentette az egészségtelen választ. A megnövelt FV-t és a csökkent Sed-et célzó beavatkozás volt a leghatékonyabb, és váratlanul tartós javulást eredményezett a négy kockázati magatartás közül háromban (FV, Sed, Fat). A javasolt MBC2-próba az MBC-beavatkozás hatékonyságát vizsgálja az étrendben és az aktivitásban való tartós, egészséges változás előmozdításában 6 és 12 hónapos korban, ellentétben a stresszkezelési kontrollállapottal. Az MBC2 versengő hipotéziseket tesztel a PA növelésének optimális módjáról anélkül, hogy aláásná az FV, Sed és Fat fenntartását azáltal, hogy több viselkedést egymás után vagy egyidejűleg megváltoztat. Továbbá az MBC2 az egészséges életmód megváltoztatásának közvetítőit és biomarkereit vizsgálja. A közösségben élő felnőttek (N=250) szuboptimális étrenddel és inaktív életmóddal a következő feltételek szerint kerülnek véletlenszerű besorolásra: 1) szekvenciális MBC (növekvő FV-bevitel és csökkenő Sed, majd növekvő PA), 2) szimultán MBC (növekvő FV, csökkenő Sed). , és a PA növelése), vagy 3) Kontroll (stresszkezelés). A résztvevők minden körülmények között testreszabott viselkedési döntéstámogató eszközökkel felszerelt okostelefonokat használnak az egészségmagatartás önellenőrzésére. Ezeket a kézi eszközöket úgy programozzák, hogy automatikusan továbbítsák ezeket az adatokat a vizsgálati szerverünkhöz, hogy egy személyes viselkedési tanácsadó felülvizsgálja. Az önszabályozás és a szokások erőssége elméletei alapján a Mastery hipotézis jobb egészségmagatartás változást jósol a szekvenciális állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára. Várhatóan ezeket a hatásokat az egészséges táplálkozáshoz és a fizikai aktivitáshoz való fokozottabb szokások közvetítik. A célrendszer-elmélet alapján azonban a Synergy hipotézis jobb egészségmagatartás változást jósol az egyidejű állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők körében. Várhatóan ezeket a hatásokat a fölérendelt egészséges életmódi célok kitűzése közvetíti. Az MBC2-vizsgálat eredményei segíteni fogják a kutatókat abban, hogy megértsék, mi az optimális módja annak, hogy elősegítsék az egészségmagatartás többszörös megváltoztatását ebben a populációban. Ezenkívül ezek az adatok segítenek azonosítani azokat a mechanizmusokat, amelyek az elterjedt kockázati magatartások egészséges változásának hátterében állnak. Siker esetén ez a kísérlet egy innovatív, nagymértékben terjeszthető technológiával támogatott minimális tanácsadói beavatkozást is eredményez az amerikai egészségtelen táplálkozás és mozgásszegény életmód kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek a következő 9 hónapban Chicagoland területén kell lakniuk
  • Hajlandónak kell lennie az étrend, az ülő tevékenységek és/vagy a stressz és az alvás rögzítésére, valamint gyorsulásmérőt kell viselnie 12 hétig, majd szakaszosan a következő 9 hónapig
  • El kell fogadnia, hogy változtatásokat hajt végre az étkezésben és a tevékenységben, illetve az alvási és relaxációs viselkedésben
  • A résztvevőknek be kell jelenteniük a következőket a szűrőkérdőíveken:

    • Rostszegény étrend (< 9 FV adag/nap)
    • Magas telített zsírbevitel (a napi kalória > 8%-a zsírból)
    • Hetente kevesebb, mint 150 perc közepes intenzitású fizikai aktivitás hetente az elmúlt 3 hónapban (vagy kevesebb, mint 75 perc intenzív intenzitású tevékenység hetente)
    • Átlagosan több mint 120 perc/nap nem munkával, nem oktatással kapcsolatos, a következő szabadidős ülő időtöltések használatára fordított idő: televíziózás, videók/filmek, videojátékok és számítógép-használat

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségügyi állapotok (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség, nemrégiben átélt szívinfarktus)
  • Orvosi jóváhagyás a meglévő és kontrollált gyógyszeres állapotokkal rendelkezők számára
  • Azok, amelyekhez segédeszközre van szükség a járáshoz
  • > 350 font
  • Jelenleg fogyókúrás gyógyszereket szed
  • Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 5 évben
  • A mérsékelt intenzitású aktivitással járó szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának kitett személyek (pl. CVD-tünetek séta közben, akik 2 hónapon belül szívterhelési tesztet végeznek)
  • Azok, akik nem tudnak eléggé angolul ahhoz, hogy válaszoljanak az önbevallásos kérdőívekre
  • Jelenlegi vagy várható terhesség
  • Szoptató nők
  • Jelenlegi aktív táplálkozási zavarok (anorexia, bulimia)
  • Jelenlegi szerhasználat vagy függőség (kivéve a nikotint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szekvenciális MBC állapot
A szekvenciális állapot résztvevői növelik az F/V-fogyasztást és csökkentik a Sed viselkedését (1-6. hét), majd növelik a fizikai aktivitást (7-12. hét). Az okostelefonok testreszabott valós idejű célhőmérőkkel vannak felszerelve, amelyek objektív visszajelzést adnak a cél viselkedéséről (FV, Sed és PA). A felírás kezdetekor az FV és a Sed célhőmérő aktiválódik. Az 1-2. héten a résztvevők az alapszintű viselkedésük és a célviselkedéseik közötti szakadék 1/3-át bezárják. A 3-4. héten a lemaradás 2/3-át bezárják, az 5-6. héten pedig 100%-ban elérik céljaikat. A résztvevők fenntartják ezeket a célokat a 12 hetes beavatkozás hátralévő részében. A 7. héten aktiválódik egy valós idejű PA-célhőmérő, amely vezeték nélkül kapcsolódik a gyorsulásmérőkhöz. Hasonlóképpen a 7-8 hetekben a résztvevőket arra kérik, hogy zárják be az alapszintű PA és a cél közötti rés 1/3-át, a 9-10. héten a rés 2/3-át, és végül elérik a 100%-át. PA-cél a 11-12. héten.
A szekvenciális állapot résztvevői növelik az F/V-fogyasztást és csökkentik a Sed viselkedését (1-6. hét), majd növelik a fizikai aktivitást (7-12. hét). Az okostelefonok testreszabott valós idejű célhőmérőkkel vannak felszerelve, amelyek objektív visszajelzést adnak a cél viselkedéséről (FV, Sed és PA). A felírás kezdetekor az FV és a Sed célhőmérő aktiválódik. Az 1-2. héten a résztvevők az alapszintű viselkedésük és a célviselkedéseik közötti szakadék 1/3-át bezárják. A 3-4. héten a lemaradás 2/3-át bezárják, az 5-6. héten pedig 100%-ban elérik céljaikat. A résztvevők fenntartják ezeket a célokat a 12 hetes beavatkozás hátralévő részében. A 7. héten aktiválódik egy valós idejű PA-célhőmérő, amely vezeték nélkül kapcsolódik a gyorsulásmérőkhöz. Hasonlóképpen a 7-8 hetekben a résztvevőket arra kérik, hogy zárják be az alapszintű PA és a cél közötti rés 1/3-át, a 9-10. héten a rés 2/3-át, és végül elérik a 100%-át. PA-cél a 11-12. héten.
Kísérleti: Egyidejű MBC állapot
Az egyidejű állapot résztvevői egyszerre célozzák meg az FV+-t, Sed- és PA+-t. A résztvevők gyorsulásmérőt viselnek, és heti 5 napon diétát és ülő tevékenységet folytatnak okostelefonjukon. Mind a 3 célhőmérő a felírás kezdetétől fogva aktiválódik (FV, Sed, PA). Az 1-2. héten a résztvevők az alapszintű FV, Sed és PA viselkedésük és céljaik közötti különbség 1/3-át bezárják. A 3-4. héten a résztvevők a lemaradás 2/3-át, az 5-6. héten pedig a céljaik 100%-át bezárják. A résztvevők megtartják célviselkedésüket az FV, Sed és PA esetében a 12. hétig.
Az egyidejű MBC állapot egyszerre célozza meg az FV+-t, a Sed- és a PA+-t. Az egyidejű állapotban lévő résztvevők hetente 5 napon keresztül viselik a gyorsulásmérőjüket, és diétáznak és ülő tevékenységet folytatnak. Mind a 3 célhőmérő a felírás kezdetétől aktiválva lesz. A cél az lesz, hogy az FV, Sed és PA státuszaik és a célok közötti különbség 1/3-át bezárják az 1–2. héten, a különbség 2/3-át a 3–4. héten, és elérjék a célokat az 5. héten. 6, majd a 12. hétig tartsa fenn az FV, Sed és PA célszintű viselkedésbeli változásait.
Aktív összehasonlító: Stresszkezelés szabályozása
A stresszkezelés kontrollállapotában résztvevők a stresszt, a relaxációt és az alvást célozzák. Ez figyelemszabályozási feltételként fog szolgálni. A 12 hetes előírt időszak alatt a résztvevők gyorsulásmérőt viselnek, naplózzák az elaludt órákat, valós idejű információkat adnak meg relaxációs gyakorlataikról és stresszeikről, valamint 3 célhőmérőt (alvás, relaxáció, stressz) figyelnek a viselkedési célok elérése érdekében. Ehhez hasonlóan az a céljuk, hogy az 1-2. héten bezárják a kiindulási stressz, alvás és relaxációs gyakorlatok teljesítménye és a célkritérium közötti különbség 1/3-át, a 3-4. héten pedig a rés 2/3-át bezárják, célokat az 5-6. héten, majd a 12. hétig tartsa fenn ezeket a viselkedésbeli változásokat.
A stresszkezelés kontrollállapotában résztvevők a stresszt, a relaxációt és az alvást célozzák. Ez figyelemszabályozási feltételként fog szolgálni. A 12 hetes előírt időszak alatt a résztvevők gyorsulásmérőt viselnek, naplózzák az elaludt órákat, valós idejű információkat adnak meg relaxációs gyakorlataikról és stresszeikről, valamint 3 célhőmérőt (alvás, relaxáció, stressz) figyelnek a viselkedési célok elérése érdekében. Ehhez hasonlóan az a céljuk, hogy az 1-2. héten bezárják a kiindulási stressz, alvás és relaxációs gyakorlatok teljesítménye és a célkritérium közötti különbség 1/3-át, a 3-4. héten pedig a rés 2/3-át bezárják, célokat az 5-6. héten, majd a 12. hétig tartsa fenn ezeket a viselkedésbeli változásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyümölcs/zöldség adagban
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a 3, 6 és 9 hónapban mért szokásos gyümölcs/zöldség adag bevitelben.
3, 6 és 9 hónap
Telített zsírok változása (a napi kalória %-a zsírból) Bevitel
Időkeret: 3, 6 és 9 hónapos
Változás a telített zsírbevitelben az alapértékhez képest (a napi zsírból származó kalória %-a alapján értékelve) 3, 6, 9 hónapos korban.
3, 6 és 9 hónapos
Változás az ülő szabadidő képernyőidejében (perc/hét)
Időkeret: 3, 6 és 9 hónapos
Változás a kiindulási értékhez képest a 3, 6 és 9 hónapos ülő, szabad képernyős idő heti perceiben (pl. TV-nézés, rekreációs számítógép-használat).
3, 6 és 9 hónapos
Változás a fizikai aktivitásban (perc/hét)
Időkeret: 3, 6 és 9 hónapos
Változás az alapvonalhoz képest a heti fizikai aktivitás perceiben, gyorsulásmérővel mérve 3, 6 és 9 hónapos korban.
3, 6 és 9 hónapos
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: 3 és 9 hónapos
Az étrendi fogyasztás (pl. gyümölcs/zöldség) kiindulási értékhez viszonyított változása a klinikus által beadott diéta visszahívásával (Block Food Frequency Questionnaire) mérve a 3. és a 9. hónapban. Ezt a szabványos mértéket fogják használni az önbevallási adatok érvényesítésére.
3 és 9 hónapos
Egészséges táplálkozás és aktivitásfejlesztés
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
Az egészséges táplálkozás és az aktivitás javulása egy közös z-pontszámra standardizálva, és összesítve a gyümölcs- és zöldségbevitel, a telített zsír bevitel, az ülő szabadidő képernyőn töltött idő és a fizikai aktivitás változásai alapján
3, 6 és 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás (Hgmm)
Időkeret: 3 és 9 hónapos
Változás a kiindulási értékhez képest Hgmm-ben mérve a CARDIA protokoll szerint.
3 és 9 hónapos
A lipidek változása
Időkeret: 3 és 9 hónapos
A lipidek (összkoleszterin, trigliceridek, HDL-C, számított LDL-C) változása a kiindulási értékhez képest antecubitalis vénapunkciót követően
3 és 9 hónapos
Az inzulin változása (mg/dl)
Időkeret: 3 és 9 hónapos
Változás az inzulin kiindulási értékéhez képest, mg/dl-ben mérve immunassay segítségével antecubitalis vénapunkciót követően 3 és 9 hónapos korban.
3 és 9 hónapos
Súlyváltozás (kg)
Időkeret: 3 és 9 hónapos
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított változása kg-ban, kalibrált nyalábegyensúlyi skálával mérve 3 és 9 hónapos korban.
3 és 9 hónapos
A derékbőség változása (cm)
Időkeret: 3 és 9 hónapos
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogat cm-ben mérve (kétszer megismételve, majd átlagolva) a 3. és a 9. hónapban.
3 és 9 hónapos
Változás az életminőségben
Időkeret: 3 és 9 hónapos
Az SF-36 önbevallásos kérdőívvel mért életminőség-változás a kiindulási értékhez képest a 3. és a 9. hónapban.
3 és 9 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HL075451 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel