- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01249989
Dokonuj lepszych wyborów (MBC2)
8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bonnie Spring, Northwestern University
Dokonuj lepszych wyborów (MBC) - Wielokrotna zmiana zachowania w diecie i aktywności
Przeciętny dorosły ma dietę niskiej jakości i prowadzi siedzący tryb życia, ale najlepszy sposób na trwałe i zdrowe zmiany pozostaje nieznany.
Interwencja MBC2 wykorzystuje podręczną technologię, aby pomóc osobom monitorować i przekazywać informacje na temat ich jedzenia i aktywności zdalnie do trenera zachowania.
Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy interwencja MBC2 poprawia dietę i aktywność bardziej niż stan kontroli stresu oraz czy zmianę wielu zachowań zdrowotnych najlepiej osiągnąć, zmieniając je wszystkie w tym samym czasie, czy jeden po drugim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zła jakość diety i brak aktywności fizycznej są najczęstszymi przyczynami zgonów w Stanach Zjednoczonych, którym można zapobiec.
W szczególności dieta bogata w tłuszcze nasycone (Fat), niskie spożycie owoców i warzyw (FV), mała aktywność fizyczna (PA) i długi siedzący tryb spędzany przed ekranem (Sed) współwystępują i zwiększają ryzyko chorób układu krążenia i nowotworów.
W pierwszym eksperymencie Make Better Choices (MBC1) porównano cztery strategie promowania zdrowych zmian w ramach tych czterech ryzykownych zachowań.
Każda interwencja dotyczyła jednocześnie dwóch zachowań (jednej diety, jednej aktywności) i albo zwiększała zdrowe, albo zmniejszała niezdrowe reakcje.
Interwencja ukierunkowana na zwiększenie FV i zmniejszenie Sed była najbardziej skuteczna, przynosząc nieoczekiwanie trwałą poprawę w trzech z czterech zachowań ryzykownych (FV, Sed, Fat).
Proponowane badanie MBC2 testuje skuteczność interwencji MBC w celu promowania trwałej, zdrowej zmiany diety i aktywności po 6 i 12 miesiącach, w przeciwieństwie do stanu kontroli zarządzania stresem.
MBC2 sprawdza konkurencyjne hipotezy dotyczące optymalnego sposobu zwiększania PA bez podważania utrzymania FV, Sed i Fat poprzez zmianę wielu zachowań sekwencyjnie lub jednocześnie.
Ponadto MBC2 bada mediatory i biomarkery zmiany zdrowego stylu życia.
Dorośli mieszkający w społeczności (N=250) z suboptymalną dietą i nieaktywnym stylem życia zostaną losowo przydzieleni do następujących warunków: 1) Sekwencyjny MBC (zwiększenie spożycia FV i zmniejszenie Sed, a następnie zwiększenie PA), 2) Jednoczesne MBC (zwiększenie FV, zmniejszenie Sed i zwiększanie PA) lub 3) Kontrola (radzenie sobie ze stresem).
Uczestnicy w każdych warunkach będą korzystać ze smartfonów wyposażonych w dostosowane do potrzeb narzędzia wspierające podejmowanie decyzji behawioralnych w celu samodzielnego monitorowania zachowań zdrowotnych.
Te podręczne urządzenia zostaną zaprogramowane tak, aby automatycznie przesyłały te dane do naszego serwera badawczego w celu przeglądu przez osobistego trenera zachowania.
Opierając się na teoriach samoregulacji i siły nawyku, hipoteza mistrzostwa przewiduje lepszą zmianę zachowań zdrowotnych dla uczestników przydzielonych losowo do warunku sekwencyjnego.
Oczekuje się, że efekty te będą pośredniczone przez większą siłę nawyków zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej.
Jednak w oparciu o teorię systemów celów hipoteza synergii przewiduje lepszą zmianę zachowań zdrowotnych wśród uczestników losowo przydzielonych do stanu jednoczesnego.
Przewiduje się, że efekty te będą pośredniczone przez ustanowienie nadrzędnych celów zdrowego stylu życia.
Wyniki badania MBC2 pomogą naukowcom w zrozumieniu optymalnego sposobu ułatwienia wielu zmian zachowań zdrowotnych w tej populacji.
Ponadto dane te pomogą zidentyfikować mechanizmy leżące u podstaw zdrowej zmiany wśród powszechnych zachowań ryzykownych.
Jeśli się powiedzie, ta próba zaowocuje również innowacyjną, szeroko rozpowszechnioną, wspieraną przez technologię minimalną interwencją doradczą, mającą na celu zajęcie się amerykańską niezdrową dietą i siedzącym trybem życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą spodziewać się zamieszkania w rejonie Chicagoland przez następne 9 miesięcy
- Musi być chętny do rejestrowania diety, siedzących czynności i / lub stresu i snu oraz nosić akcelerometr przez 12 tygodni, a następnie z przerwami przez następne 9 miesięcy
- Musi wyrazić zgodę na wprowadzenie zmian w jedzeniu i aktywności lub w zachowaniach związanych ze snem i relaksacją
Uczestnicy muszą zgłosić wszystkie poniższe informacje w kwestionariuszach przesiewowych:
- Dieta uboga w błonnik (< 9 porcji FV/dzień)
- Wysokie spożycie tłuszczów nasyconych (> 8% dziennych kalorii z tłuszczu)
- Mniej niż 150 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy (lub mniej niż 75 minut intensywnej aktywności tygodniowo)
- Średnio > 120 minut dziennie spędzone na niezwiązanym z pracą, niezwiązanym z edukacją korzystaniu z następujących rekreacyjnych, siedzących rozrywek: telewizji, wideo/filmów, gier wideo i korzystania z komputera
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne stany medyczne (np. niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
- Zatwierdzenie lekarza dla osób z istniejącymi i kontrolowanymi schorzeniami związanymi z przyjmowaniem leków
- Te, które wymagają urządzenia wspomagającego poruszanie się
- > 350 funtów
- Obecnie przyjmuje leki odchudzające
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 5 lat
- Osoby zagrożone niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (CVD) o umiarkowanej intensywności (np. objawy CVD podczas chodzenia, osoby zaplanowane na próbę wysiłkową serca w ciągu 2 miesięcy)
- Ci, którzy nie potrafią czytać po angielsku w wystarczającym stopniu, aby odpowiedzieć na kwestionariusze samoopisowe
- Obecna lub przewidywana ciąża
- Kobiety w okresie laktacji
- Aktualne aktywne zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia)
- Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie (inne niż nikotyna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sekwencyjny warunek MBC
Uczestnicy w stanie sekwencyjnym zwiększą spożycie F/V i zmniejszą zachowanie Sed (tygodnie 1-6), a następnie zwiększą aktywność fizyczną (tygodnie 7-12).
Smartfony są wyposażone w dostosowane termometry do celów w czasie rzeczywistym, które dostarczają obiektywnych informacji zwrotnych na temat zachowań celów (FV, Sed i PA).
Na początku recepty aktywowane są termometry docelowe FV i Sed.
W ciągu tygodnia 1-2 uczestnicy zamkną 1/3 luki między ich podstawowymi zachowaniami a docelowymi zachowaniami.
W tygodniu 3-4 zamkną 2/3 luki, aw tygodniach 5-6 osiągną 100% swoich celów.
Uczestnicy utrzymają te cele przez pozostałą część 12-tygodniowej interwencji.
W 7. tygodniu zostanie aktywowany termometr celu PA w czasie rzeczywistym, połączony bezprzewodowo z akcelerometrami.
Podobnie w tygodniach 7-8 uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 1/3 luki między wyjściowym PA a celem, w tygodniach 9-10 zamkną 2/3 luki, a na końcu osiągną 100% swojego Cel PA w tygodniach 11-12.
|
Uczestnicy w stanie sekwencyjnym zwiększą spożycie F/V i zmniejszą zachowanie Sed (tygodnie 1-6), a następnie zwiększą aktywność fizyczną (tygodnie 7-12).
Smartfony są wyposażone w dostosowane termometry do celów w czasie rzeczywistym, które dostarczają obiektywnych informacji zwrotnych na temat zachowań celów (FV, Sed i PA).
Na początku recepty aktywowane są termometry docelowe FV i Sed.
W ciągu tygodnia 1-2 uczestnicy zamkną 1/3 luki między ich podstawowymi zachowaniami a docelowymi zachowaniami.
W tygodniu 3-4 zamkną 2/3 luki, aw tygodniach 5-6 osiągną 100% swoich celów.
Uczestnicy utrzymają te cele przez pozostałą część 12-tygodniowej interwencji.
W 7. tygodniu zostanie aktywowany termometr celu PA w czasie rzeczywistym, połączony bezprzewodowo z akcelerometrami.
Podobnie w tygodniach 7-8 uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 1/3 luki między wyjściowym PA a celem, w tygodniach 9-10 zamkną 2/3 luki, a na końcu osiągną 100% swojego Cel PA w tygodniach 11-12.
|
Eksperymentalny: Jednoczesny stan MBC
Uczestnicy w warunkach równoczesnych będą celować jednocześnie w FV+, Sed- i PA+.
Uczestnicy będą nosić akcelerometry i wprowadzać dietę i aktywność siedzącą 5 dni w tygodniu na swoim smartfonie.
Wszystkie 3 termometry bramkowe zostaną aktywowane od początku recepty (FV, Sed, PA).
W tygodniach 1-2 uczestnicy zamkną 1/3 luki między ich podstawowym zachowaniem FV, Sed i PA a ich celami.
W tygodniach 3-4 uczestnicy zamkną 2/3 luki, a 100% swoich celów w tygodniach 5-6.
Uczestnicy utrzymają swoje docelowe zachowania dla FV, Sed i PA do 12 tygodnia.
|
Jednoczesny warunek MBC będzie jednocześnie ukierunkowany na FV+, Sed- i PA+.
Uczestnicy w stanie równoczesnym będą nosić swoje akcelerometry i wejdą w dietę i aktywność siedzącą 5 dni w tygodniu.
Wszystkie 3 termometry bramkowe zostaną aktywowane od początku recepty.
Celem będzie zamknięcie 1/3 luki między ich statusami FV, Sed i PA a celami w tygodniach 1-2, zamknięcie 2/3 luki w tygodniach 3-4, osiągnięcie celów w tygodniach 5- 6, a następnie utrzymuj zmiany zachowania na poziomie docelowym dla FV, Sed i PA do 12 tygodnia.
|
Aktywny komparator: Kontrola zarządzania stresem
Uczestnicy stanu kontrolnego zarządzania stresem celują w stres, relaksację i sen.
Będzie to służyć jako warunek kontroli uwagi.
Podczas 12-tygodniowego okresu na receptę uczestnicy będą nosić akcelerometry, rejestrować przespane godziny, wprowadzać w czasie rzeczywistym informacje o swoich ćwiczeniach relaksacyjnych i stresie oraz monitorować 3 termometry celu (sen, relaksacja, stres), aby osiągnąć cele behawioralne.
Podobnie ich celem jest zamknięcie 1/3 luki między wyjściowym stresem, snem i wykonywaniem ćwiczeń relaksacyjnych a docelowym kryterium w tygodniach 1-2, zamknięcie 2/3 luki w tygodniach 3-4, osiągnięcie cele w tygodniach 5-6, a następnie utrzymać te zmiany w zachowaniu do tygodnia 12.
|
Uczestnicy stanu kontrolnego zarządzania stresem celują w stres, relaksację i sen.
Będzie to służyć jako warunek kontroli uwagi.
Podczas 12-tygodniowego okresu na receptę uczestnicy będą nosić akcelerometry, rejestrować przespane godziny, wprowadzać w czasie rzeczywistym informacje o swoich ćwiczeniach relaksacyjnych i stresie oraz monitorować 3 termometry celu (sen, relaksacja, stres), aby osiągnąć cele behawioralne.
Podobnie ich celem jest zamknięcie 1/3 luki między wyjściowym stresem, snem i wykonywaniem ćwiczeń relaksacyjnych a docelowym kryterium w tygodniach 1-2, zamknięcie 2/3 luki w tygodniach 3-4, osiągnięcie cele w tygodniach 5-6, a następnie utrzymać te zmiany w zachowaniu do tygodnia 12.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana spożycia owoców/warzyw
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w standardowym spożyciu porcji owoców/warzyw mierzona po 3, 6 i 9 miesiącach.
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
Zmiana spożycia tłuszczów nasyconych (% dziennych kalorii pochodzących z tłuszczu).
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spożyciu tłuszczów nasyconych (oceniana jako % dziennych kalorii pochodzących z tłuszczu) po 3, 6, 9 miesiącach.
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
Zmiana czasu spędzanego przed ekranem w czasie wolnym przed ekranem (minuty/tydzień)
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej w minutach tygodniowo siedzącego czasu spędzanego przed ekranem (np. oglądanie telewizji, rekreacyjne korzystanie z komputera) w wieku 3, 6 i 9 miesięcy.
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej (minuty/tydzień)
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w minutach tygodniowej aktywności fizycznej mierzonej za pomocą akcelerometru po 3, 6 i 9 miesiącach.
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
Zmiana spożycia
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spożyciu pokarmu (np. owoców/warzyw) mierzona na podstawie wywiadu żywieniowego przeprowadzonego przez klinicystę (kwestionariusz częstotliwości posiłków blokowych) po 3 i 9 miesiącach.
Ta znormalizowana miara zostanie wykorzystana do walidacji danych samoopisowych.
|
3 i 9 miesięcy
|
Zdrowa dieta i poprawa aktywności
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
Poprawa zdrowej diety i aktywności standaryzowana do wspólnego wskaźnika z-score i zagregowana w odniesieniu do zmian w spożyciu owoców i warzyw, spożycia tłuszczów nasyconych, siedzącego czasu wolnego przed ekranem i aktywności fizycznej
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi mierzonego w mmHg zgodnie z protokołem CARDIA.
|
3 i 9 miesięcy
|
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
|
Zmiana lipidów (cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, HDL-C, obliczonego LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych po nakłuciu żyły łokciowej
|
3 i 9 miesięcy
|
Zmiana insuliny (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego insuliny mierzona w mg/dl za pomocą testu immunologicznego po nakłuciu żyły łokciowej po 3 i 9 miesiącach.
|
3 i 9 miesięcy
|
Zmiana masy (kg)
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
|
Zmiana masy ciała w kg w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą skalibrowanej wagi belki po 3 i 9 miesiącach.
|
3 i 9 miesięcy
|
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obwodzie talii mierzonym w cm (powtórzona dwukrotnie, a następnie uśredniona) po 3 i 9 miesiącach.
|
3 i 9 miesięcy
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza samoopisowego SF-36 po 3 i 9 miesiącach.
|
3 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pellegrini CA, Steglitz J, Johnston W, Warnick J, Adams T, McFadden HG, Siddique J, Hedeker D, Spring B. Design and protocol of a randomized multiple behavior change trial: Make Better Choices 2 (MBC2). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:85-92. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.009. Epub 2015 Jan 24.
- Hibler E, Huang L, Andrade J, Spring B. Impact of a diet and activity health promotion intervention on regional patterns of DNA methylation. Clin Epigenetics. 2019 Sep 11;11(1):133. doi: 10.1186/s13148-019-0707-0.
- Spring B, Pellegrini C, McFadden HG, Pfammatter AF, Stump TK, Siddique J, King AC, Hedeker D. Multicomponent mHealth Intervention for Large, Sustained Change in Multiple Diet and Activity Risk Behaviors: The Make Better Choices 2 Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 19;20(6):e10528. doi: 10.2196/10528.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL075451 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Sekwencyjny warunek MBC
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofaneCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Shanghai Mental Health CenterBoston University; University of British Columbia; University of Michigan; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneChiny
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySzkolne usługi leczenia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Francja, Kanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjnePakistan
-
GlaxoSmithKlineMedicines for Malaria VentureZakończony
-
Zhejiang UniversityRekrutacyjnyMiejscowo zaawansowany rak żołądkaChiny
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyRak przewodowy in situ | Inwazyjny rak zrazikowy piersiStany Zjednoczone