Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta bedre valg (MBC2)

8. juni 2017 oppdatert av: Bonnie Spring, Northwestern University

Gjør bedre valg (MBC) - Multiple Behaviour Change in Diet and Activity

En gjennomsnittlig voksen har et kosthold av dårlig kvalitet og en stillesittende livsstil, men den beste måten å produsere vedvarende sunn forandring på er fortsatt ukjent. MBC2-intervensjonen bruker håndholdt teknologi for å hjelpe enkeltpersoner å overvåke og overføre informasjon om spising og aktivitet eksternt til en atferdsveileder. Den foreslåtte studien tester om MBC2-intervensjon forbedrer kosthold og aktivitet mer enn en stressmestringskontrolltilstand, og om endring av flere helseatferder best oppnås ved å endre dem alle samtidig, eller en etter en.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dårlig kosthold og fysisk inaktivitet er de mest utbredte dødsårsakene som kan forebygges i USA. Spesielt kosthold med høyt mettet fett (fett), lavt inntak av frukt og grønnsaker (FV), lav fysisk aktivitet (PA) og høy stillesittende fritidsskjermtid (Sed) oppstår samtidig og øker risikoen for hjerte- og karsykdommer og kreft. Det første Gjør bedre valg (MBC1)-eksperimentet kontrasterte fire strategier for å fremme sunn endring på tvers av disse fire risikoatferdene. Hver intervensjon var rettet mot to atferder (en diett, en aktivitet) samtidig og enten økte sunn eller redusert usunn respons. Intervensjonen rettet mot økt FV og redusert Sed var mest effektiv, og ga uventet vedvarende forbedring i tre av de fire risikoatferdene (FV, Sed, Fat). Den foreslåtte MBC2-studien tester effekten av MBC-intervensjon for å fremme vedvarende, sunn endring i kosthold og aktivitet ved 6 og 12 måneder, i motsetning til en stressmestringskontrolltilstand. MBC2 tester konkurrerende hypoteser om den optimale måten å øke PA uten å undergrave vedlikeholdet av FV, Sed og Fat ved å endre flere atferd enten sekvensielt eller samtidig. Videre undersøker MBC2 mediatorer og biomarkører for endring av sunn livsstil. Voksne i lokalsamfunnet (N=250) med suboptimalt kosthold og inaktiv livsstil vil randomiseres til følgende forhold: 1) Sekvensiell MBC (økende FV-inntak og redusert Sed, etterfulgt av økende PA), 2) Samtidig MBC (økende FV, synkende Sed) , og økende PA), eller 3) Kontroll (stressmestring). Deltakere under alle forhold vil bruke smarttelefoner utstyrt med tilpassede verktøy for støtte for atferdsbeslutninger for å selvovervåke helseatferd. Disse håndholdte enhetene vil bli programmert til å automatisk overføre disse dataene til vår studieserver for å bli gjennomgått av en personlig atferdsveileder. Basert på teorier om selvregulering og vanestyrke, predikerer Mestringshypotesen overlegen helseatferdsendring for deltakere randomisert til den sekvensielle tilstanden. Det er forventet at disse effektene vil bli mediert av større vanestyrke for sunt kosthold og fysisk aktivitet. Imidlertid, basert på målsystemteori, forutsier Synergy-hypotesen overlegen helseatferdsendring blant deltakere randomisert til den samtidige tilstanden. Det forventes at disse effektene vil bli mediert ved etablering av overordnede sunne livsstilsmål. Resultatene av MBC2-studien vil hjelpe forskere med å forstå den optimale måten å legge til rette for flere helseatferdsendring i denne populasjonen. Videre vil disse dataene bidra til å identifisere mekanismene som ligger til grunn for sunn endring blant utbredt risikoatferd. Hvis den lykkes, vil denne utprøvingen også resultere i en innovativ, svært spredningsbar teknologistøttet minimal rådgivningsintervensjon for å adressere det amerikanske usunne kostholdet og stillesittende livsstilen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må forvente å bo i Chicagoland-området de neste 9 månedene
  • Må være villig til å registrere diett, stillesittende aktiviteter og/eller stress og søvn og bruke et akselerometer i 12 uker og periodisk deretter i de neste 9 månedene
  • Må godta å gjøre endringer i spising og aktivitet eller i søvn- og avslapningsatferd
  • Deltakerne må rapportere alt av følgende på screeningspørreskjemaer:

    • Fiberfattig diett (< 9 FV-porsjoner/dag)
    • Høyt inntak av mettet fett (> 8 % av daglige kalorier fra fett)
    • Mindre enn 150 minutter per uke med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke de siste 3 månedene (eller mindre enn 75 minutter med kraftig intensitetsaktivitet per uke)
    • Et gjennomsnitt på > 120 minutter/dag brukt på ikke-arbeid, ikke-utdanningsrelatert bruk av følgende stillesittende fritidsaktiviteter: TV, videoer/filmer, videospill og datamaskinbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert hypertensjon, diabetes, nylig hjerteinfarkt)
  • Legegodkjenning for de med eksisterende og kontrollerte medisintilstander
  • De som trenger et hjelpemiddel for ambulering
  • > 350 lbs
  • Tar for tiden vektreduksjonsmedisiner
  • Psykiatrisk innleggelse de siste 5 årene
  • De som er i fare for uønskede kardiovaskulære sykdommer (CVD) med moderat intensitetsaktivitet (f.eks. CVD-symptomer mens de går, de som er planlagt for hjertestresstest innen 2 måneder)
  • De som ikke kan lese engelsk tilstrekkelig til å svare på selvrapporteringsskjemaer
  • Nåværende eller forventet graviditet
  • Kvinner som ammer
  • Aktuelle aktive spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi)
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet (annet enn nikotin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensiell MBC-tilstand
Deltakere i den sekvensielle tilstanden vil øke F/V-forbruket og redusere Sed-atferd (uke 1-6), deretter øke fysisk aktivitet (uke 7-12). Smarttelefoner er utstyrt med tilpassede måltermometre i sanntid som gir objektiv tilbakemelding på målatferd (FV, Sed og PA). Ved reseptstart aktiveres FV- og Sed-måltermometrene. I løpet av uke 1-2 vil deltakerne tette 1/3 av gapet mellom baseline-atferd og målatferd. I løpet av uke 3-4 vil de tette 2/3 av gapet, og i uke 5-6 vil de oppnå 100 % av målene sine. Deltakerne vil opprettholde disse målene for resten av intervensjonen på 12 uker. I uke 7 vil et PA-måltermometer i sanntid koblet trådløst til akselerometre bli aktivert. Tilsvarende vil deltakerne i uke 7-8 bli bedt om å lukke 1/3 av gapet mellom baseline PA og mål, i uke 9-10 vil de lukke 2/3 av gapet, og til slutt vil de nå 100% av deres PA-mål i uke 11-12.
Deltakere i den sekvensielle tilstanden vil øke F/V-forbruket og redusere Sed-atferd (uke 1-6), deretter øke fysisk aktivitet (uke 7-12). Smarttelefoner er utstyrt med tilpassede måltermometre i sanntid som gir objektiv tilbakemelding på målatferd (FV, Sed og PA). Ved reseptstart aktiveres FV- og Sed-måltermometrene. I løpet av uke 1-2 vil deltakerne tette 1/3 av gapet mellom baseline-atferd og målatferd. I løpet av uke 3-4 vil de tette 2/3 av gapet, og i uke 5-6 vil de oppnå 100 % av målene sine. Deltakerne vil opprettholde disse målene for resten av intervensjonen på 12 uker. I uke 7 vil et PA-måltermometer i sanntid koblet trådløst til akselerometre bli aktivert. Tilsvarende vil deltakerne i uke 7-8 bli bedt om å lukke 1/3 av gapet mellom baseline PA og mål, i uke 9-10 vil de lukke 2/3 av gapet, og til slutt vil de nå 100% av deres PA-mål i uke 11-12.
Eksperimentell: Samtidig MBC-tilstand
Deltakere i den samtidige tilstanden vil målrette mot FV+, Sed- og PA+ samtidig. Deltakerne vil bruke akselerometre og gå inn i kosthold og stillesittende aktivitet 5 dager i uken på smarttelefonen. Alle 3 måltermometre vil bli aktivert fra begynnelsen av resept (FV, Sed, PA). I uke 1-2 vil deltakerne tette 1/3 av gapet mellom deres baseline FV, Sed og PA atferd og deres mål. I uke 3-4 vil deltakerne tette 2/3 av gapet, og 100 % av målene sine i uke 5-6. Deltakerne vil opprettholde sin målatferd for FV, Sed og PA gjennom uke 12.
Samtidig MBC-tilstand vil målrette mot FV+, Sed- og PA+ samtidig. Deltakere i samtidig tilstand vil ha på seg akselerometre og gå inn i kosthold og stillesittende aktivitet 5 dager/uke. Alle 3 måltermometre vil bli aktivert fra begynnelsen av resepten. Målet vil være å tette 1/3 av gapet mellom deres FV-, Sed- og PA-statuser og målene i uke 1-2, tette 2/3 av gapet i uke 3-4, nå målene sine i uke 5- 6, og deretter opprettholde atferdsendringer på målnivå for FV, Sed og PA gjennom uke 12.
Aktiv komparator: Stresshåndteringskontroll
Deltakere i stressmestringskontrolltilstanden retter seg mot stress, avslapning og søvn. Dette vil tjene som en oppmerksomhetskontrollbetingelse. I løpet av den 12-ukers reseptperioden vil deltakerne bruke akselerometre, logge timer søvn, legge inn sanntidsinformasjon om deres avspenningsøvelser og stress, og overvåke 3 måltermometre (søvn, avslapning, stress) for å nå atferdsmål. På samme måte er målet deres å lukke 1/3 av gapet mellom baseline stress, søvn og ytelse av avspenningsøvelser og målkriteriet i uke 1-2, tette 2/3 av gapet i uke 3-4, nå sine mål i uke 5-6, og deretter opprettholde disse atferdsendringene gjennom uke 12.
Deltakere i stressmestringskontrolltilstanden retter seg mot stress, avslapning og søvn. Dette vil tjene som en oppmerksomhetskontrollbetingelse. I løpet av den 12-ukers reseptperioden vil deltakerne bruke akselerometre, logge timer søvn, legge inn sanntidsinformasjon om deres avspenningsøvelser og stress, og overvåke 3 måltermometre (søvn, avslapning, stress) for å nå atferdsmål. På samme måte er målet deres å lukke 1/3 av gapet mellom baseline stress, søvn og ytelse av avspenningsøvelser og målkriteriet i uke 1-2, tette 2/3 av gapet i uke 3-4, nå sine mål i uke 5-6, og deretter opprettholde disse atferdsendringene gjennom uke 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serveringsinntak av frukt/grønnsaker
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Endring fra baseline i standard frukt-/grønnsaksserveringsinntak målt etter 3, 6 og 9 måneder.
3, 6 og 9 måneder
Endring i inntak av mettet fett (% av daglige kalorier fra fett).
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Endring fra baseline i inntak av mettet fett (vurdert ved % av daglige kalorier fra fett) etter 3, 6, 9 måneder.
3, 6 og 9 måneder
Endring i skjermtid for stillesittende fritid (minutter/uke)
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Endring fra baseline i minutter per uke med stillesittende fritidsskjermtid (f.eks. TV-titting, rekreasjonsbruk av datamaskin) ved 3, 6 og 9 måneder.
3, 6 og 9 måneder
Endring i fysisk aktivitet (minutter/uke)
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Endring fra baseline i minutter per uke med fysisk aktivitet målt med akselerometer ved 3, 6 og 9 måneder.
3, 6 og 9 måneder
Endring i kostinntaket
Tidsramme: 3 og 9 måneder
Endring fra baseline i kostholdsforbruk (f.eks. frukt/grønnsaker) målt av kliniker administrert dietttilbakekalling (Block Food Frequency Questionnaire) etter 3 og 9 måneder. Dette standardiserte tiltaket vil bli brukt til å validere egenrapporteringsdataene.
3 og 9 måneder
Forbedring av sunt kosthold og aktivitet
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Forbedring av sunt kosthold og aktivitet standardisert til en vanlig z-poengsum og aggregert på tvers av endringer i frukt- og grønnsaksinntak, inntak av mettet fett, stillesittende fritidsskjermtid og fysisk aktivitet
3, 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 3 og 9 måneder
Endring fra baseline i blodtrykk målt i mmHg i henhold til CARDIA-protokollen.
3 og 9 måneder
Endring i lipider
Tidsramme: 3 og 9 måneder
Endring fra baseline i lipider (totalkolesterol, triglyserider, HDL-C, beregnet LDL-C) analysert etter antekubital venepunktur
3 og 9 måneder
Endring i insulin (mg/dL)
Tidsramme: 3 og 9 måneder
Endring fra baseline i insulin målt i mg/dL via immunanalyse etter antekubital venepunktur ved 3 og 9 måneder.
3 og 9 måneder
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: 3 og 9 måneder
Endring fra baseline i kroppsvekt i kg målt ved hjelp av kalibrert strålebalanseskala ved 3 og 9 måneder.
3 og 9 måneder
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 3 og 9 måneder
Endring fra baseline i midjeomkrets målt i cm (gjentatt to ganger, deretter gjennomsnittlig) ved 3 og 9 måneder.
3 og 9 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 3 og 9 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved SF-36 selvrapporteringsskjema ved 3 og 9 måneder.
3 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonnie Spring, PhD, ABPP, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01HL075451 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere