Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tee parempia valintoja (MBC2)

torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Bonnie Spring, Northwestern University

Tee parempia valintoja (MBC) – Useita muutoksia ruokavaliossa ja aktiivisuudessa

Keskiverto aikuisella on huonolaatuinen ruokavalio ja istuvat elämäntavat, mutta paras tapa saada aikaan kestävää terveellistä muutosta on edelleen tuntematon. MBC2-interventio käyttää kädessä pidettävää teknologiaa, joka auttaa yksilöitä seuraamaan ja välittämään tietoa syömissään ja aktiviteeteistaan ​​etänä käyttäytymisvalmentajalle. Ehdotetussa kokeessa testataan, parantaako MBC2-interventio ruokavaliota ja aktiivisuutta enemmän kuin stressinhallintatilanne, ja onnistuuko useiden terveyskäyttäytymisten muuttaminen parhaiten muuttamalla niitä kaikkia samanaikaisesti vai peräkkäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huonolaatuinen ruokavalio ja fyysinen passiivisuus ovat yleisimmät, ehkäistävissä olevat kuolinsyyt Yhdysvalloissa. Erityisesti runsas tyydyttyneen rasvan ruokavalio (Fat), vähäinen hedelmien ja vihannesten saanti (FV), alhainen fyysinen aktiivisuus (PA) ja runsas istuva vapaa-ajan ruutuaika (Sed) esiintyvät samanaikaisesti ja lisäävät sydän- ja verisuonitautien ja syöpien riskiä. Ensimmäisessä Make Better Choices (MBC1) -kokeessa verrattiin neljää strategiaa terveellisen muutoksen edistämiseksi näissä neljässä riskikäyttäytymisessä. Jokainen interventio kohdistui kahteen käyttäytymiseen (yksi ruokavalio, yksi aktiviteetti) samanaikaisesti ja joko lisäsi terveellistä tai vähensi epäterveellistä vastetta. Interventio, joka kohdistui suurentamaan FV:tä ja alentamaan SED:tä, oli tehokkain, mikä johti odottamattomasti jatkuvaan parannukseen kolmessa neljästä riskikäyttäytymisestä (FV, Sed, Fat). Ehdotettu MBC2-tutkimus testaa MBC-intervention tehokkuutta edistämään jatkuvaa, terveellistä ruokavalion ja aktiivisuuden muutosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla, toisin kuin stressinhallinnan hallinnassa. MBC2 testaa kilpailevia hypoteeseja optimaalisesta tavasta lisätä PA:ta heikentämättä FV:n, Sed:n ja rasvan ylläpitoa muuttamalla useita käyttäytymismalleja joko peräkkäin tai samanaikaisesti. Lisäksi MBC2 tutkii terveiden elämäntapojen muutoksen välittäjiä ja biomarkkereita. Yhteisössä asuvat aikuiset (N = 250), joilla on epäoptimaalinen ruokavalio ja epäaktiivinen elämäntapa, satunnaistetaan seuraaviin olosuhteisiin: 1) peräkkäinen MBC (lisää FV:n saanti ja laskee Sed, jota seuraa lisääntyvä PA), 2) samanaikainen MBC (nouseva FV, laskeva Sed , ja PA:n lisääminen) tai 3) Control (stressinhallinta). Osallistujat kaikissa olosuhteissa käyttävät älypuhelimia, jotka on varustettu räätälöityillä käyttäytymispäätösten tukityökaluilla terveyskäyttäytymisen seurantaan. Nämä kädessä pidettävät laitteet ohjelmoidaan automaattisesti lähettämään nämä tiedot tutkimuspalvelimellemme henkilökohtaisen käyttäytymisvalmentajan tarkastettavaksi. Itsesääntelyn ja tapojen vahvuuden teorioihin perustuen Mastery-hypoteesi ennustaa ylivoimaista terveyskäyttäytymisen muutosta osallistujille, jotka on satunnaistettu peräkkäiseen tilaan. On odotettavissa, että nämä vaikutukset välittyvät terveellisen ruokailun ja fyysisen aktiivisuuden lisääntymisen kautta. Tavoitejärjestelmäteorian perusteella Synergy-hypoteesi ennustaa kuitenkin ylivoimaista terveyskäyttäytymisen muutosta osallistujien keskuudessa, jotka on satunnaistettu samanaikaiseen tilaan. Näiden vaikutusten odotetaan välittyvän asettamalla ylimääräisiä terveellisiä elämäntapoja koskevia tavoitteita. MBC2-tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita ymmärtämään optimaalisen tavan, jolla voidaan edistää useita terveyskäyttäytymisen muutoksia tässä populaatiossa. Lisäksi nämä tiedot auttavat tunnistamaan mekanismeja, jotka ovat taustalla terveen muutoksen yleisissä riskikäyttäytymisessä. Jos tämä kokeilu onnistuu, tuloksena on myös innovatiivinen, laajalti levitettävä teknologialla tuettu minimaalinen neuvonta-interventio amerikkalaisen epäterveellisen ruokavalion ja istuvan elämäntavan käsittelemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on odotettava asuvansa Chicagolandin alueella seuraavat 9 kuukautta
  • On oltava valmis kirjaamaan ruokavaliota, istumista ja/tai stressiä ja unta ja käytettävä kiihtyvyysmittaria 12 viikon ajan ja ajoittain sen jälkeen seuraavat 9 kuukautta
  • On suostuttava tekemään muutoksia syömiseen ja toimintaan tai nukkumis- ja rentoutumiskäyttäytymiseen
  • Osallistujien on ilmoitettava kaikki seuraavat seulontakyselyissä:

    • Vähäkuituinen ruokavalio (< 9 FV-annosta/päivä)
    • Runsas tyydyttyneiden rasvojen saanti (> 8 % päivittäisistä kaloreista rasvasta)
    • Alle 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana (tai alle 75 minuuttia voimakasta liikuntaa viikossa)
    • Keskimäärin > 120 minuuttia/päivä työhön liittymättömään, koulutukseen liittymättömään käyttöön seuraaviin istumaharrasteisiin: televisio, videot/elokuvat, videopelit ja tietokoneen käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat sairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti, diabetes, äskettäinen sydäninfarkti)
  • Lääkärin hyväksyntä niille, joilla on olemassa olevia ja hallittuja lääkityssairauksia
  • Ne, jotka tarvitsevat apuvälineen liikkumiseen
  • > 350 paunaa
  • Syö tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä
  • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 5 vuoden aikana
  • Henkilöt, joilla on riski saada haitallisia sydän- ja verisuonitautitapahtumia (CVD) ja joiden aktiivisuus on kohtalainen (esim. sydän- ja verisuonisairauksien oireet kävellessä, ne, joille on määrä tehdä sydämen stressitesti 2 kuukauden sisällä)
  • Ne, jotka eivät osaa lukea englantia tarpeeksi vastatakseen itseraportointikyselyihin
  • Nykyinen tai odotettu raskaus
  • Imettävät naiset
  • Nykyiset aktiiviset syömishäiriöt (anoreksia, bulimia)
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (muu kuin nikotiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peräkkäinen MBC-tila
Jaksottaiseen kuntoon osallistujat lisäävät F/V-kulutusta ja vähentävät Sed-käyttäytymistä (viikot 1-6) ja lisäävät sitten fyysistä aktiivisuutta (viikot 7-12). Älypuhelimet on varustettu mukautetuilla reaaliaikaisilla tavoitelämpömittareilla, jotka antavat objektiivista palautetta kohteen käyttäytymisestä (FV, Sed ja PA). Reseptin alkaessa FV- ja Sed-tavoitteen lämpömittarit aktivoituvat. Viikon 1–2 aikana osallistujat umpeutuvat 1/3:n erosta lähtötason käyttäytymisensä ja tavoitekäyttäytymisensä välillä. Viikoilla 3-4 he täyttävät 2/3 erosta ja viikoilla 5-6 he saavuttavat 100 % tavoitteistaan. Osallistujat säilyttävät nämä tavoitteet 12 viikon interventiojakson jäljellä olevan ajan. Viikolla 7 aktivoituu reaaliaikainen PA-tavoitteen lämpömittari, joka on yhdistetty langattomasti kiihtyvyysantureisiin. Vastaavasti viikkojen 7–8 osallistujaa pyydetään sulkemaan 1/3 lähtötasonsa PA:n ja tavoitteen välisestä erosta, viikoilla 9–10 he sulkevat 2/3 erosta ja lopulta he saavuttavat 100 %:n erosta. PA-tavoite viikoilla 11-12.
Jaksottaiseen kuntoon osallistujat lisäävät F/V-kulutusta ja vähentävät Sed-käyttäytymistä (viikot 1-6) ja lisäävät sitten fyysistä aktiivisuutta (viikot 7-12). Älypuhelimet on varustettu mukautetuilla reaaliaikaisilla tavoitelämpömittareilla, jotka antavat objektiivista palautetta kohteen käyttäytymisestä (FV, Sed ja PA). Reseptin alkaessa FV- ja Sed-tavoitteen lämpömittarit aktivoituvat. Viikon 1–2 aikana osallistujat umpeutuvat 1/3:n erosta lähtötason käyttäytymisensä ja tavoitekäyttäytymisensä välillä. Viikoilla 3-4 he täyttävät 2/3 erosta ja viikoilla 5-6 he saavuttavat 100 % tavoitteistaan. Osallistujat säilyttävät nämä tavoitteet 12 viikon interventiojakson jäljellä olevan ajan. Viikolla 7 aktivoituu reaaliaikainen PA-tavoitteen lämpömittari, joka on yhdistetty langattomasti kiihtyvyysantureisiin. Vastaavasti viikkojen 7–8 osallistujaa pyydetään sulkemaan 1/3 lähtötasonsa PA:n ja tavoitteen välisestä erosta, viikoilla 9–10 he sulkevat 2/3 erosta ja lopulta he saavuttavat 100 %:n erosta. PA-tavoite viikoilla 11-12.
Kokeellinen: Samanaikainen MBC-tila
Samanaikaiseen tilaan osallistuvat kohdistavat FV+:aan, Sed- ja PA+:aan samanaikaisesti. Osallistujat käyttävät kiihtyvyysanturia ja osallistuvat ruokavalioon ja istuvaan toimintaan 5 päivää viikossa älypuhelimellaan. Kaikki 3 maalilämpömittaria aktivoituvat reseptin alusta (FV, Sed, PA). Viikoilla 1–2 osallistujat sulkevat 1/3:n erosta lähtötason FV-, Sed- ja PA-käyttäytymisensä ja tavoitteidensa välillä. Viikoilla 3-4 osallistujat täyttävät 2/3 erosta ja 100 % tavoitteistaan ​​viikoilla 5-6. Osallistujat säilyttävät tavoitekäyttäytymisensä FV:lle, Sed:lle ja PA:lle viikolle 12 asti.
Samanaikainen MBC-ehto kohdistuu FV+:aan, Sed- ja PA+:aan samanaikaisesti. Samanaikaisessa kunnossa olevat osallistujat käyttävät kiihtyvyysanturiaan ja osallistuvat ruokavalioon ja istuvaan toimintaan 5 päivää/viikko. Kaikki 3 maalilämpömittaria aktivoituvat reseptin alusta lähtien. Tavoitteena on saada umpeen 1/3 heidän FV-, Sed- ja PA-tilojen ja tavoitteiden välisestä erosta viikoilla 1-2, umpeen 2/3 erosta viikoilla 3-4 ja saavuttamaan tavoitteensa viikoilla 5- 6 ja ylläpitää sitten tavoitetason käyttäytymismuutoksia FV:lle, Sed:lle ja PA:lle viikkoon 12 asti.
Active Comparator: Stressinhallinnan hallinta
Stressinhallinnan hallintatilaan osallistujat tähtäävät stressiin, rentoutumiseen ja uneen. Tämä toimii huomionhallintatilanteena. 12 viikon reseptijakson aikana osallistujat käyttävät kiihtyvyysantureita, kirjaavat unet, syöttävät reaaliaikaista tietoa rentoutusharjoitteluistaan ​​ja stressistään sekä tarkkailevat kolmea tavoitelämpömittaria (uni, rentoutuminen, stressi) käyttäytymistavoitteiden saavuttamiseksi. Samoin heidän tavoitteenaan on sulkea 1/3 erosta lähtötason stressin, unen ja rentoutusharjoitusten suorituskyvyn ja tavoitekriteerin välillä viikoilla 1-2, umpeen 2/3 erosta viikoilla 3-4 ja saavuttaa tavoitteet viikoilla 5–6 ja ylläpitää sitten nämä käyttäytymismuutokset viikkoon 12 asti.
Stressinhallinnan hallintatilaan osallistujat tähtäävät stressiin, rentoutumiseen ja uneen. Tämä toimii huomionhallintatilanteena. 12 viikon reseptijakson aikana osallistujat käyttävät kiihtyvyysantureita, kirjaavat unet, syöttävät reaaliaikaista tietoa rentoutusharjoitteluistaan ​​ja stressistään sekä tarkkailevat kolmea tavoitelämpömittaria (uni, rentoutuminen, stressi) käyttäytymistavoitteiden saavuttamiseksi. Samoin heidän tavoitteenaan on sulkea 1/3 erosta lähtötason stressin, unen ja rentoutusharjoitusten suorituskyvyn ja tavoitekriteerin välillä viikoilla 1-2, umpeen 2/3 erosta viikoilla 3-4 ja saavuttaa tavoitteet viikoilla 5–6 ja ylläpitää sitten nämä käyttäytymismuutokset viikkoon 12 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hedelmien/vihannesten annostelussa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
Muutos lähtötasosta hedelmien/vihannesten vakioannoksessa mitattuna 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla.
3, 6 ja 9 kuukautta
Tyydyttyneiden rasvojen (% päivittäisistä kaloreista rasvasta) saannin muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
Tyydyttyneen rasvan saannin muutos lähtötasosta (arvioitu prosentteina päivittäisistä rasvasta saatavista kaloreista) 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla.
3, 6 ja 9 kuukautta
Muutos istuvan vapaa-ajan näyttöajassa (minuuttia/viikko)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
Muutos lähtötasosta minuutteina viikossa istuvassa vapaa-ajan ruudussa (esim. television katselu, tietokoneen virkistyskäyttö) 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla.
3, 6 ja 9 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (minuuttia/viikko)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
Muutos lähtötasosta minuutteina viikossa fyysisen aktiivisuuden mitattuna kiihtyvyysmittarilla 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla.
3, 6 ja 9 kuukautta
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta
Muutos lähtötasosta ruokavalion kulutuksessa (esim. hedelmät/vihannekset) mitattuna kliinikon antamalla ruokavalion palauttamisella (Block Food Frequency Questionnaire) 3 ja 9 kuukauden kohdalla. Tätä standardoitua mittaa käytetään itsearviointitietojen validointiin.
3 ja 9 kuukautta
Terveellinen ruokavalio ja aktiivisuuden parantaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
Terveellisen ruokavalion ja aktiivisuuden parantaminen standardoituna yhteiseen z-pistemäärään ja koottuna hedelmien ja vihannesten syönnin, tyydyttyneiden rasvojen saannin, istuvan vapaa-ajan ruutuajan ja fyysisen aktiivisuuden muutosten perusteella.
3, 6 ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta mitattuna mmHg:nä CARDIA-protokollan mukaisesti.
3 ja 9 kuukautta
Muutos lipideissä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta
Lipidiarvojen (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, laskettu LDL-kolesteroli) muutos lähtötasosta mitattuna kyynärpäänsisäisen laskimopunktion jälkeen
3 ja 9 kuukautta
Muutos insuliinissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta
Insuliinin muutos lähtötasosta mitattuna mg/dl:na immunomäärityksellä kyynärpäänsisäisen laskimopunktion jälkeen 3 ja 9 kuukauden kohdalla.
3 ja 9 kuukautta
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta kilogrammoina mitattuna kalibroidulla sädetasapainoasteikolla 3 ja 9 kuukauden kohdalla.
3 ja 9 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa mitattuna senttimetreinä (toistetaan kahdesti, sitten lasketaan keskiarvo) 3 ja 9 kuukauden kohdalla.
3 ja 9 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta
SF-36-selvityskyselyllä mitattu elämänlaadun muutos lähtötasosta 3 ja 9 kuukauden kohdalla.
3 ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HL075451 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa