Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сделайте лучший выбор (MBC2)

8 июня 2017 г. обновлено: Bonnie Spring, Northwestern University

Make Better Choices (MBC) — множественное изменение поведения в диете и активности

Среднестатистический взрослый человек плохо питается и ведет малоподвижный образ жизни, но лучший способ добиться устойчивых здоровых изменений остается неизвестным. Вмешательство MBC2 использует портативные технологии, чтобы помочь людям контролировать и передавать информацию о своем питании и активности удаленно тренеру по поведению. Предлагаемое испытание проверяет, улучшает ли вмешательство MBC2 диету и активность в большей степени, чем состояние контроля над стрессом, и лучше всего ли изменение нескольких привычек в отношении здоровья достигается путем изменения их всех одновременно или одного за другим.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плохое питание и низкая физическая активность являются наиболее распространенными предотвратимыми причинами смерти в Соединенных Штатах. В частности, диета с высоким содержанием насыщенных жиров (Fat), низкое потребление фруктов и овощей (FV), низкая физическая активность (PA) и высокий сидячий образ жизни перед экраном (Sed) сочетаются друг с другом и повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний и рака. В первом эксперименте Make Better Choices (MBC1) сравнивались четыре стратегии, способствующие здоровым изменениям в этих четырех видах рискованного поведения. Каждое вмешательство было нацелено на два вида поведения (одна диета, одна деятельность) одновременно и либо увеличивало здоровую, либо уменьшало нездоровую реакцию. Вмешательство, нацеленное на увеличение FV и снижение Sed, было наиболее эффективным, дав неожиданно устойчивое улучшение в трех из четырех рискованных моделей поведения (FV, Sed, Fat). Предлагаемое исследование MBC2 проверяет эффективность вмешательства MBC для обеспечения устойчивых, здоровых изменений в диете и активности через 6 и 12 месяцев по сравнению с состоянием контроля стресса. MBC2 проверяет конкурирующие гипотезы об оптимальном способе увеличения ФА без ущерба для поддержания FV, Sed и Fat путем последовательного или одновременного изменения нескольких моделей поведения. Кроме того, MBC2 исследует медиаторы и биомаркеры изменения здорового образа жизни. Взрослые, проживающие в сообществе (N = 250) с субоптимальным питанием и неактивным образом жизни, будут рандомизированы в соответствии со следующими условиями: 1) Последовательный MBC (увеличение потребления FV и снижение Sed с последующим увеличением PA), 2) Одновременный MBC (увеличение FV, снижение Sed) , и повышение ФА), или 3) Контроль (управление стрессом). Участники в любых условиях будут использовать смартфоны, оснащенные индивидуальными инструментами поддержки принятия поведенческих решений, для самоконтроля поведения, связанного со здоровьем. Эти портативные устройства будут запрограммированы на автоматическую передачу этих данных на наш исследовательский сервер для проверки личным тренером по поведению. Гипотеза мастерства, основанная на теориях саморегуляции и силы привычки, предсказывает лучшее изменение поведения в отношении здоровья для участников, рандомизированных в последовательное состояние. Ожидается, что эти эффекты будут опосредованы большей силой привычки к здоровому питанию и физической активности. Однако, основываясь на теории систем целей, гипотеза синергии предсказывает лучшее изменение поведения в отношении здоровья среди участников, рандомизированных для одновременного состояния. Ожидается, что эти эффекты будут опосредованы установлением приоритетных целей здорового образа жизни. Результаты исследования MBC2 помогут исследователям понять оптимальный способ, с помощью которого можно способствовать множественным изменениям поведения в отношении здоровья в этой популяции. Кроме того, эти данные помогут определить механизмы, лежащие в основе здоровых изменений среди распространенного рискованного поведения. В случае успеха это испытание также приведет к инновационному, широко распространяемому минимальному консультационному вмешательству, поддерживаемому технологиями, для решения проблемы нездорового питания и малоподвижного образа жизни американцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны рассчитывать на проживание в районе Чикаго в течение следующих 9 месяцев.
  • Должен быть готов записывать диету, малоподвижный образ жизни и/или стресс и сон, а также носить акселерометр в течение 12 недель, а затем периодически в течение следующих 9 месяцев.
  • Должен согласиться на изменения в еде и активности или во сне и релаксации

  • Участники должны указать все следующее в анкетах для скрининга:

    • Диета с низким содержанием клетчатки (< 9 порций FV/день)
    • Высокое потребление насыщенных жиров (> 8% дневной калорийности жиров)
    • Менее 150 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю в течение последних 3 месяцев (или менее 75 минут физической активности высокой интенсивности в неделю)
    • В среднем > 120 минут в день тратится на нерабочее и не связанное с образованием использование следующих рекреационных малоподвижных развлечений: телевидение, видео/фильмы, видеоигры и использование компьютера.

Критерий исключения:

  • Нестабильные медицинские состояния (например, неконтролируемая гипертензия, диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда)
  • Одобрение врачом для тех, у кого есть существующие и контролируемые лекарственные заболевания
  • Те, которым требуется вспомогательное устройство для передвижения
  • > 350 фунтов
  • В настоящее время принимает препараты для похудения
  • Психиатрическая госпитализация за последние 5 лет
  • Лица с риском развития неблагоприятных сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) с активностью умеренной интенсивности (например, симптомы ССЗ при ходьбе, которым запланированы кардионагрузочные тесты в течение 2 месяцев)
  • Те, кто не может читать по-английски в достаточной степени, чтобы отвечать на вопросы анкеты для самоотчетов
  • Текущая или ожидаемая беременность
  • Женщины, кормящие грудью
  • Текущие активные расстройства пищевого поведения (анорексия, булимия)
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (кроме никотина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательное условие MBC
Участники последовательного состояния увеличат потребление F/V и снизят поведение Sed (недели 1-6), а затем увеличат физическую активность (недели 7-12). Смартфоны оснащены настраиваемыми целевыми термометрами в реальном времени, которые обеспечивают объективную обратную связь о целевом поведении (FV, Sed и PA). В начале рецепта активируются целевые термометры FV и Sed. В течение недели 1-2 участники преодолеют 1/3 разрыва между их базовым поведением и целевым поведением. На 3-4 неделе они сократят 2/3 отставания, а на 5-6 неделе достигнут 100% поставленных целей. Участники будут поддерживать эти цели до конца 12-недельного вмешательства. На 7-й неделе будет активирован целевой термометр PA в реальном времени, подключенный по беспроводной связи к акселерометрам. Аналогичным образом, на 7-8 неделе участников попросят закрыть 1/3 разрыва между их исходным PA и целевым уровнем, на 9-10 неделе они сократят 2/3 разрыва и, наконец, они достигнут 100% своего Цель ПА на 11-12 неделе.
Поведенческий: Последовательное условие MBC
Участники последовательного состояния увеличат потребление F/V и снизят поведение Sed (недели 1-6), а затем увеличат физическую активность (недели 7-12). Смартфоны оснащены настраиваемыми целевыми термометрами в реальном времени, которые обеспечивают объективную обратную связь о целевом поведении (FV, Sed и PA). В начале рецепта активируются целевые термометры FV и Sed. В течение недели 1-2 участники преодолеют 1/3 разрыва между их базовым поведением и целевым поведением. На 3-4 неделе они сократят 2/3 отставания, а на 5-6 неделе достигнут 100% поставленных целей. Участники будут поддерживать эти цели до конца 12-недельного вмешательства. На 7-й неделе будет активирован целевой термометр PA в реальном времени, подключенный по беспроводной связи к акселерометрам. Аналогичным образом, на 7-8 неделе участников попросят закрыть 1/3 разрыва между их исходным PA и целевым уровнем, на 9-10 неделе они сократят 2/3 разрыва и, наконец, они достигнут 100% своего Цель ПА на 11-12 неделе.
Экспериментальный: Одновременное состояние MBC
Участники с одновременным состоянием будут нацеливаться на FV+, Sed- и PA+ одновременно. Участники будут носить акселерометры и вводить диету и вести сидячий образ жизни 5 дней в неделю со своего смартфона. Все 3 целевых термометра будут активированы с самого начала назначения (ФВ, Сед, ПА). На неделе 1-2 участники сократят 1/3 разрыва между их исходным поведением FV, Sed и PA и их целями. На 3-4 неделе участники сократят 2/3 отставания, а на 5-6 неделе 100% своих целей. Участники сохранят свое целевое поведение для FV, Sed и PA до 12-й недели.
Поведенческий: Одновременное состояние MBC
Одновременное состояние MBC будет нацелено на FV+, Sed- и PA+ одновременно. Участники в одновременном состоянии будут носить свои акселерометры и будут соблюдать диету и вести сидячий образ жизни 5 дней в неделю. Все 3 целевых термометра будут активированы с самого начала рецепта. Цель будет состоять в том, чтобы закрыть 1/3 разрыва между их статусами FV, Sed и PA и целями на 1-2 неделях, закрыть 2/3 разрыва на 3-4 неделях, достичь своих целей на 5-й неделе. 6, а затем поддерживать изменения поведения на целевом уровне для FV, Sed и PA до 12-й недели.
Активный компаратор: Управление стрессом
Участники контрольного состояния управления стрессом нацелены на стресс, расслабление и сон. Это послужит условием контроля внимания. В течение 12-недельного предписанного периода участники будут носить акселерометры, регистрировать часы сна, вводить в режиме реального времени информацию о своих упражнениях на релаксацию и стрессе, а также контролировать 3 целевых термометра (сон, расслабление, стресс) для достижения поведенческих целей. Точно так же их цель состоит в том, чтобы закрыть 1/3 разрыва между их исходным уровнем стресса, сна и выполнения упражнений на релаксацию и целевым критерием на 1-2 неделях, сократить 2/3 разрыва на 3-4 неделях, достичь своих целей. цели на 5-6 неделе, а затем поддерживать эти изменения поведения до 12 недели.
Поведенческий: Стресс-менеджмент
Участники контрольного состояния управления стрессом нацелены на стресс, расслабление и сон. Это послужит условием контроля внимания. В течение 12-недельного предписанного периода участники будут носить акселерометры, регистрировать часы сна, вводить в режиме реального времени информацию о своих упражнениях на релаксацию и стрессе, а также контролировать 3 целевых термометра (сон, расслабление, стресс) для достижения поведенческих целей. Точно так же их цель состоит в том, чтобы закрыть 1/3 разрыва между их исходным уровнем стресса, сна и выполнения упражнений на релаксацию и целевым критерием на 1-2 неделях, сократить 2/3 разрыва на 3-4 неделях, достичь своих целей. цели на 5-6 неделе, а затем поддерживать эти изменения поведения до 12 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порции фруктов/овощей
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Изменение стандартной порции фруктов/овощей по сравнению с исходным уровнем, измеренное через 3, 6 и 9 месяцев.
3, 6 и 9 месяцев
Изменение потребления насыщенных жиров (% ежедневных калорий из жиров)
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления насыщенных жиров (оценивается в процентах от суточной калорийности жиров) через 3, 6, 9 месяцев.
3, 6 и 9 месяцев
Изменение экранного времени сидячего досуга (минуты в неделю)
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в минутах в неделю сидячего досуга перед экраном (например, просмотр телевизора, использование компьютера для развлечения) в 3, 6 и 9 месяцев.
3, 6 и 9 месяцев
Изменение физической активности (минут/неделю)
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности в минутах в неделю, измеренное акселерометром через 3, 6 и 9 месяцев.
3, 6 и 9 месяцев
Изменение рациона питания
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев
Изменение пищевого потребления (например, фруктов/овощей) по сравнению с исходным уровнем, измеренное клиницистами с помощью отзыва о питании (блочный опросник частоты приема пищи) через 3 и 9 месяцев. Эта стандартизированная мера будет использоваться для проверки данных самоотчета.
3 и 9 месяцев
Здоровое питание и улучшение активности
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Здоровая диета и улучшение активности, стандартизированные по общему показателю z и объединенные по изменениям в потреблении фруктов и овощей, потреблении насыщенных жиров, малоподвижном досуге перед экраном и физической активности
3, 6 и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем, измеренное в мм рт. ст. в соответствии с протоколом CARDIA.
3 и 9 месяцев
Изменение липидов
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов (общий холестерин, триглицериды, ХС-ЛПВП, расчетный ХС-ЛПНП) после антекубитальной венепункции
3 и 9 месяцев
Изменение уровня инсулина (мг/дл)
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев
Изменение уровня инсулина по сравнению с исходным уровнем, измеренное в мг/дл с помощью иммуноанализа, после антекубитальной венепункции через 3 и 9 месяцев.
3 и 9 месяцев
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев
Изменение массы тела в кг по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием калиброванных весов баланса через 3 и 9 месяцев.
3 и 9 месяцев
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем, измеренное в см (повторялось дважды, затем усреднялось) через 3 и 9 месяцев.
3 и 9 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анкеты самоотчета SF-36 через 3 и 9 месяцев.
3 и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HL075451 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться